目的:分析现阶段中央财政资金支持的科技计划项目伦理监管现状和问题，提出完善项目管理的对策建议。方法:结合"十三五"期间某重点专项立项项目实践管理经验，研究指南编制、评审立项、过程管理、结题验收等各阶段伦理监管问题，根据项目研究特点和涉及伦理风险的程度提出4类分级审查的建议。结果:较低风险项目仍由项目承担单位伦理委员会审查，此类项目主要由项目单位承担伦理监管责任并跟踪审查。敏感类项目和较高伦理风险项目除由项目单位伦理委员会进行审查外，项目管理专业机构应加强伦理监管，在不同节点采取风险控制措施。具有较大伦理争议的项目和高风险项目建议由国家科技伦理委员会进行审查，并构建重大科技伦理问题公众参与讨论机制。建议针对前沿新技术、新领域开展前瞻性伦理问题研究。结论:在科技计划项目管理过程中，加强伦理监管既要规范相关科技研究活动，又应不妨碍科技创新发展。针对不同项目可能涉及的伦理风险的差异进行分级审查，并采取分级监管措施，将有效保障科技计划项目的顺利实施。

目的:制定危重症患者气管导管拔管前行气囊漏气试验的最佳循证实践策略。方法:遵循乔安娜布里格斯研究所(JBI)的临床证据实践应用模式，利用证据分级系统进行证据质量评价，并运用证据的可行性、证据的适宜性、证据的临床意义、证据的有效性(FAME)结构展开讨论，采纳所有有效的证据，然后将证据转化为临床审查标准。比较证据应用前后气管导管拔管后再插率、喉头水肿发生率以及对于基于循证的各项审查标准护士执行情况。结果:证据应用后气管导管拔管后再插率较应用前明显降低，差异有统计学意义( P<0.05)，证据应用后气管导管拔管后喉头水肿发生率较应用前明显降低，差异有统计学意义( P<0.05)，证据应用后护士对标准的执行情况有所提高，差异有统计学意义( P<0.01)。 结论:在危重症患者气管导管拔管前应用基于证据的气囊漏气试验策略，可预防气管导管拔管后喉头水肿的发生，降低气管导管再插率，提高了护士依从性，明显提升了护理质量。

目的:检索并汇总ICU机械通气患者深静脉血栓预防管理的最佳证据，并评价其应用效果。方法:检索OVID循证数据库、加拿大安大略注册护士协会推荐的循证护理指南、JBI循证卫生保健数据库、苏格兰学院间指南网、EMBASE、国际实践指南注册平台、中国临床指南文库、中国生物医学文献数据库及证据分级系统中关于ICU机械通气患者深静脉血栓的相关研究，采取循证护理实践模型对相关文献研究进行质量评价和证据级别评定，并进行相关证据提取和整理。结果:结合专业人员的判断，纳入23篇文献，其中指南2篇、证据总结2篇、系统评价4篇、预防效果分析9篇、影响研究6篇，内容包括风险评估、诊断与筛查、预防措施及管理策略4个方面。结论:本研究汇总了ICU机械通气患者深静脉血栓预防及管理的相关护理证据，在现有医疗环境及条件下结合患者个体意愿与临床背景，对证据的科学、有效与可行性采取进一步审查和验证，形成符合临床实际的最佳证据。并将证据纳入ICU机械通气患者临床管理工作中，分析障碍因素，制定改进对策，完成证据转化，最终降低ICU机械通气患者DVT的发生率。

目的:通过探讨伦理委员会对受试者抱怨事件的管理，发现并改正临床试验过程中损伤受试者权益的问题，提高伦理委员会保护受试者权益的能力。方法:回顾性分析北京大学人民医院伦理委员会2021年1至12月受理的13例临床试验受试者抱怨事件，分析抱怨的原因，提出解决对策与建议。结果:受试者抱怨中存在关于补偿费用的发放、研究者沟通态度和技巧以及受试者理解偏差等方面的问题。结论:伦理委员会要高度重视受试者抱怨，采取闭环管理流程，进行分级管理，严格伦理审查，提高全过程跟踪监管能力，针对性对研究者开展培训，为受试者提供咨询服务，改善研究者与受试者之间的沟通，有效减少和避免抱怨事件的发生。医疗卫生机构相关职能部门协同合作共同保护受试者的权益。

目的:在当前生物医学发展日新月异、伦理审查范围不断扩大的背景下，研究加快机构伦理委员会审查效率、缓解创新发展与伦理限速矛盾的方法。方法:通过文献调研及工作实践，分析当前伦理审查效率主要影响因素，提出建议和对策。结果:机构伦理委员会审查效率影响因素主要体现在伦理审查资源不均衡、伦理管理体系不完善、伦理办公室管理支撑不足、医院重视程度不够等方面。为提高机构伦理委员会审查效率，结合近日国家发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》和工作实践，推进分级备案工作，加强机构顶层设计，优化委员会整体运作体系。从整合审查资源、规范分级管理、探索附条件同意、创新伦理办公室的运作机制等方面采取措施，提高伦理审查效率。结论:根据新办法，有针对性地推进分级备案工作，加强机构顶层设计，整合资源平台，优化机构委员会整体运作体系，提高机构伦理委员会以审查质量为前提的审查效率，促进生物医学创新发展。

研究问题　结合已有的最佳证据、临床经验和患者意愿，制定多囊卵巢综合征（polycystic ovarian syndrome，PCOS）女性的评估标准和管理建议。归纳总结　本次国际循证指南，包括254项推荐意见和实践要点，阐述了需优先解决的问题，以求统一诊疗流程，改善PCOS女性的个人感受和健康状态。已知事项　2018年的国际PCOS指南综合了六大洲患者的资料及多学科的建议，现在被196个国家使用并广泛引用。它采用了强有力的方法学并强调了需要优先解决的问题。该指南的诊断标准从基于共识过渡到基于证据，提高了诊断的准确性，促进了治疗的一致性。然而，PCOS患者的需求仍没有得到充分满足，证据质量偏低，证据和实践之间的差距仍然存在。研究设计、规模、持续时间　2023年国际循证指南更新版重新召集了2018年的指南制定组织，涉及专业学会、多学科专家和各阶段PCOS患者的直接参与。遵循指南研究与评价（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，AGREE）Ⅱ标准，完成了广泛的证据综合。在证据质量、可行性、可接受性、成本、实施、最终推荐强度、多样性和包容性方面，对推荐等级、评估、发展和评价（the Grading of Recommendations，Assessment，Development，and Evaluation，GRADE）框架进行了分级。参与者/材料、设置、方法:本摘要可以与完整的指南一起阅读。编写成员包括六大洲国际咨询和项目委员会，5个指南制定小组以及儿科、患者和翻译委员会。大量的医学专业人员和患者的参与提升了指南的范围和优先事项。国际上多个学科专家包括儿科、内分泌学、妇科、初级保健、生殖内分泌、产科、精神病学、心理学、营养学、运动生理学、肥胖干预、公共卫生等专家，以及患者群体、项目管理、证据分析和统计及翻译专家参与。71个国家的39个协会和组织通过12个月的 20场会议和5场面对面国际会议，提出了58 项优先考虑的临床问题，涉及52项系统综述和3项叙事评论。5个指南制定小组根据国际反馈和同行评议，独立审查方法学的严谨性，并由澳大利亚国家健康与医学研究委员会（Australian Government National Health and Medical Research Council，NHMRC）批准，经组内一致协商表决，对循证建议进行了修改。主要成果和改进　在过去的五年中，PCOS评估和管理的证据总体上有所改善，但证据仍然是低到中等质量。该指南提供了77个循证建议，54项临床共识建议和123项临床实践要点。本指南的主要更新包括：①进一步完善个体化诊断标准，简化诊断标准以及纳入抗苗勒管激素（anti-Müllerian hormone，AMH）作为超声的替代方案；②加强对PCOS更多方面特征的认识，包括代谢危险因素、心血管疾病、睡眠呼吸暂停、心理特征和妊娠期间不良结局的高风险因素；③强调了对疾病的认知不足、疾病负担的多样化、医疗保健专业继续教育的必要性，以及护理模式的改进和医患之间的共同决策，同时加强科研，以改善患者体验；④在意识到体质量问题的同时，强调健康的生活方式、情感健康和生活质量；⑤提出一个以循证医疗为前提，患者花费少、安全性高的生育管理方式。局限性　总体而言，证据和建议都得到了加强和改善，但证据仍然是低至中等质量，仍需要更深入的研究。同时需结合地方医疗系统的差异来提供医疗指导，翻译和普及指南。研究结果的广泛影响　在最佳循证证据、多学科专家建议和患者意愿的基础上，本指南为临床医师和患者提供了最佳的清晰的实践建议。该指南目前计划多方面发布和转载，以及多种语言的翻译、全球普及宣传。研究资助/竞争利益（S）该指南主要由NHMRC资助，该委员会与美国生殖医学学会、内分泌学会、欧洲人类生殖与胚胎学会提供合作支持。指南制定小组成员未收取任何费用。差旅费用由赞助组织承担。根据NHMRC指导流程，利益冲突在整个指南制定过程、技术支持、同行评议中可以体现，相关细节可在www.monash.edu/medicine/mchri/pcos获取。

目的:分析研究者发起的临床研究(investigator-initiated clinical trials,IIT)在质量管理过程中的常见问题并探讨解决和提升策略.方法:通过归纳IIT的质量管理要点,分析IIT在质量管理过程中存在的常见问题,并针对这些问题提出解决建议.结果:IIT的质量控制要点主要包括流程规范性、受试者保护、数据管理和数据溯源、实施质量、样本管理等方面,通过汇总笔者所在医疗机构管理实践和监督检查中发现的问题可知,常见问题可分为研究者实施执行和主观认知2 个层面.结合质量管理要点和常见问题,笔者建议通过设置科学统一的质控标准、落实分级质控、院内审查严格把关、建立完善培训体系等方法提高IIT管理质量.结论:质量控制对于提高IIT质量和规范性具有重要意义,医疗机构可结合质量管理要点和常见共性问题建立并优化内部质控管理体系,从而实现提升IIT规范化和质量的目标.

背景与目的:局部晚期食管鳞状细胞癌(locally advanced esophageal squamous cell carcinoma,LAESCC)患者新辅助免疫治疗联合化疗(neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy,nICT)后行根治性手术治疗具有较好的有效性和安全性,能够提高患者的病理学完全缓解(pathological complete remission,pCR)率、主要病理学缓解(main pathologic response,MPR)率及R0切除率.新辅助治疗后达到pCR/MPR的患者预后明显优于未达到pCR/MPR的患者,因此寻找pCR/MPR的预测因素有助于筛选联合治疗的优势人群.本研究旨在探讨nICT前后的临床资料对LAESCC患者nICT后行根治性手术的不同病理学缓解程度的预测价值并观察其安全性.方法:收集2019年1月—2023年6月于川北医学院附属医院在nICT后行根治性手术的LAESCC患者.收集所有患者的临床资料以及新辅助治疗前后患者的部分血液、炎症和营养学指标,根据新辅助治疗后的不同病理学缓解程度进行分组,通过多组比较方差分析及LSD-t事后检验探索对不同病理学缓解程度具有影响的因素,收集并记录患者新辅助治疗期间的不良反应及最终的手术情况.本研究已获得川北医学院附属医院医学伦理委员会批准(伦理审查编号:2024009).结果:共收集到62例nICT后行根治性手术的LAESCC患者,新辅助治疗期间只有1例患者出现了4级的骨髓抑制表现,其余患者的不良反应均≤2级;手术的R0切除率为98.39%.本研究与川北医学院附属医院既往LAESCC新辅助化疗后行根治性手术治疗的研究相比,在手术时间、术中出血量、术后住院时间及手术并发症等方面未见明显差异.术后的病理学检查结果显示,pCR率为22.58%(14/62),MPR率为40.32%(25/62).根据术后不同的肿瘤退缩分级(tumor regression grade,TRG),分为TRG1、TRG2和TRG3～4组,3组患者在新辅助治疗前的血小板分布宽度(platelet distribution width,PDW)及新辅助治疗后术前的中性粒细胞-淋巴细胞比值(neutrophil-to-lymphocyte ratio,NLR)差异有统计学意义(P＜0.05).进一步对3组患者在新辅助治疗前的PDW及新辅助治疗后术前的NLR分别进行组内两两比较,发现TRG2组的PDW及NLR均低于TRG3～4组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:LAESCC患者nICT后行根治性手术可以获得较高的R0切除率、pCR率及MPR率且安全性可靠,新辅助治疗前患者的PDW越低、新辅助治疗后术前患者的NLR越低预示着越好的病理学缓解效果.

创面处理的原则,包括清创、创面准备和使用涉及改变创面生理以促进愈合的新技术,在试图治愈慢性糖尿病相关的足溃疡时是至关重要的.此外,糖尿病相关的足溃疡的发病率和治疗成本不断上升,这就需要结合作为金标准的多学科治疗已有共识,运用高质量的疗效和成本效益证据来支持和加强慢性糖尿病相关的足溃疡创面愈合的干预措施.本指南是 2023年国际糖尿病足工作组(IWGDF)针对促进糖尿病患者足溃疡愈合的干预措施的循证指南.它是对 2019 年IWGDF指南的更新.我们遵循推荐、评估、发展、评价分级(GRADE)方法,以患者-干预-对照-结果(PICO)形式设计临床问题从而得出重要结果,进行系统综述,制定评判表汇总,并为每个问题撰写推荐和理由.每条推荐的形式都是基于系统综述中发现的证据,并使用GRADE评判汇总项目,包括理想和不理想的效果、证据的可信度、对患者的价值、所需的资源、成本效益、公平性、可行性和可接受性;我们制定的推荐由作者同意并由独立专家和利益相关者审查.根据系统综述和从证据到决策过程的结果,我们提出29 条推荐.我们对使用干预措施改善糖尿病患者足溃疡的愈合提出了一些有条件的支持性推荐.这些推荐包括蔗糖八硫酸盐敷料的使用,对手术后的创面使用负压疗法,使用胎盘衍生产品,使用自体白细胞、血小板、纤维蛋白贴剂,使用局部氧疗,以及使用高压氧,但我们强调在任何情况下这些推荐应在单独应用最佳标准治疗无法治愈伤口且有资源可用于干预的情况下使用.这些关于创面愈合的推荐应该有助于提高糖尿病伴足溃疡患者的疗效,我们希望这些推荐能得到广泛的实施.然而,尽管作为推荐基础的许多证据的准确性正在提高,但总体上仍然很差,我们鼓励在这一领域进行更多、质量更好的试验,包括那些有关卫生经济学分析的试验.

目的 验证优化后触发器对心血管疾病患者药品不良事件(ADE)监测的适用性.方法 采用德尔菲法征集专家的意见优化触发器,根据纳入/排除标准对2022年某三级甲等医院心血管内科出院患者进行病历审查,评价触发器在提高ADE检出率的优势.结果 240份病历中,经触发器检出阳性条目及例次分别为206条、169例患者,判定为ADE条目及例次分别为107条、74例患者,总体触发器阳性预测值为51.94%(107/206).ADE严重程度分级最多的是E级损伤,占89.19%;共累及9个系统-器官,受损伤系统最多的是胃肠系统损伤,共55例次;代谢和营养障碍次之,共18例次.主动监测检出率为30.83%(74/240),该医疗机构同期自主上报率为0.28%(6/2166),两者差异有统计学意义(P＜0.05).结论 相比于自发上报系统,优化后的心血管药物触发器设计合理,可提高ADE的检出率.