目的:分析我国现有药品说明书中儿童禁用相关信息。方法:通过"药智网""丁香园""医脉通"等网站获取2020年版《中华人民共和国药典》（Ch.P）收载化学药品和生物制品的现有药品说明书，从中提取儿童禁用相关信息。对儿童禁用相关信息表述及存在的问题进行分析。结果:Ch.P收载的化学药品和生物制品分别为1 741和149种，涉及儿童禁用相关信息的分别为411（23.6%）和6种（4.0%）。药品说明书中关于儿童禁用相关信息的表述包括18种方式，如禁用、不推荐、尽量不用等。不同生产企业对同一药品的说明书存在文字表述不一致，年龄范围描述不一致，是否含苯甲醇信息不全等问题；同一药品说明书存在不同项下儿童禁用年龄范围不一致的问题。结论:我国现有药品说明书中的儿童禁用相关信息表述存在不一致、不规范等问题，药品生产企业应根据《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》对药品说明书进行全生命周期管理，不断规范和完善药品说明书儿童禁用信息。

质量风险管理(QRM)是对产品整个生命周期内的质量风险进行评估、控制、沟通和回顾评审的系统化过程，其有效实施必须借助科学的风险管理工具。危害分析与关键控制点法(HACCP)作为最常用的专用QRM工具之一，已被广泛应用于食品、药品、化学品生产等行业中。但是由于目前国家、行业规范和标准尚未对采供血机构提出实施QRM的要求，该法尚未广泛应用于我国采供血机构的QRM中。笔者拟介绍HACCP原则和HACCP在我国采供血机构QRM中的研究现状，并结合HACCP在烟台市中心血站的应用实践，对HACCP在采供血机构QRM中应用进行探讨，旨在为采供血机构开展基于HACCP的QRM提供参考。

《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定，"国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。"药物警戒贯穿从药物研发到使用的全生命周期，其核心思想是防控用药风险，保障患者与公众安全。医疗机构是药品使用的主要场所，是药物警戒活动的关键参与方，其药物警戒体系构建是国家药物警戒制度建设的重要一环。当前，正值我国药物警戒制度实施的起步阶段，为推动医疗机构药物警戒体系建设，国内药物警戒监测机构、相关学术团体、高等医药院校、杂志社和社会公益组织共同发起，邀请相关领域的专家学者们共同研讨，集思广益，辨析药物不良反应/事件、用药安全和药物警戒等的重要理念以及前沿发展，编写了《医疗机构药物警戒体系建设专家共识》，提出了较为系统的医疗机构药物警戒体系建设的原则与方法，以期对医疗机构药物警戒体系建设有所帮助。

当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显.远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全.云南省药品监督管理局"以点带面",推行"药监慧眼"工程试点,实现药品生产安全远程监管.在试点过程中,云南白药集团及其子公司通过"技术先行""数据赋能"解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题,为探索药品生产智慧监管提供了新思路."药监慧眼"工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设,推进质量管理系统的整合,更重要的是将生产过程可识别化,为智慧监管打通了关键一环,是药品全生命周期风险管控的有效手段.本研究总结试点项目的实施和成效,并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考,建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施,推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化.

目的:探索在新监管要求下药品委托生产许可(B证)持有人提高质量管理水平的策略.方法:通过整理往年药品委托生产B证检查发现的缺陷,分析B证企业存在缺陷的本质原因,结合新法规提出可行建议.结果与结论:对136条缺陷进行梳理,研究发现围绕在人员与机构、质量保障体系、文件与记录这三方面持有人主要存在责任缺位、沟通失位、执行断位的问题.建议B证持有人明晰双方责任、完善沟通制度、衔接执行规程,落实药品全生命周期的主体责任.

药品全生命周期的每个阶段均能够反映药品的不同价值.药物经济性评价是评估药品价值的重要手段,目前多应用于医保目录谈判准入工作,其他领域应用场景较少.该研究基于药品全生命周期视角,梳理国内外药物经济学评价应用情况的相关文献,从研发立项、上市定价和医保目录准入、药品入院和临床使用、药品的上市后变更和再注册、退市 4 个阶段研究药物经济学评价的应用情况,分析药品全生命周期药物经济学评价应用的环境,提出应加强药物经济学评价应用的政策支持力度、形成药品全生命周期的各阶段药物经济学评价范式、注重药物经济学药品全生命周期多角度协调机制,以期为我国药物经济学的学科建设和良性发展提供参考.

药品技术转移是药品生命周期中重要环节,技术转移的成功与否密切关系着药品的安全性、有效性和质量可控性,而知识转移是技术转移的核心.本文梳理了国内外药品知识管理相关指南要求,整理药品技术转移的常见问题,探讨技术转移过程中知识管理面临的挑战,为药品生产企业加强药品生命周期管理和提升药品质量提供参考.

目的 探讨药品追溯系统在中药配方颗粒产业中的应用效果.方法 将湖南省某公司自主研发的配方颗粒追溯码系统应用于中药配方颗粒产业,通过其药材种植和采购、药品生产、药品检验、药品仓储、药品交易和流通、市场监管部门和消费者等功能模块,研究该系统对中药配方颗粒相关信息的追溯情况,并以黄精(多花黄精)配方颗粒为例进行分析.结果与结论 该系统可实现中药配方颗粒源头、生产、终端等环节的追溯,展示药品从药材种植到销售流通的全生命周期信息,能促进杜绝假冒伪劣药品,规范企业管理,为中药配方颗粒的质量安全提供保障.

目的 设计一种基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)的医疗器械信息化管理系统,并探讨其在临床应用中的价值.方法 基于国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》,使用C#语言结合SQL Server数据库开发基于C/S架构的医疗器械信息化管理系统,实现档案管理、资质管理、订单管理、库存管理、风险控制管理、溯源管理、使用管理和统计分析等功能,并探讨系统的应用效果.结果 应用医疗器械信息化管理系统后,医疗器械库存周转率、使用率分别增加了11.37%、14.52%,医疗器械损耗率、产品不合格率以及产品退货率分别降低了3.18%、3.44%以及4.31%,且差异均有统计学意义(P<0.001);医疗器械库房人力投入下降效果显著,临床满意度增加了24.09%,且差异均有统计学意义(P<0.05).结论 UDI编码的实施可加速医疗器械信息化建设的发展,实现全生命周期管理,具有一定的借鉴和推广价值.

无源植入类医疗器械是不依靠电能或其他能源、借助外科手术器械全部或部分进入人体或自然腔道中的一类医疗器械.加强无源植入类医疗器械上市后的风险评价工作,对于全面提升医疗器械全生命周期监管水平具有十分重要的意义.国家药品监督管理局药品评价中心组织相关专家组成专家组,进行讨论指导后最终形成"无源植入类医疗器械安全性评价"专家共识,通过对国内外医疗器械不良事件监测法规体系及案例进行对比分析,结合我国医疗器械不良事件监测现状,将无源植入类医疗器械的上市后安全性评价分为工作体系和技术指导原则,为开展无源植入类医疗器械上市后安全性评价提供参考依据,促进上市后的医疗器械安全性评价工作规范化.