在新时代科技创新大背景下,中医药伦理审查面临新的机遇与挑战.围绕中医医疗机构中医药临床研究伦理审查工作如何守正创新,从中医药临床研究创新与传承的特点出发,论述中医药临床研究伦理审查体系建设、关注要素、短板与不足、培训与交流等,并提出共同创建中国特色科技伦理治理体系建设,应考虑中医药临床研究可利用现代化技术手段对辨证论治、经方项目再评价或扩大适应证等科技项目伦理审查的特色要求;创新审查形式,加强伦理审查的过程管理;科学、客观、公正地评价中医药临床研究项目科学性及社会价值;重视中药,特别是复方制剂的毒副作用等几点建议,旨在进一步提高中医药临床研究伦理审查的程序规范和审查质量,保障受试者合法权益和安全,促进祖国医学的发展.

目的 通过分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的中医药防治溃疡性结肠炎临床试验,了解其分布特点及发展趋势.方法 计算机检索ChiCTR建库至2023年1月5日收录的中医药防治溃疡性结肠炎相关临床试验.提取相关数据后录入Excel2019进行去重,采用SPSS26.0软件对纳入数据进行统计分析,绘制相应图表,归纳临床试验的特征.结果 共纳入临床试验48项,其中预注册43项.注册研究项目涉及江苏省、上海市、北京市、广东省4个省级行政区,19家临床试验机构,其中以江苏省中医院(9项,18.75%)注册数量最多.经费来源前3位分别为地方财政(19项,39.58%)、国家财政(16项,33.33%)、高校科研经费(4项,8.33%).研究类型以干预性研究(36项,75.00%)为主,研究设计多为随机平行对照研究(29项,60.42%),仅9项(18.75%)研究使用盲法.干预措施包括经方/院内制剂、中成药等,测量指标主要包括疗效指标和安全性指标等.结论 我国中医药防治溃疡性结肠炎临床试验注册数量近几年呈逐渐上升趋势,研究者临床试验注册意识有所提高,但存在地域分布不均衡、注册资料填写不规范等问题.

对近年来白虎汤的临床应用及适应症进行概述.白虎汤为《伤寒论》经方,其清热生津,主治外感热病,包括各种温病气分热盛之证.现代研究发现白虎汤及其加减制剂对于抗炎、镇痛、增强免疫、降脂降糖及治疗痛风具有很好的疗效,常用于急性传染病等的治疗.随着疾病种类的不断变化,白虎汤的应用越来越广泛,医者应明确原方的主导地位,根据患者病证适当加减药物,更好的发挥其医疗价值.

目的 制定体现经方炙甘草汤制药特点的现代炙甘草颗粒制剂的提取工艺,以充分保证炙甘草汤的有效性和安全性.方法 以炙甘草汤标准汤剂为参比,以甘草酸、总多糖、总皂苷、浸膏率、乙醇可溶物、正丁醇可溶物为指标,采用正交实验法考察加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数对提取效果的影响.结果 采用加入20倍水,煎煮1次,煎煮时间为2h的方法既能较好的提取各指标成分,又能使各指标成分的组成比例与标准汤剂相近,各指标成分提取量是标准汤剂的1.55倍,变异系数RSD为3.40％.结论 优选的提取工艺科学合理,组成与标准汤剂相同,能够体现经方炙甘草汤的作用性质,对炙甘草颗粒的生产具有一定的指导意义.

该文对《伤寒论》中的制剂进行了系统研究,以明确经方制剂的工艺参数,为经方制剂的研究开发提供文献依据与技术支撑.内容包括经方制剂的方药剂量,经方制剂的溶媒,经方制剂的辅料及经方制剂的工艺参数.经方制剂中方药的剂量不同于药典剂量,例如,其1两约为15.625 g,1升约为200 mL.经方溶媒包括2种:水和酒.其中水又分为“水”“东流水”“甘澜水”“浆水”“井华水”“潦水”“麻沸汤”“泉水”;酒分为“酒”“白酒”“清酒”“苦酒”.辅料有米、蜜2种.经方散剂有2种制备工艺:全方为散和异捣筛合治之散.经方丸剂有3种制备工艺:全方直接制丸、方药经过提取后再进行制丸、方药粉碎后加入适宜的辅料进行制丸.经方汤剂有6种制备工艺:酒剂,麻沸水剂,粳米剂,蜜煎剂,水煎剂及猪膏煎剂.该文对方药剂量、溶媒、辅料及制备工艺等制剂研究中的关键参数进行了系统梳理,明确了经方制剂的工艺参数,可以为经方制剂的研究开发提供依据与技术支撑.

艾滋病患者免疫力低下,极易发生各种机会性感染,肺部感染是常见的并发症之一.中医药在艾滋病肺部感染的防治中存在的主要问题和对策如下:①临床应用及研究方面,中医药地位往往不高,在某种程度上只是作为一种辅助手段;传统中药使用起来比较麻烦,患者依从性较差;相关政策对中药颗粒剂的支持力度较差,患者不愿长期使用;临床研究课题设计不合理,缺乏准确性、客观性.为解决以上问题,首先临床中应该减少抗生素的使用,加强中药治疗;其次应加强科研人员素质培养,提高研究能力,完善研究实施方案、观察量表及疗效判定标准,保证临床研究的严谨性.②中药制剂方面,中药新药的研究方法及相应的技术手段、制作工艺比较落后;相关复方制剂均存在不同程度的相似药物,缺乏搭配的科学性和严谨性;大部分临床课题忽略了实验室数据的变化情况及药物的作用机理与实验室数据的关系;科研工作者缺乏创新性及同行业之间的沟通交流,造成重复研究泛滥.要解决以上问题,应该对重点、优势项目加大扶持力度;增加单味中药、复方、经方、验方的筛选范围,从历代医家经验中发现更多有用的信息;加强人员的沟通交流.③实验室研究方面,存在中药的抗炎作用研究尚未取得突破、艾滋病研究的理想模型尚未建立、影响相关实验室检查准确性的因素较多等问题.故在今后的研究中应加强对中草药有效成分的分析研究,并与其他优势专业相结合,以期有所突破;国家应对动物模型研究给予政策和资金支持,科学工作者也要结合现代基因研究,尽快建立一种合适的动物模型;同时尽可能考虑影响实验室检查准确性的各种因素,并予以避免.

介绍重症肌无力的最常见类型眼肌型重症肌无力,探讨其确切的发病机制.回顾近5年眼肌型重症肌无力的相关文献,从西医治疗与中医辨证论治、经方治疗、自拟方治疗、针灸治疗等方面对眼肌型重症肌无力的中西医治疗概况进行综述.

细菌耐药问题日益严峻,中药治疗细菌感染性疾病日益受到研究者的关注,目前该领域的研究策略主要包括:以病症为核心的中药方剂抗细菌性感染研究;以传统经方、中药制剂、中药单药、中药单体或中药单体衍生物抗菌抗感染的研究等.在中医药现代化的大背景下,对中药抗菌作用的研究正在经历着从宏观到微观、从复方到单体(衍生物)、从观察效果到研究机制等转变,选择有效、科学的策略和方法是中药抗菌研究的基础,也是临床研究的关键.

慢性气道炎症性疾病的重要病理生理和临床表现为气道黏液高分泌,临床上存在许多慢性气道炎症性疾病患者因气道黏液高分泌而出现疾病反复、病情加重.对本病的病机认识要重视“痰”的作用,治疗过程中也应积极化痰.目前,中医药已从细胞因子、炎症介质、黏蛋白、分子信号通路等方面对气道黏液高分泌影响进行探讨,干预形式多样化,有以单味化痰中药的作用研究为主,也有复方制剂、中成药制剂,甚至出现系列方剂组合;处方来源多元化,有传统辨证论治、经方或名老中医经验方化裁以及自拟处方等.然而,中医药对气道黏液高分泌的相关研究起步较迟,对很多药物的干预机制研究不够透彻,目前该类研究多集中在黏蛋白环节,且以动物实验居多,临床试验相对较少,缺乏大样本、多中心的试验研究,存在许多不足之处.因此,在今后的研究中,基于中医学相关理论的指导,应多从导致气道黏液高分泌的多条信号通路、基因层面等多角度出发进行研究,扩大临床试验,深入挖掘中医药干预气道黏液高分泌机制,以期能获得更多的思路与方法.

肺腺癌是一种临床常见的恶性肿瘤,中医学认为本病多因虚而得,因虚而致实,属本虚标实,正虚为本,痰浊、气滞、血瘀、毒聚蕴结于肺为标.本文就近年来中医药治疗肺腺癌的研究现状从病因病机、经方古方治疗、经验方治疗及新型中药制剂治疗等方面作一综述,结果显示,中医药能增强放疗、化疗或靶向药治疗的临床效果,减轻西药治疗的各种副反应,减少耐药,并能明显提高患者的生存质量,延长生存期.