目的:观察自拟方益气补肾健脾方联合恩替卡韦治疗青海高原地区慢性乙型肝炎(CHB)的临床疗效.方法:将80例气虚兼脾肾不足证CHB患者随机分为治疗组与对照组,每组40例.对照组予常规药物恩替卡韦治疗,治疗组在对照组治疗的基础上加用中药汤剂益气补肾健脾方口服.2组均连续治疗24周.比较2组患者治疗前后血清总胆红素(TBIL)、丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、白蛋白(ALB)、球蛋白(GLO)、胆碱酯酶(ChE)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、总胆汁酸(TBA)等肝功能指标,血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶原时间国际标准化比值(INR)等凝血功能指标,以及中医证候评分变化情况;比较2组患者乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)阴转率、中医证候总有效率以及治疗期间药物相关不良反应的发生情况.结果:治疗后2组患者ALT、AST、TBA水平均较本组治疗前明显降低(P＜0.01),治疗组明显低于对照组(P＜0.05).治疗组ALB、ChE水平均较本组治疗前明显上升(P＜0.01),GLO、ALP、γ-GT水平均较本组治疗前明显下降(P＜0.05,P＜0.01);治疗后治疗组ALB水平明显高于同期对照组(P＜0.01),GLO、ALP、γ-GT水平均明显低于同期对照组(P＜0.01,P＜0.05).治疗后治疗组PT、APTT、INR水平均较本组治疗前明显下降(P＜0.01,P＜0.05),FIB水平较本组治疗前明显上升(P＜0.01);治疗后治疗组PT水平明显低于同期对照组(P＜0.05),FIB水平明显高于同期对照组(P＜0.05).治疗后2组患者胁肋隐痛、腰膝酸软、食欲不振、倦怠乏力、腹胀便溏、面色不华等中医证候评分及总分均较本组治疗前明显降低(P＜0.01,P＜0.05),治疗组明显低于对照组(P＜0.01).治疗后治疗组HBV-DNA阴转率为100%(40/40),对照组HBV-DNA阴转率为95.00%(38/40),组间比较差异无统计学意义(P＞0.05).治疗结束后治疗组中医证候疗效总有效率为97.50%,明显高于对照组的50.00%(P＜0.01).结论:在常规药物恩替卡韦治疗的基础上加用中药汤剂益气补肾健脾方能有效改善CHB气虚兼脾肾不足证患者肝功能、凝血功能以及中医证候,提高临床疗效,安全性良好,为青海高原地区CHB的诊治提供了用药思路.

目的 制备经典名方沙参麦冬汤颗粒,并建立沙参麦冬汤颗粒的质量标准.方法 以熵权法及正交实验优选沙参麦冬汤回流提取工艺,与古法煎煮工艺进行对比,并进一步筛选颗粒的成型工艺.采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatogra-phy,HPLC)建立沙参麦冬汤颗粒的指纹图谱和甘草苷、甘草酸的含量测定方法,并考察基准样品(煎液、冻干粉)、颗粒剂生产各环节(提取液、中间体、成品)指纹图谱的相似度和甘草苷的转移率.采用薄层色谱法(thin layer chromatography,TLC)对方中麦冬、桑叶、天花粉、白扁豆、甘草 5味药材进行鉴别.结果 优化的回流提取工艺为浸泡 0h,提取两次,加水量分别为 10、8 倍,提取时间分别为 2.0、1.5 h;成型工艺为以 90%乙醇为润湿剂,加入 20%的糊精制软材,经 16 目筛挤压制粒,60℃下干燥,过 80 筛整粒制备沙参麦冬汤颗粒.10批沙参麦冬汤颗粒、基准样品与颗粒生产各环节的指纹谱图相似度均大于 0.90;基准煎液、冻干粉、提取液、中间体、成品的甘草苷转移率分别为75.60%、75.24%、91.67%、90.22%、73.57%.5味中药的TLC特征斑点清晰,且阴性无干扰.结论 指纹图谱相似度结果表明,各批次、各生产环节沙参麦冬汤颗粒的质量相对稳定,且与基准样品保持一致.经回流提取、浓缩、干燥、制粒后,甘草苷的转移率有所下降,颗粒的甘草苷转移率与原方汤剂的较为接近.本研究所建立的沙参麦冬汤颗粒制备工艺稳定可靠,质量标准检测方法简便可行,重复性好,以期为沙参麦冬汤颗粒的规模生产及其质量控制提供参考.

目的:通过HPLC法建立猕猴桃根饮片、标准汤剂、配方颗粒的特征图谱，并同时测定指标成分含量。以标准汤剂中出膏率、儿茶素含量及特征图谱为基准，研究配方颗粒的量值传递规律。方法:收集15批猕猴桃根饮片，制备标准汤剂，测定出膏率。建立猕猴桃根饮片、标准汤剂和配方颗粒的HPLC指纹图谱，标定特征峰，对特征峰进行归属。测定猕猴桃根饮片、标准汤剂及配方颗粒中儿茶素含量，计算转移率。以出膏率、指纹图谱共有峰传递数、儿茶素含量及转移率为主要评价指标，分析其量值传递规律。结果:15批猕猴桃根标准汤剂的出膏率在3.9%～6.3%范围内；特征图谱标定了6个特征峰，指认峰2为原儿茶酸、峰4为儿茶素；猕猴桃根饮片、标准汤剂及配方颗粒均检测出6个特征峰，且相对保留时间均在规定范围内；猕猴桃根饮片中儿茶素含量为0.4%～1.4%，猕猴桃根配方颗粒中儿茶素含量为3.8%～4.9%；其饮片-标准汤剂转移率为13.6%～38.3%，饮片-配方颗粒转移率为15.5%～21.2%。结论:猕猴桃根饮片、标准汤剂及成品颗粒之间的质量传递具有较好的移行性，配方颗粒与标准汤剂也具有良好的相关性和一致性，表明猕猴桃根的制备工艺合理可行。

目的:建立基于标准汤剂的鹅不食草HPLC特征图谱检测方法，对其药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒的相关性进行评价，为鹅不食草配方颗粒质量标准的制定提供依据。方法:采用HPLC法建立鹅不食草药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒特征图谱，采用中药指纹图谱相似度评价系统进行评价，确定共有峰，并通过聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘判别分析（OPLS-DA）确定药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒的相关性，筛选影响差异的标志性成分。结果:鹅不食草药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒特征图谱与各自的对照图谱相似度较高；药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒中均呈现14个特征峰，指认出11个特征峰；聚类分析和主成分分析结果一致，标准汤剂与中间体、配方颗粒更为接近；OPLS-DA筛选得到6个VIP值大于1的差异性成分。结论:该方法稳定、准确，专属性强，通过对药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒特征图谱相关性的研究，可为鹅不食草配方颗粒质量标准研究提供依据。

目的:建立密蒙花标准汤剂超高效液相色谱（UPLC）指纹图谱及有效成分毛蕊花糖苷和蒙花苷的含量测定方法。方法:采用UPLC法建立17批密蒙花标准汤剂指纹图谱；利用相似度和聚类分析法对17批密蒙花标准汤剂进行评价分析；通过对照品对比对标准汤剂色谱峰进行归属；采用HPLC法测定密蒙花标准汤剂中有效成分毛蕊花糖苷和蒙花苷含量。结果:密蒙花标准汤剂共呈现11个指纹峰，归属其中6个指纹峰；17批样品相似度为0.972~0.999，17批次标准汤剂聚类分为2类；采用指纹图谱方法对伪品结香花标准汤剂进行有效鉴别；含量测定结果显示，四川和湖北产地密蒙花饮片制备的标准汤剂中，毛蕊花糖苷和蒙花苷含量较高，且稳定。结论:该方法可全面评价密蒙花标准汤剂质量，为其配方颗粒质量标准建立提供参考。

目的:采用HPLC法建立土贝母标准汤剂指纹图谱，并采用一测多评法对结构相似的3个有效成分含量进行测定，评价土贝母标准汤剂的质量。方法:采用HPLC法建立15批土贝母标准汤剂指纹图谱，色谱柱为Waters XBridge苯基柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液，梯度洗脱。以共有峰的相对峰面积为依据，进行聚类分析和主成分分析，并采用与指纹图谱相同的方法建立土贝母标准汤剂土贝母苷甲、乙、丙的一测多评法。结果:土贝母标准汤剂指纹图谱有14个共有峰，其中峰3为 L-色氨酸，峰11为土贝母苷乙，峰12为土贝母苷丙，峰13为土贝母苷甲；聚类分析和主成分分析将15批不同产地的土贝母标准汤剂分为3类；一测多评法通过系统适用性考察，与外标法测定结果无显著差异。 结论:该方法准确、可靠，专属性良好，可有效评价土贝母标准汤剂的质量。

目的:建立基于标准汤剂三大质量指标的紫苏梗配方颗粒质量评价方法。方法:收集18批不同产地的紫苏梗药材，根据技术要求，制备18批紫苏梗标准汤剂及3批配方颗粒，计算出膏率；采用超高效液相色谱法（UPLC）测定咖啡酸和迷迭香酸含量、建立紫苏梗标准汤剂和配方颗粒的特征图谱，并计算二者特征图谱的相似度。结果:紫苏梗标准汤剂出膏率为（7.16±1.97）%。3批配方颗粒的出膏率分别为5.52%、5.25%和5.34%；标准汤剂的咖啡酸与迷迭香酸平均总含量为（12.06±3.37）mg/g；3批配方颗粒的咖啡酸与迷迭香酸总含量分别为5.52、5.82、5.77 mg/g。标准汤剂和配方颗粒特征图谱均标识出7个共有特征峰，指认出其中3个特征峰，分别为咖啡酸、 N-阿魏酰真蛸胺、迷迭香酸。配方颗粒与标准汤剂对照特征图谱的相似度分别为1.000、0.995、0.997。 结论:3批配方颗粒的质量指标与标准汤剂相一致，该方法可为紫苏梗配方颗粒质量标准的制定提供依据。

目的:分析中药配方颗粒研究热点及发展趋势。方法:检索中国知识资源总库（CNKI）建库至2022年8月31日中药配方颗粒相关研究文献。采用CiteSpace 5.7.R5软件对纳入文献发文量、期刊、研究作者、研究机构、关键词等数据进行可视化分析，并绘制知识图谱。结果:纳入文献1 135篇，中药配方颗粒研究发文量呈现逐年上升趋势，发文期刊以《中国实验方剂学杂志》和《亚太传统医药》为主，形成了以孙冬梅、李军山为核心的研究团队，以广东一方制药有限公司、神威药业集团有限公司为核心的研究机构，研究内容主要涉及特征图谱、含量测定、质量标准、标准汤剂、提取工艺等方面。结论:中药配方颗粒有效成分的测定、与汤剂化学成分的一致性及临床疗效等效性仍是今后研究热点。目前中药配方颗粒研究处于发展阶段，研究应更深入且机构、作者间的合作应加强。

目的:建立基于标准汤剂3大质量指标的夏枯草配方颗粒质量评价方法。方法:收集14批不同产地的夏枯草药材，根据技术要求制备14批夏枯草标准汤剂及3批配方颗粒，计算出膏率；采用超高效液相色谱法（UPLC）建立夏枯草标准汤剂和配方颗粒指纹图谱，计算配方颗粒与标准汤剂指纹图谱的相似度，测定迷迭香酸含量并计算转移率。结果:标准汤剂平均出膏率为（12.59±2.32）%，3批配方颗粒的出膏率分别为11.14%、10.78%和10.39%；标准汤剂迷迭香酸平均含量为（18.99±9.74）mg/g；平均转移率为（60.58±7.87）%；3批配方颗粒含量分别为7.40、7.49、7.09 mg/g，转移率分别为52.06%、50.10%和50.40%。标准汤剂和配方颗粒指纹图谱均标识出9个共有指纹峰，通过对照品比对，指认其中2个指纹峰分别为迷迭香酸和咖啡酸。配方颗粒与标准汤剂对照指纹图谱的相似度分别为0.954、0.973和0.952。结论:3批配方颗粒的质量指标与标准汤剂一致，该方法可为夏枯草配方颗粒质量标准的制定提供依据。

目的 制备20批不同产地的肾茶饮片标准汤剂,并建立其质量标准.方法 按标准汤剂制备方法和要求,制备20批肾茶饮片的标准汤剂.考察其出膏率、迷迭香酸含量及其转移率,并建立高效液相色谱(HPLC)特征图谱.结果 20批肾茶饮片标准汤剂的出膏率、迷迭香酸含量及其转移率分别为18.42%～22.38%,2.30～8.03 mg/g,36.89%～57.31%,拟定出膏率、迷迭香酸含量及转移率的标准分别为14.0%～27.0%,2.0～9.2 mg/g,31.0%～64.0%.HPLC特征图谱有7个共有峰,其中3个共有峰分别为咖啡酸、迷迭香酸和紫草酸,且特征图谱相似度均大于0.970.结论 本研究建立的肾茶饮片标准汤剂的质量标准准确、可靠,能为肾茶饮片配方颗粒及其相关制剂质量研究提供参考和依据.