随着社会的进步和消费者对产品体验要求的提高,药品包装设计不再仅仅局限于保护药品、方便运输等基础功能,更开始追求艺术美学与科学技术的结合,从而赋予药品新的生命和活力.美术创作在药品包装设计中通过视觉元素如色彩、构图构成、图形文字、光影、材质肌理等来传达药品的品牌形象、功效特点以及使用方式等信息,这种设计方式不仅可以提高消费者对药品的认知度和记忆度,还可能增强药品的吸引力和竞争力,从而推动药品销售的提升.此外,随着现代科技的不断进步,新的材料、工艺和技术也为药品包装设计的美术创作提供了更多的可能性和空间.例如,利用数字化技术实现更加精准和个性化的设计,利用新材料和工艺实现更加环保和可持续的包装.

橡胶类药包材是一种重要的药品包装材料,本文旨在研究和分析橡胶类药包材国际标准的概况,为我国橡胶类药包材国家标准体系的建立和优化提供参考.通过对各国药典和行业标准中橡胶类药包材的标准体系进行梳理,对《美国药典》《欧洲药典》等国际标准中橡胶类的标准进行讨论分析,对各标准相互联系和差异进行比较分析.本文总结了国内外橡胶类药包材标准的框架、质量控制要点以及最新进展情况.结合橡胶类药包材国际标准的特点和形式,提出了基于关联审评和国家标准体系构建需求的建议,有助于我国药包材标准体系建设和提升,以满足产业发展和监管需求.

目的 探讨复方土槿皮酊与外用液体药用高密度聚乙烯瓶的相容性.方法 采用高效液相色谱法测定苯甲酸和水杨酸的含量,按 2020 年版《中国药典(四部)》通则 0711 第一法(毛细管柱法)测定乙醇体积分数.依据《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》,通过加速试验[温度(40±2)℃、相对湿度(90±10)%条件下放置 6 个月],长期试验[温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)%条件下放置 12 个月],加严条件的影响因素试验条件下[温度(25±2)℃、相对湿度(20±5)%(低湿)和温度(25±2)℃、相对湿度(90±10)%(高湿)条件下分别放置 6 个月],以及多次开启试验,考察高密度聚乙烯瓶包装的复方土槿皮酊实际使用过程中苯甲酸、水杨酸含量及乙醇体积分数的变化.结果 苯甲酸和水杨酸的进样量分别在 0.102～1.812μg和 0.050～0.906μg范围内与峰面积线性关系良好(R2=0.999 9,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 0.5%(n=6);平均加样回收率分别为 99.34%和99.24%,RSD分别为 0.72%和 0.92%(n=6).加速试验、长期试验及加严条件的影响因素试验(低湿和高湿)条件下,3 批样品均为黄棕色至红棕色的澄清溶液,无沉淀、浑浊、变色,无微粒、块状物析出.在加速试验中,3 批样品中苯甲酸和水杨酸平均含量及乙醇平均体积分数分别为 120.95～121.27 mg/mL、60.30～61.45 mg/mL、78.49%～79.49%,RSD均小于 2.0%(n=18);在长期试验中,分别为 121.06～121.89 mg/mL、60.49～61.81 mg/mL、79.40%～79.70%,RSD均小于 2.0%(n=18);在低湿加严条件的影响因素试验中,分别为 121.64～122.89 mg/mL、60.55～61.88 mg/mL、79.23%～80.05%,RSD均小于 2.0%(n=18);在高湿加严条件的影响因素试验中,分别为 121.11～122.99 mg/mL、60.51～61.88 mg/mL、79.45%～80.41%,RSD均小于 2.0%(n=18).多次开启试验结果显示,3 批样品中苯甲酸和水杨酸平均含量及乙醇平均体积分数分别为 121.86～123.90 mg/mL、60.60～62.08 mg/mL、79.74%～80.57%,RSD均小于 2.0%(n=9).结论 所建立的高效液相色谱法结果准确、精密度和重复性均良好,可用于复方土槿皮酊中苯甲酸和水杨酸的含量测定.外用液体药用高密度聚乙烯瓶与复方土槿皮酊的相容性良好,可保证复方土槿皮酊的质量稳定.

药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量.立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的问题,以期为中成药质量的提升和监管工作的开展提供参考.

药品包装材料(简称药包材)作为药品的重要组成部分,与药品的安全性和有效性直接相关.该文综述了目前我国药包材的应用现状,比较了传统药包材的种类、特点及应用范围,详细介绍了新型药包材的类型及应用前景,指出了各类药包材在生产回收、流通监管、环境污染等方面存在的问题,并提出相应对策,为我国药包材行业的发展提供了思路和建议.

目的 评价目前国产氨苄西林胶囊的质量现状及存在问题.方法 按国家药品抽检计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对氨苄西林胶囊样品进行检验,通过对杂质谱、溶出度、溶出曲线、原料药对制剂质量的影响和包装材料对制剂质量的影响等项目的考察,分析本品的质量状况.结果 按法定标准检验103批次样品,合格率100％,与2016年氨苄西林胶囊国抽结果比较,产品质量总体持续稳定.探索性研究对各杂质的来源与结构进行了确证;溶出度测定方法采用HPLC法检测结果与标准检验排除胶囊壳干扰后结果无明显差异;不同企业样品的溶出曲线存在较大差异;原料药的质量影响制剂质量;不同包装氨苄西林胶囊在相同的放置条件下杂质变化差异较大.结论 氨苄西林胶囊质量总体较好,现行质量标准需进一步完善,建议修订溶出度测定方法为HPLC法以消除胶囊壳的干扰;建议企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,选用质量更好的原料药,选用防潮效果更好的铝塑铝包装,或者在铝塑泡罩外加防潮袋.

目的 分析 2021 年国家评价性抽验氟马西尼注射液的质量.方法 依据现行标准,对我国 31 个省(自治区、直辖市)11 家生产企业的 173 批氟马西尼注射液样品进行pH、杂质、含量测定等 10 项法定检验,从杂质A、渗透压、依地酸盐、微量元素、加速试验、长期试验、基于多指标数学建模的药物质量控制方面进行探索性研究,并对发现的问题进行分析.结果 173 批样品法定检验结果均为合格(100.00%),杂质A含量均不超过 0.3%;仅 1 家生产企业的所有批次样品渗透压过低(为 38 mOsmol/kg);30 批样品均加入依地酸盐,但含量差异较大;86 批样品中砷、锑、铅、镉的含量均低于 0.1 mg/L,不同生产企业的样品中铬和铜含量均低于 0.02 mg/L,且镁、锌、铅含量差异较大(分别为 0.002～0.067 mg/L、0.000 1～0.177 mg/L、0.000 2～0.044 mg/L);30 批样品(温度为 40℃,相对湿度为 100%)放置 1,3,5 个月后,杂质A与总杂质含量均呈稳步上升趋势,且氟马西尼含量不同程度下降.6 家生产企业的 24 批近效期样品中主要杂质为杂质A,其他最大单个杂质含量均低于 0.2%,杂质A和总杂质含量均不超过 1.0%.有 3 家生产企业样品的重点项目(pH、杂质含量、氟马西尼含量)综合检验结果呈较明显的相对聚集,有 3 家较分散.多数现行标准未对该药品中杂质A、渗透压、依地酸盐添加量等进行控制,包装材料多为低硼硅玻璃,部分生产企业的药品说明书标注不完善.结论 市售氟马西尼注射液质量总体良好,但仍需进一步提升;现行标准基本可行,但仍需提高和完善.

医疗机构中药制剂作为我国特有的重要制剂形式,拥有较为丰富的人用经验,是临床经验方和中药新药复方制剂之间的重要桥梁,国家鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,强调其"孵化器"作用.随着"三结合"中药注册审评证据体系的建设推进,基于人用经验的医疗机构制剂新药转化的思路日益受到广大药品研发单位的重视.在医疗机构中药制剂向新药转化的过程中,需要关注药学变更的多个方面.该文从制剂处方中的辅料、剂型、生产工艺、生产规模、包装材料和容器、制剂生产场地和注册标准等方面,论述基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更与对策.强调变更过程需要根据药品的特性和临床需求进行科学决策,保证药品质量的稳定性,并通过恰当的评价指标和检测方法客观评估药学变更对药品质量的影响;提前进行布局,力求制剂关键药学信息保持稳定,从而为基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化打下良好的基础.

目的 考察注射用头孢美唑钠胶塞中有机成分及其向药物中的迁移,评价药用丁基胶塞与头孢美唑钠的相容性.方法 采用气质联用色谱(GC-MS)法并利用美国国家标准技术研究院(NIST)谱库,鉴定了注射用头孢美唑钠丁基胶塞中及迁移入药品中挥发性成分的结构;建立HPLC法定量分析从丁基胶塞迁移入药品中的抗氧剂和硫化剂.结果 通过GC-MS法鉴定胶塞中含有抗氧剂BHT、硅油等有机物成分;高效液相色谱(HPLC)法测定抗氧剂(168、264、330、1 076、1 010)和硫化剂均在0.5～100 μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系;通过添加标准品回收实验,抗氧剂和硫化剂的平均回收率(低、中、高)均在90.0%～110.0%之间,对应的RSD(%)均小于 2%(n=9).注射用头孢美唑钠丁基胶塞中抗氧剂BHT、硅油等成分会迁移进入药品中,影响溶液的澄清度.结论 GC-MS/HPLC法可作为药品包装材料(丁基胶塞)质量控制及药品相容性研究的有效方法,保障公众用药安全.

目的 为不同注射剂准确选用合适包装形式提供理论参考和现实依据.方法 从注射剂常用包装形式的原材料入手,解析不同包装形式的特点和技术要求;介绍现阶段国家药品监督管理局药品审评中心药包材的登记数据,对注射剂不同包装形式的研究使用进展进行综述.结果 对于单次用量小、价格便宜的药物可选择安瓿或注射剂瓶包装;粉针剂通常选用注射剂瓶包装;抢救药品、贵重药品可选用预灌封类注射器;对于需长期注射给药的慢性病治疗药物(如胰岛素),或某些用于急救的注射剂,可选用患者可自行注射的笔式注射器包装;对于某些偏酸或偏碱的药物宜选用中性玻璃包装或塑料类包装.结论 药品生产企业应根据药物的理化性质、包装原材料性能、相容性试验结果、生产成本和携带使用方便性等多方面因素,综合考虑选择适合的包装形式,以确保药品质量和安全有效.