苦黄注射液是由苦参、大黄、茵陈、春柴胡、大青叶组成的中药注射液，源于《伤寒论》中治疗湿热黄疸的名方"茵陈蒿汤"，经现代中医肝病学家邹良材教授结合现代临床经验及药学研究研制所得，具有清热利湿、疏肝退黄的功效。苦黄注射液是国家级二类新药，也是原国家卫生部批准生产并列入部颁标准的第一个复方中药注射液。

目的 探讨复方苦参注射液(compound Kushen injection,CKI)对重度放射性口腔黏膜炎(radiation-induced oral mucositis,RIOM)患者治疗效果和对口腔菌群的影响.方法 选取2022年3月至2023年3月黄石市中心医院行调强放疗且发生重度RIOM的鼻咽癌患者96例,采用随机数字表法分为对照组和观察组,每组48例.对照组采用常规治疗,观察组在对照组基础上联合应用CKI.比较两组患者临床疗效、口腔溃疡持续时间、中医症状积分,口腔韦永氏球菌、链球菌和奈瑟氏菌菌群数量及唾液TNF-α、IL-1β和IL-6水平.结果 96例患者中,男57例,女39例,年龄18～72岁,平均(59.2±11.9)岁.观察组总有效率高于对照组(89.58%比62.50%);口腔溃疡持续时间低于对照组[(6.48±1.37)d比(10.74±2.86)d];治疗后两组中医症状积分、唾液TNF-α、IL-1β和IL-6水平均低于治疗前,且观察组低于对照组;口腔韦永氏球菌、链球菌和奈瑟氏菌菌群数量均高于治疗前,且观察组高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).结论 CKI对重度RIOM患者有较好的治疗效果,能促进口腔黏膜愈合,改善中医症状,恢复口腔菌群平衡,缓解口腔黏膜炎症.

目的:探讨复方苦参注射液联合西黄丸对晚期结直肠癌姑息治疗患者癌性疼痛和疲乏、中位生存期及并发症发生率影响.方法:将2020 年 1 月至 2021 年 5 月成都医学院第一附属医院收治的153 例晚期结直肠癌患者随机分为对照组(常规姑息治疗)、单药组(常规姑息治疗+西黄丸)、联合组(常规姑息治疗+西黄丸+复方苦参注射液),各51 例.比较三组治疗前、治疗1 个周期及治疗 3 个周期后癌性疼痛[疼痛数字分级法(NRS)]、癌因性疲乏[Piper疲乏修订量表(PFS-R)]、生存情况[功能状态评分(KPS)]评分、炎症因子[白细胞介素-6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)、IL-8、IL-1β]、免疫功能(总T淋巴细胞、总B淋巴细胞、NK细胞),并比较三组肿瘤控制效果、并发症、毒副反应及中位生存期.结果:联合组肿瘤稳定占比高于对照组、单药组,且单药组高于对照组,进展患者占比低于单药组、对照组,且单药组低于对照组(P<0.05);联合组治疗1 个、3 个周期后 NRS 评分、PFS-R 评分低于单药组、对照组,且单药组低于对照组,KPS评分高于单药组、对照组,且单药组高于对照组(P<0.05);联合组治疗 1个、3 个周期后总T淋巴细胞、总B淋巴细胞、NK细胞高于单药组、对照组,且单药组高于对照组(P<0.05);联合组治疗1 个、3 个周期后IL-6、CRP、IL-8、IL-1β低于单药组、对照组,且单药组低于对照组(P<0.05);联合组便秘、失眠、肠梗阻、肠出血、低热、感染发生率低于单药组、对照组,单药组便秘、失眠、肠梗阻、低热、感染发生率低于对照组(P<0.05);联合组恶心呕吐、骨髓抑制发生率低于单药组、对照组,且单药组低于对照组(P<0.05);随访2 年,均失访2 例,联合组死亡7 例,单药组死亡 20 例,对照组死亡34 例.联合组、单药组、对照组中位生存期分别为18、14、13 个月,联合组中位生存期长于单药组、对照组(P<0.05).结论:复方苦参注射液联合西黄丸可有效减轻晚期结直肠癌姑息治疗患者癌性疼痛和疲乏,改善患者生存质量,提高免疫功能,降低炎症反应及并发症发生率.

背景 药物性肝损伤是仅次于病毒性肝炎和脂肪性肝病的第 3 大肝脏疾病,及时诊断并给予有效治疗是阻断疾病进展、提高治愈率的关键.苦黄制剂已被广泛应用于治疗各种原因导致的急慢性肝炎,尤其是伴有黄疸的患者,其临床疗效及安全性确切.但是,尚缺乏对急性药物性肝损伤患者保肝退黄疗效和安全性的循证医学证据.目的 评价苦黄注射液序贯苦黄颗粒治疗药物性肝损伤的疗效及安全性.方法 采用随机、阳性对照、非劣效性试验设计,选择 2021 年 11 月—2023 年 9 月在首都医科大学附属北京佑安医院诊断为急性药物性肝损伤患者 93 例,采用单中心随机化的方法,将患者随机分配到试验组(49 例)和对照组(44 例).在常规保肝治疗 4 周的基础上,试验组和对照组分别应用苦黄注射液/注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗 2 周,再改用苦黄颗粒/丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片治疗 2周.比较两组患者入组时、治疗 2 周、治疗 4 周的退黄有效率、主要肝功能指标[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、谷氨酰转移酶(GGT)、总胆红素(TBIL)、总胆汁酸(TBA)]水平变化及其复常率.结果 治疗期间共脱落 4 例患者,其中试验组 3 例,对照组 1 例.两组治疗 2、4 周后退黄有效率比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).两组治疗 2、4 周时ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、TBA比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).两组治疗2、4周时ALT、AST、ALP、GGT、TBIL复常率比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 苦黄注射液序贯苦黄颗粒治疗药物性肝损伤疗效确切,安全性良好,非劣效于注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸序贯丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片.

目的:基于网状Meta分析方法,比较不同中药注射剂联合常规方案治疗黄疸型肝炎的有效性与安全性.方法:检索中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献服务系统、PubMed、the Cochrane Library、Web of Science和Embase中自建库至2022 年 9 月收录的中药注射剂联合常规方案治疗黄疸型肝炎的随机对照试验(对照组患者采用常规方案治疗,不含中药注射剂;观察组患者在对照组基础上加用中药注射剂).由2 名研究者独立筛选文献、提取资料后,采用Stata 14 软件进行网状Meta分析,采用RStudio软件进行文献偏倚风险评价.结果:共纳入 66 项随机对照试验,包含 6 269 例患者.观察组患者的干预措施为痰热清注射液、苦黄注射液、清开灵注射液、舒肝宁注射液、岩黄连注射液、茵栀黄注射液联合常规方案,对照组为常规方案.网状Meta分析结果显示,在改善临床总有效率方面,累积排序曲线下面积(SUCRA)排序为痰热清注射液(88.3%)>清开灵注射液(77.3%)>岩黄连注射液(60.3%)>舒肝宁注射液(52.4%)>苦黄注射液(42.1%)>茵栀黄注射液(29.6%);在降低总胆红素方面,SUCRA排序为清开灵注射液(78.3%)>茵栀黄注射液(64.5%)>苦黄注射液(61.0%)>痰热清注射液(59.1%)>舒肝宁注射液(44.2%)>岩黄连注射液(41.8%);在降低直接胆红素方面,SUCRA排序为舒肝宁注射液(95.3%)>苦黄注射液(61.5%)>痰热清注射液(35.0%).结论:当前证据表明,纳入的 6 种中药注射剂联合常规方案治疗均可显著改善黄疸型肝炎患者的临床疗效.其中在改善总有效率方面,痰热清注射液联合常规方案疗效最佳;在降低总胆红素方面,清开灵注射液联合常规方案的效果较好;在降低直接胆红素方面,舒肝宁注射液联合常规方案的效果显著.但因干预措施不同及纳入研究质量或数量的局限性,该结论仍需更多高水平研究加以验证.

目的 本研究观察了应用苦黄注射液预防抗结核药物诱发药物性肝损伤(DILI)的作用,以避免不合理的抗痨中断治疗.方法 2022 年3 月～2022 年11 月我院收治的 97 例肺结核患者,被随机分为试验组 50 例和对照组 47例.所有患者均接受标准的2HREZ/4HR抗结核治疗,试验组在此治疗的基础上加用苦黄注射液治疗 8 周.采用ELISA法检测血清白介素6(IL-6)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α),采用放射免疫法检测血清血红素加氧酶(HO-1)和超氧化物歧化酶(SOD)水平.结果 在治疗 4 周末,试验适应性肝损伤和 DILI发生率分别为 6.0%和 2.0%,显著低于对照组的17.0%和8.5%(P<0.05),在治疗8 周末,试验组适应性肝损伤和DILI发生率分别为 6.0%和 4.0%,显著低于对照组的21.3%和17.0%(P<0.05);在治疗8 周末,试验组血清ALT、AST和TBIL水平分别为(28.4±23.4)U/L、(30.8±18.7)U/L和(12.9±7.3)μmol/L,显著低于对照组[分别为(53.1±33.1)U/L、(52.5±37.7)U/L和(20.1±10.9)μmol/L,P<0.05];试验组血清HO-1 和SOD水平分别为(200.3±14.0)U/L和(418.0±18.7)U/L,显著高于对照组[分别为(128.8±21.4)U/L和(318.0±15.1)U/L,P<0.05],而血清IL-6 和TNF-α水平分别为(11.4±1.9)ng/L和(9.3±1.8)ng/L,显著低于对照组[分别为(17.5±4.0)ng/L和(14.5±3.0)ng/L,P<0.05].结论 在抗痨开始时应用苦黄能够显著降低DILI的发生,尽可能地维持标准化抗结核治疗,且安全性良好.

目的:运用血清代谢组学、网络药理学及分子对接技术探讨复方苦参注射液(CKI)中生物碱类成分在治疗肺癌时的作用机制.方法:采用Lewis小鼠肺癌瘤株接种于C57小鼠建立肺癌模型,将雄性小鼠随机分为正常组、模型组和CKI组.尾静脉注射给药,每日1次,连续17 d.通过超高效液相色谱-串联质谱(LC-MS)代谢组学技术对小鼠血清进行检测,采用主成分分析(PCA)及正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)等多元统计分析,结合人类代谢数据库(HMDB)等数据库和相关文献指认、鉴定差异代谢物,通过MetaboAnalyst在线工具寻找相关的代谢途径.采用网络药理学,构建CKI治疗肺癌的"成分-靶点-疾病"网络.采用分子对接法验证潜在活性成分与核心靶点的相互作用.将血清代谢组学与网络药理学联合分析构建"代谢物-反应-酶-基因"网络.结果:通过代谢组学技术,从血清中筛选出与肺癌相关的16种差异代谢物,与模型组相比,CKI能回调这些差异代谢物水平.代谢通路主要涉及视黄醇代谢、色氨酸代谢、甘油磷脂代谢等代谢途径.网络药理学分析表明CKI治疗肺癌主要作用于STAT3、MAPK3、MAPK1等靶点蛋白,与肿瘤中的蛋白聚糖、细胞衰老、HIF-1信号通路密切相关.结论:本研究从代谢组学与网络药理学的角度阐释了CKI在治疗肺癌时的作用机制,为进一步研究CKI提供基础.

系统评价苦黄注射液治疗病毒性肝炎的有效性和安全性.系统全面检索国内外8大电子数据库及Clinical Trials,收集关于苦黄注射液治疗病毒性肝炎的随机对照试验.根据Cochrane Handbook 5.1评价标准,2人进行文献筛选、资料提取和质量评价.对最终纳入的文献采用RevMan 5.3软件进行Meta分析或仅做描述性分析.共计纳入32篇文献,涉及3 188例患者,男性1 951例(61.2％),女性859例(26.9％),未知男女比例378例(11.9％),所纳入的临床研究总体质量偏低.由于研究疾病复杂,干预措施不尽相同,大部分研究按疾病分类进行描述性分析:重度黄疸型病毒性肝炎的试验组总有效率优于对照组;黄疸型肝炎试验组在退黄、肝功能复常率方面优于对照组;在少数Meta分析中,对于黄疸性病毒性肝炎,在苦黄注射液+综合治疗组对比综合治疗组中,前者总有效率高于后者(RR=1.35,95％ CI=[1.10,1.66],P=0.61).另外,当苦黄注射液滴速过快时会出现头晕、心慌、恶心呕吐及皮疹等不良反应,减慢滴速可缓解.根据现有证据,苦黄注射液对病毒性肝炎有一定的疗效,但由于大部分研究未对病毒性肝炎进行病原学、临床表现分类以及干预措施多样性,导致临床异质性较大,各研究间的可比性较差,加之研究质量普遍偏低,影响结果的准确性,需更多设计严紧、高质量、多中心随机双盲对照试验以增加证据强度.

目的 观察丹参川芎嗪联合苦黄注射液治疗慢性黄疸型乙肝的临床疗效.方法 将2013年1月至2016年1月136例慢性黄疸型乙肝患者随机分为观察组(68例)和对照组(68例).对照组静脉滴注30ml苦黄注射液与250ml 5%葡萄糖注射液的混合液,观察组在此基础上予以丹参川芎嗪10ml加入5%葡萄糖注射250ml.两组均给予甘草酸单胺针100ml及古胱甘肽针1.5g常规护肝治疗.观察总胆红素(TBil)、丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)变化情况.结果 治疗4周后观察组患者的总有效率95.6%大于对照组的总有效率76.4%,差异有统计学意义(P<0.05),观察组及对照组患者的血清中TBil、ALT、AST经治疗后均明显改善,但观察组肝功能改善显著,优于对照组(P<0.05).结论 丹参川芎嗪联合苦黄注射液治疗慢性黄疸型乙肝的临床疗效良好.

1 病例介绍患者,男,26岁,体质量54 kg.因1周前出现全身乏力、食欲下降、稍感腹胀,尿黄,于2016年10月25日门诊拟"病毒性肝炎乙型慢性中度"收入院.无恶心呕吐,无腹痛,无发热,既往无食物、药物过敏史.入院体检:体温36.4 ℃,脉搏76次·min-1,呼吸率20次·min-1,血压124/76 mmHg (1 mmHg =0.133 kPa).肝功能:总胆红素 ( T-BiL ) 26.5 μmol·L-1,直接胆红素(D-BiL)7.1 μmol·L-1,丙氨酸氨基转移酶(ALT)426 U·L-1,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)361 U·L-1,总蛋白(TP)86.5 g·L-1,白蛋白(ALB)48 g·L-1,白蛋白/球蛋白(A/G)1.2.腹部彩超示肝回声稍致密,余未见明显异常.完善相关检查后,诊断:病毒性肝炎乙型(慢性,中度).当日起给予复方甘草酸苷注射用灭菌粉末(哈尔滨三联药业有限公司,批号:160701E2)80 mg+5%葡萄糖注射液250 mL静脉滴注,20滴·min-1,qd,当输注该组药液200 mL时,患者诉耳鸣,遵医嘱停止该组液体输注,后依次给予5%葡萄糖注射液250 mL+多烯磷脂酰胆碱注射液20 mL静脉滴注,qd;苦参素氯化钠注射液0.6 g静脉滴注,qd;拉米夫定0.1 g,po,qd.当日20:10时起患者耳鸣消失.