目的：:探讨白内障术后非感染性眼内炎发生时间、临床表现、危险因素、治疗过程及预后情况。方法：:回顾性研究。收集2020年10月13日至2020年11月19日期间在陆军特色医学中心眼科纳入白内障超声乳化联合人工晶体植入术患者1004例（1420眼），将发生非感染性炎症与未发生炎症者分为炎症组与非炎症组，分析术后发生非感染性眼内炎的患者的围手术期所用药物、器械使用及手术操作等环节，并查找其发病时间、症状、体征、治疗方式以及治疗前后的最佳矫正视力（BCVA）评分等。采用 t检验和重复测量方差分析进行数据处理。 结果：:发生非感染性眼内炎16例（21眼），其中男5例（7眼），女11例（14眼），年龄54~83（68.6±9.5）岁。围手术期所有药品、器械无违规，所有消毒用品消毒指标均合格，手术操作过程规范，无并发症发生。术中均使用同一品牌型号的疏水性丙烯酸酯人工晶状体。发病时间为术后（23.3±9.7）d。结膜呈现混合性充血，角膜透明，前房闪辉（+~+++），前房细胞（++~+++）。部分患者前房内有纤维素性渗出，B超显示玻璃体不同程度的混浊。所有患者前房水及玻璃体病原微生物检测均为阴性。炎症组与非炎症组术前内皮细胞计数、眼压均为正常，角膜曲率、眼轴长度差异均无统计学意义。炎症组前房深度明显小于非炎症组，差异有统计学意义（ t=-2.55， P=0.010）。 结论：:本研究中白内障术后非感染性眼内炎高度怀疑与人工晶状体有关，经过积极治疗后，炎症均得到控制并消退。

目的:对六种石家庄市售河北道地中药饮片进行微生物检测,分析评估河北道地中药饮片整体污染情况.方法:参考《中华人民共和国药典》(2020年版,四部通则1108和1107)中药饮片微生物限度检测方法和微生物限度标准,对六种共计 60 批次中药饮片进行需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌总数及三种控制菌进行检测分析,采用平板分离法分离出可疑杂菌,并通过全自动细菌分析仪进行鉴定.结果:检测的60 批次药品中 1 g TAMC为2.68～7.36,31.7%的饮片TAMC生物负载水平超标;1 g TYMC为0.5～5.2,25%的饮片TYMC负载水平超标;耐胆盐革兰阴性菌的检出率为 11.7%;2 批次样品检出大肠埃希菌;耐热菌和沙门菌未检出;分离出包括铜绿假单胞菌在内的 17 株条件性致病菌.结论:石家庄部分市售河北道地中药饮片存在微生物污染风险,建议相关部门加大监管力度,完善中药饮片微生物控制措施和质量评价体系,保障患者用药安全.

目的 研究改良卵磷脂肉汤(MLB)方法在抗菌洗手液细菌检测中的实用性.方法 采用2020年版《中国药典》(三部)药品微生物检验替代方法指导原则中定性方法验证原则,验证MLB方法在抗菌洗手液大肠菌群和溶血性链球菌检验中专属性、检测限和耐用性参数,并与GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》方法的检测结果进行等效性比较.结果 MLB方法的专属性和耐用性良好.该方法检测抗菌洗手液中的大肠菌群和溶血性链球菌代表菌株的50％阳性标本检出限(LOD50)分别为1.76和17.44 cfu/g.统计分析结果显示其检测灵敏度显著优于标准方法(P＜0.05).结论 MLB方法与标准方法具有等效性,可应用于抗(抑)菌洗手液细菌检测.

目的:分析现有药品领域微生物检测实验室管理模式中存在的问题,有针对性地提出满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的运行方式.方法:梳理法律法规、检测标准、行业规范及实验室认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及微生物实验室的基本管理要求;归纳总结当前国内微生物检测实验室中实际存在的多发性问题;尝试分析现有运行模式中可能存在的管理弊端.结果与结论:在满足法律法规、行业标准及认可基本要求的前提下,探讨了使用智慧化方式建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的方式,为行业实验室建设提出合理化建议.

目的:统计分析2022年度国家化妆品监督抽检中发现的不合格情况,分析其原因及危害,为化妆品靶向监管提供参考.方法:收集整理国家药品监督管理局官网发布的2022年度国家化妆品监督抽检通告数据,对不合格产品的类别、产地、抽样地等信息进行汇总,分析问题产生原因,提出化妆品监管建议.结果:2022年度国家化妆品监督抽检通告不合格产品共计486批次,其中染发类、洗发护发类和防晒类不合格产品共计366批次(占比75.3％),不合格原因主要是检出与产品标签及注册资料载明的技术要求不一致组分和防腐剂含量超标;宣称祛痘类、牙膏类等其他类别产品共计检出不合格120批次(24.7％),涉及禁用组分非法添加、限用物质含量超标、微生物污染等问题.结论:牙膏类产品是国家化妆品监督抽检2022年新增的抽检类别,该类产品的不合格原因主要为微生物污染,应引起注意;染发类、洗发护发类和防晒类仍然是发现问题较集中的产品类别,应持续加强监管.基于2022年度国家化妆品监督抽检所发现的问题,建议加速完善检测方法开发,健全化妆品分类分级管理制度,构建一体式信息服务平台.

目的 建立快速鉴定药品中大肠埃希氏菌的聚合酶链反应(PCR)法.方法 以小儿咳喘灵颗粒为试验样本,选择 22 种(共 24 株)实验室常见菌株,提取样品增菌液中菌株DNA,采用PCR法对目标基因uidA、ipaH、invE进行检测,分析方法的可行性和可靠性,并通过与传统生化鉴定方法比较以考察其特异性.结果 PCR法通过 3 种基因检测结果的不同组合,能快速准确筛查出供试液中大肠埃希菌,特别是可有效区分大肠埃希菌及与其同源性较高的志贺菌.结论 与传统微生物鉴定方法相比,PCR法在特异性和鉴定效率方面均有较大优势,可应用于采用直接接种法的药品微生物限度大肠埃希菌的快速鉴定.且单一基因检测无法区分时,可加入多种基因,一次检测即可获得满意效果.

目的 建立麝香壮骨膏控制菌检查中金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的双重荧光PCR体系.方法 针对金黄色葡萄球菌根据fem B基因序列,铜绿假单胞菌根据ETA基因序列设计引物及探针,建立双重荧光PCR体系并进行灵敏度、特异性、重复性研究,对国家药品评价性抽检品种麝香壮骨膏进行检测.结果 271份麝香壮骨膏的生化与荧光PCR检测结果一致,均为未检出.双重荧光PCR检测金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌,灵敏度达到20、10 cfu/mL,且荧光信号无干扰,特异性良好.结论 该方法可大幅缩短检测时间,且操作简便,为药品微生物检验提供了新的方法与思路.

目的 筛选肠道致病性大肠埃希氏菌(enterohemorrhagic Escherichia coli,EHEC)菌株,并将其申报为中国医学细菌保藏管理中心(China Medical Bacterial Species Conservation and Management Center,CMCC)标准菌株;以此标准菌株研制我国自主知识产权的EHEC菌株及其基因组DNA标准物质,并将其申报为国家药品标准物质.方法 依据GB4789.6-2016《食品安全国家标准食品微生物学检验致泻大肠埃希氏菌检验》,从160株来源于腹泻患者的大肠埃希菌中筛选EHEC菌株,按照CMCC菌株管理规定整理材料将其申报为标准菌株.用其制备EHEC菌液及其基因组DNA溶液,采用冷冻干燥技术分别制备菌株类(103CFU/样品)和基因组DNA类(20ng/样品)样品各600个.将这两种样品各随机抽取20个进行均匀性检验;并分别于25、37℃条件下存放1、3、5、7 d取样检测运输稳定性,于4 ℃条件下存放7、14、28 d取样检测短期保存稳定性,于-20℃条件下存放14、28、60 d取样检测长期保存稳定性.组织3家实验室对两种样品进行协同标定.筛选20种食品基质对菌株样品进行使用效果评价.结果 从160株来源于患者的大肠埃希菌中筛选出1株EHEC菌株,最终申报为CMCC(B)43207标准菌株.均匀性检验中,F菌株样品=0.662＜FINV(0.05,19,20),P＞0.05;20个基因组样品的eae、stx1、stx2基因均为阳性.于25和37 ℃保存7 d、-20 ℃保存60 d、4 ℃保存28 d后,菌株样品活菌含量均为103CFU/样品,基因组样品的eae、stx1、stx2基因均为阳性.随机抽取的EHEC菌株和基因组DNA样品经3家实验室鉴定均为EHEC,活菌含量均在103CFU/样品的水平,且eae、stx1、stx2基因均为阳性.在20种食品基质中加入样品后均可检出,本底对照均未检出.EHEC菌株及其基因组DNA样品均纳入我国药品标准物质,编号分别为80024和80056.结论 研制的具有自主知识产权的EHEC菌株及其基因组DNA标准物质可提高EHEC检验的时效性,弥补了我国此方面空白.

目的:建立流式细胞技术在药品中无菌快速检测方法.方法:选用荧光染料SYTO9对药品中微生物进行荧光标定,采用流式细胞仪对标定微生物进行检查,同时与中国药典2015年版<1101>无菌检查法进行比较研究.结果:溶液型注射液和注射用无菌粉末两种类型的药品采用流式细胞技术检测检出限均<10 cfu,当规定检验量的样品中微生物污染量>105 cfu时采用流式细胞技术可直接检出,当污染量在<10cfu~104cfu范围时检出时间比常规方法缩短40% ~70%.结论:流式细胞技术用于药品无菌检查可以缩短检出时间,可作为法定检查法的有效补充.

目的 分析耐碳青霉烯类药物肺炎克雷伯菌和鲍曼不动杆菌对替加环素的敏感性,探索适合临床实验室的用于替加环素体外敏感性检测的方法.方法 收集2013年11月—2014年2月同济大学附属第十人民医院临床分离的肺炎克雷伯菌和鲍曼不动杆菌,经Vitek 2 compact全自动微生物分析系统(简称Vitek 2)、纸片扩散法确认为耐碳青霉烯类药物的菌株,其中肺炎克雷伯菌20株、鲍曼不动杆菌41株.采用微量肉汤稀释法、最低抑菌浓度(MIC)法、纸片扩散法分别检测菌株对替加环素的敏感性.结果 对耐碳青霉烯类药物鲍曼不动杆菌,微量肉汤稀释法检测替加环素的MIC50和MIC90分别为2和4 mg/L,按照美国食品与药品监督管理局(FDA)的判断标准,耐药率为7.3%、中介率为29.3%、敏感率为63.4%;与微量肉汤稀释法比较,MIC法的基本一致性(EA)和分类一致性(CA)分别为97.6%和87.8%,未出现非常重大误差(VME)和重大误差(ME),小误差(mE)为12.2%;纸片扩散法的CA为24.4%,未出现VME,ME为7.3%,mE为68.3%.对耐碳青霉烯类药物肺炎克雷伯菌,微量肉汤稀释法检测替加环素的MIC50和MIC90分别为1和2 mg/L,按照FDA的判断标准,耐药率为5.0%、中介率为0.0%、敏感率为95.0%;与微量肉汤稀释法相比较,MIC法的EA和CA均为95.0%,未出现VME和ME,mE为5.0%;纸片扩散法的CA为30.0%,未出现VME和ME,mE为70.0%.结论 替加环素对耐碳青霉烯类药物肺炎克雷伯菌有较好的抗菌活性,而对耐碳青霉烯类药物鲍曼不动杆菌的抗菌活性下降;对于耐碳青霉烯类药物肺炎克雷伯菌,MIC法可用于替加环素敏感性的临床常规检测或复核确认,而对于耐碳青霉烯类药物鲍曼不动杆菌,MIC法检测结果需谨慎对待,必要时用微量肉汤稀释法确认;各项评价指标不支持使用纸片扩散法进行替加环素敏感性分析.