目的 分析山东省药品批发企业委托储存运输药品存在的问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理水平提出建议与对策.方法 采用问卷调查、现场调研、分析检查数据等方法,分析山东省药品批发企业委托储存运输药品普遍存在的问题.结果 山东省药品批发企业委托储存运输药品存在着一定的质量风险,主要集中在委托药品的质量管理、人员与培训、质量管理体系文件、计算机管理、药品运输管理等方面.结论 国家有关部门需加强监督检查力度、建立药品现代物流服务体系并规范社会物流管理;企业在开展药品委托储存运输过程中应明确委托双方的主体责任、重视委托储存运输前的质量体系审计、加强信息化管理等.

目的:通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议.方法:对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法寻找各缺陷项目与储存与养护章节下缺陷项目的相关性,统计分析药品储存与养护章节存在的问题,并提出建议.结果:储存与养护缺陷在药品批发企业缺陷中出现的频次最高,主要缺陷*08308、一般缺陷08405出现的频次高、占比大,一般缺陷06501、08305与04603的相关性需要引起重视.结论:药品批发企业应强化自身主体责任意识,加强人员岗位培训,建立健全质量管理体系与制度,借助科学技术规范开展经营活动.药品储存与养护的从业人员应增强法律意识,遵守职业道德,保障药品质量安全,促进药品流通行业持续健康发展.

目的:为有效发挥执业药师在药品批发企业中的作用提供参考.方法:通过梳理相关法规对药品批发企业中执业药师配备的要求,总结药品批发企业中执业药师的地位、职责和作用,分析企业配备执业药师的现状和存在的问题,提出执业药师在药品批发企业中有效发挥作用的思考和建议.结果:现阶段,因执业药师相关法规和管理机制不够完善,部分药品批发企业责任意识淡薄,未按要求配备和使用执业药师作为质量管理人员,部分执业药师专业素质和能力水平不高,药品批发行业中执业药师难以有效发挥质量管理作用.结论:建议在相关法规中明确药品批发企业执业药师配备要求,督促药品批发企业落实质量主体责任,加强执业药师配备和使用,执业药师管理部门提高继续教育质量,促使执业药师更好地发挥作用,确保批发环节药品质量,保障公众用药安全.

目的:为制定药品价格调控政策、促进药品价格合理化提供参考.方法:按照世界卫生组织和国际健康行动组织药品价格标准化调查法,对湖北省3个不同经济发展水平区域常用的、销售额较大的63种药品在各级医疗卫生机构和药品零售企业的零售价格进行抽样问卷调查(辅以现场考察),计算并统计药品中位价格比(MPR),同时以药品批发和零售企业管理人员、医院药学管理人员为对象就该省药品流通成本进行了初步访谈调查(辅以文献调查),在分析和探讨的基础上提出了控制流通成本、规范药品价格的政策建议.结果:药品价格调查共发放问卷120份,回收有效问卷118份,有效回收率为98.33%;药品流通成本调查中共有来自药品批发和零售企业、医院药学部门的30名管理人员参与了访谈.63种药品在不同类型样本单位的MPR为0.05~44.55.样本一级医疗卫生机构53种药品的67个品规中有38个(56.72%)零售价中位数高于国际参考价,样本二级医疗卫生机构63种药品的79个品规中有57个(72.15%)零售价中位数高于国际参考价,样本三级医疗卫生机构63种药品的80个品规中有63个(78.75%)零售价中位数高于国际参考价,样本药品零售企业37种药品的50个品规中有42个(84.00%)零售价中位数高于国际参考价.在所有样本单位中的MPR最高值<1的有13个品规,在1~<2之间的有12个品规,在2~<5之间的有23个品规,在5~<10之间的有15个品规,≥10的有17个品规.药品MPR比较方面,样本三级医疗卫生机构高于样本二级、一级医疗卫生机构和药品零售企业(P<0.01),样本二级医疗卫生机构和药品零售企业高于样本一级医疗卫生机构(P<0.01),而样本二级医疗卫生机构与药品零售企业比较差异无统计学意义(P>0.05);经济发展好的区域样本单位高于经济发展中等、一般区域样本单位(P<0.01),经济发展中等区域样本单位高于经济发展一般区域样本单位(P<0.01);不同类型样本单位的原研药品均高于相应的仿制药品(P<0.01),且不同类型样本单位的原研药品比较差异均无统计学意义(P>0.05),同时,仿制药品样本三级医疗卫生机构高于样本二级、一级医疗卫生机构和药品零售企业(P<0.05或P<0.01),样本二级医疗卫生机构和药品零售企业高于样本一级医疗卫生机构(P<0.05),而样本二级医疗卫生机构与药品零售企业比较差异无统计学意义(P>0.05).湖北省药品生产、流通成本以及集中招标采购价格均高于全国水平.结论:湖北省药品价格水平较高,尤其是三级医疗卫生机构药品价格水平明显高于其他单位,经济发展好的区域药品价格水平高于经济发展中等和一般区域,而原研药品价格水平高于仿制药品.医药工业成本、药品流通费用、使用环节价格加成等因素最终导致药品零售价格较高.需要采取综合政策措施控制药品流通全过程的成本,规范药品价格.

分析"两票制"对药品流通行业的影响及药品批发企业执行"两票制"过程中的问题与困难,为企业顺利应对政策要求、长期健康发展提供参考.调研江苏省药品批发企业"两票制"执行情况,针对企业遇到的困难和问题,分析对应的解决办法."两票制"对于药品批发企业既是挑战也是机遇,企业要进一步发展壮大,必须积极应对政策调整所带来的问题和困难,提高自身管理水平,调整经营思路.要使"两票制"政策落实到位,充分发挥效力,促进行业长期健康发展,并从立法、市场、监管等多个层面共同发力.

2013年11月27日,美国国会通过的 《药品供应链安全法》(Drug Supply Chain Security Act,DSCSA)明确规定,2014—2023年,美国将用10年时间建成覆盖全供应链的电子可互操作(interoperability)系统.规划以信息共享作为驱动核心,采取渐进式推进,实现对供应链中处方药的识别和追溯.法律明确了生产企业、再包装企业、药品经营批发企业、配送机构及第三方物流提供商在产品追溯、产品识别、产品验证与通知等方面的法律义务;建立了针对批发经营企业和第三方物流提供商的国家许可标准及其年报制度.电子可互操作系统的建立将实现处方药追溯的数字化,推动制药行业全流程的数字化和追溯相关技术新业态的发展,确保任何一方有能力避免有害药物进入供应链、侦测供应链中的有害药物并快速做出反应.美国的做法对我国正在推进的产品追溯工作具有一定借鉴意义.本文将系统介绍《药品供应链安全法》内容立法、实施中面临的挑战与启示,以期为我国开展相关工作、提升监管科学性提供参考和思路.

目的 总结安徽省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范》首次认证和5年换证检查情况,为促进其规范经营和加强有效监管提供参考.方法 汇总并比较安徽省药品批发企业2013年至2015年(第一轮认证)447家和2018年至2019年(第二轮换证)271家检查情况,分析异同点,并提出建议.结果 现场检查一次性通过率提高了32.69％;第一轮认证共发现主要缺陷项目1039频次,一般缺陷项目4489频次;第二轮换证共发现主要缺陷项目175频次,一般缺陷项目1731频次.缺陷项主要集中在质量管理体系、验证校准、计算机系统等方面.结论 建议强化企业主体责任,增强全员质量意识,多途径开展针对性培训,加强检查员能力建设,严控质量风险.

目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考.方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题.结果 与结论:药品经营企业应该加强药品经营质量管理意识,加大对药品质量的管理力度,确保药品质量管理效果,为其持续发展夯实基础.

目的:通过汇总分析药品批发企业冷链验证存在的问题及原因,找出规范冷链验证工作的对策,从而更好地保障冷链药品在储运过程的质量.方法:对2015～2020年湖北省药品批发企业的药品经营许可事项现场检查报告中"校准与验证"部分的缺陷项目进行汇总,分析药品批发企业冷链验证存在的问题及原因,提出相应的对策与方法.结果 与结论:药品批发企业应发挥主体责任,参与验证的全过程,包括验证实施前的准备工作、验证实施时的监督工作、验证实施后的审核工作,切实落实《药品经营质量管理规范》要求.

目的 完善进口药品监管方法.方法 统计北京市药品检验所2015年至2019年完成的进口药品抽样数据,分析进口药品抽样数量的变化趋势及现场抽样中发现的问题.结果 2015年至2019年,进口药品抽样主要涉及14种剂型,品种覆盖化学药、中药、生物制品3大类,进口药品报验单位按生产经营范围划分为化学药品制剂生产企业、生物制剂生产企业、药品批发企业、中药材销售企业、医药科技公司等.2017年,进口药品抽样批数为7448批,抽样件数为33769件,均为统计时限范围内的最大值.与2017年比较,2019年的进口药品抽样批数和件数分别下降84.16％和94.45％,其中进口化学药抽样批数和件数分别减少98.89％和99.50％.2015年至2018年,进口化学药(包括化学原料药及制剂)平均抽样批数和件数占比分别为82.45％和93.17％,均高于同期进口中药和进口生物制品.不同剂型中,2015年至2018年片剂抽样批数和平均件数均最多;2019年注射剂抽样批数和件数均最多.不同类型报验单位中,2015年至2017年完成外资生产企业报验的进口药品抽样批数和件数均最多.现场抽验中发现的问题主要有抽样时存在外包装开封现象、有效期标注不规范、暂存环境及条件不符合相关需求等.结论 进口药品抽样和检验任务减少,降低了检验机构的药品检验成本和进口报验单位的进口成本,可促进检验资源的合理分配,释放检验机构的检验能力;给进口报验单位带来便利的同时,应考虑到相应的监管风险,建议在进口药品抽样检验及上市后的市场流通环节执行具有针对性的监管措施.