医疗器械是直接或间接用于人体的特殊商品.目前在法规层面,对于哪些医疗器械可以零售,零售企业如何识别说明书中标注的安全使用特别说明,如何做好零售医疗器械经营,均缺乏明确的要求,导致在日常经营过程中医疗器械零售企业存在困惑.由于零售经营企业和使用者的知识、认知良莠不齐,部分产品的非预期使用可能存在风险.本研究通过分析医疗器械零售的市场现状、监管要求、医疗器械零售与药品零售的相关要求对比,指出医疗器械零售面临的问题,提出规范医疗器械零售的意见和建议.建议监管机构细化监管措施,进一步规范医疗器械零售产品范围、产品标识、经营方式及经营范围;注册人、备案人做好零售产品标识安全使用提示;经营企业合规经营,并配备具备医疗器械专业知识、能够提供售前、售中、售后服务的零售人员;同时,监管机构、注册人或备案人、零售企业、医疗机构共同加强消费者安全用械教育,从而保障消费者准确购买并安全使用医疗器械.

目的 探讨质量控制体系在冷链药品风险管控中的作用.方法 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》条款,分析影响冷链药品储运质量的关键因素和存在的问题,并提出改进措施.结果 与结论 冷链药品经营企业通过构建完善的质量体系,可实现冷链药品的全过程不断链,保障用药安全.

目的:比较各省份在药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,为加强药品第三方物流监管提出可行性建议.方法:通过检索国家药品监督管理局以及各省级药品监督管理局网站,获取有关药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,对比分析各省份政策和《药品经营质量管理规范》相关规定,并提出建议.结果:通过对比发现,各省份在仓储和运输方面的政策主要集中在仓储面积、仓储设施设备、冷库数量及容积要求、冷库供电保障、温湿度监测系统、仓储管理系统、车辆数量及车载设备、运输车辆管理、特殊药品运输、运输管理系统等方面,但各省份的具体规定又存在一定的差异.而且大多省份的政策文件还存在仓储管理政策不统一、仓储区域划分不明确、仓储设施设备规定不具体、运输相关政策不全面、未对运输常温药品过程中保证常温环境做出规定等问题.结论:药品监管部门应加强对药品第三方物流的科学监管,建立统一的第三方物流管理制度.药品第三方物流企业应当加强基础设施设备建设,努力提高自身仓储运输水平.各相关方共同努力,促进药品第三方物流行业健康有序发展.

目的:通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议.方法:对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法寻找各缺陷项目与储存与养护章节下缺陷项目的相关性,统计分析药品储存与养护章节存在的问题,并提出建议.结果:储存与养护缺陷在药品批发企业缺陷中出现的频次最高,主要缺陷*08308、一般缺陷08405出现的频次高、占比大,一般缺陷06501、08305与04603的相关性需要引起重视.结论:药品批发企业应强化自身主体责任意识,加强人员岗位培训,建立健全质量管理体系与制度,借助科学技术规范开展经营活动.药品储存与养护的从业人员应增强法律意识,遵守职业道德,保障药品质量安全,促进药品流通行业持续健康发展.

目的:识别、探究疫苗生产企业质量管理工作中的管理评审和自检的区别与联系,指导企业在生产经营管理过程中有效运用管理评审和自检这两种措施,达到提升质量管理水平的目的.方法:用差距分析方法对照ISO 9001和《药品生产质量管理规范》(2010年修订),分析疫苗生产企业的管理评审和自检的区别与联系.结果:疫苗生产企业的管理评审和自检在审核主体、审核要素与依据、组织实施人员、报告内容和输出程度方面存在差异,同时二者都是企业质量管理的重要内容,相互促进、互为补充.结论:管理评审和自检是企业自我监督、自我完善的重要举措,有效将二者结合起来才能多层级、全方位地提升企业质量管理水平.

目的 通过深入探析安徽省医疗机构突发公共卫生事件应急药品供应保障现状,分析应急药品在不同医疗机构的可获得性及短缺障碍因素,为完善我国应急药品供应保障体系建设提供思路.方法 2022年9―11月运用文献研究法、问卷法等,向安徽省171家医疗机构进行调查,实际回收150份问卷,除无效问卷及废卷,共139家医疗机构纳入研究.参考安徽省药学会药物经济学专委会委员所在医疗机构的级别比例,其中三级医疗机构73家,二级医疗机构53家,一级医疗机构13家.比较该省不同等级的医疗机构应急药品准备能力的差异,从解决实际问题的角度完善应急药品供应保障体系的建设.结果 调研显示,在应急药品准备能力的三个方面,该省各级医疗机构总体上差异有统计学意义(P<0.05),医疗机构等级越高,应急药品准备能力越强,二级与一级医疗机构之间差距很小.该省应急药品短缺障碍因素总体上差异无统计学意义,但对各级医疗机构来说,其中有7个应急药品短缺障碍因素差异有统计学意义,它们分别是药品价格偏低、原材料短缺、药品市场需求量小、企业不愿意生产、药品生产质量管理规范认证改造或未通过认证、药品生产企业数量少、存在可替代的高价新药、利润过低导致经营企业不愿意经营药品.结论 突发公共卫生事件下,该省医疗机构应急药品供应保障形势仍很严峻,各等级医疗机构之间有差距,三级医疗机构应急药品准备能力最强.努力提升基层医疗机构的应急药品准备能力,克服应急药品短缺的障碍因素,能辅助健全该省医疗机构突发公共卫生事件应急药品供应保障体系.

目的:为药品零售企业经营许可换证现场检查提供参考,规范药品零售企业的经营行为.方法:统计厦门市2020-2022年申请经营许可换证检查的224家药品零售企业在现场检查中存在的缺陷项目,归纳分析药品零售企业换证现场检查中的常见问题,并提出措施和建议.结果:共发现缺陷项目1228次,其中严重缺陷项目1次,主要缺陷项目105次,一般缺陷项目1122次,在人员管理(36.24％)、销售管理(16.69％)、文件(13.19％)、采购与验收(10.75％)、陈列与储存(7.57％)和设施设备(7.33％)等方面存在问题.结论:药品零售企业应按照法律法规,结合企业,实际健全质量管理体系,加强人员培训管理、设施设备管理和经营全过程的管理;药品监督管理部门通过增加检查频次、加强智慧监管、提升检查员专业素质等方式提高监管效能,督促企业经营全过程持续符合法定要求.

目的 为发挥执业药师作用,保障治疗特殊疾病药品(简称特药)合理使用提供参考.方法 梳理我国特药药房发展的现状,分析美国特药药房执业药师工作开展情况,探索发挥我国特药药房执业药师作用及保障公众安全合理使用特药的路径.结果 我国特药药房尚处于起步阶段,但发展环境与发展势头良好,截至2021年7月,全国经营品种以抗肿瘤、抗病毒、抗自身免疫系统疾病方面新特药为主的专业药房已超1400家.美国特药药房管理规范,已形成多部门协同、相互监管的特药管理模式,执业药师以患者为中心开展药物治疗管理服务和饮食、生活、情绪等全方位指导.结论 我国特药药房执业药师可通过加强特药的监督和管理,确保特药质量安全;探索开展药物治疗管理服务,提升特药疗效;参加特药专业知识培训,持续提升专业素质和执业能力,保证患者用药安全.

《药品经营质量管理规范》(GSP)课程是高等院校药事管理专业的一门必修专业课程,同时也是高等院校药学、药物制剂、中药学等专业药事管理学课程的重要内容.将思政教育融入到GSP课程的教学中,推进GSP课程与思政教学有机结合,可发挥思政教学在塑造正确职业观、价值观、人生观上的关键作用,帮助学生在系统学习GSP专业知识的同时提升思想政治素养,为药学教育"立德树人"提供有力支持.本研究从GSP课程思政教育的必要性、建设策略、教学内容设计等角度对GSP课程思政教学进行探讨,并介绍了我校GSP课程思政教学的初步成效,旨在为课程思政教学工作的开展提供借鉴.

目的 通过热分布试验,确认冷库是否符合使用要求,为药品的安全冷藏提供依据.方法 参照《药品经营质量管理规范》《医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范》GB/T 34399-2017 技术要求,将记录型无线温度探头放置在冷库的不同储藏位置进行温度分布测试、开门测试和断电测试.结果 冷库各个测试位置的温度始终保持在 3.7～7.0℃,温度均匀度为 0.7℃,温度波动度为 0.4℃,温度偏差为-2.5～1.5℃.开门 4 min后和断电 1h28 min后达到温度警戒值.结论 药品存储的冷库性能正常,温度能满足疫苗等冷藏样品的存储要求.