目的:探讨国家医保谈判和药品集中带量采购(以下简称"集采")对制药企业的财务绩效、研发投入强度与销售费用率的影响,为政府完善药品改革提供参考.方法:以 2014-2022 年我国A股医药制造业上市企业为研究对象,运用描述性统计、熵权法、相关分析和面板数据回归分析,深入探讨了国家医保谈判和集采对制药企业的财务绩效、研发投入强度及销售费用率的影响.结果:国家医保谈判和集采对制药企业偿债能力和盈利能力的影响不显著,然而它与经营能力和发展能力之间呈现出负相关关系,回归系数分别为-0.0327(P<0.01)和-0.0381(P<0.05).国家医保谈判和集采的实施与制药企业的研发投入强度和销售费用率存在显著的正相关关系,回归系数分别为2.429(P<0.001)和 3.157(P<0.05).结论:国家医保谈判和集采实施后,制药企业的财务绩效普遍下降,但企业的研发投入强度和销售费用率却呈现出上升趋势.政府应该继续优化药品改革政策,保障制药企业可持续发展.同时,制药企业也应积极承担社会责任,响应医药卫生体制改革并调整自身的管理策略,注重研发,降低销售费用支出.

目的:分析药品不良反应(ADR)发生情况、特点、规律及影响因素，为指导临床安全合理用药和改进监测工作提供依据。方法:利用EXCEL数据透视表、自动Σ等功能，对淮南市2015－2019年药品不良反应监测系统中33 745例ADR进行统计分析。结果:ADR 72.4%来源于医疗机构(24 446/33 745)，27.6%来源于药品上市许可持有人、经营企业和个人(9 299/33 745)。ADR高发年龄段为>40～70岁，占54.6%(18 430/33 745)；其余年龄段占45.4%(15 315/33 745)。报告类型：严重的占1.8%(619/33 745)，一般的占98.2%(33 126/33 745)，新的占24.8%(8 362/33 745)。涉及药物剂型88种，注射剂发生ADR最多，占52.5%(17 710/33 745)，静脉给药ADR发生率占50.0%(16 873/33 745)。ADR报告数前20位的药品中，抗感染药物13个，占65.0%。结论:ADR的发生与患者年龄、药物剂型、给药途径和用药品种等因素有关。要加强抗感染类药物和静脉给药途径ADR监测，加强严重ADR监测及预警，严格遵循合理用药原则，合理使用抗生素，减少ADR发生，保障用药安全。

医疗器械是直接或间接用于人体的特殊商品.目前在法规层面,对于哪些医疗器械可以零售,零售企业如何识别说明书中标注的安全使用特别说明,如何做好零售医疗器械经营,均缺乏明确的要求,导致在日常经营过程中医疗器械零售企业存在困惑.由于零售经营企业和使用者的知识、认知良莠不齐,部分产品的非预期使用可能存在风险.本研究通过分析医疗器械零售的市场现状、监管要求、医疗器械零售与药品零售的相关要求对比,指出医疗器械零售面临的问题,提出规范医疗器械零售的意见和建议.建议监管机构细化监管措施,进一步规范医疗器械零售产品范围、产品标识、经营方式及经营范围;注册人、备案人做好零售产品标识安全使用提示;经营企业合规经营,并配备具备医疗器械专业知识、能够提供售前、售中、售后服务的零售人员;同时,监管机构、注册人或备案人、零售企业、医疗机构共同加强消费者安全用械教育,从而保障消费者准确购买并安全使用医疗器械.

由中国中医科学院中医临床基础医学研究所与北京大学口腔医院牵头,中华中医药学会归口管理的《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》团体标准于 2024 年 1 月 16 日在全国团体标准信息平台公布,标准号T/CACM 1563.6-2024.旨在依据《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订版),提出关键要素,指明安全性监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制的技术方法,主要针对黏膜给药中成药临床应用药物警戒内容建立规范性的符合中药特点的黏膜给药中成药药物警戒指南.该团体标准经过组内外专家多轮征求意见,最终形成了适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、科研院所、药品经营企业药物警戒相关从业人员进行药物警戒活动的指南性文件.

目的 探讨质量控制体系在冷链药品风险管控中的作用.方法 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》条款,分析影响冷链药品储运质量的关键因素和存在的问题,并提出改进措施.结果 与结论 冷链药品经营企业通过构建完善的质量体系,可实现冷链药品的全过程不断链,保障用药安全.

目的 分析我国互联网药品相关政策文本,为互联网药品领域相关政策的调整与优化提供一定依据.方法 检索1998年1月-2023年11月国务院及相关部委层面发布的有关互联网药品政策文本.采用内容分析法,从三维度对纳入研究的政策文本进行归类、编码与分析.结果 本研究共纳入30份政策文本,共编码265条政策工具.环境型政策工具(58.49％)和供给型政策工具(33.21％)占比较多;监管系统(51.32％)和政治系统(25.66％)受关注较多;利益相关者多聚焦药品监管及政府相关部门(56.60％)和互联网药品生产经营企业(38.49％).结论 提高需求型政策工具的使用频率,协调内部结构均衡性;重视人力、服务、筹资系统使用,调节内外部子模使用比例;关注消费者、仓储物流平台,平衡多方主体需求.

目的 调查分析安徽省公立医院临床常用药品短缺情况及原因,并提出建议与对策,以期不断完善短缺药品的供应保障机制.方法 采用问卷调查方式,调查2020年1月至2022年12月安徽省16个地区37家公立医院(30家三级医院、3家二级医院和4家卫生院/社区医院)药品短缺情况及短缺原因,并进行统计分析.结果 调查共发放问卷37份,回收有效问卷36份,有效回收率为97.30%.调查显示:36家医院共97种短缺药品,其中基本药物短缺69种,占比为71.13%;短缺药品按药理作用分为15大类,排名前三位的分别为作用于中枢神经系统药物品种(占比14.43%)、内分泌系统药物和抗肿瘤药物(占比均为11.34%).药品短缺主要原因为:生产企业停产或产能不足(占比13.03%)、原料药短缺、经营企业供应不足、疫情或其他突发公共卫生事件影响(占比均为11.76%).结论 多种因素引起安徽省公立医院药品短缺现象,需要多方的政策和制度配合实施,从而改变医院药品短缺的现状.

目的:比较各省份在药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,为加强药品第三方物流监管提出可行性建议.方法:通过检索国家药品监督管理局以及各省级药品监督管理局网站,获取有关药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,对比分析各省份政策和《药品经营质量管理规范》相关规定,并提出建议.结果:通过对比发现,各省份在仓储和运输方面的政策主要集中在仓储面积、仓储设施设备、冷库数量及容积要求、冷库供电保障、温湿度监测系统、仓储管理系统、车辆数量及车载设备、运输车辆管理、特殊药品运输、运输管理系统等方面,但各省份的具体规定又存在一定的差异.而且大多省份的政策文件还存在仓储管理政策不统一、仓储区域划分不明确、仓储设施设备规定不具体、运输相关政策不全面、未对运输常温药品过程中保证常温环境做出规定等问题.结论:药品监管部门应加强对药品第三方物流的科学监管,建立统一的第三方物流管理制度.药品第三方物流企业应当加强基础设施设备建设,努力提高自身仓储运输水平.各相关方共同努力,促进药品第三方物流行业健康有序发展.

目的:通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议.方法:对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法寻找各缺陷项目与储存与养护章节下缺陷项目的相关性,统计分析药品储存与养护章节存在的问题,并提出建议.结果:储存与养护缺陷在药品批发企业缺陷中出现的频次最高,主要缺陷*08308、一般缺陷08405出现的频次高、占比大,一般缺陷06501、08305与04603的相关性需要引起重视.结论:药品批发企业应强化自身主体责任意识,加强人员岗位培训,建立健全质量管理体系与制度,借助科学技术规范开展经营活动.药品储存与养护的从业人员应增强法律意识,遵守职业道德,保障药品质量安全,促进药品流通行业持续健康发展.

目的 对中成药药品说明书中妊娠禁忌标注的具体情况进行分析探讨,为孕妇安全、合理地使用中成药提供参考.方法 收集整理我院2021年1-6月销售的中成药相关药品的说明书,统计《中华人民共和国药典》2020年版一部(以下简称《中国药典》)中中药材及中药饮片的妊娠禁忌,依据《中国药典》及《中华人民共和国临床用药须知》2015年版中药成方制剂卷(以下简称《临床用药须知》)中"注意"项下的相关标注情况,运用对比分析法比较中成药药品说明书在妊娠禁忌方面标注的差异.结果 205种中成药中,《中国药典》、《临床用药须知》收录的品种分别为92、139种,两者均收录在内的品种有79种.中成药组成成分及其药品说明书、《中国药典》和《临床用药须知》中关于妊娠禁忌相关标注情况全部一致的仅有8种(10.13％).结论 大多数中成药说明书妊娠禁忌标注欠规范,且与《中国药典》《临床用药须知》一致性较差,亟待药品监督管理部门、药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构共同推动药品说明书关于妊娠用药信息的完善,从而保障妊娠患者的合理用药.