目的 比较不同检测系统血清雌二醇浓度结果相关性及一致性.方法 收集2022年6-11月北京航天总医院检验科剩余血清样本49份,采用液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)、雅培i2000SR、罗氏e601、迈瑞CL6000i全自动发光免疫分析仪及其配套试剂(标为A～C)检测49份临床血清样本.参考美国临床和实验室标准化协会EP-15A3方案评价方法的不精密度,LC-MS/MS法为参考系统,系统A、B、C为待评价系统,以Passing-Bablok回归分析两种组合方法的相关性,绘制Bland-Altman图比较医学决定水平处的偏移,通过一致性相关系数(CCC)评估方法之间的一致性.结果 3种检测系统的实验室内不精密度均小于说明书标示值.各化学发光法检测系统雌二醇结果与LC-MS/MS结果相关性较好,但仅系统A与LC-MS/MS法相比的斜率95%置信区间(CI)包含1,3种方法截距的95%CI均不包含0.与LC-MS/MS法相比,系统A和系统B的平均相对偏差低于生物学变异最低偏移要求(10.03%).系统A和B在低值医学决定水平处的偏移不可接受,系统C在所有医学决定水平处的偏移均不可接受.一致性分析表明,系统A与LC-MS/MS的一致性极好,系统B和C与LC-MS/MS的一致性好.结论 3种化学发光免疫法检测系统与LC-MS/MS法一致性良好,但在低浓度水平雌二醇的检测偏差较大.提高免疫试剂特异性,完善雌二醇检测溯源体系,提高血清样本雌二醇检测结果的准确性,为临床精准医疗提供帮助.

目的 以梅毒颗粒凝集试验(treponema pallidum particle agglutination assay,TPPA)为确认方法,探讨雅培Ci8200及迈瑞CL6000i两种检测平台在采用化学发光法检测梅毒特异性抗体初筛中的应用价值.方法 采用雅培Ci8200平台或迈瑞CL6000i平台中的一种对梅毒特异性抗体初筛,另一种为之复核,再采用TPPA进行确认,得到雅培Ci8200、迈瑞CL6000i、TPPA检测的阳性数、阴性数,进一步对数据进行分析.结果 雅培Ci8200及迈瑞CL6000i特异性分别为56.38％、50.96％,阳性预测值分别为62.73％、57.50％.初筛阳性样本S/CO值为1～10时,两种平台均出现TPPA复核呈阴性的结果,S/CO值>10时,TPPA复核均呈阳性.S/CO为4.985是雅培Ci8200的最佳诊断截断值,灵敏度为85.5％,特异性为92.5％,约登指数为0.780,AUC为0.943;S/CO为6.1是迈瑞CL6000i的最佳诊断截断值,灵敏度为87.0％,特异度为86.8％,约登指数为0.7375,AUC为0.932.结论 以TPPA为确认试验,雅培Ci8200及迈瑞CL6000i的S/CO值>10时,阳性符合率达100％.雅培Ci8200阳性预测值和特异性略优于迈瑞CL6000i,S/CO的最佳诊断截断值小于迈瑞CL6000i的最佳诊断截断值.雅培Ci8200及迈瑞CL6000i均是梅毒特异性抗体初筛的理想方法,当S/CO值>10.00时无需对样本进行复查.

目的 对化学发光免疫分析法检测甲状腺功能五项的性能进行验证,以评估检测系统检测甲状腺功能五项的准确性和稳定性.方法 采用迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪,依照美国临床和实验室标准协会标准,对分析仪检测数据的精密度、正确度、线性、生物参考区间、最低检出限、携带污染进行验证和评价.结果 游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、促甲状腺激素(TSH)的批内精密度均小于1/4 TEa(CLIA'88),批间精密度小于1/3 TEa(CLIA'88).正确度的能力验证实验成绩为100％.线性验证显示,T3、T4、TSH的相关系数≥0.990,斜率为0.95～1.05,线性良好,线性范围与厂商声明参数相符;20例健康者检测值100％在生物参考区间内.最低检出限、携带污染均小于厂商声明参数.结论 FT3、FT4、T3、T4、TSH性能验证数据均与厂商声明性能一致,符合CLIA'88和ISO15189实验室认可标准的要求.迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能五项的稳定性好,准确性高,能够满足临床检验的需求.

目的 对迈瑞全自动化学发光免疫分析仪CL6000-i检测梅毒螺旋体抗体性能进行验证,并对23298例标本的梅毒检测数据进行分析.方法 选择两个水平的迈瑞CL6000-i配套梅毒螺旋体抗体质控品进行重复实验,评价迈瑞CL6000-i检测梅毒螺旋体抗体的批内和批间CV.梅毒螺旋体抗体血清盘用来对试剂进行评价.对迈瑞CL6000-i检测的23298例标本的梅毒螺旋体结果 进行数据分析.结果 通过对迈瑞CL6000-i低值质控品和高值质控品重复检测,计算得其批间CV分别为1.47％和1.20％,批内CV分别是1.31％和0.61％.血清盘中阴性企业参考品检出率19/20,阳性企业参考品检出率9/10,最低检出限的4个参考品L1和L2均检出阳性,L3和L4均检出阴性.对迈瑞CL6000-i检测的23298例样本梅毒螺旋体抗体数据进行分析,结果 显示初筛阳性样本286例.286例样本进行TPPA确证,检出真阳性样本176例,假阳性样本110例.随着检测结果 的S/CO值增加,真阳性率增加,当S/CO>10时,真阳性率达到100％.将286例初筛阳性样本按照科室和年龄分类,结果 显示与其他科室患者比较,产科门诊和体检组患者的真阳性率低,与其他年龄段比较,年龄≥60岁患者真阳性率低.结论 迈瑞CL6000-i检测梅毒螺旋体抗体重复性较好,随着S/CO值增加,检测真阳性率增加,当S/CO>10时,真阳性率达到100％.体检人群和产科患者及年龄≥60岁的患者真阳性率低,这部分患者报告在审核时应格外注意.

目的 以TPPA作为金标准,对迈瑞CL6000-i和雅培i2000两个平台检测梅毒螺旋体特异性抗体的能力进行初步比较.方法 选择迈瑞CL6000-i筛查TP阳性样本25例,阴性样本24例,49例样本均在雅培i2000再次检测TP抗体,并全部进行TPPA确证.结果 迈瑞筛查阳性的25例样本在雅培i2000上检测均为阳性,24例迈瑞筛查阴性样本在雅培i2000上检测结果20例为阴性,4例筛查阳性,两个平台筛查梅毒螺旋体抗体的符合率达到91.84％.TPPA试验结果显示,在两个平台筛查都是阳性的25例样本中19例TPPA阳性,6例TPPA阴性.剩余24例样本TPPA均为阴性,即迈瑞CL6000-i和雅培i2000筛查梅毒螺旋体抗体的灵敏度和阴性预测值均达到100％,筛查特异性分别为80％和66.67％,阳性预测值分别为76％和66.52％.结论 迈瑞CL6000-i和雅培i2000两个平台检测梅毒螺旋体抗体的灵敏度和阴性预测值均可达100％,迈瑞CL6000-i阳性预测值和特异性优于雅培i2000.

目的 对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素进行性能验证和评估.方法 参照美国临床和实验室标准协会相关文件的性能评估指导,对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测血清甲状腺激素8项的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间、最低检出限等进行验证和评价,并与罗氏Cobas8000全自动生化分析仪进行方法学比对,比较两种仪器检测结果的一致性和符合率.结果 甲状腺素(T4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白(Tg)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)、甲状腺球蛋白抗体(Tg-Ab)的低值、高值质控品和临床标本的批内精密度变异系数(CV)为0.42％～4.96％,均小于美国临床实验室改进修正法规'88(CLIA'88)认可的1/4 TEa,批间精密度CV为0.68％～5.47％,均小于CLIA'88认可的1/3TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-5.95％～11.34％,均小于CLIA'88认可的1/2TEa;T3、T4、TSH、TPO-Ab、Tg的线性回归方程斜率在0.97～1.03,R2≥0.990,表明线性良好,与厂家声明一致;95％的健康者检测结果在厂家标注的生物参考区间范围内;最低检出限小于厂家声明参数;除TPO-Ab、Tg-Ab外,两种仪器对甲状腺激素其他各项目的比对结果有较好的一致性.结论 迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的主要分析性能与厂家声明一致,符合CLIA'88和ISO15189实验室认可标准要求,能够满足临床需求.

目的 探讨两种国产化学发光免疫分析系统用于检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)的性能与主流进口检测系统的符合性,为国产系统的使用提供依据.方法 用一种主流进口系统(美国雅培公司,ARCHITECT?SYSTEM i2000SR,简称S1)分别检测HBsAg(n=492)和HBeAg(n=464)为阳性或阴性的标本,使用两种国产系统(迈克生物,Maccura i3000,简称S2;迈瑞生物,Mindray CL6000i,简称S3)对上述标本进行复测,并分析几种系统间定量和定性结果的符合性.结果(1)S2、S3分别与S1相比,对HBsAg的定性结果差异均有统计学意义(均P=0.012);S2、S3对HBsAg的定性结果与S1的定性总符合率均为97.76％、阳性符合率均为96.58％、阴性符合率均为99.50％,定性结果一致检验均为Kap-pa值=0.954(P<0.001);15例定性结果不符的标本,均来自S1 HBsAg<1.00 IU/mL的标本;于HBsAg各定量区间,S2和S3检测的HBsAg定量水平与S1的相对偏倚均在-50％左右.(2)S3检测HBeAg的定性结果与S1检测结果的总体符合率、阳性符合率、阴性符合率分别为96.77％、99.20％、93.93％,一致性检验为Kappa值=0.936(P<0.001);S2检测HBeAg的定性结果与S1检测结果的总体符合率、阳性符合率、阴性符合率分别为97.84％、98.40％、97.20％,Kappa值=0.957(P<0.001);S3检测HBeAg的定性结果与S1差异有统计学意义(P=0.007);S2检测HBeAg的定性结果与S1差异无统计学意义(P=0.754).结论 两种国产化学发光免疫分析系统检测HBsAg和HBeAg的结果与主流进口系统具有较高的一致性.

目的 检测四川高原地区(平均海拔3500m)健康人群肿瘤标志物(糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原19-9(CA19-9)、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA))水平及影响因素,并建立参考区间.方法 选取我院2021年1月至2022年2月收治的18～91岁的健康体检者6038例作为研究对象,采用迈瑞CL-6000i化学发光免疫分析仪检测血清CA15-3、CA19-9、AFP、CEA水平,并对数据进行正态性验证和离群值剔除.肿瘤标志物各项指标根据性别分为两组,比较男性与女性组间水平差异,并采用百分位法计算出CA15-3、CA19-9、AFP、CEA的中位数、P25、P75值,分析其与年龄的相关性,并建立参考值范围.结果 CA15-3、CA19-9、AFP、CEA男性组与女性组间比较差异均有统计学意义(P<0.05),肿瘤标志物水平与年龄均呈正相关CA15-3(r=0.209,P<0.001)、CA19-9(r=0.105,P<0.001)、AFP(r=0.137,P<0.001)、CEA(r=0.129,P<0.001).四川高原地区健康人群根据性别、年龄进行分组,CA15-3可以分为男性组、女性<60岁、≥60岁3个组,参考区间分别为:≤16.99、≤17.48、≤19.83U/mL;CA19-9、AFP、CEA均可按性别和年龄分男性<60岁、≥60岁、女性<60岁、≥60岁4个组,参考区间分别为:CA19-9(≤29.9、≤33.18、≤32.26、≤32.80U/mL)、AFP(≤5.98、≤5.68、≤5.45、≤5.9ng/mL)、CEA(≤3.79、≤4.16、≤3.02、≤3.7ng/mL).结论 四川高原地区(平均海拔3500m)健康人群CA15-3、CA19-9、AFP、CEA水平受性别和年龄影响,建立该地区参考区间,可以为当地肿瘤相关疾病的预防和早期诊疗提供参考依据,减少疾病恶化风险.