目的 比较不同检测系统血清雌二醇浓度结果相关性及一致性.方法 收集2022年6-11月北京航天总医院检验科剩余血清样本49份,采用液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)、雅培i2000SR、罗氏e601、迈瑞CL6000i全自动发光免疫分析仪及其配套试剂(标为A～C)检测49份临床血清样本.参考美国临床和实验室标准化协会EP-15A3方案评价方法的不精密度,LC-MS/MS法为参考系统,系统A、B、C为待评价系统,以Passing-Bablok回归分析两种组合方法的相关性,绘制Bland-Altman图比较医学决定水平处的偏移,通过一致性相关系数(CCC)评估方法之间的一致性.结果 3种检测系统的实验室内不精密度均小于说明书标示值.各化学发光法检测系统雌二醇结果与LC-MS/MS结果相关性较好,但仅系统A与LC-MS/MS法相比的斜率95%置信区间(CI)包含1,3种方法截距的95%CI均不包含0.与LC-MS/MS法相比,系统A和系统B的平均相对偏差低于生物学变异最低偏移要求(10.03%).系统A和B在低值医学决定水平处的偏移不可接受,系统C在所有医学决定水平处的偏移均不可接受.一致性分析表明,系统A与LC-MS/MS的一致性极好,系统B和C与LC-MS/MS的一致性好.结论 3种化学发光免疫法检测系统与LC-MS/MS法一致性良好,但在低浓度水平雌二醇的检测偏差较大.提高免疫试剂特异性,完善雌二醇检测溯源体系,提高血清样本雌二醇检测结果的准确性,为临床精准医疗提供帮助.

目的 基于生物学变异(biological variation,BV)估计值和受试者稳态设定点(homeostatic set point,HSP)的不确定度,建立血清促甲状腺激素(thyroid-stimulating hormone,TSH)、三碘甲状腺原氨酸(triiodothyronine,T3)、甲状腺素(thyroxine,T4)、血清游离三碘甲状腺原氨酸(free T3,FT3)和血清游离甲状腺素(free T4,FT4)的个性化参考区间(personalized reference interval,prRI).方法 24h内 6 个时间点(00:00,04:00,08:00,12:00,16:00,20:00)采集31例健康受试者血样.雅培i2000SR分析仪上重复测定血清TSH,T3,T4,FT3 和FT4浓度水平,进行离群值和方差同质性分析,然后对趋势校正的数据(如果相关)进行CV-ANOVA分析.计算血清甲状腺激素的BV可信区间(95%Cl)及参考变化值(reference change value,RCV)、个体指数(individuality index,II)和prRI,并与基于人群的参考区间(population-based reference interval,popRI)进行比较,验证 prRI的应用价值.结果 血清甲状腺激素水平男性均高于女性,差异具有统计学意义(t=3.081～7.549,均P＜0.01).TSH CVI较高,RCV较大,II=1.0,其prRI范围很宽.T3,T4,FT3和FT4的RCV相对较小,IIs测量值均≤0.6,大多数被测物的prRI分布范围仅占popRI的一部分.T3,T4,FT3和FT4 的参考区间指数(reference interval index,Rii)分别为 0.80,0.61,1.10 和 0.47,与II值相当.prRI落在popRI之内的比例分别为 98.92%,90.54%,98.92%和 95.41%,符合卫生部行业验证标准.结论 除TSH外,T3,T4,FT3 和FT4基于短期BV的prRI可以提供准确的实验室结果评价,有效支持有关甲状腺疾病的临床决策,对于健康评估中的"个性化"诊断很有价值.在实验室报告中同时包括popRIs和prRIs,可帮助临床医生评估实验室检测结果,并为健康评估提供个性化参考区间.

目的 探讨恶性肿瘤特异性生长因子(TSGF)在临床诊疗中应用价值.方法 选取2015年2月至2016年5月在甘肃省人民医院住院的已确诊的肿瘤患者229例作为病例组,该院健康体检人群115例作为对照组;采用雅培i2000微粒子化学发光法检测肿瘤标记物,采用Olympus 5400全自动生化分析仪检测TS-GF;数据采用SPSS22.0统计软件进行分析.结果 TSGF在肠道恶性肿瘤诊断灵敏度为80.00％,胃部恶性肿瘤诊断灵敏度为76.19％ 、肺部恶性肿瘤诊断灵敏度为82.65％,肝癌及肝硬化诊断灵敏度为96.55％ 、胆管癌诊断灵敏度为71.43％,卵巢癌诊断灵敏度为52.94％.在肝癌及肝硬化患者血清中T S G F水平最高[(80.73±7.56)U/mL],卵巢恶性肿瘤患者血清中TSGF水平最低[(68.34±11.39)U/mL].结论 TSGF在恶性肿瘤诊断中具有良好特异度和灵敏度,可以作为广谱的肿瘤标记物,特别是在肝癌及肝硬化的诊断中具有较高的特异度、灵敏度.

目的 探讨血清胸苷激酶1(TK1)检测对骨髓增生异常综合征(MDS)的诊断与鉴别诊断价值.方法 采集60例骨髓增生异常综合征患者,46例巨幼细胞性贫血患者,40例再生障碍性贫血患者,35例溶血性贫血患者,30例骨髓纤维化患者和48例健康体检者,应用免疫印迹增强化学发光法检测血清TK1浓度,雅培i2000全自动生化分析仪检测乳酸脱氢酶(LDH)浓度,比较各组结果.结果 MDS组血清TK1水平明显高于其他5组,差异有统计学意义(P＜0.05);血清LDH测定结果中,MA组和HA组水平最高,MDS组与MA组、HA组比较差异有统计学意义(P＜0.05),但MDS组与AA组、MF组及对照组相比较,血清LDH差异无统计学意义(P＞0.05).TK1的灵敏度与特异度均高于LDH,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 MDS是一组造血干细胞肿瘤性疾病,与血清LDH相比,血清TK1对MDS有更好的诊断及鉴别诊断价值.

目的 探讨肝细胞核因子1α(HNF1α)基因rs7310409(A/G)多态性与血清甲胎蛋白(AFP)水平的相关性.方法 纳入我院2017年1月至2017年8月616例年龄25-65岁全部为汉族健康体检人员,采用等位基因特异性引物(ARMS原理)结合TaqMan-MGB探针的荧光定量PCR方法(ARMS-TaqMan方法)进行等位基因分型.血清AFP测定采用美国雅培公司i2000免疫分析仪检测.结果 616例研究对象的rs7310409的最小等位基因A频率为0.329.血清AFP水平在AA型(107例)最低,为3.33±1.57 ng/ml,AG型(298例)为3.59±1.47 ng/ml,在GG型(211例)最高,为4.05±1.91 ng/ml,3组间皆具有统计学差异(P=0.038～P＜0.001).与GG型比较,携带AA型健康人群的血清AFP水平的平均值下降17.8％,AG型下降11.4％.控制各临床指标后,rs7310409多态性依然与血清AFP水平显著相关((P＜0.001).结论 HNF1α基因rs7310409多态性与血清AFP水平具有独立显著相关性,该发现为血清AFP水平变化提供了新的遗传决定因子.

一、病例摘要患者男性,29岁,于2000年发现乙型肝炎病毒(HBV)标志物异常(具体不详),自觉无不适,未予重视.于2015年8月在我科门诊,查肝脏生物化学指标:丙氨酸氨基转移酶(ALT) 255 U/L,天冬氨酸氨基转移酶(AST) 150 U/L;HBV标志物检测:HBsAg 80.6 IU/ml,抗-HBe 0.2 S/CO,抗-HBc 11.53S/CO,HBV DNA＜100 IU/ml.转氨酶升高,不能完全用乙型肝炎解释.追问患者7年前有静脉药瘾史,已戒,故进一步查丙型肝炎病毒(HCV)抗体18.61S/CO(阳性),HCV RNA 7.0× 105IU/ml(高精度HBVDNA,HCV RNA定量PCR方法仪器为美国m2000 sp,试剂购自美国Abbott GmbH &Co.KG;HBV标志物检测采用化学发光法,仪器为雅培i2000SR,试剂生产企业为美国Abbott GmbH &Co.KG.)遂在门诊给予口服“双环醇、甘草酸二铵肠溶胶囊”保肝抗炎治疗,但肝功能恢复不理想,建议住院治疗,查肾功能、血脂、心肌酶谱、血、尿、粪常规正常、自身免疫性肝病相关抗体滴度、甲状腺功能、甲胎蛋白、肝纤维化标志物均正常,甲、丁、戊型肝炎,艾滋病、梅毒相关检查均阴性;HCV基因分型为非1型.

目的 探讨肿瘤患者丙型肝炎病毒抗体S/CO值在HCV现症感染诊断中的临床价值.方法 回顾性分析2013年1月至2015年4月间在中国医科院肿瘤医院住院并经病理学诊断的肿瘤患者,男240例,女150例,年龄25至83岁,应用雅培i2000免疫分析仪和罗氏实时荧光定量PCR分别检测HCV抗体和RNA水平,在肝癌组和非肝癌组分别观察HCV抗体S/CO值与RNA检测的相关性.结果 肝癌组与非肝癌组在年龄、性别和HCV 抗体水平的分布上有明显统计学差异( P＝0.004,P＜0.001和P＜0.001),两组患者在HCV RNA阳性率的分布上无统计学差异(P＝0.528),随着S/CO值的增大两组患者HCV RNA阳性率都升高.使用ROC曲线分析,感染HCV的肿瘤患者诊断现症感染的最佳界值为10.0,此时敏感度为97.6%,特异度为81.3%;根据ROC曲线结果,肝癌组和非肝癌组的最佳界值差别不大,分别为11.4和10.4.结论 感染HCV的肿瘤患者诊断HCV现症感染的最佳界值为10.0时,诊断效率较高.

目的 比较国产全自动酶免分析系统与进口酶免分析系统及手工操作方法三者间检测性能方面的差异.方法 2016年于杭州市第一人民医院随机收集的乙型肝炎、丙型肝炎阴性血清标本各196份,乙型肝炎、丙型肝炎阳性血清标本各20份.1套珠海丽珠公司乙肝检测试剂盒和1套北京康彻斯坦公司抗HBV国家标准物质,1套北京万泰丙肝试剂盒和1套北京康彻斯坦公司抗HCV国家标准物质,分别于国产全自动酶免分析系统、雅培i2000SR和手工操作平行试验,测定吸光度值,计算3种方法的灵敏度、精密度、准确率、特异度,并利用SPSS 17.0统计软件对3种数据进行分析.结果 雅培i2000SR系统灵敏度明显高于Addcare ELISA 600系统和手工法,Addcare ELISA 600系统灵敏度高于手工法,比较差异有统计学意义(P＜0.05).乙肝五项和丙肝抗体的标准物质手工操作、国产全自动酶免分析系统和雅培i2000SR系统的试验CV相互比较分别为14.5％＞12.3％＞2.1％、17.0％＞12.5％＞3.5％、10.8％＞8.4％＞3.0％、24.4％＞19.6％＞4.4％、20.0％＞19.4％＞2.0％、12.7％＞11.1％＞3.2％,手工操作法的CV大于国产全自动酶免分析系统的CV大于雅培i2000SR系统的CV,比较差异有统计学意义(P＜0.05),3种方法对抗HBV和抗HCV试剂盒阳性、阴性参考品检测符合率为100.0％.3种方法对176份阴性标本的特异度均为100.0％.结论 国产全自动酶免分析系统和雅培i2000SR系统与手工操作相比,重复性更好,且三者的诊断符合率、特异度均一致,国产全自动酶免分析系统可以替代手工操作用于临床常规标本检测.

[目的]初步建立适合北京地区健康人群血清肿瘤标志物鳞状细胞癌相关抗原(SCC-Ag)、糖类抗原72-4(CA72-4)和甲胎蛋白(AFP)的参考区间,协助肿瘤辅助诊断、疗效判断以及预后评估.[方法]选取中国医学科学院肿瘤医院2012年10月至2015年4月的北京地区健康体检者,共计1068人,使用雅培Abbott i2000SR全自动免疫分析仪检测血清SCC-Ag的水平,使用罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测血清CA72-4和AFP的水平.按照CLSI EP28-A3c推荐的统计学方法进行分析.[结果]血清SCC-Ag、CA72-4和AFP的参考区间分别为0～1.50 ng/ml、0～12.97U/ml和0～5.61ng/ml.SCC-Ag男性组高于女性组,分别为0～1.60ng/ml和0～1.44 ng/ml,需根据年龄和性别进行分组.AFP无需根据性别分组,但需根据年龄分组,且AFP参考范围随年龄增加而呈现上升趋势.[结论]初步确定了北京地区健康人血清肿瘤标志物SCC-Ag、CA72-4、AFP的参考区间.

目的 探讨初诊慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)患者血清乙型肝炎病毒核心抗体(hepatitis B core antibody,HBcAb)水平与肝脏炎症程度间的关系.方法 初诊CHB患者436例,分别采用雅培I2000和M2000试剂检测血清乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBsAg)、乙型肝炎病毒E抗原(hepatitis Be antigen,HBeAg)、HBcAb水平及乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)-DNA,依据肝穿刺活检组织病理对患者肝脏炎症程度进行G分级;Spearman法分析血清HBcAb水平与血清学指标的相关性;logistic回归分析血清HBcAb水平对肝脏炎症G分级的影响;ROC曲线评估血清HBcAb诊断中重度肝脏炎症(Gv4)的效能.结果 CHB患者血清HBcAb水平随肝脏炎症程度G分级G0-1级[(10.33±2.16) S/CO]、G2级[(11.01±1.95) S/CO]、G3级[(11.57±1.51) S/CO]、G4级[(11.85±2.21)S/CO]逐渐升高(P＜0.05);187例HBeAg阳性患者中,G0-1级[(8.95±2.72) S/CO]、G2级[(10.35±2.08)S/CO]、G3级[(11.53±1.65)S/CO]患者血清HBcAb水平逐渐升高(P＜0.05);249例HBeAg阴性患者中,G0-1级[(11.13±1.23)S/CO]、G2级[(11.45±1.75) S/CO]、G3级[(11.64±1.19) S/CO]及G4级[(11.85±2.21)S/CO]患者血清HBcAb水平比较差异无统计学意义(P＞0.05);Spearman相关性分析结果显示,血清HBcAb水平与HBeAg阳性患者G分级呈正相关(r=0.414,P＜0.001)、与HBsAg水平呈负相关(r=-0.440,P＜0.001),HBcAb水平与HBeAg阴性患者G分级无线性相关(r=0.096,P=0.136);多因素logistic回归分析结果显示,高血清HBcAb是HBeAg阳性患者发生中重度肝脏炎症的危险因素(OR=1.392,95％CI:1.190～1.627,P＜0.001),其对HBeAg阴性患者肝脏炎症程度G分级无明显影响(OR=1.311,95％CI:0.933～1.843,P=0.083);ROC曲线分析结果显示,血清HBcAb以10.11 S/CO为最佳截断值,诊断中重度肝脏炎症的AUC为0.72(95％CI:0.639～0.799,P＜0.001),灵敏度为75.6％,特异度为56.4％.结论 血清HBcAb水平与HBeAg阳性初诊CHB患者肝脏炎症程度明显相关,其水平升高是HBeAg阳性CHB患者发生中重度肝脏炎症的危险因素,可作为诊断此类CHB患者中重度肝脏炎症的分子标志物.