目的:探索建立医疗机构医用耗材准入遴选环节的综合价值评估量表体系，为医疗机构医用耗材准入遴选提供借鉴。方法:2021年5月，基于课题组前期研究，通过专家咨询法确定指标结构、指标内涵以及评分标准等并进行重要性评分，采用层次分析法确定各级指标的权重。在此基础上，借鉴多维度决策分析以及mini-卫生技术评估的思路设计评估量表。以直线型切割吻合器为例，由江苏省人民医院6位临床医生、3位医院管理者以及医用耗材管理委员会对其进行综合价值评估实证分析，通过变异系数和肯德尔和谐系数对临床医生评估结果进行一致性评价。结果:通过3轮专家咨询，确定了由4个一级指标和11个二级指标构成的评估指标体系，并在此基础上建立由临床医生评估表、医院管理者评估表以及医用耗材管理委员会评估表所构成的医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估量表体系。其中，前两个量表用于快速初筛，第三个量表用于对通过筛选的产品进行更加全面、具体、定量的评估。最后根据3个量表的总得分进行决策。采用该量表体系对某进口品牌和国产品牌的直线型切割吻合器进行评估，评分结果分别为90.5分和75.4分，6位临床医生对于每个项目评分结果的变异系数 CV<0.25，肯德尔和谐系数 W为0.833，评估标准和评估结果均具有较好的一致性。 结论:本研究构建的医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估量表具有较高的科学性、全面性以及实用性，可以为医疗机构建立基于价值的医用耗材准入遴选机制提供参考。

目的:探讨皮下注射重组赖脯胰岛素（江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）治疗糖尿病的疗效性及安全性。方法:本研究为全国多中心、随机、阳性药物平行对照的前瞻性临床试验，于2017年11月至2019年11月从全国29家三甲医院选取糖尿病病程6个月以上、单纯口服降糖药联合或口服降糖药联合胰岛素或单纯胰岛素注射≥2次/d稳定治疗3个月以上，且7.5%≤糖化血红蛋白（HbA 1c）≤13.0%的糖尿病患者共626例，通过区组随机化方法，按1∶1随机分到试验组（315例）和对照组（311例）。试验组（315例）和对照组（310例，剔除1例）分别给予试验药物重组赖脯胰岛素和阳性对照药物赖脯胰岛素每日3次，联合重组甘精胰岛素每日1次治疗，按规定方案调整胰岛素剂量。比较两组治疗16周后HbA 1c、血糖、血脂、体重、胰岛素抗体（IAA）等较基线的变化以及不良事件发生情况。组间比较采用 t检验、 t′检验、χ2检验或Fisher确切率检验，组内比较采用配对 t检验。 结果:治疗16周后试验组和对照组HbA 1c自基线分别下降（1.18±1.26）%和（1.41±1.30）%，协方差分析显示试验组非劣效于对照组（ F=2.81， P>0.05），单侧97.5%可信区间为-0.14（-0.30，∞）。治疗16周后空腹血糖及餐后2 h血糖自基线下降绝对值两组间差异均无统计学意义（ P>0.05）。治疗16周后甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及高密度脂蛋白胆固醇较基线变化情况两组间差异均无统计学意义（ P>0.05）。治疗16周后体重及IAA自基线变化情况两组间差异均无统计学意义（ P>0.05）。两组间全部不良事件、与研究药物有关的不良事件、严重不良事件以及低血糖事件发生率差异均无统计学意义（ P>0.05）。 结论:国产重组赖脯胰岛素在降糖疗效方面非劣效于进口赖脯胰岛素，在血脂变化、体重增加、胰岛素抗体发生及安全性方面与进口赖脯胰岛素相当。

目的:了解我国食源性金黄色葡萄球菌（金葡菌）的种群结构。方法:通过全基因组测序方法对2006-2020年我国16个省份收集的763株食源性金葡菌进行多位点序列分型、葡萄球菌蛋白A编码基因（ spa）和葡萄球菌染色体 mec基因盒（SCC mec）分型，使用BioNumerics 7.5软件创建基于ST类型的最小生成树。国外进口食品分离到的金葡菌31株被纳入基因组系统发育树的构建。 结果:763株金葡菌共鉴定出90个ST型和160个 spa型别，其中20种为新ST型别。72个（72/90，80.0%）ST型属于22个克隆群，其中主要型别为CC7、CC1、CC5、CC398、CC188、CC59、CC6、CC88、CC15和CC25，占82.44%（629/763）。其中优势克隆群中ST型和 spa型别随着时间的变化呈多态性变化。耐甲氧西林金葡菌（MRSA）的阳性率为7.60%，共鉴定出7种SCC mec型别，以ST59-t437-Ⅳa（17.24%，10/58）、ST239-t030-Ⅲ（12.07%，7/58）、ST59-t437-Ⅴb（8.62%，5/58）、ST338-t437-Ⅴb（6.90%，4/58）和ST338-t441-Ⅴb（6.90%，4/58）为主。本研究分离株在系统发育树上被分为2个种群分支，命名为Clade1和Clade2，相同克隆群、ST型和 spa型别的菌株呈聚集分布。Clade1全部为CC7甲氧西林敏感菌株，Clade2中包括21种克隆群和所有MRSA菌株，MRSA菌株按照SCC mec和ST型呈聚集分布。CC398、CC7、CC30、CC12和CC188中的国外分离株与我国分离株进化关系较远。 结论:本研究中食源性菌株主要优势克隆群型别为CC7、CC1、CC5、CC398、CC188、CC59、CC6、CC88、CC15和CC25，与既往报道的我国医院、社区感染和食物中毒的克隆群存在重叠现象，这提示食品作为病原体社区传播和食物中毒的载体，需高度关注。

目的:比较国产一次性电子膀胱软镜与进口可重复使用电子膀胱软镜的疗效及安全性。方法:本研究为前瞻性多中心随机对照临床试验，收集2018年8月至2019年3月武汉大学人民医院、厦门大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院符合条件的患者。纳入标准：年龄≥18岁，需行膀胱镜检查或取出双J管者。排除标准：泌尿男性生殖系急性感染、结核性膀胱挛缩、膀胱容量<50ml或尿道狭窄者；不能采取膀胱截石位者；女性月经期；妊娠或哺乳期妇女；有严重心脑血管疾病或肝肾功能不全者。采用分层区组随机化方法将患者按1∶1比例随机分配至试验组与对照组。试验组采用国产一次性电子膀胱软镜(广州瑞派医疗器械有限责任公司)，对照组采用进口可重复使用电子膀胱软镜(日本奥林巴斯医疗株式会社)，两组患者行膀胱镜检查或膀胱镜检查+双J管取出。主要有效性指标为整体影像合格率，次要有效性指标为操作成功率、操作性能评分、手术时间，安全性指标为不良事件发生率和器械缺陷率。结果:最终纳入188例，试验组95例，对照组93例。两组性别(男/女：58/37与62/31)、年龄[(48.4±13.0)岁与(48.7±12.6)岁]、体质指数[ (24.1±2.5)kg/m 2与(24.3±3.2) kg/m 2]差异均无统计学意义( P>0.05)。试验组与对照组整体影像合格率[93.68%(89/95)与96.77%(90/93)， P＝0.52]、操作成功率[100.00%(95/95)与98.92%(92/93)， P＝0.49]、操作性能评分[(14.41±0.93)分与(14.56±0.84)分， P＝0.23]差异均无统计学意义。试验组和对照组中仅行膀胱镜检查者(64例和65例)手术时间分别为(15.3±2.6)min和(15.4±3.3)min( P＝0.93)，行膀胱镜检查+双J管取出者(31例和28例)手术时间分别为(21.0±3.2)min和(21.7±3.9)min( P＝0.69)，两组差异均无统计学意义( P>0.05)。试验组与对照组不良事件发生率[8.42%(8/95)与9.68%(9/93)]差异无统计学意义( P＝0.76)。两组均未发现器械缺陷。 结论:国产一次性电子膀胱软镜用于膀胱镜检查及取出双J管具有良好的有效性和安全性，在整体影像合格率、操作成功率、操作性能评分、平均手术时间、不良事件发生率和器械缺陷率等方面均非劣于进口可重复使用电子膀胱软镜。

目的:比较国产新型静脉射频闭合治疗系统与进口系统治疗原发性下肢静脉曲张的应用效果。方法:本研究为单中心、前瞻性、非劣效性随机对照试验。纳入2021年1月至2022年1月浙江大学医学院附属第四医院血管外科收治的符合纳入和排除标准的原发性下肢静脉曲张患者，按1∶1随机分为两组，分别接受国产新型静脉射频闭合治疗系统和进口静脉射频闭合治疗系统治疗。对两组的技术成功率、系统操作性能、术后6个月内的不良事件和严重不良事件（SAE）发生率、术后6个月目标静脉闭合率等进行比较。定量资料的比较采用Mann-Whitney U检验，分类资料的比较采用 χ2检验、Fisher确切概率法或非劣效性检验。 结果:研究共纳入80例患者，试验组41例，对照组39例。其中男性27例，女性53例；年龄［ M（IQR）］55（23）岁（范围：40~78岁）；左下肢48例，右下肢32例。两组技术成功率均为100%，术中均未出现系统操作故障。试验组和对照组术后6个月内不良事件发生率［58.5%（24/41）比61.5%（24/39）， χ2=0.075， P=0.784］、SAE发生率［7.3%（3/41）比5.1%（2/39）， χ2=0.163， P=0.686］的差异均无统计学意义。两组各发生1例器械相关不良事件，试验组1例患者术后发生静脉内热致血栓，口服利伐沙班片后痊愈；对照组1例术后右大腿上段疼痛1 d余，外用镇痛、消肿药物后痊愈。未发生器械相关SAE。试验组术后6个月血管闭合率为100%（38/38），对照组为97.4%（37/38），试验组与对照组术后6个月目标静脉闭合率差值为2.6%（95% CI：-3.19~8.45， Z=4.865， P<0.01），差值的95% CI低限大于非劣效界值-10.0%。 结论:国产新型静脉射频闭合治疗系统在原发性下肢静脉曲张患者中的早期应用效果不劣于进口静脉射频闭合治疗系统。

目的:探讨不同类型脱细胞基质材料生物补片在青少年腹股沟疝修补术中的应用价值。方法:采用回顾性队列研究方法。收集2013年1月至2018年6月首都医科大学附属北京朝阳医院收治的159例青少年腹股沟疝患者的临床资料；男155例，女4例；中位年龄为15.0岁，年龄范围为13.0～18.0岁。159例患者中，42例行传统疝囊高位结扎术设为传统手术组；61例采用国产交联脱细胞基质材料生物补片行开放Lichtenstein手术设为国产生物补片组；56例采用进口非交联脱细胞基质材料生物补片行开放Lichtenstein手术设为进口生物补片组。观察指标：(1)手术情况。(2)术后恢复情况。(3)随访情况。采用门诊和电话方式进行随访，了解患者术后恢复情况及并发症发生情况。随访时间截至2019年6月。偏态分布的计量资料以 M(范围)表示，多组间比较采用Kruskal－Wallis H检验，两两比较采用Nemenyi检验。计数资料以绝对数表示，多组间比较采用 χ2检验或Fisher确切概率法，两两比较采用 χ2检验或Fisher确切概率法。两两比较采用Bonferroni法进行校正。 结果:(1)手术情况：3组患者均顺利完成腹股沟疝修补术。传统手术组、国产生物补片组、进口生物补片组患者手术时间分别为20 min(10～25 min)、35 min(30～40 min)、35 min(30～40 min)，3组患者手术时间比较，差异有统计学意义( χ2＝91.640， P<0.05)。进一步两两比较，传统手术组患者手术时间分别与国产生物补片组和进口生物补片组比较，差异均有统计学意义( P<0.016 7)。国产生物补片组患者手术时间与进口生物补片组比较，差异无统计学意义( P>0.05) 。(2)术后恢复情况：传统手术组、国产生物补片组、进口生物补片组患者术后疝复发率分别为7.1%(3/42)、0、0，3组比较，差异有统计学意义( χ2＝8.150， P<0.05)。进一步两两比较，传统手术组患者术后疝复发率分别与国产生物补片组和进口生物补片组比较，差异均有统计学意义( P<0.016 7)。国产生物补片组患者术后疝复发率与进口生物补片组比较，差异无统计学意义( P>0.05) 。传统手术组、国产生物补片组、进口生物补片组患者血清肿发生率分别为0、3.3%(2/61)、17.9%(10/56)，3组比较，差异有统计学意义( χ2＝14.929， P<0.05)。进一步两两比较，进口生物补片组患者血清肿发生率分别与传统手术组和国产生物补片组比较，差异均有统计学意义( χ2＝6.517，6.741， P<0.016 7)。传统手术组患者血清肿发生率与国产生物补片组比较，差异无统计学意义( P>0.05)。传统手术组、国产生物补片组、进口生物补片组患者伤口脂肪液化发生率分别为0、3.3%(2/61)、1.8%(1/56)，3组比较，差异无统计学意义( P>0.05)。伤口脂肪液化患者经换药后愈合。传统手术组、国产生物补片组、进口生物补片组患者住院时间分别为3.0 d(2.0～5.0 d)、3.0 d(1.0～5.0 d)、2.5 d(1.0～5.0 d)，3组比较，差异无统计学意义( χ2＝0.907， P>0.05)。(3)随访情况：159例患者均获得随访，随访时间为12～77个月，中位随访时间为41个月。随访期间3组患者均无慢性疼痛、异物感及感染发生。 结论:生物补片修补治疗青少年腹股沟疝安全、有效。两种不同类型的脱细胞基质材料生物补片临床疗效比较，差异无统计学意义，均可用于青少年腹股沟疝修补术。

目的:系统汇总2012—2021年中国胃癌肿瘤药物临床试验的研究进展及上市药物概况，为相关部门提供数据及决策证据。方法:基于中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库及国产药品及进口药品数据查询系统，分析2012年1月1日至2021年12月31日胃癌药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息，比较中国企业和国外企业在试验范围、试验分期、治疗线数及药物类型、作用和机制研究等方面的差异。结果:2012—2021年间相关药物临床试验在中国注册数量为114项，占同期全部抗肿瘤药物临床试验的3.7%(114/3 041)，临床试验研究数量2016年后有所增加，2020年达到峰值(32项)。85项(74.6%，85/114)临床试验由中国制药企业发起，中国企业国际多中心试验比例低于国外企业(分别为11.9%和67.9%， P<0.001)，中国企业试验Ⅰ期患者比例更高(分别为35.3%和6.9%， P＝0.001)。相关试验共涉及76种药物，其中65种(85.5%)为靶向药物。靶点方面，以人表皮生长因子受体2(14个)最常见，其次是程序性死亡受体1、血管内皮生长因子受体(VEGFR)多靶点和VEGFR。2012—2021年，共有4种胃癌药物上市，3种为国产药物。 结论:2012—2021年，中国在胃癌药物研发方面有所进展，但与严重的疾病负担比较投入仍显不足。有针对性地加强胃癌药物在新靶点发现、成熟靶点挖掘、联合用药开发及早线治疗推进等多个方面的研发投入是未来的重点工作，尤其是国内企业未来的重点工作。

目的:对北京市一起冷链相关新型冠状病毒（新冠病毒）Delta变异株聚集性疫情进行溯源调查，分析其感染来源和传播链。方法:应用流行病学调查方法核查病例的活动轨迹，对活动轨迹涉及的风险点位进行密切接触者追踪、人员和环境采样核酸检测，对核酸阳性标本进行基因测序分析。结果:2022年1月18日至2月6日，共报告112例新冠病毒感染者，除1例待查外，其余111例存在明确的流行病学关联。感染来源为进口冷冻货品外包装，2021年1月进口冷冻货品捕捞后储存于东南亚地区某国冷库，2021年6月包装后发送到我国北京市A区A冷库存储，随后分批次于2022年1月起在B区B冷库贴标销售，首发病例在搬运阳性冷冻货品期间发生感染，继而造成共同工作、就餐和居住在B冷库及其毗邻的C冷库和D餐厅（两库一店）所在区域的人员感染，涉及77例两库一店直接相关病例。在两库一店区域外还造成16个传播支链，涉及35例病例。结论:本起疫情提示进口冷链货品外包装污染输入疫情的风险，应继续加强冷链行业管理。

目的:分析0~6岁儿童家长对疫苗信任度及其影响因素。方法:于2021年6月通过线上自填式问卷，开展我国0~6岁儿童家长的基本情况、疫苗的信任度及接种态度的横断面调查，采用χ 2检验比较儿童家长对疫苗信任度、同时接种态度以及接种疫苗后发生异常反应态度不同组间的差异，并采用logistic回归分析其影响因素。 结果:本研究共调查了10 916名0~6岁儿童家长，其对疫苗的信任度为67.20%，其中安全性（55.80%）是限制疫苗信任度的关键因素。37.94%（4 142/10 916）的儿童家长愿意同时接种两种以上疫苗，85.07%（9 286/10 916）的儿童家长担心接种疫苗后会发生异常反应。家长年龄大、文化程度和家庭年收入高是儿童家长对疫苗信任的促进因素（ P<0.05）；通过接种APP或公众号（ OR=1.330，95% CI：1.188~1.489）以及接种门诊派发的科普传单（ OR=1.120，95% CI：1.020~1.228）获得疫苗知识是儿童家长疫苗信任度的促进因素。儿童年龄小和家长年轻、家庭年收入和文化程度高是儿童家长愿意同时接种的促进因素（ P<0.05），儿童年龄小和家长年轻、家庭年收入和文化程度低是担心接种疫苗后发生异常反应的诱发因素（ P<0.05）；中部地区儿童家长为儿童同时接种的接受度高，西部地区儿童家长担心接种疫苗后发生异常反应的程度低（ P<0.05）；自己看书上网获取疫苗知识（ OR=1.257，95% CI：1.153~1.371）、城市居民（ OR=1.173，95% CI：1.062~1.295）、有工作（ OR=1.109，95% CI：1.015~1.212）的儿童家长同时接种的意愿更高；选择接种进口疫苗是儿童家长担心接种疫苗后发生异常反应的促进因素（ P<0.05）。 结论:0~6岁儿童家长对疫苗的信任度有进一步提升的空间，现阶段创新健康教育和健康促进的方式，重视疫苗安全性知识的宣传，对提高儿童家长疫苗信任度十分必要。

目的:比较康柏西普(conbercept)与雷珠单抗(ranibizumab)治疗早产儿视网膜病变(ROP)的效果。方法:以郑州大学附属儿童医院2017年6月至2019年6月收治的ROP 96例(192眼)为研究对象。按照随机数字表法将其分为A、B两组，每组48例(96眼)。A组与B组分别以雷珠单抗及康柏西普进行玻璃体内注射治疗。A组雷珠单抗需要每月进行注射，共注射6次；B组，康柏西普前3个月每月注射1次，后3个月仅注射1次，共4次。随访6个月，观察两组患儿治愈及复发情况。结果:A组治愈率为72.92%(70/96)，与B组的治愈率75.00%(72/96)相近( χ2＝0.054， P＝0.816)；两组复发率均为6.25%(6/96)。 结论:康柏西普治疗ROP的效果与雷珠单抗相当，但注药次数较少而且较进口的雷珠单抗更具有适用性。