目的:了解我国食源性金黄色葡萄球菌（金葡菌）的种群结构。方法:通过全基因组测序方法对2006-2020年我国16个省份收集的763株食源性金葡菌进行多位点序列分型、葡萄球菌蛋白A编码基因（ spa）和葡萄球菌染色体 mec基因盒（SCC mec）分型，使用BioNumerics 7.5软件创建基于ST类型的最小生成树。国外进口食品分离到的金葡菌31株被纳入基因组系统发育树的构建。 结果:763株金葡菌共鉴定出90个ST型和160个 spa型别，其中20种为新ST型别。72个（72/90，80.0%）ST型属于22个克隆群，其中主要型别为CC7、CC1、CC5、CC398、CC188、CC59、CC6、CC88、CC15和CC25，占82.44%（629/763）。其中优势克隆群中ST型和 spa型别随着时间的变化呈多态性变化。耐甲氧西林金葡菌（MRSA）的阳性率为7.60%，共鉴定出7种SCC mec型别，以ST59-t437-Ⅳa（17.24%，10/58）、ST239-t030-Ⅲ（12.07%，7/58）、ST59-t437-Ⅴb（8.62%，5/58）、ST338-t437-Ⅴb（6.90%，4/58）和ST338-t441-Ⅴb（6.90%，4/58）为主。本研究分离株在系统发育树上被分为2个种群分支，命名为Clade1和Clade2，相同克隆群、ST型和 spa型别的菌株呈聚集分布。Clade1全部为CC7甲氧西林敏感菌株，Clade2中包括21种克隆群和所有MRSA菌株，MRSA菌株按照SCC mec和ST型呈聚集分布。CC398、CC7、CC30、CC12和CC188中的国外分离株与我国分离株进化关系较远。 结论:本研究中食源性菌株主要优势克隆群型别为CC7、CC1、CC5、CC398、CC188、CC59、CC6、CC88、CC15和CC25，与既往报道的我国医院、社区感染和食物中毒的克隆群存在重叠现象，这提示食品作为病原体社区传播和食物中毒的载体，需高度关注。

目的:系统汇总2012—2021年中国胃癌肿瘤药物临床试验的研究进展及上市药物概况，为相关部门提供数据及决策证据。方法:基于中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库及国产药品及进口药品数据查询系统，分析2012年1月1日至2021年12月31日胃癌药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息，比较中国企业和国外企业在试验范围、试验分期、治疗线数及药物类型、作用和机制研究等方面的差异。结果:2012—2021年间相关药物临床试验在中国注册数量为114项，占同期全部抗肿瘤药物临床试验的3.7%(114/3 041)，临床试验研究数量2016年后有所增加，2020年达到峰值(32项)。85项(74.6%，85/114)临床试验由中国制药企业发起，中国企业国际多中心试验比例低于国外企业(分别为11.9%和67.9%， P<0.001)，中国企业试验Ⅰ期患者比例更高(分别为35.3%和6.9%， P＝0.001)。相关试验共涉及76种药物，其中65种(85.5%)为靶向药物。靶点方面，以人表皮生长因子受体2(14个)最常见，其次是程序性死亡受体1、血管内皮生长因子受体(VEGFR)多靶点和VEGFR。2012—2021年，共有4种胃癌药物上市，3种为国产药物。 结论:2012—2021年，中国在胃癌药物研发方面有所进展，但与严重的疾病负担比较投入仍显不足。有针对性地加强胃癌药物在新靶点发现、成熟靶点挖掘、联合用药开发及早线治疗推进等多个方面的研发投入是未来的重点工作，尤其是国内企业未来的重点工作。

目的:宏观了解2019年中国肿瘤药物临床试验开展及抗肿瘤药物上市情况。方法:自中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库提取2019年登记的肿瘤药物临床试验和相关试验药品信息，从中国国家药品监督管理局国产药品及进口药品数据查询系统收集2019年抗肿瘤药物的上市信息，汇总分析肿瘤药物临床试验的数量、试验分期、试验范围、适应证、药物类型、作用机制等以及上市肿瘤药物情况。结果:2019年中国共登记了474项肿瘤药物临床试验，占同期全部药物临床试验的21.8%，其中由国内制药企业发起397项(83.8%)，国际多中心试验62项(13.1%)，Ⅰ期临床试验所占比例(47.3%)最高。国内制药企业发起的国际多中心试验所占比例为4.8%，低于全球制药企业(55.8%， P<0.001)，Ⅰ期临床试验和等效性试验所占比例(51.9%和19.4%)高于全球制药企业(23.4%和1.3%, P<0.001)。肿瘤药物临床试验共涉及27种肿瘤，肺癌、实体瘤、乳腺癌为最常见的适应证，分别有103、95和49项相关药物临床试验。我国三大特色肿瘤——胃癌、肝癌和食管癌的相关药物临床试验共计47项。临床试验共涉及335种肿瘤试验药物，其中288种(86.0%)由国内制药企业开发，47种(14.0%)由全球制药企业开发。药物类型以原研药为主，原研药占72.2%(242/335)；药物作用以治疗为主，肿瘤治疗药占89.6%(300/335)；作用机制以靶向治疗和免疫治疗为主，分别占74.6%(250/335)和20.3%(68/335)。国内制药企业开发的药物中，原研药占68.4%，低于全球制药企业的95.7%，差异有统计学意义( P<0.001)。2019年，有针对11种肿瘤的17种抗肿瘤药物在中国获批上市。 结论:中国肿瘤药物临床试验已进入蓬勃发展时期，以靶向药和免疫药为代表的大量创新药物进入试验及临床，本土制药企业已成为肿瘤药物研发的重要力量。针对中国高发肿瘤加强药物研发是未来的重点工作方向。

目的:分析新型冠状病毒在不同食品和加工材料表面存活规律，为制定预防病毒通过食品和加工材料传播的防控措施和风险评估提供参考。方法:将病毒培养物接种至常见进口食品和加工材料表面，使用荧光定量PCR方法测定在不同温度和时间条件下样本表面病毒核酸载量；使用半数组织培养感染剂量实验测定病毒滴度，观察病毒存活时间。使用线性回归模型计算病毒半衰期。结果:食品和加工材料表面病毒核酸载量随时间下降，且温度越高病毒核酸载量下降越快。不同种类食品和加工材料表面病毒存活时间不同，室温条件下，猪肉和车厘子表面病毒存活24 h；其次为带鱼和鲜橙表面。加工材料表面病毒存活时间均较短，小于24 h。4 ℃条件下，病毒在猪肉表面至少存活1周，其次为车厘子和带鱼。-20 ℃条件下，病毒在猪肉和塑料包装表面的活性下降缓慢，8周后病毒滴度仍然较高，而在带鱼和纸板表面的活性下降明显。结论:不同食品和加工材料表面的病毒核酸存续时间和存活规律不同，且温度越低病毒存活时间越长，应根据食品、加工材料类型，以及生产环境条件制定针对性预防和消毒措施。

目的:了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况，探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法:从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数据查询系统提取2020年肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息，与2019年进行比较分析，同时比较2020年国内制药企业和全球制药企业在试验范围、试验分期及药物类型、作用和机制等方面的差异。结果:2020年共有722项肿瘤药物临床试验在中国注册，年增长率为52.3%，占同期全部药物临床试验的28.3%。其中由国内制药企业发起603项(83.5%)，国际多中心试验105项(14.5%)，Ⅰ期临床试验所占比例(44.5%)最高。722项肿瘤药物临床试验共涉及肿瘤药物458种，年增长率为36.7%。其中361种(85.8%)由国内制药企业开发，原研药是常见药物类型(77.1%)，肿瘤治疗药物多见(92.8%)。作用机制方面以靶向药为主(76.6%)，程序性死亡蛋白1(PD-1)和表皮生长因子受体(EGFR)是最常见的靶点。2020年共有17家制药企业的19种抗肿瘤新药或生物类似药在中国获准上市，其中10种来自国内制药企业。不论是肿瘤药物临床试验，还是上市药物，肺癌和乳腺癌均为最常见的适应证。在肿瘤药物临床试验申办方分布、试验范围分布和试验分期分布方面，以及试验药物申办方分布、药物类型分布、药物作用分布方面，2020年与2019年差异均无统计学意义(均 P>0.05)。 结论:疫情防控期间，中国肿瘤药物临床试验仍保持高水平增长。国内制药企业在2020年取得了一系列关键性成果，是推动中国肿瘤药物临床试验发展的中坚力量。

目的:对5个厂家40种临床生化试剂进行性能评价，评价其临床应用价值。方法:在Beckman AU5400全自动生化分析仪上对四川迈克、宁波美康、复兴长征3家国产厂家和罗氏、日本日立两个进口厂家的40种临床常用生化项目试剂进行性能验证。分析样本分别选取2021年12月至2022年6月在南京鼓楼医院进行临床检测的患者血清。参照中国国家卫生行业标准、中国国家医药行业标准、美国临床实验室标准化协会（CLSI）对体外诊断试剂性能评价标准、中国国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂管理相关规定中推荐的方法对40种试剂的精密度、线性范围、开瓶稳定性、不同批次校准品互换性及正确度进行评估和验证。线性回归采用简单线性回归分析。结果:40种试剂的精密度良好，除一种国产试剂低水平批内变异系数超出说明书声明范围外，其余试剂的批内、批间变异系数均小于各自说明书中声明的数值。国产试剂及进口试剂的线性范围均达到了各厂家声明的线性范围。40种试剂开瓶30 d与相应新试剂测量值之间差异均无统计学意义（ P>0.05）。国产试剂与进口试剂经不同批次校准品互换后检测结果均在各厂家声明的范围内。国产试剂与进口试剂正确度评价良好。 结论:3个国产厂家的27个生化检测数据的各项性能指标基本与进口试剂一致，可满足临床生化实验室的要求，但部分检测试剂的开瓶稳定性及抗干扰性仍需进一步改进。

目的 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)全球大流行以来,中国大陆报道了多起SARS-CoV-2污染进口冷链食品引起的本土新冠疫情,分析此类疫情的特点和传播概况,可以为今后类似疫情防控提出相应建议.方法 收集SARS-CoV-2污染进口冷链食品引起本土新冠疫情文献、官方新闻报道等信息,整理和分析相应数据.结果 2020年6月至2022年11月,共检索到此类疫情20起,包含1 646例病例,涉及9个省(自治区、直辖市).其中,2020年10起,2021年3起,2022年7起;病例数规模在200例及以上共3起.结论 新冠全球大流行以来中国大陆检索到的20起进口冷链食品相关本土新冠疫情均为冷链从业人员接触进口冷链食品或其外包装感染引起,且大部分(75％)引起了后续社区传播,但是在中国大陆集中监管仓建设等各种有力控制措施下,此类疫情数量和持续时间均呈下降趋势.

目的 比较2018-2022年中国和美国孤儿药的上市情况,进一步了解两国孤儿药发展的趋势和差异形成原因.方法 检索国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局获取中国和美国上市的孤儿药信息,并对中美上市孤儿药的数量、类型、药品上市许可持有人、目标疾病和创新药进行分类比较.结果 2018-2022年,美国上市426种孤儿药,我国上市63种孤儿药,平均环比增长率分别为-4.81％和8.38％.中国和美国上市孤儿药数量最多的类型均为抗肿瘤药和免疫调节剂类药品,其中美国235种(55.16％),我国15种(23.81％).在上市孤儿药的目标治疗罕见病类型中,美国最多的是罕见的肿瘤疾病197种(46.24％);我国则是罕见的神经和精神疾病22种(34.92％).美国上市36种具有突破性治疗价值的首创孤儿药,我国上市40种罕见病治疗的创新药.结论 美国的孤儿药上市数量远超我国,但略微呈现下降趋势,而我国则呈现出上升趋势;美国本土孤儿药产业集中度较高,我国孤儿药仍需依赖进口;我国的国产罕见病创新药品数量取得实质性进步,但是与美国仍存在巨大差距,特别是在先进技术创新药研发方面.因此,我国在罕见病新药的研发上还需加大力度,积极参与全球同步研发实现合作共赢..

近年来进口食品国家抽检项目中经由食品标签检验发现的不合格产品约为20％,标签检验已成为进口预包装食品最重要的检验项 目之一.本文对进口预包装食品标签检验要点进行分析,指出应重点关注产品是否符合海关总署的准入与注册要求、是否使用合规的原料以及特殊标注的内容是否规范,提出应从提高企业不合格风险防控意识和能力、加强检验人员业务技能培训、开发人工智能标签审核系统以及完善相关法规与标准4个方面提升标签检验质量和效率,提高进口预包装食品安全水平.

目的 通过对海关总署公布的未准入境的食品信息进行多维度对比分析,探讨进口食品的风险因素,为监管人员提升进口食品监管提供数据参考.方法 本文主要对海关总署进出口食品安全局在2019-2022年期间公布的48期未准入境食品数据进行收集、汇总,从未准入境食品的来源地区、食品生产企业、产品种类、未准入境事实等多维度进行对比分析.结果 2019-2022年总共有未准入境食品9 506批次,未准入境食品来源于112个国家和地区,来自日本的未准入境食品批次占比最高.共来自3 941家生产企业,未准入境食品生产企业数超过100家的国家或地区有11个,占总企业数的50％以上.按照HS编码,未准入境产品共有六类21章,主要是HS03、21、19和22产品,超过总不合格的60％.按照不合格原因分析,共有15种,排在前6的不合格原因占总不合格批次比重达到86％.涉及品质安全相关的不合格项目共268种,3 469项次.结论 2019-2022年期间未准入境食品批次数整体是先上升再下降的趋势,未准入境食品的来源国家、生产企业、未准食品类别、不合格原因和品质相关的不合格项目较集中.多维度对比分析,为监管人员和消费者提供数据参考,为政府提升进口食品监管提供帮助.