本文深入分析了去甲文拉法辛缓释片、艾司米氮平片和甲磺酸帕罗西汀胶囊3种非激素药物治疗更年期潮热的临床研发历程.去甲文拉法辛缓释片和艾司米氮平片均由于疗效不足和存在安全性问题,被监管机构以获益风险平衡欠佳为理由拒绝批准.相比之下,甲磺酸帕罗西汀胶囊通过设置安慰剂导入期、更保守的样本量估计和预先规定对2项Ⅲ期试验的主要疗效指标进行荟萃分析等措施有效降低了药物研发失败的风险,不仅展示了对潮热频率和潮热程度的疗效,也通过多个Ⅱ期试验探索到耐受性最佳的剂量,最终获得了美国食品药品监督管理局的批准.非激素药物在更年期潮热治疗的研发中面临诸多挑战,包括药物安全性特征与在精神科疾病患者不同、药物疗效偏弱、临床前药效模型与临床症状缓解的关联度弱,以及剂量探索试验需要较大样本量等.以上案例分析为后续类似适应证的药物研发提供了优化试验设计、降低研发风险的策略借鉴.

目的:通过调查2018-2022年淮南市餐饮具集中消毒服务机构基本情况，搜集现状资料，结合每年度双随机抽检结果，统计消毒效果监测情况，分析影响消毒效果的因素及该行业监管中存在的问题，为进一步完善餐饮具集中消毒机构监督管理提供科学依据。方法:采用监督检查表、问卷调查表、随机采集样品进行消毒效果检测等手段，每年全覆盖监督检查全市餐饮具集中消毒机构，按照GB/T5750-2006检测方法和GB14934-2016统计分析检测结果，结合问卷调查和监督检查内容，分析如何提高该行业产品卫生质量和卫生监督效果。结果:2018-2022年，淮南市消毒餐饮具卫生质量平均合格率88%，规模越大的企业产品合格率越高，法律法规知晓率也越高。影响消毒餐饮具卫生质量合格率的主要因素分别为企业规模、年度抽检合格率、法律法规知晓率等。结论:通过该行业日常监管的经验和法律法规运用中存在的问题，指出该行业监管的关键症结，提出完善行业法规的建议和改善措施，更好地保障人民群众健康权益。

肾脏衰老是一个组织结构和生理功能退行性改变的渐进过程，与急性肾损伤和慢性肾脏病的发生发展关系密切。肾脏衰老的细胞分子机制主要包括细胞衰老和自噬功能下降，并受营养因素的调节。倡导合理适度的限能量、限蛋白质膳食，加强对食品添加剂和防腐剂的监管并提高居民的相关安全意识，严格控制每日盐摄入量等均为预防和延缓肾脏衰老的潜在营养干预策略。鉴于相关研究仍较为有限，亟须就上述策略的有效性进行深入探讨，为制定精准可行的个性化营养干预方案提供新的循证依据。

在国家推进药食同源食品研发的战略背景下，研究药食同源物质作为食品时的质量监管模式十分必要。药食同源物质在药品流通环节作为“中药材”或“饮片”被监管，在食品流通环节则作为“食药物质”“食用农产品”或“中药类保健食品”被监管。药品监管侧重质量，食品监管侧重安全，完全以食品理念监管食药物质是否合理值得探讨。本文选取食药物质金银花作为研究对象，通过对食品相关法律法规及标准的查阅、对抽检样品质量信息和检测结果的分析，研究其质量监管现状，分析其作为食品时质量监管的必要性，以期为食药物质的质量监管方式提供依据和参考。

近年来，多种新型放射性示踪剂和放射性核素疗法被开发和应用。核医学和分子影像技术正在复兴，比如在显像和治疗神经内分泌肿瘤和前列腺癌方面。为实现新药从研究到临床的转化应用，在服务于患者的同时保证患者安全，必须相应地实施严格的监管要求。然而，各国相关政策法规间的差异可能会阻碍全球合作、增加费用并延缓研究进程。这种差异源自于司法政治的不同，而非不同的科学证据。为克服这种差异对医学发展带来的影响，核医学专业机构、监管部门和国际机构已开始寻找不同国家法规间的共性，以求协调。实际上，可以通过对临床前研究和生产标准提出统一要求，实现放射性药物跨司法辖区开发，这样可以使放射性药物的研发和推广更为高效。该文旨在概述欧洲和北美大陆在用于首次人体研究放射性药物研发方面的法律法规和相关要求。希望通过持续的合作，能够最终实现不同国家监管机制改革和相关法律法规和谐化，并为所有患者提供最新的、基于循证医学的有效诊疗。

目的 分析中国大陆地区由蛋及蛋制品引发的食源性疾病暴发事件的发生规律及流行病学特点,为制定相应的预防和控制措施提供科学依据.方法 对2010-2020年国家食源性疾病暴发监测系统中报告的蛋及蛋制品引发的食源性疾病暴发事件的流行病学特征进行描述性分析.结果 2010-2020年中国大陆共报告蛋及蛋制品引发的食源性疾病暴发事件529起,发病3 609人,其中死亡3人,年平均发病率每千万人口 2.4人.以夏秋季节为主,其中又以7月事件数最多,占20.6％(109/529);此类事件主要分布于西南、华东和华中地区,以西南地区的事件数最多,占59.2％(313/529),其中皮蛋引发的事件数、发病人数和死亡人数均最多,分别占61.8％(327/529)、41.1％(1 485/3 609)和66.7％(2/3).皮蛋的致病因素主要是沙门菌(60.9％,199/327),主要感染原因是原料污染(20.5％,67/327)和存储不当(11.0％,36/327),皮蛋引发的事件中西南地区家庭最多,占42.5％(139/327),其次是西南地区街头摊点,占18.7％(61/327).结论 皮蛋是高危食品,沙门菌是主要致病因素,原料污染和存储不当是主要污染环节,建议相关监管部门加强合作,加强对皮蛋的监测和街头摊点的管理,在高危季节的西南地区落实食品安全的健康教育.

目的 了解成都市某区食源性疾病流行现状,掌握其发病特点和规律,为预防控制食源性疾病和保障食品安全提供依据.方法 综合分析2016年1月-2023年8月成都市某区2家哨点医院食源性疾病病原学监测情况与食源性疾病暴发事件应急处置相关资料,了解成都市某区食源性疾病流行情况与趋势.结果 2016年1月-2023年8月,共采集样本4 208份,其中男性样本1 894份,女性样本2 314份.检出阳性样本109份,其中沙门氏菌阳性样本103份,志贺氏菌阳性样本2份,副溶血性弧菌阳性样本4份.不同月份样本沙门氏菌阳性检出率的差异有统计学意义(x2=52.01,P＜0.001),5-8月样本沙门氏菌阳性检出较多且集中,12月及1-3月样本检出较少.不同月份样本副溶血性弧菌、志贺氏菌、致泻大肠埃希菌阳性检出率的差异均无统计学意义(P＞0.05).不同年龄段人群样本沙门氏菌阳性检出率差异有统计学意义(x2=22.42,P=0.003),70岁及以上年龄段人群样本阳性检出率最高,为6.59％,20～29岁年龄段人群样本阳性检出率最低,为1.04％.不同年龄段人群样本副溶血性弧菌、志贺氏菌、致泻大肠埃希菌阳性检出率的差异均无统计学意义(P＞0.05).该区共接报、处置疑似食源性疾病暴发事件97起,确认22起,其中13起因食用了被沙门氏菌污染的皮蛋导致.结论 沙门氏菌是成都市某区食源性疾病主要病原体,皮蛋是重要风险食品.提醒相关部门应做好夏季风险食品监管,开展风险评估,并加大食品安全宣传力度,保障居民身体健康.

氯丙醇脂肪酸酯(MCPDE)和缩水甘油酯(GE)两类物质本身不具有毒性,但其经过水解的产物,已被证明对人体具有潜在的健康危害.最新研究表明,3-氯-1,2-丙二醇脂肪酸(3-MCPD)的毒性主要作用于肾脏、肝脏和生殖器官.目前,MCPDE和GE两类物质已在多种食品中发现,包括食用植物油、面包、饼干、婴幼儿配方乳粉等.MCPDE和GE主要产生于食用油的精炼过程,属于热诱导加工污染物,我国目前还没有这两类污染物在食品中的限量规定.本文综述了这两类物质在食品中的污染情况,总结了主要国家(地区)相关限量规定,并简要介绍了近年国内外围绕这两类污染物开展的检测方法研究进展,以期为监管部门安全监督、检测机构技术发展等提供参考.

2023年5月9日,浙江省温州市瓯海区某街道发生一起因误服乌头类生物碱药酒引起的食源性中毒事件.3人饮用自制药酒后均发生中毒,其中2例重症,1例轻症.患者均出现口舌和四肢麻木、头晕乏力、恶心呕吐、视物模糊等症状;2人相继进入休克昏迷状态,潜伏期均为30 min左右.7份可疑自制药酒样本中的1份同时检出乌头碱、新乌头碱、次乌头碱和苯甲酰乌头原碱,其含量分别为62.3、2.6、17.7和31.6 mg·L-1.患者的尿样、血样、呕吐样本均检出上述4种乌头类生物碱,检出毒性最强的为乌头碱,含量分别为1.5、5.9、26.2 μg·L-1.根据现场流行病学调查,结合临床表现和实验室检测结果,确定本次中毒事件为误服含有乌头类生物碱药酒引起的食物中毒事件.因抢救及时、治疗措施得当,中毒患者均已康复,无死亡病例.建议有关部门加强对乌头类中草药的加工和销售环节的监管,并加大食品安全宣传力度.

主方案是针对多个可能具有不同目标的子研究而设计的一个整体性的临床试验方案,并涉及在整个试验框架下对一种或多种疾病或疾病亚型的一种或多种试验药物的协调评价.使用主方案进行良好设计和实施的试验,可以通过最大限度地增加从试验中获得的信息量来加速药物开发.美国FDA在2023年12月发布了"药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则(草案)",旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求.详细介绍了该篇指导原则,重点围绕为安全性和有效性提供实质性证据的随机伞式和平台试验,讨论了主方案设计和分析的重要考虑因素,并结合我国现行的指导原则要求,从监管角度对采用主方案设计展开讨论,以期促进主方案设计在我国的研发应用,并指导监管实践.