目的:探索远程医疗服务体系运行影响因素及识别各因素之间的作用关系，为推动远程医疗服务体系健康运行提供政策建议。方法:通过文献复习对2009年1月至2019年12月公开发表的文献进行检索，初步筛选出影响远程医疗服务体系运行的因素，采用专家咨询法对影响因素进行评估打分(0～5分);运用决策试验与评估实验室法分析远程医疗服务体系运行的影响因素及其作用关系。结果:共筛选出16类影响因素，包括6个原因因素和10个结果因素。在原因因素中，领导重视、监管机制和激励相容机制位于前3位；在结果因素中，较容易受到其他因素影响的是疾病信息沟通、患者参与和医疗服务质量。结论:提升医疗机构领导层对远程医疗的重视程度，构建完善的监管机制和激励相容机制，保障上下级医疗机构医生实现对患者疾病信息有效沟通，提升患者参与程度和医疗服务质量，有助于推动远程医疗服务体系健康可持续运行。

目的:借助心电智能平台对心房颤动（房颤）患者进行院后监管，评估该平台的应用价值。方法:本研究为回顾性研究。将2022年7月至9月在南京医科大学第一附属医院心内科就诊或住院的房颤患者纳入心电智能平台后，多学科团队提供数字增强下的健康教育及医疗指导，并基于电子问卷及贴片式单导联心电记录仪收集患者基线与院后6个月房颤及早搏负荷、生活质量、心功能和不良事件，分析比较患者健康结局变化状况，剖析不良事件相关因素。结果:共纳入147例房颤患者，其中男83例，女64例，年龄（57.45±14.01）岁，年龄范围18~87岁。6个月时患者无失访，且房颤负荷（1.84±11.77对8.25±26.16， P=0.004）、早搏负荷（0.36±1.94对1.49±4.14， P<0.001）均降低，心功能相关生活质量无影响者显著增加[91.8%（135/147）对73.5%（108/147）， P<0.001]，心功能Ⅰ级（NYHA分级）占比显著提升[85.0%（125/147）对66.0%（97/147）， P<0.001]。不良事件包括栓塞缺血15例（10.2%，15/147）、出血20例，相关性分析显示房颤患者新型冠状病毒肺炎感染后、服用华法林抗凝、房颤负荷、心功能相关生活质量及心功能分级是不良事件的预测因素。 结论:基于心电智能平台远程监管下的房颤患者随访依从性高，房颤负荷、早搏负荷、心功能等相关健康指标显著改善，不良事件发生率较低。

目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考.方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提出参考建议.结果:FDA基于远程监管评估发布的警告信与现场检查发布的警告信相比,其缺陷条款以及发布时间上均有特点.结论:远程监管评估作为一种新的监管工具,有其独特的优势和不足之处,给监管部门以及药品生产企业均带来新的挑战.

目的 为药品监管部门开展药品生产远程检查工作提供参考.方法 梳理国内药品生产远程检查相关制度和实践案例,从企业和检查机构两方面对远程检查相关案例的风险评估、实施情况进行分析,总结远程检查要点.结果与结论 检查前,开展充分的风险评估;检查中,重视IT支持、有效沟通和风险控制;检查结束后,应保留现场检查的权利.

目的:建立虚拟库模式下妇科药品信息化管理体系.方法:采用数据挖掘技术,建立妇科虚拟库药品时间序列预测模型,开发虚拟库药品信息化管理系统,借助信息化手段,远程监管、定期稽查,评估管理体系建立的效果.结果:根据预测模型制定妇科虚拟库药品采购计划,提高虚拟库药品库存周转率(P＜0.05),借助管理系统对虚拟库药品实时监控可追溯,患者诊疗时间总计减少约35 min.结论:虚拟库模式下妇科药品信息化管理体系的建立应用了数据挖掘技术,实现了该类药品的闭环管理,提高了医院工作效率,提升了患者就医体验,值得在全国医院推广.

随着人工智能(artificial intelligence,AI)技术的快速发展,其在医疗领域的应用正带来革命性的变化.白内障作为全球范围内最常见的可逆性视力障碍之一,在管理和治疗方面依然存在着医疗资源不足、诊断精度低、转诊效率低等诸多实际问题.因此,利用AI技术强大的计算分析和智能决策能力,优化传统医疗实践方式,对于保障人们的视觉健康至关重要.该文探讨AI技术在推动白内障分级诊疗新模式方面的应用,包括白内障图像自动分析与识别、远程医疗和转诊支持等,这些应用能够为白内障患者、社会以及政府带来多方面的显著益处和重要影响,有助于提高白内障诊断和治疗效率,缓解医疗资源不均衡问题,优化医疗资源的配置和管理,推动社会健康进步.然而,AI技术的实际应用也面临风险和挑战,应当充分重视和保护患者数据隐私和安全,建立严格的监管和监督机制,并持续加强技术创新,全面评估AI算法的鲁棒性、公平性和可解释性,以进一步提高AI系统的准确度和可信度.

目的:针对基因测序设备网络安全控制,构建体系化、不间断和全方位的持续网络安全协同防护对策.方法:将网络传输、电子接口和数据系统等各个部分纳入基因测序设备网络安全控制综合考量内容,基于"整体网络安全",围绕产品数据架构、安全能力体系构建、剩余风险维护计划、恶意攻击防御、漏洞评估、现成软件网络安全和远程运维保障7个方面提出现阶段基因测序设备制造商和检测使用机构需关注和控制的风险点,并进一步拓展到基因测序系统全生命周期网络安全控制.结果:通过对基因测序风险点的梳理,初步构建了体系化、不间断和全方位的持续网络安全协同防护对策.结论:基因测序设备网络安全监管是保障其产品质量的重要工具,在产品研发、生产和维护中需要关注全面的风险点,应将网络安全控制贯穿于基因测序设备的全生命周期.

中央监护系统是对重症患者实时监测的重要工具.目前各医院中央监护系统只能对单一品牌型号监护仪数据的集成监测,未能对不同科室、不同品牌、不同型号监护仪和呼吸机数据实现远程集成监测,更无法对患者状态进行综合评价及自动预警提示.在本次新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019,COVID-19)重症救治工作中,研究团队克服了临时改造的重症病房未设立中央监护系统,各种设备品牌、型号不统一等问题,建立了远程移动中央综合监护及自动预警系统,不仅实现不同品牌、不同型号监护仪和呼吸机的实时数据及报警信息的远程集成监管,通过NEWS综合评估预警系统对患者病情的实时自动综合评价,第一时间将重要病情变化通知给相关医护人员.医护人员可以通过移动端APP和PC端访问该中央综合监护系统,克服时间和空间限制,对患者进行24 h实时监测和及时处置,并可以进行异地远程会诊.临床实践结果 显示,该系统能有效提高重症患者的监护处置效率,对COVID-19重症、危重症患者的精准施治发挥了重要作用.

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)公共卫生事件,对满足公共卫生需求带来严重挑战.2020年7月,欧盟更新"COVID-19公共卫生事件期间的人用药品监管期望问答",完善了 COVID-19防治用关键药品的行政许可、生产经营、监督检查、药物警戒和包装标签等系列应急管理措施,提出例外变更管理流程、远程评估、豁免检验、差异化不良反应报告制度等灵活监管策略,与药品生产经营企业共同维持药品供应链稳定,保障药品安全、有效、可及.了解欧盟药品应急管理政策,对完善我国药品应急管理体系具有参考价值.

面对重大突发公共卫生事件,远程医疗服务在顺应疫情防控治理理念、显现多维价值功能、调动和重组医疗服务模式、提升医疗服务价值与效益等方面均发挥着重要作用.本文通过梳理远程医疗服务在新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)疫情等重大突发公共卫生事件中的实际运用,总结其在发展多元化服务方式、满足多层次医疗需求、不断融合新兴技术以及构建多方支持、多部门协同的服务模式等方面的创新应用,并提出不断完善远程医疗服务政策法规、加强远程医疗服务费用报销保障、重视远程医疗服务伦理、强化远程医疗服务监管评估、提升医患医疗信息化素养等建议,为建立远程医疗服务在中国医疗卫生及疾病防控体系应用的长效机制提供参考依据.