国内多家医院实现了母乳库的信息化管理，但母乳喂养的系统化管理工作是新生儿病房工作的薄弱环节之一。复旦大学附属儿科医院依托信息技术，将临床决策支持的精准计算、记录、提醒与警告等功能植入到母乳管理系统中，实现了条码化的全流程母乳闭环管理监控与记录，规范了母乳喂养与执行流程，实现母乳喂养的过程管理与精细化管理，为母乳喂养的信息化管理提供参考。

目的:探讨不同时间点的警告在记忆重复提取过程中对目击者记忆保护作用的差异。方法:通过初步测试和人工智能技术编制了一套适用于中国人的目击者记忆试验流程，初步试验共纳入46名正常健康被试，正式试验纳入101名正常健康被试。采用3(警告组别)×4(记忆测试时间)混合试验设计，采用SPSS 23.0软件进行统计分析，使用两因素重复测量方差分析比较了101例正常健康被试(前警告组33人，无警告组30人，后警告组38人)的记忆状况。以三组被试在不同测试时间的记忆正确率、记忆被误导率、答题信心作为因变量，以警告组别和测试时间为自变量，分析不同测试时间各组被试之间记忆状况的差异。结果:(1)在前两次重复记忆测试中，前警告组的记忆正确率[(0.67±0.11)，(0.67±0.12)]均高于无警告组[(0.58±0.15)，(0.60±0.15)]，均差异有统计学意义(均 P<0.05)；在第三次重复记忆测试中，无警告组(0.60±0.13)及后警告组(0.63±0.12)的记忆正确率均低于前警告组(0.69±0.12)，均差异有统计学意义(均 P<0.05)。(2)在三次重复记忆测试中，前警告组与后警告组的记忆被误导率[0.25(0.13，0.38)，0.25(0.13，0.38)，0.25(0.13，0.38)；0.25(0.13，0.38)，0.25(0.13，0.38)，0.25(0.13，0.38)]均低于无警告组[0.63(0.34，0.78)，0.63(0.34，0.75)，0.63(0.25，0.75)]，均差异有统计学意义(均 P<0.05)。(3)在相同测试时间，三组被试两两之间的答题信心水平均差异无统计学意义(均 P>0.05)。 结论:在误导信息之前给出警告对记忆的保护作用优于在误导信息之后给出警告，在前或在后警告对误导信息的抵御作用均持续有效。

目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考.方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提出参考建议.结果:FDA基于远程监管评估发布的警告信与现场检查发布的警告信相比,其缺陷条款以及发布时间上均有特点.结论:远程监管评估作为一种新的监管工具,有其独特的优势和不足之处,给监管部门以及药品生产企业均带来新的挑战.

目的 构建适应新形势要求的职业健康检查(OME)机构涉嫌违法违规行为处置模式.方法 采用判断抽样方法,以纳入"广东省重点职业病监测管理平台"管理的OME机构为研究对象.通过个案信息监测和现场质量考核等方式,发现OME机构涉嫌存在违法违规行为线索,移交当地卫生健康主管部门调查处置;经该部门调查核实后,对存在违法违规行为的OME机构依法立案查处,并对5家OME机构开展"回头看"检查工作,以实现闭环管理.结果 共发现12家OME机构存在涉嫌违法违规行为;其中,备案所需有效人员不符合备案要求的有7家,开展超范围项目未在开展之日起15个工作日内向省级卫生健康主管部门备案的有5家,未按规定向卫生健康主管部门、用人单位和劳动者履行告知和报告义务的有2家.相关线索证据经移交当地卫生健康主管部门调查处置后,不予处罚的有7家;给予行政处罚的有5家,其中,2家给予罚款和警告,3家给予警告."回头看"检查的5家机构均未再发现违法违规行为.结论 探索性提出OME机构涉嫌违法违规行为的"线索发现-线索移交-调查处置-回头看"处置模式,有利于督促OME机构依法依规工作,切实保护劳动者职业健康合法权益.

美国食品药品管理局(FDA)发函要求企业修改靶向BCMA或CD19的自体嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫治疗类产品标签的安全性内容,增加继发性恶性肿瘤相关风险提示.此类产品标签信息应包含以下内容:1.黑框警告,处方信息要点接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后出现了T细胞恶性肿瘤.

美国食品药品管理局(FDA)发函要求企业修改靶向BCMA或CD19 的自体嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫治疗类产品标签的安全性内容,增加继发性恶性肿瘤相关风险提示.此类产品标签信息应包含以下内容:1.黑框警告,处方信息要点接受靶向BCMA或CD19 的自体CAR-T细胞免疫治疗后出现了T细胞恶性肿瘤.

目的 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘塞来昔布的不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考.方法 采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法挖掘FAERS数据库2004年第1季度至2022年第4季度的报告数据.结果 ADE报告人主要为45岁以上人群,以女性居多,上报国家主要是美国.获得塞来昔布ADE报告37020例,涉及ADE 4068种,挖掘ADE信号406个,经筛选后得到有效信号285个,累及23个系统-器官(SOC).根据信号强度,排名前5位的信号分别为:食管纤维化、与性活动有关的原发性头痛、脑血管疾病、胃肠道腺癌、心血管障碍.说明书未载明的ADE信号主要有:视网膜静脉血栓形成、失明、健忘、过敏性休克等.结论 所得ADE信号基本与说明书一致;信号提示塞来昔布ADE主要集中在心脏疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、胃肠道疾病等;说明书黑框警告心血管血栓事件,胃肠道出血、溃疡和穿孔均有相关ADE信号检出.在使用该药时,除注意患者心脑血管、胃肠道不适症状以外,还应关注患者视网膜病变,并做好相关监护,以保证临床用药的安全.

2023年6月1日,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)发布信息,要求所有口服抗凝剂的处方信息中增加关于严重肾脏损害的警告.这种不良反应虽然较为罕见,却很严重,可导致永久性肾脏损伤和死亡.抗凝剂也称为血液稀释剂,可降低血液的自然凝结能力.片剂或胶囊等口服剂型的药物在澳大利亚被广泛使用,多数患者需要长期服用.澳大利亚目前有4种口服抗凝药:阿哌沙班(Eliquis)、达比加群(Pradaxa)、利伐沙班(Xarelto)和华法林(Couma-din、Marevan).

2023 年6 月 1 日,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)发布信息,要求所有口服抗凝剂的处方信息中增加关于严重肾脏损害的警告.这种不良反应虽然较为罕见,却很严重,可导致永久性肾脏损伤和死亡.

目的 为解决血透机高频使用下水路渗漏导致机器故障频发问题,建构血透机水路渗漏在线感知系统.方法 该系统利用血透机漏液微电阻特性,建立漏液检测传感器及检测算法,并以ESP32为载体完成算法落地验证和设备上线数据上云,达到血透机水路微小渗漏精准警告目的.为评估本文所提感知系统的性能,对血透机常见3种渗漏液体(透析混合液、消毒液和反渗水)进行实验,并验证算法的检测精准度.结果 实验部署中,设计与加工了对应的漏液传感器,并基于ESP32-DevKitC核心板构建对应的硬件主控模块,通过植入所提漏液检测算法实现常见渗漏液体检测.渗透液体与漏液传感器接触时,传感器输出的电压出现跃变且持续下降.此外,电压跃变信号的标准差数据特征与溶液属性相关,透析混合液和消毒液跃变幅值明显大于反渗水.通过设定相应阈值具备血透机微小渗漏液体的精准检测能力,提升了感知系统的鲁棒性.感知系统在透析混合液、消毒液和反渗水3种常见渗漏物质检测精准度均达到100%.结论 物联网感知系统可为血透机故障事前预警、事中处置与事后分析提供理论支撑,助力提升医院血透机维保体系的时效性,具有较高的实践价值和应用意义.