在国家推进药食同源食品研发的战略背景下，研究药食同源物质作为食品时的质量监管模式十分必要。药食同源物质在药品流通环节作为“中药材”或“饮片”被监管，在食品流通环节则作为“食药物质”“食用农产品”或“中药类保健食品”被监管。药品监管侧重质量，食品监管侧重安全，完全以食品理念监管食药物质是否合理值得探讨。本文选取食药物质金银花作为研究对象，通过对食品相关法律法规及标准的查阅、对抽检样品质量信息和检测结果的分析，研究其质量监管现状，分析其作为食品时质量监管的必要性，以期为食药物质的质量监管方式提供依据和参考。

肾脏衰老是一个组织结构和生理功能退行性改变的渐进过程，与急性肾损伤和慢性肾脏病的发生发展关系密切。肾脏衰老的细胞分子机制主要包括细胞衰老和自噬功能下降，并受营养因素的调节。倡导合理适度的限能量、限蛋白质膳食，加强对食品添加剂和防腐剂的监管并提高居民的相关安全意识，严格控制每日盐摄入量等均为预防和延缓肾脏衰老的潜在营养干预策略。鉴于相关研究仍较为有限，亟须就上述策略的有效性进行深入探讨，为制定精准可行的个性化营养干预方案提供新的循证依据。

加纳重视对传统医药的利用，多年来陆续出台关于传统医药的法律及政策措施，为草药产品研发、注册与销售奠定了良好的法律基础。本文简述加纳草药与食品补充剂监管体系，梳理中药产品以草药和食品补充剂等不同类型在加纳注册的路径，并通过简要分析注册资料，认为中药产品可首先作为食品补充剂打开加纳市场，从而推进草药注册；需把控中药产品注册风险，同时强化中国与加纳的政府间合作；还需发挥中医药理论与经验优势，加强与加纳传统医药的合作。本文为中药产品在加纳注册上市提供参考，以期扩大中药在当地的市场，进而辐射至西非乃至整个非洲地区。

目的:通过调查2018-2022年淮南市餐饮具集中消毒服务机构基本情况，搜集现状资料，结合每年度双随机抽检结果，统计消毒效果监测情况，分析影响消毒效果的因素及该行业监管中存在的问题，为进一步完善餐饮具集中消毒机构监督管理提供科学依据。方法:采用监督检查表、问卷调查表、随机采集样品进行消毒效果检测等手段，每年全覆盖监督检查全市餐饮具集中消毒机构，按照GB/T5750-2006检测方法和GB14934-2016统计分析检测结果，结合问卷调查和监督检查内容，分析如何提高该行业产品卫生质量和卫生监督效果。结果:2018-2022年，淮南市消毒餐饮具卫生质量平均合格率88%，规模越大的企业产品合格率越高，法律法规知晓率也越高。影响消毒餐饮具卫生质量合格率的主要因素分别为企业规模、年度抽检合格率、法律法规知晓率等。结论:通过该行业日常监管的经验和法律法规运用中存在的问题，指出该行业监管的关键症结，提出完善行业法规的建议和改善措施，更好地保障人民群众健康权益。

作为癌症治疗的重要组成部分，放射性药物治疗已成为一种新兴的治疗方式，其重要性与日俱增。前列腺癌(PCa)是最常见的实体器官肿瘤之一，已造成严重的社会负担。尽管PCa具有显著的异质性，但由于其病程较长、易发生转移和对放射治疗敏感，仍然是较理想的放射性药物治疗的候选者。迄今为止，晚期PCa仍然是放射性药物制剂开发和获批最成功的领域之一。该文的目的是总结新药监管获批所需的复杂过程，并强调放射性药物获批所经历的特殊限制和障碍。根据PCa临床试验工作组(PCWG)的建议，该文概述了晚期PCa试验设计框架在定义疾病状态和可接受测量结果考量方面的重要性。最后，使用美国食品与药品监督管理局(FDA)审批程序规定的原则和PCWG提供的框架，概述放射性药物 223Ra和 177Lu－前列腺特异膜抗原(PSMA)－617成功获批的经验。

177Lu－前列腺特异膜抗原(PSMA)－617的临床Ⅲ期VISION研究对前列腺癌的诊疗及临床管理具有广泛影响。转移性前列腺癌诊疗领域发展迅速，具有多种成熟的治疗方法，包括化疗、激素治疗、免疫治疗、放射性药物及靶向治疗。现行诊疗方案来源于一系列重要的关键性临床Ⅲ期试验，这些试验通常采用总生存期为研究终点。为了更好地理解在去势抵抗性前列腺癌患者中进行的VISION研究，有必要彻底了解该研究设计的决策基础及内容。因此该文将介绍VISION临床Ⅲ期试验的关键要素以及这些要素对监管决策和临床实践的影响。研究的纳入和排除标准以及治疗、评估和终点事件等也将重点介绍。令人印象深刻的是，VISION试验对只有少数治疗方案可选择的晚期前列腺癌患者仍能明显提高生存期。除了取得的重大进展外，该研究也存在重大的局限性。 177Lu－PSMA－617将对前列腺癌治疗产生深远的影响。基于VISION数据，2022年3月23日美国食品与药品监督管理局(FDA)批准 177Lu－PSMA－617用于前列腺癌的治疗。

近年来，多种新型放射性示踪剂和放射性核素疗法被开发和应用。核医学和分子影像技术正在复兴，比如在显像和治疗神经内分泌肿瘤和前列腺癌方面。为实现新药从研究到临床的转化应用，在服务于患者的同时保证患者安全，必须相应地实施严格的监管要求。然而，各国相关政策法规间的差异可能会阻碍全球合作、增加费用并延缓研究进程。这种差异源自于司法政治的不同，而非不同的科学证据。为克服这种差异对医学发展带来的影响，核医学专业机构、监管部门和国际机构已开始寻找不同国家法规间的共性，以求协调。实际上，可以通过对临床前研究和生产标准提出统一要求，实现放射性药物跨司法辖区开发，这样可以使放射性药物的研发和推广更为高效。该文旨在概述欧洲和北美大陆在用于首次人体研究放射性药物研发方面的法律法规和相关要求。希望通过持续的合作，能够最终实现不同国家监管机制改革和相关法律法规和谐化，并为所有患者提供最新的、基于循证医学的有效诊疗。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年5月发布了行业用"药物非临床普遍接受的科学知识指导原则草案",旨在帮助企业确定是否可以依赖普遍接受的科学知识(GASK)以满足新药上市申请的技术要求.该指导原则通过举例说明了申请人在两种情况下可以依赖GASK用于支持药物上市,而不需开展某些非临床研究.该指导原则可以简化相关新药的研究和评价,加速药物上市,期望相关原则有助于国内对这类新药的研发与监管.

目的 了解湖北省4 市市售水产品中丁香酚残留水平,及时发现食品安全隐患,为水产品养殖和运输环节丁香酚的监管提供科学依据.方法 2021-2023 年,在湖北省宜昌市、仙桃市、荆门市、鄂州市的超市和农贸市场随机采集水产品124 份,超高效液相色谱-质谱联用仪检测其丁香酚含量.结果 124 份样品中共检出丁香酚51 份,检出率为41.13%,浓度范围为N.D.～2 601μg/kg.其中 2021 年 40 份样品中检出 19 份,检出率为 47.50%;2022 年40 份样品中检出12 份,检出率为30.00%;2023 年44 份样品中检出20 份,检出率为45.45%,不同年份的检出率结果差异无统计学意义(P>0.05).宜昌市、仙桃市、荆门市、鄂州市市售水产品中丁香酚的检出率分别为 22.58%、35.48%、41.94%和 64.52%,差异有统计学意义(P<0.05).超市和农贸市场中样品的检出率分别为 35.56%和44.30%,差异无统计学意义(P>0.05).鳙鱼中丁香酚的检出率最高,为66.67%,其次为草鱼,检出率为 61.22%,明显高于其他鱼类(P<0.05).结论 目前湖北省市售水产品中丁香酚广泛使用和随意添加的现象需引起相关部门重视.

目的 了解武汉市生熟肉制品以及乳制品中金黄色葡萄球菌污染现状以及产肠毒素和耐药性情况.方法 参照GB4789.10-2016 进行金黄色葡萄球菌的检测,采用金黄色葡萄球菌肠毒素(SE)PCR试剂盒、酶联免疫吸附试验(ELISA)法进行SEA-E型检测;使用肉汤稀释法和PCR法进行药敏试验.结果 共采集 202 份生、熟肉以及乳制品,金黄色葡萄球菌检出率为6.43%(13/202),生肉中的检出率为 9.82%(11/112),熟肉制品为 4.00%(2/50),乳制品中无检出;13 株分离株中6 株检出肠毒素,产毒率为 46.15%(6/13),6 株产肠毒素金葡菌中有 4 株分型,分别为A、C、D、AB型.金黄色葡萄球菌对四环素和磺胺类药物普遍耐药,耐药基因检出率60%以上;对青霉素、红霉素耐药率超过50%;优势耐药谱为检出3 株的单一耐药(PEN)金葡菌(25.08%,3/13),其次为检出2 株的五重耐药(PEN-ERY-CLI-SXT-GEN)金葡菌(15.38%,2/13)和双重耐药(PEN-ERY)金葡菌(15.38%,2/13);基因检测与表型检测一致.结论 武汉市2020 年生熟肉食品中存在金黄色葡萄球菌污染,13 株分离株 6 株产肠毒素,需要警惕生熟肉食品潜在的食品风险,加强对该地区生熟肉食品安全风险的监管.