目的 探讨人类免疫缺陷病毒(HIV)区分抗原抗体检测试剂对HIV确证流程的指导意义,并对现有的确证流程进行优化.方法 回顾性分析2021年1至12月我院接受HIV区分抗原抗体检测试剂筛查患者数据,分析试剂的检测值和抗原抗体反应模式对HIV感染者和假阳性者的区分能力,探讨基于HIV抗原抗体反应模式优化HIV确证流程的可行性.结果 2021年接受HIV区分抗原抗体检测试剂筛查的患者共225094例,其中676例筛查阳性,513例真阳,2例失访,总体阳性预测值达76.11％.区分抗原抗体检测试剂检测值可以区分真阳性者(即HIV感染者)和假阳性者,检测值越高,阳性预测值越高(Z=22.033,P＜0.001),受试者工作特征曲线下面积达0.995,最佳阈值为24.90,此时方法灵敏度为96.70％,特异度为98.10％.区分抗原抗体检测试剂反应模式同样可以区分真阳性者和假阳性者,其三种反应模式中,"抗原抗体双阳 性(Ag+Ab+)"阳性预测值最高(卡方检验及两两比较均P＜0.05),在本研究中高达100％.此外,区分抗原抗体检测试剂反应模式对HIV确证流程具有指导意义,7例反应模式呈抗原单阳性(Ag+Ab-)患者,首次HIV-RNA定量均＞5000拷贝/ml,但此时HIV抗体确证试验(免疫印迹试验,WB)均未达到阳性标准,因此这类患者应直接采用HIV-RNA定量进行确证,证实了《全国艾滋病检测技术规范》技术规范中确证流程的价值.在反应模式呈Ag+Ab+的患者中,尽管HIV-RNA定量相对于WB的诊断效能优势并不显著,但可以显著减少诊断时间(V=78,P＜0.001),有助于加快患者(尤其是急性HIV感染者)启动治疗,因此我们对技术规范中的确证流程进行优化,推荐Ag+Ab+患者直接采用HIV-RNA定量进行确证.在实践中,对Ag+Ab-和Ag+Ab+患者直接进行HIV-RNA定量显著缩短了急性HIV感染者的确证耗时.结论 对HIV区分抗原抗体检测试剂检测值高的患者和反应模式呈Ag+Ab-的患者,应当加强患者的管理和随访;对于反应模式呈Ag+Ab-或Ag+Ab+的患者,可以直接采用HIV-RNA定量进行确证.

目的 了解艾滋病病毒(HIV)-1 p24抗原和抗体联合检测在临床应用的价值.方法 总结从2012-2016年HIV-1 p24抗原和抗体联合检测并且能区分是抗原还是抗体阳性的临床结果,并和不能区分抗原抗体的四代酶联试剂结果比较,对其中HIV-1 p24抗原阳性的样本进行CD4+T淋巴细胞及HIV核糖核酸(RNA)的检测.结果 2012-2016年共检测HIV-1 p24抗原和抗体联合检测样本10 476例,其中HIV抗体阳性777例,HIV-1 p24抗原阳性36例,其中抗原抗体同时阳性8例,单独HIV-1 p24抗原阳性28例.结论 HIV-1 p24抗原和抗体联合检测敏感性高、特异性强,尤其是能将抗原和抗体阳性区分开来,大大缩短了窗口期,提高了HIV急性期感染的检出率.

目的 对艾滋病病毒(HIV)4代区分抗原抗体试剂筛查结合核酸定量补充实验的HIV检测策略临床应用进行评价.方法 2015年9月1日至2017年5月31日,HIV4代区分抗原抗体试剂筛查有反应的病例样本1 122例,用3代试剂双份复检、蛋白印迹法(WB)抗体确证,抗体不确定或阴性的样本采用核酸定量检测或随访检测.按2015版《全国艾滋病检测技术规范》中区分抗原抗体的抗体诊断策略对数据进行统计,分析4代试剂早期感染检出能力和HIV核酸定量检测作为补充实验的可行性.结果 1 122例样本中,非性病门诊筛查样本中,有反应的66例,均为Ag-/Ab+;性病门诊筛查样本中,有反应的1 056例,其中4代试剂筛查Ag+/Ab+病例3例,Ag+/Ab-32例.性病门诊的32例Ag+/Ab-病例中,3代试剂Ab-病例13例,占性病门诊初筛有反应病例的1.23％;26例进行了核酸定量检测,核酸检测率占81.3％(26/32);抗体确证结果显示,WB阳性6例,WB阳性率为18.8％(6/32).所有32例病例经WB抗体确证和/或核酸定量检测,结合CD4+T淋巴细胞和流行病史,均诊断为HIV感染.4代试剂筛查单独抗原有反应的,与HIV诊断阳性符合率为100％.按新的策略,共74例需进行核酸定量补充实验或随访检测,对补充实验选用核酸定量和随访的病例人数进行卡方检验,x2=3.28,P=0.07,选择做核酸检测和随访检测的病例不具有统计学意义.结论 HIV区分抗原抗体试剂用作初筛结合核酸定量检测,作为补充实验的检测策略可提高HIV早期感染的检出率,在高危人群中具有推广的可行性,不同实验室宜根据检测对象的特点对HIV检测策略进行临床评估后选用.

目的 对一种新型HIV-1 DNA检测试剂的临床应用性能进行评价.方法 本实验选择抗体确证实验确诊的HIV-1感染人群、未感染的正常人群血样,及弱阳性样本、不确定样本、特异性样本等比较考核试剂的检测结果与HIV-1感染状态结果(参考《全国艾滋病检测技术规范》2015版)的一致性,验证考核试剂在临床检测中的准确性;同时选择已上市的RNA定量检测试剂盒作为对比试剂进行平行检测,评价考核试剂与HIV RNA定量检测试剂检测结果的差异.结果 本次补充实验考核试剂检测全血样本95例,结果表明,以HIV-1感染状态为相对标准,考核试剂检测的阳性符合率为100％(95％CI:93.94％ ～100％),阴性符合率为100％(95％CI:90.26％ ～100％),总符合率为100％(95％CI:96.19％ ～100％),所得Kappa值为1(95％CI:1.00～1.00),考核试剂对于弱阳性、早期感染不确定标本均可检出,能有效区分抗原抗体试剂检测假阳性标本,特异性样本无假阳性结果.结论 考核试剂检测结果与HIV-1感染状态一致,可以认为与现在我国所采用的HIV-1检测试剂等效,能有效鉴别出感染早期的不确定标本.与RNA定量检测试剂相比,能有效检测出病毒储存库中HIV-1 DNA.

人体感染HIV后,各种HIV检测试剂的检出能力通常以检测窗口期来评价,HIV RNA是目前检测HIV感染最敏感的指标[1].p24抗原在感染10天左右即可在血浆中检测到,并常在50天左右被清除[2-3],这也是HIV p24抗原检测作为早期感染指标的重要原因.