为提高医用耗材精细化管理水平，某院基于射频识别(RFID)技术，将医疗器械唯一标识(UDI)条码与供应－加工－配送(SPD)码进行相互映射，生成具有双码载体功能且具有唯一序列号的医用耗材RFID标签码。构建了医院信息流、物资流、财务流"三流合一"互融管理方式，实现了对医用耗材的全生命周期溯源功能，有效提升库存管控的智能化和精准度，并为医院运营管理决策分析提供了强有力的数据支撑。

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的电子身份证,有助于医疗器械耗材的标准化和规范化管理.医用耗材的申请、采购、配送和使用是医院规范化管理的重要内容,也是医院实现精细化管理的重点.医用耗材实施UDI管理,通过信息化手段准确识别和智能管理,可提升医疗机构的综合管理能力.本研究按照国家药品监督管理局工作要求,以某三甲妇幼专科医院实施UDI管理医用耗材的智能建设实践为基础,结合医用耗材供应链管理要求,充分利用医院现有的信息系统资源,辅以智能化管理设施、设备,实现院内医用耗材编码与UDI编码、医保编码的关联,实现医用耗材管理信息化、智能化,补充完善卫生行政主管部门对医疗机构、医务人员、医疗行为的监管要素.本研究认为,我院医用耗材实施UDI管理,虽然存在UDI数据库产品不完整、医院物资管理系统与UDI数据库难以对接、"三医联动"信息化管理难度增加等问题,但UDI是实现所有医用耗材的精细化、标准化、科学化管理的基础,能保证医用耗材的安全性、有效性,优化财务管理和患者自助查询,实现了医用耗材的财务精准结算、财务管理可溯源、患者及家属知情的良性氛围,进一步提升了医院管理能力和社会效益.

自2019年以来,医疗器械唯一标识(UDI)推广应用工作正在全国范围内分阶段、分步骤实施.深圳市先行先试,严格按照国家和省市相关政策要求落实相关工作,在UDI政策、标准、技术和应用等多个层面进行了探索,以标准先行、行业宣贯、企业培训、平台应用全方位建设医疗器械追溯体系,UDI的推广实施已取得实质性成效.深圳市形成"一个平台支撑,两个端口发力,三个部门联动,四个标准指引"的工作模式,搭建全省首个UDI追溯平台并于2021年10月14日正式上线启用,以UDI编码为关键信息,采集医疗器械的生产、流通和临床使用信息,为落地实施UDI工作提供技术支撑、精准监管和智慧监管.该平台现已通过数据接口等方式采集了来自深圳400余家制造商的8万多种产品(UDI-DIs),深圳30余家甲级三级医院的100余万条临床患者使用信息.目前,深圳市正以UDI追溯平台作为推动UDI实施工作的实际"抓手",有序扩大UDI实施企业范围,增加医疗机构试点,丰富数据对接方式.本研究总结了深圳市UDI推广实施过程中遇到的挑战以及应对策略和方法,梳理了深圳市推广UDI实施的成效做法,旨在以推广UDI工作为契机,形成推动"三医联动"应用示范效应和可复制的经验总结,为全面实现深圳市医疗器械全生命周期精准追溯和深圳市医疗器械产业高质量发展贡献力量.

目的 设计一种基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)的医疗器械信息化管理系统,并探讨其在临床应用中的价值.方法 基于国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》,使用C#语言结合SQL Server数据库开发基于C/S架构的医疗器械信息化管理系统,实现档案管理、资质管理、订单管理、库存管理、风险控制管理、溯源管理、使用管理和统计分析等功能,并探讨系统的应用效果.结果 应用医疗器械信息化管理系统后,医疗器械库存周转率、使用率分别增加了11.37%、14.52%,医疗器械损耗率、产品不合格率以及产品退货率分别降低了3.18%、3.44%以及4.31%,且差异均有统计学意义(P<0.001);医疗器械库房人力投入下降效果显著,临床满意度增加了24.09%,且差异均有统计学意义(P<0.05).结论 UDI编码的实施可加速医疗器械信息化建设的发展,实现全生命周期管理,具有一定的借鉴和推广价值.

目的 以医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)体系为基础,设计基于UDI编码的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台.方法 基于UDI编码和医疗设备全生命周期管理平台,融合移动互联网、工业互联网平台应用、大数据平台等先进架构理念和技术,采用Spring Cloud微服务架构和Kubernetes编排加Docker容器化技术,基于SpringCloud+Mybatis框架、使用Java语言、应用B/S架构,设计协同管理医疗器械不良事件重点监测智慧管理信息平台.平台支持多端多场景融合使用场景,医院、注册人和监测中心三方协同联动,实现不良事件重点监测信息化精准快捷上报.结果 基于UDI的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台已收集不良事件及注册人采取的控制措施6例.该平台可实现不良事件高质量数据采集、多方信息精准推送、产品异常快速调查、企业控制措施快速反馈,有效提高医疗器械不良事件数据的准确性和风险发现、报告、处置、反馈的效率,实现医疗器械不良事件的全场景闭环智慧管理.结论 该平台实现多家哨点单位由原始手工填报向信息化收集重点监测数据的转变,还可以推广到所有类别的医疗器械不良事件管理场景中,实现医疗器械不良事件的数据化、智能化管理.

目的 在医疗耗材成为医疗资源消耗的主要成本中心的大环境下,根据医疗耗材运行特点,实现医疗耗材全流程可追溯的智能化、精细化管理,提高其管理效益.方法 构建基于一码溯源的医疗耗材SPD管理平台,借用UDI编码等信息化技术对医疗耗材流程进行优化改造与重建,实现耗材在计划请领、流转、使用、盘点的全生命周期闭环可追溯,并通过数据分析与挖掘工具对SPD运营数据进行整合、建模展示,辅助智能决策.结果 基于一码溯源的医疗耗材SPD精细化管理平台启用后,耗材准备时间、请领响应时间、计费时间均明显缩短(P<0.001),计费正确率从95.91%提升至99.26%(P<0.001),耗材用量显著减少(P<0.001).结论 该平台优化了耗材管理流程,在减少差错率的前提下,提升了耗材管理效率,保证医疗耗材始终处于最佳待用状态,并具有快速的响应速度和调配功能,能够改善医疗耗材管理粗放、运转得不到有效监控的问题.

目的 探讨腹腔镜下子宫腹壁悬吊术治疗中重度中盆腔器官脱垂的疗效.方法 将23例中重度中盆腔器官脱垂患者作为研究对象,采用腹腔镜下子宫腹壁悬吊术开展治疗,随后依据国际公认的盆腔器官脱垂量化分级法(POP-Q)比较患者POP-Q各点数值在治疗前后变化及随访后半年患者的生活质量问卷PFDI-20、POPDI-6、CARDI-8、UDI-6、PISQ-31得分数值分布;对比患者手术前后并发症发生率,采用焦虑自评量表(SAS)评分、睡眠状态自评量表(SRSS)评分比较患者手术前后精神状况.结果 患者治疗后(除阴道全长),POP-Q各项数据显著优于治疗前(P＜0.01);随访半年后,PFDI-20、POPDI-6、CARDI-8、UDI-6得分较治疗前均显著减少,PISQ-31评分显著增高(P＜0.01);术后并发症发生率较术前显著降低(p＜0.01);术后患者SAS评分及SRSS评分较术前显著降低(P＜0.01).结论 行腹腔镜下子宫腹壁悬吊术治疗中重度盆腔器官脱垂患者,手术简单,能够有效保证患者盆底结构完整,提高患者生活质量.

分析了医用耗材供应链管理需求现状以及医疗器械唯一标识( unique device identification,UDI)管理特性.结合医院实际管理需求,针对高风险医用耗材管理,提出了建立UDI数据库并实现条码解析自动识别的统一编码管理及信息系统解决方案,为实现医用耗材供应链的信息共享,解决医用耗材管理中的产品识别难、流程管理难、后期追溯难等难题提供了参考和借鉴.

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,已成为当前医疗器械监管的全球通用语言.2013年9月24日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administratio,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)最终规定并正式实施UDI,为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验.本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展,对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库(GUDID)及应用情况进行介绍,为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路.

本文以国家药品监督管理局"医疗器械唯一标识(UDI)系统"试点单位"上海中医药大学附属龙华医院"为背景案例,主要介绍了医疗机构在医用耗材管理中使用UDI标识为基础,建立医用耗材标准数据字典库,以数据流、信息流连接闭环,辅以智能化管理设施、设备,促使医用耗材实物流、资金流形成管理闭环,实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化、智能化,在保证医用耗材安全性、有效性的同时,助力提升医疗机构的管理能力,实现降低运营成本的目标.