加拿大卫生部审查了索拉非尼(商品名Nexavar)的肿瘤溶解综合征(TLS)潜在风险,发现使用索拉非尼与TLS风险之间可能存在关联性.欧洲药品管理局(EMA)的标签更新和医学文献中发表的国际病例报告引发了此次安全性审查.加拿大卫生部正在与持有人合作更新加拿大产品专论(CPM)中的索拉非尼产品安全信息,以期加入TLS风险,还将向医务人员通报该次更新.

目的:明确临床试验中临床医生的职责,分析临床医生对临床试验质量及效率的影响,并讨论改善方案.方法:以某三甲医院介入科一项常规注册器械临床试验中临床医生所承担的研究任务为例,从知情同意、病史判断、手术干预、随访、不良事件、合并用药等角度明确临床医生作为研究者的职责.结果及结论:在临床试验中,临床医生需要确保试验过程严格遵循方案、数据真实准确、保护受试者安全.在完成常规医疗、科研、教学任务的同时,临床医生还会面临临床试验项目管理、团队协作、方案设计、数据采集等方面的挑战.为提高临床试验执行质量与效率,减轻医生研究压力,建议加强跨学科专业背景临床研究团队建设,完善临床医生晋升评价体系,优化试验流程和管理,加强临床研究支撑服务,从而促进临床试验高质量高效率完成.

目的 分析中国大陆地区由蛋及蛋制品引发的食源性疾病暴发事件的发生规律及流行病学特点,为制定相应的预防和控制措施提供科学依据.方法 对2010-2020年国家食源性疾病暴发监测系统中报告的蛋及蛋制品引发的食源性疾病暴发事件的流行病学特征进行描述性分析.结果 2010-2020年中国大陆共报告蛋及蛋制品引发的食源性疾病暴发事件529起,发病3 609人,其中死亡3人,年平均发病率每千万人口 2.4人.以夏秋季节为主,其中又以7月事件数最多,占20.6％(109/529);此类事件主要分布于西南、华东和华中地区,以西南地区的事件数最多,占59.2％(313/529),其中皮蛋引发的事件数、发病人数和死亡人数均最多,分别占61.8％(327/529)、41.1％(1 485/3 609)和66.7％(2/3).皮蛋的致病因素主要是沙门菌(60.9％,199/327),主要感染原因是原料污染(20.5％,67/327)和存储不当(11.0％,36/327),皮蛋引发的事件中西南地区家庭最多,占42.5％(139/327),其次是西南地区街头摊点,占18.7％(61/327).结论 皮蛋是高危食品,沙门菌是主要致病因素,原料污染和存储不当是主要污染环节,建议相关监管部门加强合作,加强对皮蛋的监测和街头摊点的管理,在高危季节的西南地区落实食品安全的健康教育.

当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显.远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全.云南省药品监督管理局"以点带面",推行"药监慧眼"工程试点,实现药品生产安全远程监管.在试点过程中,云南白药集团及其子公司通过"技术先行""数据赋能"解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题,为探索药品生产智慧监管提供了新思路."药监慧眼"工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设,推进质量管理系统的整合,更重要的是将生产过程可识别化,为智慧监管打通了关键一环,是药品全生命周期风险管控的有效手段.本研究总结试点项目的实施和成效,并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考,建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施,推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化.

目的:了解2019-2023年国内化妆品微生物不合格情况,分析化妆品微生物不合格原因,掌握化妆品微生物质量安全风险防控点,为化妆品生产企业质量控制、监管部门靶向性监管提供参考.方法:收集2019-2023年国家药品监督管理局官网公告的监督抽检不合格化妆品中微生物不合格化妆品信息,对不合格产品的产地、产品类型、不合格的微生物指标进行统计,分析不合格原因.结果:微生物不合格化妆品中,标示广东生产的占比最多,为85.90%,其次是江苏和上海;剂型中贴面膜类占比最高,为58.97%,其次是牙膏类;不合格的微生物指标中菌落总数占比最高,为97.44%,其次是霉菌和酵母菌总数,为23.72%,铜绿假单胞菌检出占比为5.13%,耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌未检出.结论:微生物不合格与产品防腐剂成分含量不足、配方设计不合理、生产过程中污染有关,化妆品生产企业对产品的开发要考虑防腐体系的有效性及安全性,加强对相关政策和标准的学习,完善质量管理体系,提高化妆品生产质量管理水平.

《中国食品卫生杂志》是中华预防医学会、中国卫生信息与健康医疗大数据学会共同主办的国家级食品卫生学术期刊,为中文核心期刊、中国科技核心期刊.《中国食品卫生杂志》的办刊方针是普及与提高并重.设专家述评、论著、研究报告、实验技术与方法、监督管理、调查研究、风险监测、风险评估、食品安全标准、食物中毒、综述等栏目.《中国食品卫生杂志》既报道食品安全领域的重大科研成果,也交流产生、发现于实际工作的研究结论;既涉足实验室,又深入监督管理现场;全方位报道国内外食品安全的政策、理论、实践、动态.

欧洲药品管理局(EMA)5月17日发布信息,称其药品安全委员会(PRAC)建议暂停己酸羟基孕酮(17-OHPC)在欧盟的上市许可.PRAC的一项评估发现,子宫暴露于己酸羟基孕酮可能存在癌症风险,该风险尚未被完全证实.此外,评估认为己酸羟基孕酮在预防早产方面无效,在其他适应证用途中有效性数据有限.

医疗器械是直接或间接用于人体的特殊商品.目前在法规层面,对于哪些医疗器械可以零售,零售企业如何识别说明书中标注的安全使用特别说明,如何做好零售医疗器械经营,均缺乏明确的要求,导致在日常经营过程中医疗器械零售企业存在困惑.由于零售经营企业和使用者的知识、认知良莠不齐,部分产品的非预期使用可能存在风险.本研究通过分析医疗器械零售的市场现状、监管要求、医疗器械零售与药品零售的相关要求对比,指出医疗器械零售面临的问题,提出规范医疗器械零售的意见和建议.建议监管机构细化监管措施,进一步规范医疗器械零售产品范围、产品标识、经营方式及经营范围;注册人、备案人做好零售产品标识安全使用提示;经营企业合规经营,并配备具备医疗器械专业知识、能够提供售前、售中、售后服务的零售人员;同时,监管机构、注册人或备案人、零售企业、医疗机构共同加强消费者安全用械教育,从而保障消费者准确购买并安全使用医疗器械.

目的:为青海省医疗机构制剂室发展提供对策及建议,进一步规范医疗机构制剂室生产行为.方法:通过近年开展的全省医疗机构制剂室行政许可检查及常规检查,对32家医疗机构制剂室现场检查过程中发现的质量保证及质量控制方面存在的缺陷问题进行统计分析.结果:大部分医疗机构制剂室在人员与机构、房屋与设施、设备、物料等方面均存在不同程度的问题,医疗机构制剂配制管理有待进一步规范.结论:建议政府相关部门加大对各医疗机构制剂室的政策扶持,推动医疗机构制剂室发展,同时利用医院制剂优势资源,引导制剂室走向集中化,成立区域制剂中心,走集中化、特色化发展道路;建议各医疗机构制剂室加强队伍建设、加强人员培训、加强生产过程管理,进一步提高"人、机、料、法、环"各方面的管理水平,确保制剂质量安全、可控.

目的:探讨腹膜透析（peritoneal dialysis，PD）治疗终末期肾病合并肝硬化（liver cirrhosis，LC）的有效性和安全性。方法:回顾性收集2013年1月1日至2020年3月31日在河北医科大学第三医院PD中心接受规律治疗且随访时间≥6个月、年龄≥18岁PD患者的临床资料。依据患者是否合并LC分为LC-PD组和非LC-PD组，采用倾向性评分匹配法进行1∶4匹配，比较两组患者基线临床资料、透析充分性、腹膜炎发生率和临床转归等方面的差异。采用Kaplan-Meier生存曲线和Log-rank检验比较两组患者生存率和技术生存率的差异。结果:共241例PD患者入选本研究，倾向性评分匹配后纳入LC-PD组13例，非LC-PD组52例。与非LC-PD组比较，LC-PD组患者基线尿量较少（ Z=-3.546， P<0.001）、基线血清白蛋白较低（ Z=-2.609， P=0.009）。随访3、6、12、24个月时，LC-PD组患者血清总蛋白（ t=-3.319， P=0.002）、血清白蛋白（ t=-4.019， P<0.001）、三酰甘油（ Z=-2.263， P=0.024）和血磷（ Z=-2.173， P=0.030）水平均低于非LC-PD组。至随访第2年，LC-PD组患者血清白蛋白较基线值显著升高（ χ2=16.901， P=0.001），两组血清白蛋白水平的差异无统计学意义（ χ2=0.155， P=0.694）。LC-PD组患者残肾尿素清除指数（Kt/V）下降速率慢于非LC-PD组（ χ2=44.589， P<0.001）。LC-PD组患者PD相关性腹膜炎发生率显著高于非LC-PD组（0.59/患者年比0.20/患者年， Z=-2.135， P=0.033）。两组患者病原菌构成均以革兰阳性菌为主（10/25例次比11/30例次），LC-PD组链球菌占比高于非LC-PD组（4/10比0/11， P=0.035），首次腹膜炎大肠埃希菌感染比例高于非LC-PD组（4/9比1/22， P=0.017）。Kaplan-Meier生存曲线结果显示，两组患者的生存率（Log-rank χ2=0.491， P=0.484）及技术生存率（Log-rank χ2=0.408， P=0.523）的差异均无统计学意义。 结论:PD治疗终末期肾病合并LC安全、有效，LC-PD患者生存率和技术生存率与非LC-PD患者相当。本透析中心LC-PD患者腹膜炎发生率较非LC-PD患者高，以革兰阳性菌感染为主，提示应注意加强患者的管理与培训。