医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的"身份证",是医疗器械管理重要基础性工作之一.《医疗器械监督管理条例》明确将UDI制度纳入到国家医疗器械监管法治体系.2019年7月起,国家药品监督管理局启动UDI系统试点工作.天津成为首批试点省份并承担UDI法规研究组牵头职责.为更好地推进UDI系统试点工作,探索研究UDI追溯对医疗器械监管的重要意义,天津市药品监督管理局以三医联动模式开展全域推广,运用信息化手段搭建系统实现追溯串联,并在监管中不断拓展应用,探索了UDI全面实施的可行性.本研究结合天津市在UDI管理中的探索与实践,解读UDI追溯管理的难点与痛点,并结合实践就UDI准确性、全域推广和全链条追溯等方面总结经验与启示.

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的电子身份证,有助于医疗器械耗材的标准化和规范化管理.医用耗材的申请、采购、配送和使用是医院规范化管理的重要内容,也是医院实现精细化管理的重点.医用耗材实施UDI管理,通过信息化手段准确识别和智能管理,可提升医疗机构的综合管理能力.本研究按照国家药品监督管理局工作要求,以某三甲妇幼专科医院实施UDI管理医用耗材的智能建设实践为基础,结合医用耗材供应链管理要求,充分利用医院现有的信息系统资源,辅以智能化管理设施、设备,实现院内医用耗材编码与UDI编码、医保编码的关联,实现医用耗材管理信息化、智能化,补充完善卫生行政主管部门对医疗机构、医务人员、医疗行为的监管要素.本研究认为,我院医用耗材实施UDI管理,虽然存在UDI数据库产品不完整、医院物资管理系统与UDI数据库难以对接、"三医联动"信息化管理难度增加等问题,但UDI是实现所有医用耗材的精细化、标准化、科学化管理的基础,能保证医用耗材的安全性、有效性,优化财务管理和患者自助查询,实现了医用耗材的财务精准结算、财务管理可溯源、患者及家属知情的良性氛围,进一步提升了医院管理能力和社会效益.

自2019年以来,医疗器械唯一标识(UDI)推广应用工作正在全国范围内分阶段、分步骤实施.深圳市先行先试,严格按照国家和省市相关政策要求落实相关工作,在UDI政策、标准、技术和应用等多个层面进行了探索,以标准先行、行业宣贯、企业培训、平台应用全方位建设医疗器械追溯体系,UDI的推广实施已取得实质性成效.深圳市形成"一个平台支撑,两个端口发力,三个部门联动,四个标准指引"的工作模式,搭建全省首个UDI追溯平台并于2021年10月14日正式上线启用,以UDI编码为关键信息,采集医疗器械的生产、流通和临床使用信息,为落地实施UDI工作提供技术支撑、精准监管和智慧监管.该平台现已通过数据接口等方式采集了来自深圳400余家制造商的8万多种产品(UDI-DIs),深圳30余家甲级三级医院的100余万条临床患者使用信息.目前,深圳市正以UDI追溯平台作为推动UDI实施工作的实际"抓手",有序扩大UDI实施企业范围,增加医疗机构试点,丰富数据对接方式.本研究总结了深圳市UDI推广实施过程中遇到的挑战以及应对策略和方法,梳理了深圳市推广UDI实施的成效做法,旨在以推广UDI工作为契机,形成推动"三医联动"应用示范效应和可复制的经验总结,为全面实现深圳市医疗器械全生命周期精准追溯和深圳市医疗器械产业高质量发展贡献力量.

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式,是管理医疗器械的有力工具,但在应用过程中仍存在问题,比如将UDI码应用到低值耗材等.本文介绍了UDI的定义及其在国内外的实施情况,指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节可以带来有益效果.通过UDI编码构建智能型物联网,能够实现医疗器械全程可追溯、耗材有效期及库存和不良事件上报等信息化管理.最后简单介绍了我院现行的医疗器械物流管理模式,及利用院内编码与UDI码相结合的使用情况,从而使得院内医疗器械信息得到更加有效的管理,有望建立一个规范的医疗器械追溯体系和科学的管理模式,为其他医疗机构管理医疗器械提供参考.

目的:分析骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识(UDI)编码在骨科器械管理中的应用效果.方法:基于UDI编码制定骨科医疗器械UDI应用流程,通过骨科医疗器械智能验收设备识别比对,完成骨科器械的验货和精准计费等全部操作.抽取2023年9-12月份中国中医科学院望京医院骨科手术使用的8 317件骨科器械,按照骨科医疗器械智能验收设备使用时间的不同,将2023年9-10月份使用的4 072件骨科器械标记为实施前,采用传统模式管理,将2023年11-12月份使用的4 245件骨科器械标记为实施后,实施智能验收模式管理.对比骨科医疗器械智能验收设备使用前后的管理效果和不良事件发生率.结果:骨科医疗器械智能验收设备实施后器械验收准确性的管理总有效率为98.78%,明显高于实施前,差异有统计学意义(x2=272.03,P＜0.01).骨科医疗器械智能验收设备实施后不良事件总发生率为8.83%,明显低于实施前,差异有统计学意义(x2=281.38,P＜0.01).结论:骨科医疗器械智能验收设备结合UDI编码能够实现骨科器械的高效配货、精准验收和计费,减少不良事件发生,满足一物一码全流程追溯管理要求,提升骨科医疗器械管理水平.

目的 设计一种基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)的医疗器械信息化管理系统,并探讨其在临床应用中的价值.方法 基于国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》,使用C#语言结合SQL Server数据库开发基于C/S架构的医疗器械信息化管理系统,实现档案管理、资质管理、订单管理、库存管理、风险控制管理、溯源管理、使用管理和统计分析等功能,并探讨系统的应用效果.结果 应用医疗器械信息化管理系统后,医疗器械库存周转率、使用率分别增加了11.37%、14.52%,医疗器械损耗率、产品不合格率以及产品退货率分别降低了3.18%、3.44%以及4.31%,且差异均有统计学意义(P<0.001);医疗器械库房人力投入下降效果显著,临床满意度增加了24.09%,且差异均有统计学意义(P<0.05).结论 UDI编码的实施可加速医疗器械信息化建设的发展,实现全生命周期管理,具有一定的借鉴和推广价值.

目的 以医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)体系为基础,设计基于UDI编码的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台.方法 基于UDI编码和医疗设备全生命周期管理平台,融合移动互联网、工业互联网平台应用、大数据平台等先进架构理念和技术,采用Spring Cloud微服务架构和Kubernetes编排加Docker容器化技术,基于SpringCloud+Mybatis框架、使用Java语言、应用B/S架构,设计协同管理医疗器械不良事件重点监测智慧管理信息平台.平台支持多端多场景融合使用场景,医院、注册人和监测中心三方协同联动,实现不良事件重点监测信息化精准快捷上报.结果 基于UDI的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台已收集不良事件及注册人采取的控制措施6例.该平台可实现不良事件高质量数据采集、多方信息精准推送、产品异常快速调查、企业控制措施快速反馈,有效提高医疗器械不良事件数据的准确性和风险发现、报告、处置、反馈的效率,实现医疗器械不良事件的全场景闭环智慧管理.结论 该平台实现多家哨点单位由原始手工填报向信息化收集重点监测数据的转变,还可以推广到所有类别的医疗器械不良事件管理场景中,实现医疗器械不良事件的数据化、智能化管理.

为加快推进药品智慧监管,创新监管手段,国家药品监督管理局信息中心医药科技学术期刊《中国医药导刊》结合药监信息化建设实际,特别开设"智慧监管"专栏,涵盖"智慧监管""药品追溯""医疗器械唯一标识"等领域.

为稳步实施《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》,加快推进药品智慧监管,创新监管手段,国家药品监督管理局信息中心医药科技学术期刊《中国医药导刊》结合药监信息化建设实际,特别开设"智慧监管"专栏,涵盖"智慧监管""药品追溯""医疗器械唯一标识"等领域.该专栏围绕如何破题药品"智慧监管",加强药品信息化追溯体系建设,推进医疗器械唯一标识系统规则实施,深度融合互联网、物联网、大数据、人工智能监管新思路和新技术,广泛征集医药科技和医药产业信息领域药品智慧监管最新发展趋势、政策解读、标准研究以及应用案例等,共同探讨信息技术环境下药品"智慧监管"事业的发展现状、面临挑战以及监管效能提升策略,借以鼓励和引导更多科技工作者产出科研精品和原创性研究成果,为创新监管手段、药械安全综合治理提供智力支撑和宣传平台.

为稳步实施《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》,加快推进药品智慧监管,创新监管手段,国家药品监督管理局信息中心医药科技学术期刊《中国医药导刊》结合药监信息化建设实际,特别开设"智慧监管"专栏,涵盖"智慧监管""药品追溯""医疗器械唯一标识"等领域.该专栏围绕如何破题药品"智慧监管",加强药品信息化追溯体系建设,推进医疗器械唯一标识系统规则实施,深度融合互联网、物联网、大数据、人工智能监管新思路和新技术,广泛征集医药科技和医药产业信息领域药品智慧监管最新发展趋势、政策解读、标准研究以及应用案例等,共同探讨信息技术环境下药品"智慧监管"事业的发展现状、面临挑战以及监管效能提升策略,借以鼓励和引导更多科技工作者产出科研精品和原创性研究成果,为创新监管手段、药械安全综合治理提供智力支撑和宣传平台.