目的 建立门冬氨酸鸟氨酸原料药的生物安全性检验标准方法.方法 根据2020年版《中国药典》中通则方法进行异常毒性、降压物质、升压物质的生物安全性检验标准研究,设定检查限值,对3批门冬氨酸鸟氨酸原料药进行相关项目的检查验证.结果 3批门冬氨酸鸟氨酸原料药样品的半数致死量可信限下限的1/4分别为754.7、752.0、747.7 mg·kg-1,按25 mL·kg-来设置,门冬氨酸鸟氨酸的试验浓度限值为30 mg·mL-1;3批原料药给药333、267 mg·kg-1时,均未超过0.1μg·kg-1磷酸组胺对照品所致降压水平的1/2,符合结果判定规定的反应值范围,建议设定上限267 mg·kg-1为门冬氨酸鸟氨酸降压物质检查的限值;67 mg·kg-1给药剂量所致的反应值均小于0.45 IU·kg-1对照品,约为1/2,建议将临床用药剂量的1/5即67 mg·kg-1作为升压物质检查的上限值.3批原料药生物安全性检查的结果均符合规定.结论 所用方法可用于门冬氨酸鸟氨酸原料药异常毒性、降压物质和升压物质的检查.

目的 首次建立裂叶独活的质量标准.方法 采用性状、显微、薄层色谱等经典方法鉴别裂叶独活;按2020年版《中国药典》中四部通则法测定裂叶独活的水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物等;采用UPLC法测定指标成分芦丁的含量.结果 裂叶独活的鉴别特征显著,可作为该药材的鉴别方法;并初步拟定了裂叶独活中的水分不得过13.0％,总灰分不得过15.0％,酸不溶性灰分不得过4.0％,浸出物不得少于18.0％;芦丁的含量不得少于1.3％.结论 所用方法的准确性、重复性、稳定性均较好,可为裂叶独活的质量标准建立提供依据.

1 总体要求文稿应具有科学性、逻辑性和临床实用性,资料翔实,文字简练. 2 医学名词应标准和规范,文内前后统一. 医学名词以中华人民共和国全国自然科学名词审定委员会公布的《生理学名词》、《生物化学名词与生物物理学名词》、《化学名词》、《植物学名词》、《人体解剖学名词》、《细胞生物学名词》及《医学名词》系列为准. 药名以《中华人民共和国药典》2005 版和《中国药名通用名称》2005版为准;新开发的药物,请参照中华人民共和国药典委员会的"命名原则",药物名称或新译名词应附英文、不用商品名称.

於达望是中国近代药学的开创者和奠基人，为《中华药典》做出了多方面的工作：著文陈述没有国家药典的弊害，介绍国外药典编纂情况，上书卫生行政部门，对之最终决定编纂产生积极的影响；主持、参加审查药学名词，为编纂清除文字障碍；与孟目的主持编纂，几易其稿，始克完成；主持印刷过程中繁琐的校对工作，保证药典得以顺利付梓；著文介绍《中华药典》，为之编订索引，补遗拾缺，实验验证，并提出改版建议。於达望之于《中华药典》表现出的勇于担当、坚持不懈、团结合作和任劳任怨的精神，是其药学救国、报国之志的体现，对于今天科技工作者仍具有教育和借鉴意义。

目的:评价四价流感病毒亚单位疫苗配伍RFH01佐剂在小鼠模型中的免疫原性。方法:按照《中国药典》2020年版(三部)的方法对4种单价流感病毒亚单位疫苗原液进行鉴别试验。在研究配伍RFH01佐剂的四价流感病毒亚单位疫苗小鼠模型中，采用随机分组法将460只雌性6~8周龄BALB/c小鼠分为实验组、疫苗对照组、阴性对照组和空白组，共46组，每组10只。在研究四价流感病毒亚单位疫苗在老年和青年小鼠模型中，采用随机分组将80只雌性10月龄和80只雌性10周龄BALB/c小鼠同时分为单价流感病毒疫苗、四价流感病毒亚单位疫苗、四价流感病毒亚单位疫苗+RFH01佐剂组、鸡胚四价流感病毒裂解疫苗对照组和PBS组，共16组，每组10只。均采用肌内注射免疫，初次免疫21 d后，采血分离血清，并用相同程序和剂量进行加强免疫，第42天采血分离血清。血凝抑制试验检测小鼠血清抗体水平。结果:两次免疫后，所有配伍RFH01的疫苗组阳转率均达到100%，且血清抗体效价几何平均滴度(geometric mean titer，GMT)显著高于不含佐剂的疫苗组。配伍RFH01佐剂的单价流感病毒疫苗和四价流感病毒亚单位疫苗组与不配伍RFH01佐剂的单价流感病毒疫苗和四价流感病毒亚单位疫苗组小鼠血清效价差异有统计学意义。两次免疫后，10周龄小鼠血清H1N1、H3N2、B/Victoria和B/Yamagata抗体GMT明显高于10月龄小鼠。结论:单价流感病毒疫苗和四价流感病毒亚单位疫苗配伍RFH01佐剂在青年(6~10周龄)和老年(10月龄)小鼠中抗体效价均显著提高，具有良好的免疫原性。

目的:探讨苦连肤康洗剂中抑菌剂的合理加入量。方法:以铜绿假单胞菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和黑曲霉为试验菌株，依照《中国药典》四部通则1 121抑菌效力检查法，对含不同抑菌剂的苦连肤康洗剂进行抑菌效力测定。结果:0.1%羟苯乙酯-0.4%苯甲酸钠的组合添加量可使苦连康肤洗剂抑菌效力达到《中国药典》2015年版中皮肤给药制剂的相关规定。结论:0.1%羟苯乙酯-0.4%苯甲酸钠作为苦连康肤洗剂的抑菌剂，安全有效。

目的:建立一种测定兔眼组织中加替沙星浓度的方法，并比较加替沙星眼用凝胶兔眼单次和多次点眼后在眼组织及血浆中的药代动力学特征。方法:取94只健康新西兰兔。任意选取10只新西兰兔不给予任何药物用于空白组织获取，将剩余84只按照随机数字表法随机分成单次给药组36只和多次给药组48只，雌雄各半，均取左眼为实验眼。单次给药组左眼给予1滴加替沙星眼用凝胶，分别于点眼后0.5、1、3、5、7、10 h收集泪液后进行心脏取血并处死，分别取房水、结膜、角膜、巩膜、虹膜－睫状体、晶状体、玻璃体、视网膜和脉络膜；多次给药组左眼每次给予1滴加替沙星眼用凝胶，每天3次，分别于连续给药第4和第6天首次给药后0.5 h，第7天首次给药后0.5、1、3、5、7、10 h进行心脏取血和眼组织收集。采用甲醇沉淀蛋白法预处理各样本，采用高效液相色谱串联质谱法测定并计算实验兔血浆及眼组织中加替沙星的达峰浓度(C max)、达峰时间(T max)、曲线下面积(AUC)等药代动力学参数，流动相采用甲醇-0.1%乙酸水溶液(体积比＝70∶30)，采用正离子多反应检测模式，以环丙沙星为内标物，并参照《中国药典》(2020年版)9012生物样品定量分析方法验证指导原则对方法的选择性、标准曲线和定量下限、准确度和精密度、提取回收率和基质效应、稳定性进行验证。结合加替沙星对眼部常见感染菌的最小抑菌浓度(MIC 90)，计算各组织和血浆C max/MIC 90和AUC/MIC 90值。 结果:加替沙星在各眼组织和血浆中线性关系良好；角膜组织中的日间准确度为－1.5%～6.0%，日间精密度≤15%；角膜组织中的提取回收率为92.0%～94.8%，经内标归一化计算得到的低、中、高浓度的基质效应精密度均不大于3.3%，单次给药后加替沙星在眼前节和后节组织均有较高的药物浓度分布，AUC 0－t从高到低分别为泪液、角膜、结膜、虹膜－睫状体、巩膜、房水、脉络膜、视网膜、晶状体和玻璃体，C max分别为94.90 μg/g、7.34 μg/g、3.65 μg/g、1.81 μg/g、1.75 μg/g、1.31 μg/ml、0.86 μg/g、0.53 μg/g、0.13 μg/g、0.07 μg/ml，除晶状体、脉络膜和玻璃体液中的T max为0.5 h，其余各组织T max均为1 h。多次给药第4、6、7天的0.5 h各眼部组组织中加替沙星浓度比较，差异无统计学意义( P>0.05)，且角膜、结膜和巩膜中AUC 0－t约为单次给药的2.04、2.12和2.32倍。单、多次给药后进入体循环的加替沙星浓度均低于25.00 ng/ml。对于金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌，加替沙星眼用凝胶连续用药后在眼前节结膜、角膜、巩膜、虹膜－睫状体、房水和脉络膜中的药代动力学/药效学均可满足C max/MIC 90≥10且AUC/MIC 90≥30。 结论:成功构建快速灵敏的眼组织加替沙星浓度测量方法。加替沙星眼用凝胶以每天3次点眼连续用药3 d后眼组织可达到稳态浓度，且比单次给药在眼组织浓度升高。局部使用加替沙星眼用凝胶可实现眼部结膜、角膜、巩膜、虹膜－睫状体常见感染细菌的有效治疗。

孟目的(1897—1983)是中国药学事业的开拓者。他是第一部《中华药典》的主要编纂者；中国第一个独立的药学高教育机构——国立药学专科学校(现中国药科大学)的创建者；抗战期间，他还创办了重庆协和制药厂等数家制药企业；他被任命为中华人民共和国卫生部药品检验所和药品生物制品检定所第一任所长。他在中国药学事业的诸多领域做出了重要贡献。

目的:基于我国三大文献数据库报道的胃复安不良反应的文献分析，从中寻找规律，提出预防策略，为保证临床安全用药提供参考。方法:检索2005年10月至2020年9月在中国知网、维普资讯网和万方数据库收录的"胃复安"、"不良反应"、"中毒"相关文献；从文献中筛选符合本研究设定条件的患者，提取相关信息进行统计分析。结果:共获得相关文献929篇，根据纳入标准与排除标准，最终筛选出符合本研究统计标准的文献56篇，共74个病例。与其他年龄组相比较，>18～60岁年龄组发生率最高( P<0.05)；根据使用胃复安的原因分析，感染性疾病用药发生率最高，其次为肿瘤放化疗(均 P<0.05)；82.43%的不良反应发生在药典规定的胃复安剂量下，发生时间以用药后3 h内为多数(95.95%)；主要不良反应为锥体外系功能紊乱、交感系统功能障碍和精神意识障碍(均 P<0.05)。 结论:胃复安不良反应虽然主要出现在成人组，但各年龄组均可发生，以口服给药多见，正常剂量下同样可以发生；临床症状以锥体外系功能紊乱、交感系统功能障碍和精神意识障碍为主，多数不良反应发生在用药后3 h以内。因此，临床用药时要充分考虑该药物的不良反应规律，密切关注用药后的情况，确保临床安全用药。

重型颅脑损伤是重物撞击或严重的机械作用下导致的脑组织损伤，具有很高的致残率及病死率 [1,2]，是ICU常见病之一。重型颅脑损伤可使患者脑组织发生严重的病理改变，引起炎症反应，造成脑出血或脑水肿，甚至引起神经功能的缺失，严重影响患者的预后及生活质量。近年来，中药治疗在临床上广泛应用，并逐渐应用于颅脑损伤等脑血管疾病。在常规基础上联合安宫牛黄丸能促进颅脑损伤患者意识恢复，减少高热惊厥等发生率 [3]。叶恭杰等 [4]在颅脑损伤研究中发现安宫牛黄丸能改善患者的炎症指标，提高临床疗效。苏合香丸与安宫牛黄丸一样，同属芳香开窍类药物，其源于2000版《中国药典》收录的含有冰片的中成药之一，具有通关开窍，启闭醒神作用，用于各种急危重症及疑难杂症的治疗 [5]。本研究以重型颅脑损伤患者的炎症变化为切入点，通过苏合香丸、安宫牛黄丸之间的对比，旨在观察苏合香丸对重型颅脑损伤患者炎症控制的影响，为临床治疗提供新的思路。