目的:建立评价消癥止痛凝胶贴膏制备工艺重现性的方法。方法:采用指纹图谱技术及体外释放度试验对消癥止痛凝胶贴膏制备工艺的重现性进行评价。采用HPLC法建立消癥止痛凝胶贴膏的指纹图谱，色谱柱为Agilent HC-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)；检测波长280 nm；流速1 ml/min；柱温25 ℃；流动相为乙腈-0.2%磷酸水溶液，梯度洗脱。建立HPLC法测定延胡索乙素含量的方法，并采用垂直式Franz扩散池法考察其体外释放度。结果:10批消癥止痛凝胶贴膏与对照图谱的相似度均在0.95以上；消癥止痛凝胶贴膏中延胡索乙素24 h累积释放量为0.23 mg，8 h累积释放率为91.54%，且6份样品各时间点的 RSD值均<3%。 结论:应用指纹图谱技术及体外释放度建立了消癥止痛凝胶贴膏制备工艺重现性的评价方法，可为贴膏剂制备工艺重现性的评价提供参考和依据。

目的:分析中药配方颗粒研究热点及发展趋势。方法:检索中国知识资源总库（CNKI）建库至2022年8月31日中药配方颗粒相关研究文献。采用CiteSpace 5.7.R5软件对纳入文献发文量、期刊、研究作者、研究机构、关键词等数据进行可视化分析，并绘制知识图谱。结果:纳入文献1 135篇，中药配方颗粒研究发文量呈现逐年上升趋势，发文期刊以《中国实验方剂学杂志》和《亚太传统医药》为主，形成了以孙冬梅、李军山为核心的研究团队，以广东一方制药有限公司、神威药业集团有限公司为核心的研究机构，研究内容主要涉及特征图谱、含量测定、质量标准、标准汤剂、提取工艺等方面。结论:中药配方颗粒有效成分的测定、与汤剂化学成分的一致性及临床疗效等效性仍是今后研究热点。目前中药配方颗粒研究处于发展阶段，研究应更深入且机构、作者间的合作应加强。

目的 分析山西省10所医疗机构中药配方颗粒使用情况,为临床合理应用和开发提供参考依据.方法 采集山西省中药配方颗粒使用前10位的医疗机构2021年1月至2023年6月门诊开具的中药配方颗粒处方,用Excel 2013统计分析患者年龄分布、处方占比、处方金额、不合理用药情况.选取同期诊断为胃脘痛且服用过半夏泻心汤治疗的患者,采用随机数字表法随机抽取300例作为研究对象,按照用药剂型,将使用传统中药饮片的150例患者作为对照组,使用中药配方颗粒的150例患者作为研究组,比较2组患者的服药依从性及服药后的不良反应发生率.结果 使用中药配方颗粒的患者年龄以21～50岁居多,占85.42％;处方金额301～500元居多,占49.76％;入选的300例胃脘痛患者中,研究组患者服药依从性高于对照组,服药后的不良反应低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 中药配方颗粒在临床应用中具有明显的优势,但使用价格偏高,需要进一步找到合理的解决方法,为中药配方颗粒更好的发展创造条件.

"气味"是评估中药品质的重要指标之一.研究数据表明,越来越多的方法可以用于评价中药的气味.相较于传统的气味检测技术,电子鼻以其便捷、快速、客观等特点脱颖而出.不断发展的中药制药技术为传统中医药的创新发展提供了新的配方和剂型,而电子鼻的多功能性,即可以定制配备多种交叉传感器,可以更好地满足中药制剂技术的需求.该研究总结了当前电子鼻的特点、应用情况及具有代表性的电子鼻产品,并结合中药制剂中"气味"评价现状,对电子鼻在中药制剂中的应用及可行性进行分析.旨在为电子鼻在中药制剂全过程质量控制和制药工艺中发挥其独特优势提供新的方法技术和思路.

药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求.尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题.本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲劳对化学药、生物药及中药连续制造的影响,并提出相应监管考量.期望以此进一步聚焦连续制造技术在我国制药领域的实施困境,为我国药品连续制造的开发、实施、监管提供助力.促进ICH Q13 指导原则尽早在我国落地转化,推动国内药品连续制造技术及先进生产技术的发展.

介绍了以质量标志物(Q-marker)为目标开展的注射用益气复脉(冻干)(YQFM)质量评价与监测技术研究进展,为开展全面的YQFM质量评价与控制创造了必要条件,也为中药Q-marker理论成果向制药工业质量控制实践转化提供参考.包括在药品全生命周期内构建基于Q-marker的质量评价及监测体系技术路线,针对不同组方药材、生产工艺中间体以及成品中Q-marker的分析技术研究结果;基于近红外光谱技术的生产过程分析技术体系,在生产过程中对Q-marker实施监控,为药品生产全过程的质量评价提供技术支撑.

目的 为了研究中药喷雾干燥过程中干燥塔内的流场特性和颗粒的干燥行为,以金银花提取液的喷雾干燥过程为例,针对喷雾干燥塔建立了计算流体力学仿真模拟.方法 采用离散相模型计算液滴的干燥和运动过程,SST k-ω湍流模型用于计算干燥塔中的瞬态流动,并利用分布式光纤测温系统和最终产品特性实验结果对模型的准确性进行了验证.结果 温度场实验结果与模拟基本一致,金银花粉末的得粉率与平均粒径相对偏差在5％以内.对不同初始粒径的液滴进行分析,干燥塔中的温度分布与液滴的干燥和运动特性密切相关.结论 建立的数值计算模型能够模拟喷雾干燥塔内的复杂气流模式和金银花提取液的干燥特性,该模型能够用于工艺和设计优化,提升中药制药过程质量控制的智能化程度.

在制药4.0(Pharma 4.0)的背景下,支撑药品质量源于设计(QbD)的设计工具加速朝向智能设计方向迭代.该文针对常规中药制剂研发多依赖经验、设计实验参数维度有限、工艺装备匹配度低,以及工艺放大试错成本高等局限,提出"物料-工艺-装备"协同智能设计解决方案,以中药口服固体制剂(OSD)为例,从设计模式、设计目标、设计工具和设计应用4个方面进行了介绍.在设计模式中,提出由关键物料属性、关键工艺参数、关键设备属性和关键质量属性构成的制剂设计四面体.通过市售药品评价,提出基于产品质量属性分类的高品质中药制剂设计目标.在设计工具中,描述了iTCM粉体物性数据库、工艺分类系统、系统建模与仿真,以及可靠性优化设计等中药制剂智能设计平台关键组件,以及不同平台模块在中药OSD共性关键环节规律性设计知识高效获取中的作用.最后,以中药高剪切湿法制粒工艺设计和中药配方颗粒溶化性设计为例,介绍了"物料-工艺-装备"协同智能设计应用.开展先进制剂设计理论与方法研究,将有助于提高中药制剂研发效率、可靠性和产品品质,推动中药高端制剂产品引领创新.

中药炮制是一项传统制药技术,是中药区别于天然药物的标志,目前,其研究方向主要集中于中药炮制的炮制机理、传统工艺、历史沿革等.本文梳理探究近些年中药炮制机制研究领域相关成果,分析并研究其中存在的问题,指出研究要注重从药物吸收代谢角度研究中药炮制机制、加强炮制佐料作用机制及注重多维度分析与统计等方面的研究,为中药炮制机制研究提供新思路.

膜分离技术对中药制药工艺的创新来源于多学科交叉研究.中药膜分离科技是材料化学工程学科先进的分离科学技术与中药制药学跨学科结合的产物,其技术原理是对传统中药制药分离各主要操作单元技术原理的创新.逐一论述了中药制药分离过程各主要操作单元的本质特征、技术原理及膜科学技术对中药制药分离过程工程原理的创新作用.并指出基于膜"绿色制造"技术的中药制药分离过程"低碳流程再造"的工程原理与工艺基础实现了膜科学技术的多尺度效应、"膜一体化"系统与中药制药分离工艺流程的全面兼容;而中药行业膜技术标准零的突破则为该"低碳流程再造"的规模应用及可复制提供了坚实的基础,展示出巨大的市场应用前景.