加纳重视对传统医药的利用，多年来陆续出台关于传统医药的法律及政策措施，为草药产品研发、注册与销售奠定了良好的法律基础。本文简述加纳草药与食品补充剂监管体系，梳理中药产品以草药和食品补充剂等不同类型在加纳注册的路径，并通过简要分析注册资料，认为中药产品可首先作为食品补充剂打开加纳市场，从而推进草药注册；需把控中药产品注册风险，同时强化中国与加纳的政府间合作；还需发挥中医药理论与经验优势，加强与加纳传统医药的合作。本文为中药产品在加纳注册上市提供参考，以期扩大中药在当地的市场，进而辐射至西非乃至整个非洲地区。

欧洲在世界中草药市场占据重要地位，中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南，《欧盟传统草药产品注册指令》（2004/24/EC）的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品（Traditional Herbal Medicinal Products，THMPs）的注册条件、注册管理机构及文件指南出发，对欧盟THMPs简易注册的申请条件从药用历史、质量要求及申请资料格式等方面进行分析，为我国传统中成药在欧盟的简易注册提供参考建议。

瑞典医药管理局（MPA）现有法规和制度对医药产品的定义、分类及上市流程有明确规定，审查方面严格遵循欧盟规范。中药产品属瑞典草药产品（HMP）或传统草药产品（THMP）范畴，由瑞典医药产品管理局（MPA）管理。本文分析了中药产品在瑞典的注册归类、相关规定及注册流程，建议中药企业在申请中药产品上市前需全面理解欧盟法规和指导条例，明确产品类别，并提供充分、准确的证据，申请过程中应注意与瑞典药监部门加强沟通。

中医药已成为拉美国家医疗保健的重要组成部分，尤其是以针灸为代表的中医疗法在当地颇受欢迎。中医针灸已纳入巴西和厄瓜多尔医疗保障体系，且巴西、古巴、墨西哥等多所高校开设了包括针灸在内的传统医学相关课程。拉丁美洲药用植物资源丰富，中药市场潜力大，阿根廷、智利、哥伦比亚等国颁布了草药使用的法规。我国与拉丁美洲多国政府签署了专门的中医药合作协议，其寻求中医药合作的意愿较为强烈，也拥有较好的群众基础和中医药政策保障。目前，中医药在拉美国家发展还面临中医诊所规模不大、中医教育良莠不齐、中药产品进入当地市场规范等问题。建议我国在国家层面围绕全球公共卫生治理深入合作，规划拉美地区中医药海外中心布局并推进建设，而中医药科研院校应与拉美国家开展中医药联合攻关，并加强合作办学以规范中医教育，以期促进与拉美国家传统医学的广泛合作，推动中医药在拉丁美洲的传播和发展。

我国中草药资源丰富,对复杂疾病具有良好的治疗作用,具有巨大的开发潜力.但其成分复杂,药效物质及其作用机制不明,且缺乏科学的临床安全性和有效性的评价方法,极大地限制了基于中药的创新药物研发.随着人工智能、仿生生物学等前沿学科的发展,特别是细胞画像、器官芯片等技术和产品的涌现,有望实现基于模型宏、微观性状或特征变化的中药及其组分功效的高通量鉴别,为中药的研发和应用提供更加精准的指导.因此,作为全新药物发现的主要手段之一,表型药物筛选在基于中药的创新药物研发过程中越来越受到关注.近年来,表型药物筛选技术不断发展更新,显著提升了新药早期发现率及后期研发成功率,逐渐成为全新药物研究的重要工具.该文通过探讨中药创新药物发现的潜力及挑战,结合表型药物筛选在新药发现中的优势,详细阐述了在细胞画像、深度学习和器官芯片等前沿技术的支持下,表型药物筛选技术的应用如何推动传统中医药进入新的发展阶段.

EMA于2017年8月发布了“公认和传统草药产品申请上市许可或注册的非临床文件的指导原则(草案)”.该指导原则指出传统和公认的草药物质或制剂,在获得人体充分而详实经验的情况下,单次给药和重复给药毒性、毒代动力学研究、免疫毒性以及局部耐受性试验是不必要的;而其生殖毒性、遗传毒性和致癌性,如果发表的文献不能用或不足,附加非临床试验是必要的.详细介绍该指导原则主要内容,以期对拟在欧盟上市的中草药产品有所帮助,也对我国草药监管有所启发.

欧洲七叶树种子隶属无患子目、七叶树科、七叶子属、欧洲七叶树(Aesculus hippocastanum L.)种,为欧洲七叶树的干燥成熟种子.欧洲七叶树种子、树皮、叶作为一种传统草药在欧洲已有数百年的应用历史,可用于解热、痔疮等疾病的治疗,现代研究表明欧洲七叶树以种子中活性成分最多、应用最广.娑罗子为《中华人民共和国药典》收载中药,是七叶树(Aesculus chinensis Bge.)、浙江七叶树(Aesculus Chinensis Bge.var.Chekiangensis(Hu et Fang)Fang)或天师栗(Aesculus Wilso-nii Rehd.)的干燥成熟种子,性温味甘,归肝、胃经,具有疏肝理气、和胃、止痛之功效,可用于肝胃气滞、胸腹胀闷、胃脘疼痛.本文基于英文文献数据库Web of Science(WoS)、PubMed以及中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)通过检索欧洲七叶树种子和娑罗子的相关中、英文文献,从化学成分、药理作用、临床应用等方面对其进行对比总结分析.研究结果显示欧洲七叶树种子中含有皂苷、黄酮、酚类、脂肪酸等化学成分,具有抗炎、抗氧化、抗过敏、抗癌等多种药理作用,临床上多用于慢性静脉功能不全、心血管等疾病;娑罗子中化学成分与欧洲七叶树种子基本一致,也含有皂苷、黄酮等化合物,具有抗炎、胃肠道保护等药理作用,临床上用于脑出血、脑血栓、外伤肿胀等疾病,可见欧洲七叶树种子和娑罗子在药理作用及临床应用方面有所不同,推测其可能的原因是目前2者研究的侧重点不同,或者是2者在某种化学成分上存在一定的差异,具体原因有待于进一步的深入挖掘,本文将为欧洲七叶树种子在中国的引种、药用价值研究以及相关产品开发等方面提供一些参考.

DNA宏条形码(DNA metabarcording)是利用高通量测序技术获得混合条形码扩增序列,通过生物信息学分析手段来鉴定混合样本中物种组成的方法,已广泛用于宏基因组学、动植物生物多样性等研究,并开始应用于传统草药的鉴定领域,为混合草药物种鉴定困难提供了有力的手段.该文主要总结了目前DNA宏条形码在混合中草药基原物种鉴定研究中的应用进展,重点比较分析了Sanger一代、二代以及三代高通量测序技术在混合中草药鉴定中的优劣性,并展望DNA宏条形码在混合中草药产品鉴定中的应用前景.

中草药是传统的兼具防治疾病与保健功能的天然植物,功能广泛、副作用小、无耐药性、成本低廉.利用微生物发酵中草药能使微生物和中草药的功效双重升级.中草药经微生物的酶系作用后,纤维及木质部分变疏松,活性成分有效释放,或产生新的活性物质,极大提高和改善药效.经微生物发酵后,中草药中的活性大分子物质转化为能够被动物肠道直接吸收的小分子物质,在动物体内充分代谢,避免了药物残留.发酵后由中草药产生的益生元促进微生物繁殖,微生物也可促进中草药的吸收利用,两者相辅相成、协同增效.中草药以调动机体自身抗菌因子为主要手段来对抗病原菌,不会产生抗药性.因此利用微生物发酵中草药作为抗生素在畜禽养殖业中的替代产品,有极大的运用潜力,受到业界的广泛关注,该研究就中草药发酵菌种、类型及发酵后的活性物质进行综述.

介绍欧洲药品管理局(EMA)于2018年8月15日发布的“草药产品或传统草药产品质量指南(第3修订版草案)”主要内容.EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处,而我国目前尚未制定关于中药或中药材(饮片)的质量研究相关指导原则,该指南相关质量和稳定性研究的指导思路可为中药的质量研究提供参考.