目的:建立同位素稀释液相色谱串联质谱法（ID-LC/MS/MS）测定人血浆甲氧基去甲肾上腺素的候选参考方法，并对方法性能进行评价。采用该方法对室间质量评价计划样品进行定值，初步评价血浆甲氧基去甲肾上腺素的检测现状。方法:采用甲氧基去甲肾上腺素同位素标准溶液为内标，重量法进行取样，标准曲线法进行定量；采用蛋白沉淀结合弱阳离子固相萃取进行前处理，采用超高液相色谱耦联三重四极杆质谱仪进行液质联用分析。根据相关EP文件对方法的特异性、基质效应、检测限、定量限、精密度、正确度和不确定度等性能指标进行了评价。采用该方法对2020年国家卫生健康委临床检验中心甲氧基去甲肾上腺素室间质量评价计划样品进行定值，以该定值结果为靶值，生物学变异最佳可允许总误差标准为评价限，对实验室的检测质量进行评价。结果:方法特异性良好，干扰物和基质效应均不影响检测结果。血浆甲氧基去甲肾上腺素测定的检测限及定量限分别为1.08 pg/g和3.54 pg/g，批内变异系数（ CV）和批总 CV分别为0.43%~1.10%、0.61%~1.42%，相对回收率为98.5%~101.9%，4种血浆样品的相对扩展不确定度分别为3.10%、2.34%、2.16%、1.73%。室间质量评价计划结果显示，实验室测定202013和202014样品的及格率分别为80%和85%。 结论:本研究建立了ID-LC/MS/MS测定人血浆甲氧基去甲肾上腺素的候选参考方法，方法准确、精密、简便，有望作为血浆甲氧基去甲肾上腺素测定的参考方法，可应用于室间质量评价计划样本的定值。

目的:评价两种方法学检测糖类抗原242（CA242）结果的可比性，以评估磁微粒化学发光法检测CA242是否能够满足临床的需求。方法:根据美国临床和实验室标准协会（CLSI）新指南EP9-A3文件要求，收集2018年1-7月首都医科大学附属北京康复医院和北京大学首钢医院肿瘤患者检测剩余的新鲜血清标本100例，以Fujirebio Diagnostics AB的酶联免疫法为参比方法，安图生物的磁微粒化学发光法为评估方法，对2种方法检测CA242的结果进行方法学比对和偏移评估。选择Passing-Baklok回归方法进行线性拟合，采用Wilcoxon符号秩检验及Spearman相关分析。结果:在4.31~295.63 U/ml范围内，2种方法学的CA242检测结果具有较好的相关性（ r=0.991，截距0.652）。参比方法和评估方法比较，差异无统计学意义［（53.75±6.69）U/ml比（56.11±6.86）U/ml， t=0.246， P=0.806］。将CA242的医学决定水平25.00 U/ml代入选取的最佳回归模型拟合方程，计算得到的相对偏移3.52%，<1/2 TEa±12.5%（ TEa为国家卫生健康委临床检验中心室间质量评审允许总误差），满足要求。 结论:安图生物的磁微粒化学发光法和Fujirebio Diagnostics AB酶联免疫法检测CA242结果具有可比性，满足临床需要。

目的:探讨基于患者数据的实时质量控制（PBRTQC）方法在实验室内不同血细胞分析仪间比对中的应用价值。方法:收集2020年4月1日至2021年3月31日河北省儿童医院检验科5台不同品牌和不同型号血细胞分析仪中患者白细胞计数及每日新鲜静脉血比对结果，首先应用PBRTQC专业智能软件系统进行参数设置、程序建立及性能验证，选择白细胞计数低浓度（2.5~4.5）×10 9/L、中浓度（6.0~8.0）×10 9/L、高浓度（12.0~14.0）×10 9/L为3个比对浓度范围，分别利用指数加权移动平均法（EWMA）和中位数法对白细胞计数进行计算和比较分析，并将EWMA和每日新鲜血比对法所得设备间偏差进行比较分析。以WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》中白细胞可比性验证要求允许偏差±7.50%作为白细胞计数仪器间比对相对偏差标准。 结果:（1）在统计周期共纳入38 313个样本结果，基于本室白细胞计数患者数据建立的EWMA质控法，出现预警结果70个，预警率为0.183‰，误差检出概率为100%，假失控概率为0，EWMA质控效能符合质量目标。（2）以高浓度为例，5台血细胞分析仪结果可比性监测中，每周比对及每月比对时EWMA与中位数法结果符合率为100%（46/46），每日比对中，EWMA可以保持比较稳定的监测效能。（3）在所选自然月中，EWMA法与新鲜血比对法一致率为95.24%（20/21）。结论:PBRTQC法可作为室内质控的补充，对实验室内不同品牌和不同型号血细胞分析仪设备间检测结果的一致性进行连续有效的监测，以降低质量风险和实验室运行成本，提高实验室的管理效率。

目的:设计并实现一种第6代射波刀(CK-M6)多叶光栅(MLC)模式的日常输出稳定性晨检方法。方法:将20 cm×20 cm×10 cm验证体模(Phantom)，经CT扫描后图像传入Precision计划系统，采用Fiducial追踪方式实现加速器输出前端与Phantom表面相对固定位置的高精度对准，设计10 cm×10 cm的MLC照射野且输出200 MU的晨检计划DailyCheck，进行重复性、灵敏度与准确度测量，并采用人工Fixed方式及研究所设计的DailyCheck方式对CK-M6进行1个月连续检测。结果:DailyCheck 10次重复性测量均值为492.28 pC，标准差为0.09，具有较好的稳定性；测量值对系统输出剂量呈线性响应，二者相关系数 R2>0.999；当Phantom相对加速器输出前端中心位置的左右/前后方向上具有2 mm位置偏差时，位置所引起的测量误差等效于1.24 MU的输出剂量偏差；采用人工Fixed方式及DailyCheck方式连续测量结果均在允许限值内，且二者具有较好的一致性。 结论:通过验证体模Fiducial追踪所建立的DailyCheck晨检方式能简便、快捷、精准的实现CK-M6系统MLC模式下输出剂量稳定性的日常检测，可广泛用于临床CK-M6系统的质量控制。

目的:综合分析多中心他克莫司血药浓度的检测数据差异，为改善检测方法和质控水平提供数据支持。方法:本研究采用的低、中和高浓度他克莫司质控液产品在国际参考实验室的检测标准分别为(4.70±0.325)μg/L、(8.46±0.548)μg/L和(13.50±0.966)μg/L。将低、中、高浓度的他克莫司质控液样本通过冷链寄往全国34家器官移植中心，每次3个样本量，不同时间段重复完成2～3次寄送，共得到240个质控液样本的检测数据，对其进行统计学分析。结果:本研究中，得到的低、中、高浓度组数据分别为(4.79±0.605)μg/L、(8.49±0.948)μg/L和(13.99±1.604)μg/L。相比之下，国外数据在低、中和高浓度3个水平的测试标准差和变异系数均较小。国际参考实验室对低、中、高3个浓度他克莫司质控液检测的标准差分别约为0.3、0.5和1.0，被本研究定义为"国际水准"；而本次行业内调研数据的标准差分别约为0.5、1.0和1.5，暂被定义为"行业内水准"。结论:建议拟定目前"行业内标准"即低、中和高浓度的他克莫司血药浓度检测误差允许范围分别为±0.5、±1.0和±1.5，要求每批次的检测样本中均应有1～2个"质控液"，在使用新批次的"检测试剂"前必需用"标准液"重新定标，每个月均需用"标准液"重新定标并保持和临床医师的沟通。

目的:提出一种针对所研发假肢膝关节的平地行走下的控制方法，使其能辅助膝关节截肢的患者以趋向于健康人的步态行走。方法:在假肢膝关节上放置九轴惯性姿态传感器获取小腿倾斜角度，假肢连接管处放置压力传感器获取压力，组合两种信号判别步态相位。采用双直线电机分别控制相应针阀与单向阀配合的油路结构实现膝关节弯曲和伸展阻尼力矩的独立控制。通过直线电机推动针阀改变油路的通流面积，实现不同速度下膝关节阻尼力矩的控制。测试患者在跑步机上以2.0、3.6和4.2 km/h的步速行走，通过RealGait(三维步态与运动分析系统)记录数据。为降低绊倒风险，以摆动期最大膝关节屈曲角度65°为控制目标，允许误差为±5°。绝对对称性指标(ASI)<10%为步态良好的评定指标。结论:患者在不同步速的测试中，患者假肢膝关节屈曲最大角度均在62°左右，ASI分别为3%、6%、8.5%，均<10%，步态对称性良好。大腿截肢患者表示身体负担有明显减轻。结论:基于人体步态对液压假肢膝关节的阻尼进行实时控制的方法能够有效改善截肢患者的行走步态。

目的:为儿童血细胞分析参考区间在不同检测系统的应用提供一致性数据依据。方法:依据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A3文件要求，选取45份临床全血标本。以SysmexXN20-A1作为基准检测系统，分别与贝克曼-BECKMAN（DSH800）、西门子-ADVIA 2120i、迈瑞-BC5310检测系统做比对分析。用4个系统分别检测全血细胞计数及白细胞分类，采用广义极端学生化偏差（ESD）法对检测结果离群值进行检验，通过散点图、偏差图、频数分布图选择最佳回归模型。以选定的最佳回归模型拟合回归方程并计算参考区间及医学决定水平处偏移。全血细胞计数以《临床血液学检验常规项目分析质量要求》允许偏移作为可接受范围，白细胞分类以澳大利亚皇家学院室间质评的允许误差作为可接受范围。结果:将离群值删除后，散点图显示，基准系统与另3个比对系统所有参数呈线性关系，偏差图显示差值均为非恒定变化，依据频数分布图选取Deming回归或Passing-Bablok进行回归分析。基准系统与另3个比对系统全血细胞计数及白细胞分类绝对值的相关系数 R2在0.95~0.99。在参考区间的上、下限处除MONO#项目在0.12×10 9/L水平处XN-20A1与ADVIA 2120检测系统偏移不可接受外，其他项目偏移均在可接受范围内。疾病诊断层面的医学决定值所有项目偏移均在可接受范围内，PLT项目下限治疗及预后相关的医学决定值部分结果不可接受。 结论:基准系统与比对系统的全血细胞计数及白细胞分类结果在儿童参考区间范围内具有良好的一致性，为不同检测系统采用统一参考区间的可行性提供科学依据。

目的:评估光散色法检测脂血标本中血红蛋白（Hb）的能力，探索替代实验室常用的血浆置换法的可行性。方法:收集福建省立医院2020年7月至2021年7月福建省立医院住院患者血常规标本276份。其中男169例，女107例，年龄16~97岁。其中非脂血标本183份、脂血标本93份。（1）非脂血和脂血标本 Hb低值、中值、高值各1份，检测光散射法精密度和线性。（2）非脂血标本分为Hb低值组、Hb中值组、Hb高值组，分别用光散射法和比色法测Hb，并对两者进行比较。（3）非脂血标本分为Hb低值组、Hb中值组、Hb高值组，分别用不同浓度脂肪乳进行血浆置换，采用MedCalc19.1软件分析Hbc2与Hbc1、Hbo2与Hbc1的偏倚及线性；计算Hbc2与Hbc1偏倚（ CV%）、Hbo2与Hbc1偏倚（ CV%），应用SPSS 24软件 t检验，分析不同浓度甘油三脂对Hb结果偏倚的影响。（4）脂血标本分为HB低值组、Hb中值组、Hb高值组，对光散色法Hb与血浆置换后比色法Hb进行比较。 结果:（1）非脂血和脂血标本光散射法批内精密度在允许范围内（ CV<1.5%），线性良好（ R 2=1.000）。（2）3组非脂血标本光散射法HB与比色法HB偏倚均<3.5%（-0.58±2.34，0.16±1.52，1.15±1.56），在允许总误差范围内；2种方法具有等效性和良好的线性关系（ r=0.999）。（3）血浆置换后光散射法（Hbo2）低值组（除4.1 mmol/L）、中值组、高值组各浓度与非脂血比色法（Hbc1）具有等效性，且2种方法具有良好的相关性。光散射法检测结果与脂血浓度无关。（4）3组脂血标本光散射法HB与血浆置换法Hb结果差异无统计学意义（ P>0.05），两者具有等效性和良好的相关性（ R2=0.968，0.948，0.870）。 结论:光散色法能够有效排除脂血对血红蛋白测定的影响，能替代传统的血浆置换法，具有较高的临床应用价值。

目的:用室内质量控制频率在线计算工具为北京同仁医院常规化学检验项目选择质量控制程序及合适的批长度。方法:收集北京同仁医院检验科10个常规化学项目连续19个月累积在控变异系数，作为各项目不精密度。采用实验室参加2018年常规化学全国临床检验室间质量评价（EQA）计划中，10个项目全年共计15个批号质控结果与靶值百分差值绝对值的平均值，估计各项目偏倚（Bias）。使用2018年国家卫生健康委临床检验中心EQA靶值的允许范围，估计各项目允许总误差（TEa）。将数据录入Westgard室内质量控制频率计算工具，在线计算出包括单规则和多规则，质控浓度水平（或试验项目）个数从1到4在内的10种不同候选统计质量控制（SQC）程序和相应批长度。结合实验室实际情况选择质控规则相对简单、批长度长的SQC程序。结果:ALP和CR项目可以采用1 3s，N=3或1 3s，N=2规则，对应批长度均为1 000；TBIL和ALT项目可采用1 3s，N=3或1 3s，N=2规则及其对应批长度；UA、CHO、AST和AMY项目可以采用1 3s/2 2s/R 4s/4 1s，N=4或1 3s/2of3 2s/R 4s/3 1s N=3两个多规则及其对应批长度；GGT项目可以采用1 3s/2 2s/R 4s/4 1s，N=4规则（批长度50）；LDH计算出的10种候选质控规则对应批长度过短，应优先提高其检测性能，暂不推荐质控规则和对应批长度。 结论:Westgard室内质量控制频率在线计算工具操作简单易行，可为实验室选择SQC程序和合适的批长度。实验室根据实际情况调整SQC方案。

目的:探索利用室内质控数据计算σ值进行不同生化分析仪间分析性能比对的可行性。方法:顺序收集2021年2月1日至7月31日中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院检验科生化分析仪上25个项目的室内质控检测结果。利用公式σ=［允许总误差（TEa）-偏倚］/不精密度（ CV）计算白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、钙、胆固醇、肌酸激酶、氯、肌酐、γ-谷氨酰转肽酶、血糖、高密度脂蛋白胆固醇、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、钾、乳酸脱氢酶、低密度脂蛋白胆固醇、钠、无机磷、总胆红素、甘油三酯、总蛋白、尿素、尿酸2个不同水平的σ值。 CV利用室内质控的变异系数获得，偏倚为比对仪器室内质控均值与靶机室内质控均值之间的平均百分偏差，TEa采用中华人民共和国卫生行业标准（WS/T403-2012）和国家卫健委临床检验中心室间质量评价标准，从而得到比对仪器相对于靶机的σ值，将此σ值与传统比对方法得出的平均百分偏倚进行比较，并利用质量目标指数分析性能不佳的原因并进行比对结果的判断。 结果:比对仪器Beckman AU5800-1与靶机Beckman AU5800-3比对，2个水平的σ值均>6的共10个项目，占所有项目的40%，均>3的项目有23个，占所有项目的92%，只有白蛋白和血糖这2个项目的σ值<3。通过分析，比对均通过。比对仪器Beckman AU5800-2与靶机Beckman AU5800-3比对，2个水平的σ值均>6的共8个项目，占所有项目的32%，均>3的项目有20个，占所有项目的80%，碱性磷酸酶、钙、乳酸脱氢酶、总蛋白和尿素这5个项目的σ值<3。通过分析，γ-谷氨酰转肽酶和免疫球蛋白M比对不通过。而对于传统比对方法，比对仪器AU5800-1和AU5800-2与靶机AU5800-3比对的偏倚均在评价标准范围内，但σ值与传统仪器间比对方法的平均偏倚之间无相关性，而偏倚之间有相关性。结论:应用室内质控数据计算σ值进行不同检测系统间的比对是一种比较方便，操作性强的方法，可以随时监测实验室内不同检测系统间的可比性，对传统的比对方法进行补充。