目的:调查中国50岁以上表观健康人群脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）水平分布，建立相应参考范围，并进行性别和地区差异分析。方法:全国北方和南方大部分地区的24个中心收集50岁以上表观健康人群7 897份标本，排除信息缺失和离群值样本后共计7 084份标本纳入统计分析，其中来自北方区和南方区的受试者分别为4 752和2 332名。年龄50~95（63.8±10.0）岁。男性受试者4 029名，年龄（64.8±10.3）岁；女性受试者3 055名，年龄（62.6±9.4）岁。空腹状态下采集外周静脉样本，使用全自动磁微粒化学发光法检测Lp-PLA2质量浓度。依据中华人民共和国卫生行业标准WS/T 402-2012和CLSI C28-A3文件进行总体和亚组间参考区间分析，采用 Z检验确定是否按照性别和地区设置参考区间。 结果:50岁以上表观健康人总体、男性、女性的Lp-PLA2质量浓度分布均为正态分布，分别为（143.9±52.6）、（149.0±53.7）和（137.2±50.3）μg/L，95%参考上限分别为230.4 μg/L（90% CI 228.6~232.1 μg/L）、237.3 μg/L（90% CI 234.9~239.7 μg/L）和219.9 μg/L（90% CI 217.3~222.5 μg/L）。但性别间 Z值（9.6）< Z*（16.3）截断值，提示男性和女性可采用同一95%参考区间。北方地区和南方地区50岁以上表观健康人Lp-PLA2水平差异无统计学意义（ P=0.12）。 结论:通过数据调查分析并建立了50岁以上表观健康人群统一的Lp-PLA2质量浓度95%参考区间。男性Lp-PLA2质量浓度略高于女性，但是不符合分组设置参考区间标准。同样南方与北方地区间Lp-PLA2平均质量浓度无差异。

目的:探讨中国西北地区呼吸道过敏性疾病患者的过敏原谱、血清特异性免疫球蛋白E（sIgE）在不同年龄、性别、疾病的分布特征及致敏模式。方法:本研究为横断面研究，回顾性收集2019年6月至2022年10月就诊于甘肃省人民医院、甘肃省妇幼保健院、宁夏医科大学总医院、银川市妇幼保健院、空军军医大学西京医院、内蒙古自治区肿瘤医院门诊或住院部的1 161例经临床诊断为呼吸道过敏性疾病患者，采用HAIKE ALLEOS 2000荧光磁微粒化学发光法对其进行12种吸入性过敏原的sIgE检测，计数资料组间比较采用 χ 2检验/Fisher精确检验（多组间进一步两两比较采用Bonferroni校正，双侧 P<0.05/3=0.017则认为差异有统计学意义）。连续数值型变量的相关性采用Pearson相关性分析。 结果:1 161例患者sIgE阳性检出率为66.8%（776/1 161），阳性率最高的3种吸入性过敏原是艾蒿（599/1 161，51.6%）、法国菊（565/1 161，48.7%）、蒲公英（412/1 161，35.5%）。在不同年龄分组中，sIgE阳性率最高的是7~18岁（379/513，73.9%），最低的是4~6岁（222/370，60.0%），组间差异具有统计学意义（χ 2=21.177， P<0.001）。艾蒿、法国菊、车前草、梯牧草、桦树、屋尘螨、粉尘螨、猫皮毛屑、狗皮毛屑、德国蟑螂在7~18岁年龄组形成致敏高峰。在不同疾病分组中，sIgE阳性率最高的是过敏性鼻炎合并哮喘组（500/717，69.7%）、最低为哮喘组（76/144，52.8%），组间差异具有统计学意义（χ 2=15.563， P<0.001）。在不同性别分组中，男性sIgE阳性率（503/711，70.7%）高于女性sIgE阳性率（273/450，60.7%），组间差异具有统计学意义（χ 2=12.630， P<0.001）。sIgE阳性患者中多重致敏率达86.9%（674/776），双重致敏率为16.8%（130/776）。Pearson相关性结果显示，蒲公英和法国菊（ r=0.93， P<0.001）之间存在极强相关性，艾蒿和法国菊（ r=0.64， P<0.001）之间存在较强相关性。共致敏分析中，艾蒿、法国菊、蒲公英、车前草、梯牧草共致敏的患者数占多重致敏总人数的25.2%（170/674），艾蒿、法国菊、蒲公英共致敏的患者数占多重致敏总人数的58.3%（393/674），艾蒿、法国菊、蒲公英、车前草共致敏的患者数占多重致敏总人数的35.6%（240/674）。 结论:艾蒿、法国菊、蒲公英为中国西北地区主要的吸入性过敏原，sIgE阳性率在不同年龄、疾病和性别之间存在差异。过敏原多重致敏率高，花粉过敏原sIgE两两之间存在一定的正相关性，表明过敏原之间可能存在共同致敏或交叉反应。

目的:探讨广东地区呼吸道过敏性疾病患儿过敏原致敏情况，为该地区过敏性疾病预防和治疗提供依据。方法:回顾性收集2019年8月至2020年8月就诊于广州医科大学附属第一医院和中山市博爱医院儿科门诊，确诊为过敏性鼻炎和（或）哮喘，并经ImmunoCAP 1000（荧光酶联免疫分析法）或皮肤点刺试验检测表现为至少一种过敏原阳性的患儿血清样本254例，其中男173例，女81例，年龄中位数（四分位间距）为7（4.00，9.75）岁。采用荧光磁微粒化学发光法对血清样本进行18项过敏原sIgE检测。采用χ 2检验进行统计分析。 结果:屋尘螨（85.0%，215/254）的阳性率最高，依次为粉尘螨（83.5%，212/254）、鸡蛋白（19.3%，49/254）、牛奶（14.6%，37/254）、德国蟑螂（14.2%，36/254）和法国菊（12.6%，32/254）。过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性鼻炎合并哮喘患儿均以尘螨（屋尘螨和粉尘螨）致敏为主。过敏性鼻炎合并哮喘组和过敏性鼻炎组患儿的屋尘螨（95.4% vs. 91.7% vs. 71.0%，χ 2=23.257， P<0.001）、粉尘螨（95.4% vs. 90.6% vs. 67.7%，χ 2=26.916， P<0.001）、艾蒿（10.8% vs. 9.4% vs. 1.1%，χ 2=7.535， P=0.023）、法国菊（21.5% vs. 14.6% vs. 4.3%，χ 2=10.876， P=0.004）sIgE阳性率显著高于过敏性哮喘组。>6岁组的屋尘螨（96.2% vs. 84.0% vs. 53.5%，χ 2=46.343， P<0.001）、粉尘螨（96.2% vs. 81.5% vs. 48.8%，χ 2=52.756， P<0.001）、德国蟑螂（17.7% vs. 14.8% vs. 2.3%，χ 2=6.313， P=0.043）sIgE阳性率显著高于>3~6岁组和≤3岁组；而≤3岁组的鸡蛋白（41.9% vs. 21.0% vs. 10.8%，χ 2=20.281， P<0.001）和牛奶（41.9% vs. 16.0% vs. 4.6%，χ 2=36.227， P<0.001）sIgE阳性率显著高于>3~6岁组和>6岁组。此外，屋尘螨与粉尘螨、艾蒿与法国菊、猫皮毛屑与马皮毛屑、法国菊与蒲公英、鸡蛋白与牛奶、梯牧草与芝麻均显著正相关（ r s≥0.511， P<0.01）。随着屋尘螨致敏等级的增加，艾蒿（0.0% vs. 1.5% vs. 10.8%，χ 2=9.714， P=0.008）、法国菊（0.0% vs. 4.4% vs. 19.6%，χ 2=16.195， P<0.001）、猫皮毛屑（0.0% vs. 7.4% vs. 18.2%，χ 2=11.459， P=0.003）和马皮毛屑（0.0% vs. 1.5% vs. 15.5%，χ 2=15.443， P<0.001）sIgE阳性率显著升高，而牛奶（29.0% vs. 16.2% vs. 10.1%，χ 2=8.792， P=0.012）sIgE阳性率显著下降。 结论:尘螨是广东地区呼吸道过敏性疾病患儿最主要的过敏原，法国菊是最主要的花粉过敏原。不同疾病、不同年龄的儿童患者致敏情况不同，过敏性疾病患儿需定期检测过敏原并注意规避。

目的:了解新型冠状病毒感染(COVID-19)康复期IgG抗体水平及其与新型冠状病毒疫苗接种的关系。方法:本研究为前瞻性队列研究。采用非随机抽样的方法，选取2023年2月至5月在清华大学第一附属医院呼吸与危重症医学科门诊和病房就诊的185例COVID-19康复者为研究对象。记录患者一般资料、发病时间、病情严重程度、接种新型冠状病毒疫苗情况。收集患者感染后6、8、10、12、14、16、18周不同时间点静脉血，采用半定量磁微粒化学发光法检测血清免疫球蛋白(Ig)G、IgM抗体水平。按照新型冠状病毒疫苗接种情况分为疫苗接种组(接种2剂次以上灭活疫苗，共130例)和疫苗未接种组(因各种原因未能接种疫苗，共55例)。将2组中>75岁康复者分别纳入亚组，疫苗接种亚组(18例)和疫苗未接种亚组(28例)。比较康复者整体、2组和2亚组各时间点的IgG、IgM抗体水平。结果:185例COVID-19康复者中男80例，女105例；年龄62.0(40.5，75.0)岁；111例(60.00%)合并基础病。2组患者的性别比较差异无统计学意义( χ2＝0.03， P＝0.874)；疫苗未接种组年龄、合并基础病、重症或危重症比例均较疫苗接种组高，差异均有统计学意义(均 P<0.01)。2亚组患者的性别、年龄、重症或危重症比例比较差异均无统计学意义(均 P>0.05)；疫苗未接种亚组合并基础病比例较疫苗接种亚组高，差异有统计学意义( χ2＝4.30， P＝0.038)。全体康复者体内IgM抗体水平均为阴性。康复者整体IgG抗体水平在感染后第10周达到峰值，之后逐渐下降，于随访期末达最低值。疫苗接种组感染后第6、8、10、12、14、16、18周的IgG抗体水平均高于疫苗未接种组，差异均有统计学意义[157.9(73.4，240.0)比4.7(1.7，17.7)， Z＝2.36；132.0(75.3，213.1)比2.8(0.7，52.6)， Z＝3.77；137.7(79.9，227.0)比1.1(0.4，15.2)， Z＝4.51；134.5(81.4，211.9)比1.0(0.5，2.9)， Z＝3.49；92.4(68.9，112.9)比1.7(1.2，2.4)， Z＝2.84；61.2(33.3，108.7)比2.9(1.3，12.8)， Z＝3.45；57.1(32.7，87.6)比1.1(0.8，8.3)， Z＝4.06；均 P<0.05]。疫苗接种亚组感染后第8、12、16周的IgG抗体水平均高于疫苗未接种亚组，差异均有统计学意义[261.5(225.4，304.9)比13.8(0.5，126.8)， Z＝2.34；134.5(104.8，283.6)比1.2(0.5，2.9)， Z＝2.74；61.5(10.9，147.8)比1.9(1.2，27.4)， Z＝2.11；均 P<0.05]。 结论:随着康复期延长，COVID-19康复者体内IgG抗体水平在达峰后逐渐下降。完成全程新型冠状病毒疫苗接种人群在患COVID-19后较未接种人群体内能产生更高水平的IgG抗体。

目的:研制人血管内皮生长因子（hVEGF）放射免疫测定（RIA）试剂盒和化学发光免疫测定（CLIA）试剂盒，探讨其在早期肺癌和结直肠癌诊断中的价值。方法:以2种试剂盒的技术指标为参考依据建立检测方法，确定磁微粒包被抗体的工艺方法及 125I和吖啶酯标记抗体的工艺方法，并评价2种试剂盒的分析灵敏度、精密度、回收率。通过检测临床癌症（早期肺癌和结直肠癌）患者和正常人血清样本中的hVEGF，评价2种试剂盒对早期肿瘤诊断的灵敏度和特异度。2组间的比较采用两独立样本 t检验。 结果:磁微粒与包被抗体的最佳比例为1 ml磁微粒∶1 mg抗体； 125I与标记抗体的最佳比例为55.5 MBq 125I∶0.1 mg抗体，吖啶酯与标记抗体的最佳比例为25 μg吖啶酯∶0.2 mg抗体。RIA和CLIA试剂盒的分析灵敏度分别为17.6、9.2 pg/ml。在精密度方面，CLIA试剂盒的批内变异性略高于RIA试剂盒，而批间变异性略低于RIA试剂盒。RIA和CLIA试剂盒的平均回收率分别为103.28%和101.85%，说明CLIA试剂盒检测的准确率更高。在临床样本检测方面，2种试剂盒对早期肺癌和结直肠癌的临床诊断灵敏度和特异度均可达90%以上。RIA试剂盒和CLIA试剂盒检测出正常人血清样本的特异度分别为98.11%（104/106）和99.06%（105/106）。癌症患者与正常人hVEGF测定值相比，差异均有统计学意义（ t=-16.695~-14.920，均 P<0.01）。 结论:2种试剂盒各项技术指标较好，其中CLIA试剂盒的分析灵敏度和特异度更高，在早期肺癌和结直肠癌的诊断中具有一定的临床价值。

目的:评价两种方法学检测糖类抗原242（CA242）结果的可比性，以评估磁微粒化学发光法检测CA242是否能够满足临床的需求。方法:根据美国临床和实验室标准协会（CLSI）新指南EP9-A3文件要求，收集2018年1-7月首都医科大学附属北京康复医院和北京大学首钢医院肿瘤患者检测剩余的新鲜血清标本100例，以Fujirebio Diagnostics AB的酶联免疫法为参比方法，安图生物的磁微粒化学发光法为评估方法，对2种方法检测CA242的结果进行方法学比对和偏移评估。选择Passing-Baklok回归方法进行线性拟合，采用Wilcoxon符号秩检验及Spearman相关分析。结果:在4.31~295.63 U/ml范围内，2种方法学的CA242检测结果具有较好的相关性（ r=0.991，截距0.652）。参比方法和评估方法比较，差异无统计学意义［（53.75±6.69）U/ml比（56.11±6.86）U/ml， t=0.246， P=0.806］。将CA242的医学决定水平25.00 U/ml代入选取的最佳回归模型拟合方程，计算得到的相对偏移3.52%，<1/2 TEa±12.5%（ TEa为国家卫生健康委临床检验中心室间质量评审允许总误差），满足要求。 结论:安图生物的磁微粒化学发光法和Fujirebio Diagnostics AB酶联免疫法检测CA242结果具有可比性，满足临床需要。

目的:自主建立一种快速、高灵敏度，高通量、自动化测定肌酸激酶MM型（CK-MM）同工酶的方法。方法:收集2022年1—12月解放军总医院正常新生儿干血斑样本998份，同期就诊的经基因和临床确诊Duchenne型肌营养不良（DMD）患者干血斑样本75份，采用双抗体夹心磁微粒化学发光免疫分析法，测定CK-MM含量。分析该检测方法空白限、交叉反应率、回收率、精密度、钩状效应等性能，并评价其临床符合性。结果:该方法空白检测限和检测限分别为17.4和39.3 ng/ml，对肌酸肌酶MB型同工酶（CK-MB）和肌酸激酶BB型同工酶（CK-BB）的交叉反应率分别为0.2%和0.02%。批内和批间变异系数均<1%，回收率为100.32%（95.4%~103.5%），在<50 000 ng/ml的范围内无钩状效应出现。新生儿干血斑CK-MM为（27.1±1.0）ng/ml，DMD干血斑CK-MM为（3 720.0±300.5）ng/ml。DMD干血斑CK-MM和血清样本CK活性相关性良好（ r=0.91， P<0.001），临床符合性好。 结论:成功建立了一种特异性高、稳定性好的定量测定CK-MM的方法，可满足临床需求，具有较好的应用价值。

目的:对抗丁型肝炎病毒（HDV）IgG试剂（化学发光法）的性能进行评价。方法:用基于磁微粒化学发光免疫分析平台的抗-HDV IgG试剂、厦门万泰凯瑞抗-HDV IgG试剂（国产试剂A）、基于酶联免疫吸附法的北京万泰抗-HDV IgG试剂（国产试剂B）和基于荧光定量PCR检测平台的HDV RNA试剂分别对1 909例乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性样本进行检测，并结合检测的阴/阳性结果评价3种抗体试剂的特异度和正确率之间的差异；同时，参照美国临床和实验室标准化协会的EP5-A2文件，采用高、中和低3个浓度水平的阳性样本对抗-HDV IgG试剂进行精密度评价。用抗-HDV IgG试剂对545份HBsAg阳性且HDV IgG阴性样本和北京大学肝炎试剂研究中心的200份甲型肝炎病毒IgM抗体（HAV IgM）阳性样本、350份丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性样本、200份健康人体检样本进行检测，以评价抗-HDV IgG试剂的特异性。最后，用抗-HDV IgG试剂与国产试剂A测试545例HBsAg阳性且抗-HDV IgG阴性样本和37例抗-HDV IgG阳性样本，对抗-HDV IgG试剂的符合率进行评价。结果:4种试剂在对1 909份HBsAg阳性样本的检测中，筛查到19份抗-HDV IgG真阳性样本；抗-HDV IgG试剂的正确率和特异度较好；抗-HDV IgG试剂对高、中和低3个水平样本检测的批内精密度 CV值在1.57%~4.30%之间，批间精密度 CV值在1.71%~4.67%之间，精密度良好；与国产试剂A进行比较，阴/阳性符合率一致。 结论:本研究中抗-HDV IgG试剂（化学发光法）对临床样本的检测具有较高特异度，表现出与商品化试剂一致的符合率，可用于HBsAg阳性样本中抗-HDV IgG的筛查。

目的:在我国开展多中心的过敏性疾病患者对猫狗马皮屑的致敏分布特征调查，为诊治与预防过敏性疾病提供常见动物过敏原的流行病学数据。方法:采用流行病学调查研究设计，依托于由广州医科大学附属第一医院牵头开展的全国过敏性疾病流行病学调查项目，于2021年1至12月在广州医科大学附属第一医院等14家单位的呼吸科、儿科及变态反应科门诊中共纳入2 122例诊断为过敏性疾病患者，同期从上述单位体检中心纳入222例健康受试者作为对照。所有纳入的受试者在医生指导下进行填写过敏性疾病调查问卷，并采用磁微粒化学发光系统检测所有受试者的猫狗马过敏原特异性免疫球蛋白E（sIgE）。分析3种动物过敏原在不同疾病、不同年龄和不同地区之间的流行病学特征。使用χ2检验分析组间频率差异，采用 t检验或Mann-Whitney U检验两组间的分布差异，以及采用单因素方差（ANOVA）分析或Kruskal-Wallis H检验比较多组间的分布差异。并绘制条形图、韦恩图和雷达图展示致敏分布特征。因受试者漏填而产生的极少数缺失值在分析过程中已被剔除。 结果:2 122例过敏性疾病患者中男性占57.35%（1 217/2 122），女性占40.95%（869/2 122），存在1.70%（36/2 122）例患者的性别信息缺失。过敏性疾病患者的年龄为9.0（6.0，28.0）岁，而健康对照组的年龄为29.0（13.0，39.0）岁，并分别存在1.7%（36/2 122）和0.9%（2/222）例受试者的年龄信息缺失。过敏患者组剖腹产的比例明显高于健康对照组（31.4% vs. 17.6%，χ 2=16.582， P<0.001）［患者组和对照组分别存在2.5%（54/2 122）和5.4%（12/222）例样本的出生方式信息缺失］。过敏性疾病患者报告父母双方均患过敏性疾病的比例显著高于对照组（35.7% vs. 9.5%，χ 2=65.171， P<0.001）。总体上16.4%的过敏性疾病患者对猫皮屑致敏，10%和6%对狗和马皮屑致敏。猫皮屑在鼻炎、哮喘、结膜炎、食物过敏和特应性皮炎患者人群中的致敏率最高，为16.4%~21.6%，狗皮屑次之，为10.2%~15.2%。不同的动物致敏人群中，均以过敏性鼻炎的患病率最高。猫狗马过敏原同时致敏的比例在10%~15%之间，任意两种或以上动物皮屑同时致敏的比例约为45%。动物过敏原与呼吸道过敏性疾病相关，尤以过敏性鼻炎合并过敏性结膜炎最常见。不同地区3种动物过敏原致敏率分布存在明显差异，全国各省份中均以猫皮屑的致敏率最高。 结论:动物皮屑过敏原的致敏率显著上升，并以儿童和青少年最高。猫皮屑是最常见的动物源性过敏原，其次为狗。不同的动物之间由于其高度的同源性而表现出明显的交叉或共同致敏。

为探讨新型生物标本口腔液在新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸和抗体检测中的应用价值，采集2021年10—11月北京两起新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）聚集性疫情的7例确诊病例的口腔液及配对的呼吸道和血液样本。采用荧光定量PCR和血清抗体检测试剂盒分别检测SARS-CoV-2核酸和IgG抗体，同时采用新建的磁微粒化学发光法检测口腔液标本SARS-CoV-2 IgG抗体。结果显示，3例新冠肺炎确诊病例鼻咽拭子、咽拭子和口腔液标本SARS-CoV-2核酸检测结果均为阳性，其中2例病例口腔液双基因循环阈值（ Ct值）与咽拭子相近，1例高于咽拭子。获得1例确诊病例口腔液标本全基因组序列，属于VOC/Delta变异株。口腔液和配对血清标本SARS-CoV-2 IgG抗体均为阳性，口腔液的S/CO值较血清低。其中，采集到口腔液系列标本的病例，口腔液抗体水平在发病后11~32 d呈上升趋势。