目的 聚焦网络销售减肥宣称普通食品,实证其药物添加情况,分析其典型外在特性,基于研究结果总结可能被非法添加的典型情形.方法 建立高通量定性筛查方法和液相色谱-质谱/质谱定量方法,对样品中的药物成分进行检测;梳理产品的包装信息、典型配料、赠品、生产企业等外在典型特性;分析检测结果与外在典型特性间的关联性.结果 研究发现22.09％(19/86)的网购减肥宣称样品检出药物,药物添加行为具有逃逸添加、组合添加、主辅添加等特点,外在特性关联性方面也具有一定规律,白芸豆等典型配料、赠品、试用装产品、涉及代加工产品、标签标示产品责任险的产品药物添加概率较高.结论 本研究分析总结的规律和可能被添加药物的典型情形能较好的为消费者提供产品预警,为网络功效宣称高风险产品监管提供精准指引.

目的 对注册备案化妆品的皮肤刺激性毒理学监测情况进行统计、分析与评价,提示安全风险,为化妆品安全监管提供依据.方法 采用《化妆品安全技术规范》皮肤刺激性或腐蚀性试验方法,对1 417批化妆品及原料进行毒理学试验,对试验结果进行比较分析与评价.结果 共完成急性皮肤刺激试验140件,进口品种占97.1％;呈"轻刺激性"6件,均为进口普通用途产品.共完成多次皮肤刺激性试验1 277件,进口品种占97.5％;呈"轻刺激性"52件,包括进口普通用途产品37件、进口特殊用途产品10件、国产普通用途产品2件、国产特殊用途产品3件,分别占各类产品总数的3.1％、21.3％、8.3％、37.5％,特殊用途产品发生皮肤刺激性比例较高,功效宣称均为防晒类产品.皮肤刺激反应中,急性皮肤刺激的红斑反应均起始于24 h,均未发现水肿反应,平均最高积分均值0.50～1.00分不等;多次皮肤刺激均发生红斑反应,起始时间1～8 d不等;发生水肿反应25件,占29.1％,发生水肿的起始时间3～8 d不等,每天毎只实验动物积分均值0.50～1.95分不等.结论 注册备案化妆品及其新原料多数来源于进口,存在一定比例的皮肤轻度刺激性,其中功效宣称"防晒"的特殊用途产品更易发生多次皮肤刺激反应.不同产品的评分均值区间分散,皮肤刺激性结果的判定与皮肤反应的起始时间、反应类型、反应程度之间未呈明显相关性.建议持续进行数据的监测、统计、评分分布与趋势分析.

微生态护肤作为一种新的护肤思路和方案,受到整个日化行业的普遍关注,但化妆品法规对此尚无明确规定.本专家共识基于国内外相关研究进展以及临床应用经验,对微生态护肤的定义范畴、与皮肤疾病的关系、微生态检测方案、临床价值和科学宣称,逐一进行了相关的梳理,以期提高对于微生态护肤的认识,并推动微生态护肤的临床持续发展.

目的:通过多种评价方法,探究紫苜蓿提取物(Medicago Sativa extract,MS)抵抗光损伤的作用及其机理.方法:通过体外清除ABTS自由基模型,高频蓝光(High-energy visible light,HEVL)照射角质形成细胞(HaCaT)产生ROS自由基模型,紫外线照射HaCaT后细胞活力、产生前列腺素E2(Prostaglandin E2,PGE2)和基质金属蛋白酶1(Matrix metalloproteinase 1,MMP-1)模型及HEVL诱导的人体皮肤损伤模型来验证MS的抗光损伤功效.结果:MS具有良好的抗氧化能力,其清除ABTS自由基的IC50为0.048%,质量分数为0.25%～0.5%的MS可显著减少HEVL照射下的HaCaT细胞中ROS活性氧的产生,质量分数为0.1%～0.3%的MS剂量依赖性地增加紫外线辐照损伤模型中细胞存活率,并降低PGE2和MMP-1的表达量.在HEVL诱导的人体皮肤损伤模型中,质量分数为0.5%～5%的MS能明显降低皮肤红斑的形成,增加皮肤亮度,减少黑色素的生成.结论:MS作为一种植物来源的抗光损伤型原料,可应用于舒缓、修护及抗皱类功效宣称的产品中.

目的 了解中国已注册改善营养性贫血保健食品现状,为企业研发和政府监管提供参考依据.方法 收集1996年3月-2021年2月国家食品药品监督管理总局网站"数据查询"栏目和国家市场监督管理总局网站"特殊食品信息查询"公布的228个中国已注册改善营养性贫血保健食品相关数据,应用Ucinet 6和SPSS 22.0统计软件对其剂型分布、功能宣称、中药组分和含铁化合物使用情况、功效/标志性成分含量测定分布情况等进行一般描述性分析、可视化数据分析、因子分析和主成分分析.结果 中国228个已注册改善营养性贫血保健食品的7种剂型中,口服液产品最多为117个(51.3％),注明主要原料的产品有197个(86.4％);对出现频次＞3次的73种中药及其提取物和其他具有生物活性的化合物绘制的社会网络图显示,当归及其提取物、黄芪及其提取物、阿胶、大枣及其提取物、枸杞及其提取物和铁及其化合物处于中心位置;配方中含有中药原料及药食同源原料的产品共157个,对其中中药组分使用频次前14位的中药组分进行因子分析结果显示,共提取出当归和黄芪、茯苓和山药、熟地黄和党参、白芍、桑葚、桂圆、枸杞和乌鸡7个公因子,累计方差贡献率为72.378％;共有165个产品的原料中添加了含铁化合物,其中出现中药组分的有130个(78.8％),使用频次居于前5位的含铁化合物分别为乳酸亚铁(46个)、葡萄糖酸亚铁(43个)、氯化血红素(30个)、富马酸亚铁(9个)和乙二胺四乙酸-铁纳(8个);卫生部批准的70个产品注册信息中注明功效/标志性成分含量测定的为42个(60.0％),国家食品药品监督管理总局和国家市场监督管理总局批准的158个产品注册信息中均注明功效/标志性成分含量测定,测定频率最高的前3个项目分别为铁(76.0％)、多糖(29.5％)和总皂苷(22.0％).结论 中国已注册改善营养性贫血保健食品中中药组分的组合相对固定,使用原料的品种相对集中,所注明的功效/标志性成分与使用的原料之间缺乏特异性.

随着《化妆品监督管理条例》(以下简称"《条例》")的发布实施,我国对化妆品功效宣称提出了新的监管要求.为保障《条例》的有效实施,国家药品监督管理局又发布了配套法规文件《化妆品分类规范和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》.本文介绍了国内外化妆品功效宣称相关法规管理现状,分析《条例》实施条件下我国化妆品功效宣称评价工作要点,并结合我国实际,展望《条例》实施前景.

新型冠状病毒(2019-nCoV)爆发以来,疫情防控相关产品需求量井喷,市场上涌现出大量质量参差不齐的洗手液产品.按相关标准对市售100批次的洗手液产品进行了监测,根据产品的具体情况分别进行了有效成分含量、杀抑菌性能和稳定性的检测.结果表明,对于宣称具有消毒或杀抑菌功效的产品中,65批次"消"字号产品的符合率为70.8％,11批次"妆"字号产品的符合率为27.3％;50批次水洗型产品的符合率为66.0％,36批次免洗型产品的符合率为58.3％;仅在广告中作上述宣称的10批次产品的符合率仅为20.0％;目前市售合格产品的稳定性良好.根据产品的质量监测结果和全产业链调研情况,对洗手液产品进行了数据分析、质量评估及不合格原因分析,对监管部门、生产厂家、消费者分别提出了监管建议、质量提升措施和消费警示.

目的 采用手性镧系位移试剂识别-核磁共振氢谱法(CLSR-1H qNMR)对保健食品中的肉碱对映体进行快速定性、定量分析研究.方法 样品经氘代甲醇溶解,以吡嗪为内标,经过涡旋、超声辅助萃取、离心后,取适量上层清液,加入手性镧系位移试剂Eu(thfc)3,直接对待测物进行检测.结果 左旋肉碱的质量浓度线性范围在16.3～4 800 μg/mL,相关系数(r)＞0.99,检出限(LOD)为24.5 mg/kg,定量限(LOQ)为73.5 mg/kg;右旋肉碱的质量浓度线性范围在10.6～530 μg/mL,r＞0.99,LOD为27.5 mg/kg,LOQ为82.5 mg/kg.方法 的加标回收率为95.9％～114.6％,RSD(n=6)为3.31％～6.12％.对网购宣称具有减肥功效的胶囊、奶茶、咖啡粉、片剂进行检测,均未检测出右旋肉碱.结论 本方法简便、快速、灵敏,25min内即可完成检测,能够为肉碱对映体各自含量的快速检测提供理论基础.

目的:对网售儿童化妆品整体情况及安全性进行分析,旨在为国家对儿童类化妆品的监督管理提供参考,为企业研发更安全有效的产品提供思路,为消费者选择产品传递正确的观念.方法:利用互联网公开数据,对儿童化妆品功效宣称、剂型等进行统计分析,并对近期电商网站销量最高的25款儿童保湿霜的相关信息进行整理,构建成分、安全风险等一系列维度的知识图谱,通过相关算法进行数据挖掘分析.结果 与结论:基于对高不良反应率产品的成分分析,本研究指出需重点关注的风险成分,在评估儿童化妆品的安全性时,应基于成分的具体安全风险、产品不良反应情况等众多维度进行综合判断.