近年来，我国消化内镜技术与诊疗快速发展，市场需求激增。消化内镜属于高端医疗器械，在全球化竞争格局下，高端医疗器械国产化是制造强国的重要标志，也是国家发展战略需求。目前国产化消化内镜设备与技术处于追赶阶段，部分领先。本文就消化内镜领域全球及我国市场进行分析，探讨我国消化内镜行业现状以及存在的问题，并提出相应发展方向。

医工结合是指将医学与理工科学进行交叉融合、协同创新的模式，是一门新兴的交叉学科。外科的医工结合、协同创新，更多的是指医疗器械的改进、创新和研发，而医疗器械行业将传统工业与生物医学工程、现代医学影像技术、电子信息技术等高新技术相结合，是一个国家制造业和高科技水平的一个体现。我国医工结合、协同创新的发展模式主要是指，在国家一系列相关政策的扶持下，将医科类院校与理工科院校合并，促进不同学科相互交叉，设立生物医学工程专业；依托大型综合性医院和研究所，成立众多的转化医学研究中心，从而取得了一系列成就。笔者及其团队在医工结合的实践中做了一些探索，包括实用新型专利"可重复使用的简易扩肛器"及"经肛多通道腔镜手术操作平台的切口保护套"已获得国家知识产权局授权，超细腹腔镜、胃内气囊等项目已通过相关研发团队论证并拟行转化生产；同时，于2020年1月10日，在广东省药学会的批准下，联合有志于医工结合、协同创新的医疗同道、科研机构和企业代表，成立了广东省药学会医药创新与转化专家委员会，为医疗同道、科研机构和企业搭建了交流的平台。我们体会到，临床实践是医工结合、协同创新的源泉；临床医生是医工结合、协同创新的原动力。目前，我国医工结合发展面临的主要问题为，基础研究阶段医工结合学科融合不充分、应用研究阶段临床应用需求互动少、科研成果转化难和"产学研用"全链条不贯通。如果能加大科研投入和政策激励力度、加强与企业的沟通互动、关注成果推广的社会效益和经济效益以及打通医工结合全流程、完善医工结合创新能力评价机制，我国的医工结合、协同创新必将进入高速发展的黄金时期。

当前聚焦于胃部组织病理数字图像的人工智能医疗器械的研发已成为行业热点。基于深度学习的人工智能算法所依赖的数据库质量对该类产品的安全和有效性有着重要影响，但目前尚未形成数字病理图像的采集以及数据标注的技术规范。本文从胃部黏膜活检与手术标本组织病理数字图像数据采集及其质量控制、标注规则、标注流程等各个方面介绍专家组达成的共识，目的在于为此类产品的数据集制造责任方提供思路，并有效促进胃部组织病理辅助诊断类产品的发展。

目的:在多部门协作构建管理模式措施实施后，对外来手术器械标准化管理模式效果进行分析，对上述措施实施后外来手术器械管理质量进行评估，旨在最大限度保障医疗安全，实现医院可持续发展。方法:选取南京医科大学附属脑科医院手术室、消毒供应中心处理的外来手术器械作为此次研究对象，2021年7月至2021年9月36件外来手术器械作为对照组，将2021年11月至2022年1月36件外来器械作为实验组。前者给予常规管理措施，后者实施多部门协作管理模式，结合新行业标准，对外来医疗器械出现的问题及其原因进行分析，评估多部门协作管理模式的临床应用价值。结果:实验组外来医疗器械的交接缺陷率低于对照组，送达时间合格率、术后器械送洗率均高于对照组，差异有统计学意义(均 P<0.05)。 结论:多部门协作管理模式在外来器标准化管理中发挥了显著优势，可以显著提升医疗器械送达时间合格率、术后器械送洗率，降低医疗器械的交接缺陷率，最大限度保障临床手术医疗安全。

我国是肝胆疾病大国，但在肝胆疾病大数据领域却发展滞后，目前尚无全国层面的临床及影像学数据标准，且行业内缺乏肝胆疾病的规范化标注专家共识。为解决这一问题，中华人民共和国国家卫生健康委员会联合全国肝胆专家制定首个《肝胆疾病标准数据规范》团体标准。笔者团队就标准编制背景、主要内容及建立临床意义等对《肝胆疾病标准数据规范》3项标准（标准号分别为T/CMDA 001-2020、T/CMDA 002-2020、T/CMDA 003-2020）进行解读。旨在通过解读有助于临床医学研究及人工智能医疗器械等机构对数据采集、标注、质量控制规范的理解，有利于该标准的推广应用。

随着生物医学领域基础研究和技术创新不断取得突破，人们对生命本质和发病机制有了更深认识，新型医疗技术与药品器械不断涌现，极大地推动了疾病的诊断、治疗、预防以及健康维护。如何瞄准国际前沿和行业自身发展需求，实现高质量发展，是我国生物医学界的一项重大任务。本文强调进一步加强我国医学科学交叉融合发展、实现医学研究范式变革、推动革命性医疗技术与新型药品器械研制应用，并展望了生物医药领域需要关注的18个前沿热点和共性问题。

目的:在我国新药审评审批制度持续改革的推动下，临床试验各项管理流程在持续改进和完善。本文旨在探索临床试验机构对临床试验立项的审查要点，为进一步优化立项审查标准提供建议。方法:本文通过梳理临床试验立项管理的法规要求，结合医院情况，分析立项申请一次审核通过情况及立项审查中发现的问题，探索可能影响立项申请一次审核通过的因素及临床试验立项审查要素和标准。结果:2020—2022年，医院共受理了514项以注册为目的的临床试验项目立项申请，一次审核通过的百分比为30.2%。是否作为组长单位和单中心临床试验是立项申请一次审核通过的影响因素( P<0.05)。在立项审查中，药物临床试验的问题位居前几位的分别是申办者资质，药物标签，监查员资质和药检报告等；医疗器械临床试验的问题位居前几位的分别是PI的GCP证书时限，监查员资质，申办者资质和检验报告等。 结论:建议行业内部出台临床试验立项审查要点指导性文件，加强机构与申办者及CRO的沟通交流，加强对相关人员的培训，从而共同促进临床试验立项审查的质量和效率。

目前,全球大多数国家的外来骨科器械(包括工具和植入物)是由供应商提供给医疗机构的消毒供应中心(CSSD)进行集中消毒处理后使用,仅有少数国家(日本、苏格兰)颁布了关于骨科外来植入物再处理的禁令.骨科手术所需的植入物螺钉结构复杂,通常被来回传递、反复送消,存在安全隐患.本文总结了目前骨科植入物螺钉再处理存在的问题,分析了CSSD清洗消毒、包装和灭菌环节存在的不足.针对不足提出CSSD骨科螺钉再处理过程应严格按供应商提供的说明书及行业标准执行,优化清洗方法,减少螺钉送消次数,实施独立包装,科学监测质量,以及实施多学科多科室协作管理模式等建议,为进一步提高骨科螺钉再处理质量和手术安全提供对策依据.

目的 评价全国医院消毒供应中心外来医疗器械多项管理指标落实状况.方法 检索Pubmed、Cochrane Library、中国知网等中英文数据库中2010年1月—2023年9月关于我国各地医院外来医疗器械处置管理状况的横断面研究文献,2位研究者独立筛选文献,评估文献质量并提取数据,使用Stata 12.0软件进行Meta分析.结果 共纳入12篇文献,包括4 768家医院.Meta分析结果显示,83%的医院外来医疗器械术前处置规范,55%的医院术后处置规范;78%的医院落实信息化追溯;58%的医院对外来医疗器械进行首次灭菌参数及有效性测试;61%的医院器械包重量、体积符合规范.结论 我国医院消毒供应中心存在对外来医疗器械质量管理多项指标落实率低的问题,建议医院贯彻执行行业标准要求,加强外来医疗器械科学管理,保障其质量安全.

随着科技手段的发展和外科模式的改变，外科教学的方式也随之进步。人工智能的深度介入将持续影响医疗行业变革。"数据"是人工智能探索的基础，腔镜外科手术产生的海量视频、图像数据高度契合人工智能模型开发的需求。人工智能视觉分割是机器学习进行情景感知的基础，目前已实现了术中自动化手术器械的分割识别、部分术式的手术流程识别和关键手术区域识别。在进一步提升准确性后，手术视频的全自动识别和标注将有助于低年资外科医师高效自主学习手术。这或可改变传统外科的教学模式。