目的:本文旨在通过梳理某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状以及伦理审查过程中常见的问题，相关原因分析与相应的解决方案，以进一步促进横向科研项目伦理审查的规范化进行，提高横向科研项目伦理审查质量。方法:通过介绍某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状，分析横向科研项目与纵向科研项目伦理审查要点的不同，从而梳理出横向科研项目伦理审查过程中常见的问题与可能的原因，进而探索出相应的解决方案。结果:基于横向科研项目的特点，与纵向科研项目相比，伦理审查时需重点关注其科学与社会价值、潜在的利益冲突问题、受试者权益保护以及过程管理与质量管理。目前尚存在项目数量较多，研究价值较高的项目却不是很多、项目过程管理不到位、伦理审查意见未能有效执行等问题。结论:医院将进一步完善横向科研项目立项审批管理制度，多专家、多角度、全方位进行立项审批，设置伦理专员，加强横向科研项目的过程管理，强化伦理宣传教育，提高研究者的伦理意识，从而充分保护受试者权益，促进临床研究高质量发展。

目的:探讨涉及儿童的医学研究伦理审查工作中的"特殊"审查要点及伦理对策，为该群体医学研究的伦理审查提供参考。方法:结合儿童群体自身的身心特点，对照一般临床研究伦理审查要点，探讨涉及儿童的医学研究的伦理审查工作中需重点关注环节及实施的"特殊保护"对策。结果:伦理委员会需充分认识到儿童身心发育的特殊性，在风险—受益评估阶段，需充分理解儿童群体中最小风险的定义，针对不同状况下的风险受益比制定伦理对策及特殊风险的规避措施；在知情同意环节，需遵守基本原则，尊重"反对"的声音，为研究设计多个知情同意书版本及脆弱儿童群体的知情同意对策。结论:针对儿童开展的医学研究的伦理审查应有更严谨、科学的伦理审查程序，既可保护未成年人的权益，也可进一步规范儿科领域的临床研究，促进儿童医疗事业健康发展。

携带者筛查作为筛查单基因遗传病生育高风险夫妻的方法，目前在国内出生缺陷预防工作中受到越来越多的重视，临床相关工作陆续开展。但相关医疗机构和检测实验室对携带者筛查的临床定位、目标人群、适宜筛查的疾病/基因和位点变异、数据分析及解读，以及检测前后的遗传咨询等方面尚缺乏共识，临床广泛实施携带者筛查的卫生经济学效益也有待评估。中华预防医学会出生缺陷预防与控制专业委员会产前筛查和诊断学组协同国内相关领域专家进行初稿的撰写和讨论修订，并经过国内相关领域内专家的广泛研讨、审查及函审修改，形成了本专家共识。本共识提出了当前国内开展携带者筛查的适用人群，疾病纳入原则，筛查基因和变异位点的要求，实验室检测的质量控制要点和携带者筛查报告应包括的重要信息，以及检测前后咨询的相关要点，结合当前国内开展携带者筛查的发展阶段和临床定位等，形成推荐意见，供临床参考。

眼睛是公认开展基因治疗的最佳靶器官。基因治疗属于中高风险临床研究，如何在更好保护患者利益的前提下促进创新研究，是眼科基因治疗临床研究伦理审查的要点。中华医学会眼科学分会眼底病学组和中国医师协会眼科医师分会眼底病学组组织国内相关专家，经过反复讨论，针对我国眼科基因治疗临床研究的伦理审查提出共识性意见（国际实践指南注册号：IPGRP-2022CN347），供临床参考应用，以便规范开展工作。

研究问题　结合已有的最佳证据、临床经验和患者意愿，制定多囊卵巢综合征（polycystic ovarian syndrome，PCOS）女性的评估标准和管理建议。归纳总结　本次国际循证指南，包括254项推荐意见和实践要点，阐述了需优先解决的问题，以求统一诊疗流程，改善PCOS女性的个人感受和健康状态。已知事项　2018年的国际PCOS指南综合了六大洲患者的资料及多学科的建议，现在被196个国家使用并广泛引用。它采用了强有力的方法学并强调了需要优先解决的问题。该指南的诊断标准从基于共识过渡到基于证据，提高了诊断的准确性，促进了治疗的一致性。然而，PCOS患者的需求仍没有得到充分满足，证据质量偏低，证据和实践之间的差距仍然存在。研究设计、规模、持续时间　2023年国际循证指南更新版重新召集了2018年的指南制定组织，涉及专业学会、多学科专家和各阶段PCOS患者的直接参与。遵循指南研究与评价（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，AGREE）Ⅱ标准，完成了广泛的证据综合。在证据质量、可行性、可接受性、成本、实施、最终推荐强度、多样性和包容性方面，对推荐等级、评估、发展和评价（the Grading of Recommendations，Assessment，Development，and Evaluation，GRADE）框架进行了分级。参与者/材料、设置、方法:本摘要可以与完整的指南一起阅读。编写成员包括六大洲国际咨询和项目委员会，5个指南制定小组以及儿科、患者和翻译委员会。大量的医学专业人员和患者的参与提升了指南的范围和优先事项。国际上多个学科专家包括儿科、内分泌学、妇科、初级保健、生殖内分泌、产科、精神病学、心理学、营养学、运动生理学、肥胖干预、公共卫生等专家，以及患者群体、项目管理、证据分析和统计及翻译专家参与。71个国家的39个协会和组织通过12个月的 20场会议和5场面对面国际会议，提出了58 项优先考虑的临床问题，涉及52项系统综述和3项叙事评论。5个指南制定小组根据国际反馈和同行评议，独立审查方法学的严谨性，并由澳大利亚国家健康与医学研究委员会（Australian Government National Health and Medical Research Council，NHMRC）批准，经组内一致协商表决，对循证建议进行了修改。主要成果和改进　在过去的五年中，PCOS评估和管理的证据总体上有所改善，但证据仍然是低到中等质量。该指南提供了77个循证建议，54项临床共识建议和123项临床实践要点。本指南的主要更新包括：①进一步完善个体化诊断标准，简化诊断标准以及纳入抗苗勒管激素（anti-Müllerian hormone，AMH）作为超声的替代方案；②加强对PCOS更多方面特征的认识，包括代谢危险因素、心血管疾病、睡眠呼吸暂停、心理特征和妊娠期间不良结局的高风险因素；③强调了对疾病的认知不足、疾病负担的多样化、医疗保健专业继续教育的必要性，以及护理模式的改进和医患之间的共同决策，同时加强科研，以改善患者体验；④在意识到体质量问题的同时，强调健康的生活方式、情感健康和生活质量；⑤提出一个以循证医疗为前提，患者花费少、安全性高的生育管理方式。局限性　总体而言，证据和建议都得到了加强和改善，但证据仍然是低至中等质量，仍需要更深入的研究。同时需结合地方医疗系统的差异来提供医疗指导，翻译和普及指南。研究结果的广泛影响　在最佳循证证据、多学科专家建议和患者意愿的基础上，本指南为临床医师和患者提供了最佳的清晰的实践建议。该指南目前计划多方面发布和转载，以及多种语言的翻译、全球普及宣传。研究资助/竞争利益（S）该指南主要由NHMRC资助，该委员会与美国生殖医学学会、内分泌学会、欧洲人类生殖与胚胎学会提供合作支持。指南制定小组成员未收取任何费用。差旅费用由赞助组织承担。根据NHMRC指导流程，利益冲突在整个指南制定过程、技术支持、同行评议中可以体现，相关细节可在www.monash.edu/medicine/mchri/pcos获取。

目的:梳理2023年颁布实施的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对利益冲突治理提出的新要求，探讨这些新要求背后的伦理考虑，对伦理审查实践活动中如何具体适用这些规范提出建设性意见。方法:对比2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关规定，结合利益冲突治理领域的前沿热点以及伦理审查工作实践进行讨论。结果:在分析利益冲突问题对医学科研伦理挑战的基础上，讨论了利益冲突申明，伦理审查委员会利益冲突管理机制的完善，以及伦理审查委员会关于利益冲突的审查要点等3个主要规范适用问题。结论:结合国际利益冲突治理的相关共识，提出了在知情同意、医疗机构制度建设、以及企业协同等3个方面推进机构层面利益冲突治理的建议。

目的:为严防学术不端行为，有效提升科研人员对论文中涉及医学伦理问题的认识程度和判断能力，确保研究成果科学规范，严格规范的伦理审查至关重要。方法:主要审查拟投稿的临床研究论文是否获得伦理审批证明、论文内容是否超出伦理审批许可范围或者违背研究伦理规范等，建立健全论文伦理审查机制。结果:本文总结了临床研究论文投稿前伦理审查问题、要点及注意事项，为国内临床研究论文的伦理审查提供一些实操方法与参考。结论:医疗卫生机构大多开展的是涉及人的生物医学研究，应当更加注重伦理规范和要求，教育引导研究者强化伦理意识，提高对论文中医学伦理问题的重视程度和判断能力。

目的:探讨研究者发起的研究(IIT)中多中心药物临床研究存在的问题，为制定管理策略提供参考依据。方法:分析IIT中多中心药物临床研究中心招募、学术和伦理审查、协议签署、培训等各阶段存在的问题，讨论研究质量控制措施和研究进度的影响因素，提出IIT中多中心药物临床研究的管理要点及解决问题的策略。结果:开展IIT中多中心药物临床研究时，选择经验丰富、配合度高、硬件条件符合方案要求、院内流程顺畅的中心是保证研究进度和质量的基础；参与研究的医疗机构对科学性审查多无明确规定，但较多三级或以上医疗机构尚不能采用牵头单位的伦理审查结果，需对伦理进行再次审查；科研合作协议的审核流程和要求也因研究管理归属部门不同而存在差异，由药物临床试验机构负责审核的协议，对研究的经费预算和管理提出了更高要求；研究启动前与实施过程中，严格且及时的培训是保证研究质量的关键环节；研究质量和进度互相制约，受多种因素的影响，在开展过程中应制定详细的质量控制措施，加强培训和监查，项目管理与数据管理密切配合，及时发现各中心的数据质量问题并与研究者充分沟通，落实改进措施。结论:IIT中多中心药物临床研究的各个环节，对研究进度和质量存在影响，在开展研究前，应制定科学的研究方案，充分评估其可行性，准备阶段严格筛选分中心，尽量缩短立项、伦理审查和协议准备周期，同时加强研究者培训、监查、数据管理、风险管理及文档管理，还应充分利用信息化平台和手段，提高管理效率和研究进度与质量。

目的:在我国新药审评审批制度持续改革的推动下，临床试验各项管理流程在持续改进和完善。本文旨在探索临床试验机构对临床试验立项的审查要点，为进一步优化立项审查标准提供建议。方法:本文通过梳理临床试验立项管理的法规要求，结合医院情况，分析立项申请一次审核通过情况及立项审查中发现的问题，探索可能影响立项申请一次审核通过的因素及临床试验立项审查要素和标准。结果:2020—2022年，医院共受理了514项以注册为目的的临床试验项目立项申请，一次审核通过的百分比为30.2%。是否作为组长单位和单中心临床试验是立项申请一次审核通过的影响因素( P<0.05)。在立项审查中，药物临床试验的问题位居前几位的分别是申办者资质，药物标签，监查员资质和药检报告等；医疗器械临床试验的问题位居前几位的分别是PI的GCP证书时限，监查员资质，申办者资质和检验报告等。 结论:建议行业内部出台临床试验立项审查要点指导性文件，加强机构与申办者及CRO的沟通交流，加强对相关人员的培训，从而共同促进临床试验立项审查的质量和效率。

精神疾病脑机接口研究的伦理治理是有效防范脑机接口技术伦理风险，促进各类创新主体实现负责任创新的重要保障。作为国家脑计划重点攻关的疾病，精神疾病特别是难治性精神疾病的脑机接口应用是研究的热点。本专家共识由来自精神科、神经外科、工程技术、计算机及信息科学、伦理学、科技哲学、心理学、法学等多学科专家，经过多轮研讨及在德尔菲法调研基础上，形成精神疾病脑机接口研究伦理治理的基本原则与伦理审查要点共识，提出研究应当至少遵循科学性、有利、自主、最小伤害、隐私保护和公平公正原则，需满足一系列伦理审查的实践要点。本共识将有助于进一步明确精神疾病脑机接口研究的伦理规范，促进技术创新的稳健发展。