手术机器人是国家战略诊疗设备研究重点,得到多所科研院所、高校及企业的广泛关注,设计研发了多款手术机器人,并进行了注册申报.该文深入探讨了手术机器人的关键技术及其性能优化要点,包括运动学的定位误差、位姿误差、反馈模型误差、图像识别定位误差、路径规划和安全性方面等.不仅为未来手术机器人标准化研究提供了科学依据,也为医疗机器人行业的研发、制造及注册流程提供了重要的理论与实践参考.

目的:探究我国2016至2020年整形美容器械注册临床研究的特征和发展趋势。方法:通过ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心数据库检索2016至2020年在我国开展的已注册整形美容器械临床研究，提取适应证、器械类型、申办方类型和研究设计特征等数据进行描述性统计分析。结果:2016至2020年共有118项已注册的整形美容器械临床研究纳入分析，其中100项(84.7%)研究由医疗机构发起，其余由医疗器械企业发起。研究数量从2016年的12项增加到了2020年的42项，各年增长率平均值约为39.6%。其中适应证为皮肤缺陷类研究项目90项(76.3%)，颌面部缺陷研究21项(17.8%)，毛发缺陷研究5项(4.2%)，乳房美学缺陷研究2项(1.7%)。皮肤缺陷类研究数量最多的适应证为瘢痕、痤疮、鼻唇沟皱纹和葡萄酒色斑。在器械类型上，涉及光电器械73项(61.9%)，手术类器械20项(16.9%)，注射类器械19项(16.1%)；在各类光电器械中，激光治疗设备是研究的热点。共有11项采用激光治疗设备进行瘢痕治疗的临床研究，其中6项研究采用平行对照研究设计，其余研究采用自身对照；样本量范围为15~110例。结论:我国整形美容器械注册临床研究数量近年来持续增加，皮肤类相关适应证和光电类器械是目前该领域的研究热点。

目的:探讨2014和2021年山西省眼科资源和服务能力，为制订眼科发展规划和开展眼健康工作提供参考。方法:横断面调查。分别于2015和2022年对山西省11个地市所有2014年底和2021年底前在卫生行政主管部门注册并开设眼科的医疗机构（眼科机构），使用全国眼科能力资源调查表（国家卫生健康委员会医政医管局统一编制）进行问卷调查，记录并比较2014年与2021年眼科机构的基本情况以及人力资源情况、眼科设备配置、医疗技术和服务能力等。采用 χ 2检验进行统计学分析。 结果:2015年共收集270家眼科机构的270份调查表，2022年共收集292家眼科机构的292份调查表。眼科机构类别2014年（综合医院眼科197家、眼科专科医院31家、其他42家）与2021年（综合医院眼科182家、眼科专科医院45家、其他65家）相比，分布差异有统计学意义（ P<0.05）。基于2014年，2021年眼科机构中高级职称医师占比由25.5%（346/1 358）增加至41.7%（580/1 391），高级技术人员占比由9.4%（14/148）增加至25.3%（110/435），初级职称医师占比由42.1%（572/1 358）减少至26.5%（369/1 391），初级技术人员占比由45.3%（67/148）减少至39.1%（170/435），眼科机构中医师和技术人员的职称分布差异有统计学意义（ P<0.05）。与2014年相比，2021年眼科机构中一级眼科机构的医师（130人减至28人）、护理人员（152人减至50人）、技术人员（33人减至11人）和专职验光师人数（44人减至12人）均减少。与2014年相比，2021年配置眼科A超检查仪、眼底照相机、相干光层析成像术设备的眼科机构覆盖百分比增加量（35.1%、28.9%和25.4%）较大，差异有统计学意义（ P<0.05）；2021年开展超声乳化白内障吸除人工晶状体植入术、玻璃体注药术和虹膜等相关手术的眼科机构覆盖百分比增加量（30.2%、24.7%和20.7%）较大，差异有统计学意义（ P<0.05）。 结论:从2014至2021年山西省眼科医疗资源及服务能力总体有所发展，但仍存在眼科机构类型结构变化和职称比例不合理、基层眼科机构人力资源不足、眼科设备配置和技术能力提高缓慢等问题。

目的:研发消化道隆起型病变人工智能实时辅助消化内镜影像诊断设备(简称内镜人工智能设备)，并评价其性能和安全性。方法:收集2017年1至12月于四川大学华西医院内镜中心常规行胃镜和肠镜检查患者的内镜图像，基于深度卷积神经网络建立模型，研发内镜人工智能设备。2019年6至12月采用前瞻性、单中心、盲法、平行对照研究设计，比较内镜医师和内镜人工智能设备同时评估同一例患者胃镜和肠镜下隆起型病变的差异性，评估内镜下病变大小(病变长径<5 mm和≥5 mm)对内镜人工智能设备检出的影响。主要评价指标为内镜医师和内镜人工智能设备报告隆起型病变的时间差值，次要评价指标为内镜人工智能设备报告隆起型病变的准确度。采用Wilcoxon秩和检验和卡方检验进行统计学分析。结果:共71 582张白光内镜图像用于内镜人工智能设备训练，其中隆起型病变图像41 376张，内镜人工智能设备研制成功，已获中华人民共和国医疗器械注册证(川械注准20202060049)。内镜人工智能设备判断隆起型病变的准确度为96.4%，灵敏度为95.1%，特异度为92.8%。内镜人工智能设备每个胃镜下隆起型病变的检出时间比内镜医师快1.524 s，但每个肠镜下隆起型病变的检出时间比内镜医师慢0.070 s，差异均有统计学意义( Z＝-5.505、-4.394， P均<0.01)，内镜人工智能设备每个胃镜下和肠镜下隆起型病变的检出时间均非劣效于内镜医师。内镜人工智能设备对胃镜下隆起型病变的检出率为89.9%(249/277)，灵敏度为89.9%；对肠镜下隆起型病变的检出率为87.0%(450/517)，灵敏度为86.9%。内镜人工智能设备对于胃镜下病变长径<5 mm和≥5 mm的隆起型病变的检出时间差值、灵敏度和漏诊率比较差异均无统计学意义( P均>0.05)；内镜人工智能设备对于肠镜下病变长径≥5 mm的隆起型病变的灵敏度高于肠镜下病变长径<5 mm的隆起型病变(96.8%比84.9%)，且漏诊率低于肠镜下病变长径<5 mm的隆起型病变[3.2%(3/94)比15.1%(61/405)]，差异均有统计学意义( χ2＝9.615和9.612， P均＝0.002)。内镜人工智能设备使用期间，患者与医护人员均无不良事件发生，无设备漏电、工作异常等缺陷。 结论:该内镜人工智能设备可与内镜医师同时报告隆起型病变，准确度接近90%，有望成为内镜医师避免漏检隆起型病变的实用助手。

目的 评价我国健康扶贫效果,为实施乡村振兴战略提供数据支撑.方法 基于2009-2021年全国卫生资源与医疗服务统计调查数据,通过间断时间序列方法,分析健康扶贫政策实施前后全国832个脱贫县和"三区三州"地区医疗卫生资源、医疗卫生机构收入、居民医疗卫生服务利用和居民就医负担变化情况.结果 健康扶贫政策实施后,脱贫县和"三区三州"卫生技术人员数、执业(助理)医师数、注册护士数、万元以上设备台数、医疗卫生机构总收入和财政拨款收入增长速度提高,次均门诊费用增长速度下降.同时,脱贫县总诊疗人次数、出院人次数增长速度下降,"三区三州"出院人次数增长速度提高.结论 健康扶贫政策实施后,我国脱贫地区卫生健康系统得到有效加强,居民医疗卫生服务利用水平提高,居民就医负担有所缓解,医疗卫生服务可及性显著提高.建议继续保持政策的稳定性及其与乡村振兴、健康中国行动的有效衔接,重点关注脱贫地区卫生健康人力资源不足的破解之策.

吉训明教授是中国工程院院士,研究领域为神经病学.在动脉和静脉性卒中的发病机制、脑血流重建和神经保护等方面取得较为系统的原创性成果,并推进其临床转化与应用.① 提出"低氧组织适应"学说,发现并证实低氧适应脑保护作用,阐明其抗缺血缺氧损伤机制;② 建立"肢体远隔缺血适应"新方法,证实其防治缺血性脑卒中的作用,揭示多靶点协同调控的"干预外周、保护中枢"机制,奠定临床转化基础;③ 研究开发双上肢远隔缺血适应专用设备,获医疗器械注册证和生产许可证,实现临床转化;④ 创建双上肢远隔缺血适应防治缺血性脑卒中临床应用新策略,制定国际指南.这些科研突破对认识动静脉性卒中的损伤机制、系统救治及其神经保护策略均有重要意义,多项研究成果被写入国际学术专著、国际指南和国际经典教科书.

目的 通过梳理2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》与《医疗器械注册自检管理规定》之间的关系,归纳和分析医疗器械软件产品尤其是注册自检方式现场检查的特殊要求并提供部分检查要点和建议.方法 基于天津市医疗器械审评查验中心非公开数据库,统计13家生产企业的20个医疗器械软件产品现场检查情况,研究医疗器械软件产品的设计开发、生产工艺、质量控制及注册自检等方面的问题,分析医疗器械软件产品现场检查时的关注点.结果 根据现场检查分析情况,总结了部分医疗器械软件产品企业质量体系现场检查的共性问题,提出了部分现场检查尤其是注册自检的特殊要求.结论 本文从设备和厂房设施、质量控制、设计开发、管理体系四个方面提出了医疗器械软件现场检查的要点,为医疗器械软件类产品的质量管理体系检查工作提供了参考和借鉴.

目的 以医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)体系为基础,设计基于UDI编码的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台.方法 基于UDI编码和医疗设备全生命周期管理平台,融合移动互联网、工业互联网平台应用、大数据平台等先进架构理念和技术,采用Spring Cloud微服务架构和Kubernetes编排加Docker容器化技术,基于SpringCloud+Mybatis框架、使用Java语言、应用B/S架构,设计协同管理医疗器械不良事件重点监测智慧管理信息平台.平台支持多端多场景融合使用场景,医院、注册人和监测中心三方协同联动,实现不良事件重点监测信息化精准快捷上报.结果 基于UDI的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台已收集不良事件及注册人采取的控制措施6例.该平台可实现不良事件高质量数据采集、多方信息精准推送、产品异常快速调查、企业控制措施快速反馈,有效提高医疗器械不良事件数据的准确性和风险发现、报告、处置、反馈的效率,实现医疗器械不良事件的全场景闭环智慧管理.结论 该平台实现多家哨点单位由原始手工填报向信息化收集重点监测数据的转变,还可以推广到所有类别的医疗器械不良事件管理场景中,实现医疗器械不良事件的数据化、智能化管理.

目的/意义 基于医疗卫生机构个人敏感信息使用典型场景,探究个人敏感信息使用安全实现方式.方法/过程 针对用户注册、内部利用与交互、医疗器械/可穿戴设备采集和信息披露等使用场景,分析个人敏感信息泄漏风险,探究身份鉴别、访问控制、数据加密、数据脱敏和检测审计等多种技术手段的适用场景及优缺点.结果/结论 技术手段的应用可以辅助医疗卫生机构进一步保障患者个人信息安全.

发布日期:2023年11月20日召回级别:Ⅱ级召回编号:RC-2023-RN-00941-1召回产品:ResMed磁吸式口罩产品批次:AirFit N10,AirFit N10 for Her,AirFit N20,AirFit N20 for Her,AirTouch N20,AirTouch N20 for Her,AirFit F20,AirFit F20 for Her,AirTouch F20,AirTouch F20 for Her,AirFit F30,AirFit F30 for Her注册登记号:300769 和 300768(Resmed Limited-CPAP/BiPAP 口罩可重复使用)