目的:建立(S)－(－)－ N－(1－烯丙基吡咯烷－2－氨基甲基)－5－(3－[ 18F]丙基)－2，3－二甲氧基苯甲酰胺( 18F－fallypride)的全自动化合成方法，探讨其microPET/CT显像及生物分布。 方法:采用AIO合成模块、一次性卡套和试剂盒自动化合成 18F－fallypride，经组合柱(HLB+中性氧化铝柱)纯化得到终产物，测定其放化纯及产率。建立帕金森病(PD) ICR模型小鼠及SD模型大鼠，观察 18F－fallypride在24只PD模型小鼠体内的生物分布；另取12只SD大鼠(模型组6只、对照组6只)行microPET/CT显像，观察 18F－fallypride在各脑区的摄取。 结果:通过合成模块自动化合成的 18F－fallypride产率为(10±1)%( n＝5，未衰减校正)，总合成时间约40 min，放化纯>95%，在生理盐水和血清中室温放置120 min放化纯仍>95%。PD模型小鼠生物分布示 18F－fallypride主要经肾代谢，肝毒性小，脾摄取值低。MicroPET/CT显像示 18F－fallypride在脑部纹状体摄取明显，PD模型组SUV比值有低于对照组的趋势(5.00±0.93与6.53±1.96)。 结论:利用改进的多功能模块成功自动化制备 18F－fallypride，操作简便、合成产率稳定、质量控制结果符合使用标准，可满足后续生产质量管理规范(GMP)体系标准化生产的要求。

以植物药身份进行中药国际注册是实现中药国际化的必要前提。北美和欧盟在世界中草药市场占据重要地位，且药品管理法规和质量监管要求较为完备并具有先进性。本文通过总结北美和欧盟对植物药的定义，梳理和解读相关法律法规体系和政策文件，构建植物药的注册路径，基于当前正在申请和已批准的植物药在海外市场成功上市的实例，探讨北美和欧盟植物药市场注册现状，认为今后应构建与国际匹配的中医药质量标准证据体系，开展符合国际标准的中药产品临床试验，制定相同或高于国际主流药品生产质量管理规范的标准，探索中药复方的注册路径，招募专业人员组建国际化注册申报团队，为我国中药产品海外注册提供策略和实践支撑，促进中药产品进入世界主流市场，实现中医药国际化的高质量发展。

劳动者作为我国社会经济建设的中坚力量，其健康状况关系到国家生产力水平和社会发展形势。当前，恶性肿瘤已成为威胁劳动者健康的主要疾病之一，然而针对劳动者人群的系统化癌症筛查服务仍存在诸多短板。为规范劳动者癌症筛查服务，保障筛查服务质量，提高筛查整体效果，中国医学科学院北京协和医院等19家单位联合制定了《劳动者癌症筛查服务规范（T/CHAA 023-2023）》团体标准。该标准遵循合法性、科学性、先进性、可行性原则，结合癌症筛查的前沿科学进展，明确了劳动者癌症筛查的服务原则、服务设计、服务交付、服务管理、服务评价与改进等相关要求。本标准的实施有助于连接劳动者、用人单位和癌症筛查服务机构的共同筛查需求，规范筛查流程，提高筛查质量，从而提升癌症患者的早诊率与生存率，维护劳动者的健康权益，保障劳动力资源，促进社会全面协调可持续发展，助力实现“健康中国2030”战略方针。

目的:建立临床级人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）资源库三级库，即种子细胞库、主细胞库和工作细胞库，为干细胞临床研究和转化应用提供质量可控的临床级hUC-MSCs资源。方法:将通过筛选入组的247份人脐带组织于药品生产质量管理规范（GMP）实验室进行分离、培养、扩增、传代、冻存等一系列操作，并按照质量管理控制相关规范要求，对hUC-MSCs进行生物学特性、安全性与稳定性等质量检测，以获得质量可控的临床级细胞株。结果:本研究共分离制备出247株hUC-MSCs。制备的hUC-MSCs的纯度和均一性良好、无成瘤性，在生物学效力上表现出较好的分化能力，在与免疫细胞共培养过程中表现出较强的免疫抑制作用，且通过了中国食品药品检定研究院质量复核。本研究建立了临床级hUC-MSCs资源库三级库，并纳入国家干细胞转化资源库。结论:成功构建了临床级hUC-MSCs资源库三级库，并初步应用于临床研究，有效推动了我国临床级干细胞资源库的标准化建设以及干细胞的临床转化与应用。

质量风险管理(QRM)是对产品整个生命周期内的质量风险进行评估、控制、沟通和回顾评审的系统化过程，其有效实施必须借助科学的风险管理工具。危害分析与关键控制点法(HACCP)作为最常用的专用QRM工具之一，已被广泛应用于食品、药品、化学品生产等行业中。但是由于目前国家、行业规范和标准尚未对采供血机构提出实施QRM的要求，该法尚未广泛应用于我国采供血机构的QRM中。笔者拟介绍HACCP原则和HACCP在我国采供血机构QRM中的研究现状，并结合HACCP在烟台市中心血站的应用实践，对HACCP在采供血机构QRM中应用进行探讨，旨在为采供血机构开展基于HACCP的QRM提供参考。

目的:调查吉林省医疗机构软式内镜终末漂洗水质量管理现状，并分析影响纯化水质量的因素。方法:采用方便抽样法，于2020年1—5月选取吉林省75所医疗机构为研究对象，采用自制的软式内镜终末漂洗水质量管理现状调查问卷对75所医疗机构内镜中心管理人员进行调查。同时，对医疗机构的内镜终末漂洗水进行现场采样，采集水处理设备终端、储水罐出口以及使用终端出水口水样，共159份，采用倾注及过滤法进行细菌总数检测。本研究共发放问卷75份，回收有效问卷72份，有效回收率为96.00%。结果:40.28%（29/72）的医疗机构终末漂洗水生物学检测结果合格，且不同等级医疗机构终末漂洗水生物学检测合格率比较差异无统计学意义（ P>0.05）。医疗机构终末漂洗水生产设备配置方面，终末漂洗用水类型、是否具备水处理设备、水处理工艺、是否安装原水预处理装置、是否安装消毒装置是终末漂洗水生物学检测结果的影响因素（ P<0.05）；终末漂洗水生产设备维护方面，在安装原水预处理及滤膜等设备的医疗机构中，是否记录终末漂洗水维护情况、是否定期更换滤膜、是否消毒储水罐及管路消毒情况是终末漂洗水生物学检测结果的影响因素（ P<0.05）；终末漂洗水质量监测方面，终末漂洗水质量相关监测制度的制订及监测情况的记录是终末漂洗水生物学检测结果的影响因素（ P<0.05）。 结论:各医疗机构应提高相关部门对内镜终末漂洗水质量控制的重视，加大财政支持和科研支撑力度，制订并完善相关规范，统一行业标准及行为，从而确保软式内镜终末漂洗用水质量，保证医疗安全。

质量风险管理(QRM)是对产品整个生产周期内的质量风险进行评估、控制、沟通和回顾评审的系统化过程。通过QRM的方法和工具，识别影响产品质量的关键控制点和工序中的高风险环节，可以有效保障产品质量。目前，QRM已被制药行业广泛用于药品生产质量管理规范(GMP)的实施过程中，但是其在采供血机构中应用较少。笔者拟通过对QRM理论的介绍，并且结合QRM在烟台市中心血站的应用实践，对采供血机构实施QRM的前景进行初步探讨，以期为采供血机构中质量管理体系(QMS)的有效运行提供新的思路。

目的:为青海省医疗机构制剂室发展提供对策及建议,进一步规范医疗机构制剂室生产行为.方法:通过近年开展的全省医疗机构制剂室行政许可检查及常规检查,对32家医疗机构制剂室现场检查过程中发现的质量保证及质量控制方面存在的缺陷问题进行统计分析.结果:大部分医疗机构制剂室在人员与机构、房屋与设施、设备、物料等方面均存在不同程度的问题,医疗机构制剂配制管理有待进一步规范.结论:建议政府相关部门加大对各医疗机构制剂室的政策扶持,推动医疗机构制剂室发展,同时利用医院制剂优势资源,引导制剂室走向集中化,成立区域制剂中心,走集中化、特色化发展道路;建议各医疗机构制剂室加强队伍建设、加强人员培训、加强生产过程管理,进一步提高"人、机、料、法、环"各方面的管理水平,确保制剂质量安全、可控.

目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考.方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提出参考建议.结果:FDA基于远程监管评估发布的警告信与现场检查发布的警告信相比,其缺陷条款以及发布时间上均有特点.结论:远程监管评估作为一种新的监管工具,有其独特的优势和不足之处,给监管部门以及药品生产企业均带来新的挑战.

国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件.本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及主要内容进行分析,对PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录重点关注内容进行探讨,为检查工作提供参考.