目的:对淮南市2023年上报的834例医疗器械不良事件（medical device adverse events，MDAEs）报告进行统计分析，了解我市MDAEs监测的总体情况，为合理监测评价及安全用械提供参考建议。方法:统计2023年淮南市医疗器械生产、经营及使用单位在国家监测系统上报的834例MDAEs，采用回顾性分析方法，采用国家药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》对不良事件的报告来源、患者的性别、年龄、涉及的医疗器械管理类别、不良事件发生的原因、严重伤害报告、医疗器械产品等利用Excel数据透视表等功能进行统计分析。结果:MDAEs报告主要来源于使用单位，共708例；以男性为主，年龄主要分布在51～70岁之间；Ⅲ类器械报告最多；严重伤害报告数主要分布在Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械，共741例；事件发生原因主要是“产品故障类”居多；主要涉及无源医疗器械。结论:加强MDAEs风险评控，不断提高医疗器械监测评价及风险预警能力。

收集了 2020年10月至2023年10月厦门市医疗机构上报在国家医疗器械不良事件监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械可疑不良事件报告,分析了医疗器械的品种、分类及不良事件产生的原因,总结了医疗器械不良事件的特点,提出了加强相关产品上市后不良事件的风险控制、加强相关产品的使用质量管理以及主动挖掘风险信号并督促整改落实等建议,为上市许可持有人、医疗机构和监测监管部门提升监测能力、降低不良事件发生率以及保障用械安全提供了参考.

目的 挖掘拉考沙胺的药物不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集美国FDA不良事件报告系统2009年1月1日-2022年12月31日上报的拉考沙胺ADE数据,采用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行数据挖掘,利用《国际医学用语词典》(25.0版)ADE术语集中的系统器官分类(SOC)、首选术语(PT)进行分类统计.结果 共得到拉考沙胺ADE报告21360份,包含203个ADE信号,涉及24个SOC,其中19个信号未被其药品说明书记录.发生频次排名前5位的PT分别为用药过量、装置使用过程中的技术性错误、产品使用问题、有意误用产品、治疗中断;信号强度排名前5位的PT分别为癫痫表现类型变化、先天性口角降肌发育不全、多重耐药性、脑手术、迷走神经刺激器植入.其药品说明书未记录的ADE包括先天性口角降肌发育不全、多重耐药性、线粒体DNA突变、分裂性身份识别障碍、先天性外耳异常等.结论 对于拉考沙胺发生频次多且药品说明书已记录的ADE,如心动过缓、房室传导阻滞等,临床在治疗期间应根据患者情况适时调整剂量,避免出现严重的ADE;对于新的可疑的ADE(如先天性口角降肌发育不全、线粒体DNA突变、过熟儿、分裂性身份识别障碍、色素尿、行为障碍、分离性障碍等)应警惕和识别,以确保患者用药安全.

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)挖掘分析新型冠状病毒感染(COVID-19)患者使用靶向白介素-6(IL-6)药物的不良事件信号,为合理安全用药提供参考.方法 采用报告比值比法和贝叶斯置信度递进神经网络法对FAERS数据库中2020 年第1 季度至2022 年第4 季度收到的COVID-19 患者应用4 种靶向IL-6 药物托珠单抗、司妥昔单抗、萨瑞鲁单抗、萨特利珠单抗为首要怀疑药物的不良事件(Adverse drug event,ADE)数据进行挖掘,采用国际医学用语词典的系统器官分类(System organ class,SOC)和首选术语(Preferred term,PT)对ADE进行统计分析,以上2 种方法计算均产生信号即认定为风险信号.结果 2020 年第 1 季度至 2022 年第 4 季度 FAERS 共收到 COVID-19 患者应用靶向IL-6 药物为首要怀疑药物的ADE共3 387 例,风险ADE信号139 个,报告对象以男性居多,年龄集中于 45～65岁,上报事件来源以美国及欧洲国家为主,报告数量呈逐年递增的趋势.涉及的 ADE信号共累及 15 个SOC,其中含有信号个数最多的3 个SOC分别为"感染及侵染类疾病"(信号数59,报告例数1 703)、"各类检查"(信号数17,报告例数381)及"呼吸系统、胸及纵隔疾病"(信号数13,报告例数361),部分SOC尚未在说明书中提及.对挖掘出的风险信号进行排序,筛选出了报告例数前40 位以及信号强度前40 位的ADE,部分ADE尚未在说明书中提及.结论 基于FAERS数据库对COVID-19 患者应用靶向IL-6 药物的可疑不良事件信号进行挖掘,发现了部分说明书中尚未提及的不良反应,为未来靶向IL-6 药物临床安全用药提供参考.

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对瑞波西利不良事件(ADE)进行分析,为临床安全用药提供参考.方法 通过访问FAERS数据库,检索 2017年 3月 13 日—2023年 3 月31 日瑞波西利的ADE的数据.采用报告比值比(ROR)法联合贝叶斯可信区间递进神经网络法(BCPNN)进行信号挖掘,分析ADE的发生情况.结果 共获得371 个ADE信号,涉及 23 个系统器官类别(SOC),收集报告 30 999 份.主要上报国家是美国;涉及的SOC主要包括各类检查、血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、良性与恶性及性质不明的肿瘤、呼吸系统与胸及纵膈疾病等.最常报告的ADE信号包括中性粒细胞减少症、白细胞计数降低、脱发、食欲减退、便秘等.说明书未收录的ADE如大红细胞症、丹毒、日光性雀斑样痣、免疫功能降低等 26 个可疑信号需给予关注.结论 瑞波西利在真实世界中常见的ADE与说明书一致,但也存在一些新的疑似ADE,临床用药时应予以重视.

为了提高我院医疗器械不良事件监测管理水平,分析总结了我院近5年的医疗器械不良事件监测管理工作.2012年到2015年共计上报可疑医疗器械不良事件34件,2016年共计上报56件,2017年上半年共计上报42件.分析在医疗器械不良事件监管工作中存在的不足,探讨改进提高的方法,为其他医院开展医疗器械不良事件监管工作提供参考.

目的:分析影响输液泵临床使用安全的关键因素,探讨相应的防范措施.方法:通过输液泵设备信息及维护保养调查表和输液泵使用记录2个调查问卷表,对输液泵的使用和可疑不良事件发生情况进行调查,分析各因素的影响.结果:针对调查问卷结果,提出实行严格的准入验收制度、严格落实属地化管理制度、尽量选用与输液泵匹配的管路、定期进行巡检和预防性保养、定期对操作人员进行培训、加强输液泵不良事件的收集和上报等对策.结论:基于问卷调查法分析影响输液泵临床使用安全的关键因素,对全面深入地做好输液泵的质量控制工作具有重要意义.

目的 分析我国医疗机构中设备故障类不良事件报告现状和存在的问题,以及对快捷上报和信息反馈的需求.方法采用方便抽样,对省级药品不良反应监测中心和医疗机构进行问卷调查,收集信息进行整理分析.结果山东省15.86％、其他省13％的医疗机构不满意当前的医疗器械不良事件上报方式,超过80％的监测中心和医疗机构认为有必要在设备管理系统中增加自动提取维修记录并生成不良事件报告的功能.获取医疗器械信息、故障类不良事件的判断标准是影响上报的主要因素,也是建立自动报告模式的难点.结论基于医疗器械管理系统的故障类不良事件自动报告模式有理论基础和现实需要,也面临着难点,有待进一步研究.

目的 提高全院可疑医疗器械不良事件上报质量,提高医护人员在工作中发现医疗器械风险的能力,控制医疗器械的潜在风险.方法 分析我院可疑医疗器械不良事件的管理方法,并对2016年1月至2018年4月可疑医疗器械不良事件上报数量、质量进行分析对比.结果 全院各科室可疑医疗器械不良事件上报数量、质量有了大幅度提升,医务人员对医疗器械不良事件的理解更加深刻,医疗器械使用风险得到了很好地监控,有效地保障了患者安全.讨论医疗器械不良事件监测工作作为国家控制医疗器械潜在风险的一项重要举措,能够有效地监控医疗器械上市后风险.医院作为医疗器械不良事件监测的重要组成部分,应在不良事件监测的过程中提高认识,做好基础数据的收集,提高可疑医疗器械不良事件上报的质量,以期提高医院层面的风险管理水平.

目的 探究在可疑医疗器械不良事件监测工作中应用品管圈(Quality Control Circle,QCC)活动对不良事件上报率的影响.方法 成立QCC小组,对可疑医疗器械不良事件上报监测工作进行现状调查、目标设定、原因分析、对策拟定、对策实施、效果确认、分析改进等内容的探究.对比实施QCC方法前后可疑医疗器械不良事件的上报数量及上报质量.结果 实施品QCC理方法后,可疑医疗器械不良事件上报率提升40％,明显高于实施前.结论 采用QCC的管理方法,明显提升可疑医疗器械不良事件上报率,有效提升可疑医疗器械不良事件监测报告的上报质量.