近年来,我国心血管疾病发病率和病死率仍在升高,疾病负担下降的拐点尚未出现.经皮冠状动脉介入(percutaneous coronary intervention,PCI)技术是治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的有效手段,其中药物洗脱支架及药物涂层球囊是目前临床中最常用的2种PCI器械,但仍存在再狭窄及晚期血栓事件的问题.如何在保护内皮细胞活性的同时抑制血管平滑肌细胞增殖,进而既抑制再狭窄又抗血栓形成,是研究的热点及难点.中药单体及提取物尤其是中药单体组合涂层具有多靶点潜力,是对人工合成化合物涂层的重要补充.该文综述了应用于PCI器械药物涂层的中药单体(三氧化二砷、紫杉醇、水蛭素、川芎嗪、大黄素、苦参素、姜黄素等)、中药单体组合(紫杉醇/水蛭素、栀子苷/黄芩苷)、中药提取物(莪术提取物、昆明山海棠提取物),并对其中存在的问题及未来发展进行讨论,以期为研发新的PCI器械提供参考.

虽然心力衰竭(心衰)的药物和器械治疗均取得了较大进步,但心衰患者整体仍预后较差.心衰的血流动力学异常表现为左心房压升高和肺淤血,既往研究表明降低左心房压可改善心衰患者的症状和预后,因此左心系统超负荷可能是心衰治疗的一个潜在靶点.心房分流术旨在制造一定程度稳定可控的左向右心内分流,将心衰患者失代偿的左心容量和压力负荷恢复至代偿状态,从而改善心衰症状及预后,目前全球范围内仍处于临床研究阶段,已有数据表明心房分流术可降低心衰患者静息或运动时左心房压,改善肺淤血,提高患者活动耐量和临床心功能,但尚无研究证实其可以改善心衰再入院和死亡等临床终点事件.未来的研究重点在于筛选能从心房分流术中获益的心衰患者,明确心衰病因、右心功能和肺血管阻力可逆性的评估以及依据射血分数的心衰分型可能是筛选患者的关键因素.

目的 初步评估基于射频切割的新型无植入心房分流导管用于治疗慢性心力衰竭(心衰)的安全性和有效性.方法 本研究为前瞻性单组研究.2023年1-12月于首都医科大学附属北京安贞医院连续入选5例符合标准的心衰患者,采用深圳佰特威心房分流导管行心房分流术.术前及术后即刻行右心导管测量肺毛细血管楔压(PCWP)、右心房压(RAP)、肺动脉压(PAP)、全肺阻力(TPR)、肺血管阻力(PVR)及肺/体循环血流量比(Qp/Qs);术后对患者进行90 d随访,完善超声心动图、右心导管检查及心脏功能学评价指标.研究主要终点为手术成功;次要终点包括术后90 d临床成功、超声心动图变化、6 min步行距离(6MWD)变化、纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级变化、堪萨斯城心肌病问卷调查(KCCQ)评分变化及N末端B型脑钠肽前体(NT-proBNP)水平变化.安全性终点为术后90 d主要不良心脑血管事件及器械相关不良事件.结果 5例患者均成功实现左心房向右心房分流.与术前相比,5例患者术后即刻PCWP均明显下降,手术成功率100％,术前和术后即刻RAP、PAP、TPR和PVR无明显变化.随访90 d后,4例患者存在持续的左心房向右心房分流,且PCWP较基线明显减低,临床成功率80％.与术前相比,5例患者术后90 d左心室射血分数均有所升高,左心室舒张末期容积均有所降低,三尖瓣瓣环收缩期位移、右心室面积变化分数无明显受损;KCCQ评分、6MWD均有所提高,NT-proBNP水平均有所下降,NYHA心功能分级无明显变化.随访期内无死亡,无心衰再住院,无脑卒中相关不良事件,无器械相关不良事件.结论 新型无植入心房分流导管可安全有效地改善心衰患者血流动力学、超声心动图及心脏功能学评价指标,未来仍需更大规模的临床研究验证其临床长期有效性.

介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因,提出了加强对相关人员的培训和教育、不断改进质量管理体系、完善管理和执行机制、完善员工参与和激励机制等对策,为医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行提供了借鉴.

单孔腹腔镜手术是目前备受关注的手术方式,已应用于普通外科疾病如肝占位性病变、胆道结石、胰腺肿瘤及特发性血小板减少性紫癜等.与常规腹腔镜手术相比,单孔腹腔镜手术具有手术切口美观、痛苦小、出血少、肠道功能恢复快、住院时间短等优点,但单孔腹腔镜手术仍存在技术难题,如手术时器械操作平面交叉、手术视野受限、三角关系欠缺等,限制了其推广.现将单孔腹腔镜手术在肝胆胰脾疾病的应用现状、发展趋势作一综述,以期为单孔腹腔镜手术的应用提供参考.

目的 为了实时监测医疗器械设备异常状态,以便及时预警和应对设备异常情况,确保医疗器械的安全运行,提出基于自编码器的医疗器械设备异常状态预警方法.方法 以某医院2022年8月起因故障停用的10台心电图监护仪为研究对象,使用数据恢复设备连接到心电图监护仪的内部存储器,恢复和提取器械因故停用点的前1 min的全部特征数据,具体包括:信号质量和设备状态.利用多元状态估计技术构建医疗器械设备健康状态评估模型,通过对比各参数的贡献率,确定引发设备异常的关键参数.基于这些关键参数构建自编码器预警模型,将异常状态参数输入模型进行归一化处理,并计算参数误差平均值与基准值的偏差.当误差平均值偏离基准值超过60％时,触发预警机制.结果 经过实验,该方法可以在3 s内准确检测出198个异常样本,证实了该预警方法能够在短时间内准确检测出异常样本.同时,为进一步分析该医疗器械设备的具体故障原因,运用3种方法分别对设备各个故障原因进行识别与定位,以贡献率为衡量标准,并与实际贡献率进行对比分析,该方法贡献率与实际贡献率数值较为接近,可以全面预测引起医疗器械设备异常情况.结论 基于自编码器的医疗器械设备异常状态的预警方法具有高度的精确性和先导性,为实时监测和预警医疗器械设备异常状态提供了有效的技术手段,有助于提升医疗器械的安全性和可靠性.

高血压是最常见的慢性非传染性疾病,是心血管事件的首要危险因素.高血压的传统诊治手段往往纯"内科",基本与经皮血管介入技术无关.近几十年来,随着高血压相关影像学的发展和介入器械的研发,经导管血管介入技术已逐渐应用于临床高血压的诊治.本文就当前经导管血管介入技术用于临床高血压诊治的现状和发展前景做一评述.

胆囊切除术是治疗胆囊良性疾病最有效的方法.相比传统开腹手术方式,腹腔镜胆囊切除术(laparoscopic cholecystectomy,LC)具有创伤小、痛苦轻、住院时间短等优势[1-2].随着近十几年腹腔镜器械、设备的完善及外科医生操作水平的提高,单孔腹腔镜胆囊切除术(single-incision laparoscopic cho-lecystectomy,SILC)得到了较大发展[3-6].

目的 探讨不同内固定方式治疗股骨颈骨缺损骨折的静力学特征以及固有和约束模态对内固定的影响.方法 首先基于CT图像建立伴有股骨颈内固定系统(femoral neck system,FNS)和倒三角空心钉(cannulated screw,CS)两种不同内固定装置的股骨颈骨折模型与股骨颈骨缺损骨折模型,然后模拟3倍体重载荷下,不同骨折内固定模型的应力、位移分布及峰值以及模态下的位移峰值、频率以及固有和约束模态振型.结果 两种内固定方式下,股骨颈骨缺损骨折的内固定应力峰值(337.69 MPa,618.58 MPa)显著高于股骨颈骨折模型(149.38 MPa,300.57 MPa),股骨头应力峰值(107.75 MPa,93.78 MPa)与位移峰值(5.244 mm,4.415 mm)也都高于股骨颈骨折模型[(95.73 MPa,85.64 MPa),(4.367 mm,3.478 mm)].在骨折类型相同的情况下,FNS内固定模型相比CS内固定模型具有更低的位移峰值以及更加均匀的应力分布.模态分析结果显示,振动对于内固定的稳定性有一定影响,约束模态的振型频率范围要小于固有模态.固有模态下FNS的位移峰值较CS降低了6.99％,约束模态下位移峰值降低了14.02％.结论 骨缺损会严重破坏内固定的力学环境,无论是普通骨折模型还是骨缺损骨折模型,FNS固定的静态与动态特性都要优于CS固定.临床治疗中要考虑股骨及内固定器械的固有、约束频率所产生的影响,避免因共振而造成内固定失效等问题.

远位减张缝合可以促进伤口愈合,减少瘢痕形成.我们介绍一种新的缝合方法——注射针头导引缝合法(Hypodermic needle guided suturing,HGS),用廉价易得的器械,高质量地关闭切口,达到远位减张缝合的效果.