介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因,提出了加强对相关人员的培训和教育、不断改进质量管理体系、完善管理和执行机制、完善员工参与和激励机制等对策,为医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行提供了借鉴.

目的 为了实时监测医疗器械设备异常状态,以便及时预警和应对设备异常情况,确保医疗器械的安全运行,提出基于自编码器的医疗器械设备异常状态预警方法.方法 以某医院2022年8月起因故障停用的10台心电图监护仪为研究对象,使用数据恢复设备连接到心电图监护仪的内部存储器,恢复和提取器械因故停用点的前1 min的全部特征数据,具体包括:信号质量和设备状态.利用多元状态估计技术构建医疗器械设备健康状态评估模型,通过对比各参数的贡献率,确定引发设备异常的关键参数.基于这些关键参数构建自编码器预警模型,将异常状态参数输入模型进行归一化处理,并计算参数误差平均值与基准值的偏差.当误差平均值偏离基准值超过60％时,触发预警机制.结果 经过实验,该方法可以在3 s内准确检测出198个异常样本,证实了该预警方法能够在短时间内准确检测出异常样本.同时,为进一步分析该医疗器械设备的具体故障原因,运用3种方法分别对设备各个故障原因进行识别与定位,以贡献率为衡量标准,并与实际贡献率进行对比分析,该方法贡献率与实际贡献率数值较为接近,可以全面预测引起医疗器械设备异常情况.结论 基于自编码器的医疗器械设备异常状态的预警方法具有高度的精确性和先导性,为实时监测和预警医疗器械设备异常状态提供了有效的技术手段,有助于提升医疗器械的安全性和可靠性.

目的:探究我国2016至2020年整形美容器械注册临床研究的特征和发展趋势。方法:通过ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心数据库检索2016至2020年在我国开展的已注册整形美容器械临床研究，提取适应证、器械类型、申办方类型和研究设计特征等数据进行描述性统计分析。结果:2016至2020年共有118项已注册的整形美容器械临床研究纳入分析，其中100项(84.7%)研究由医疗机构发起，其余由医疗器械企业发起。研究数量从2016年的12项增加到了2020年的42项，各年增长率平均值约为39.6%。其中适应证为皮肤缺陷类研究项目90项(76.3%)，颌面部缺陷研究21项(17.8%)，毛发缺陷研究5项(4.2%)，乳房美学缺陷研究2项(1.7%)。皮肤缺陷类研究数量最多的适应证为瘢痕、痤疮、鼻唇沟皱纹和葡萄酒色斑。在器械类型上，涉及光电器械73项(61.9%)，手术类器械20项(16.9%)，注射类器械19项(16.1%)；在各类光电器械中，激光治疗设备是研究的热点。共有11项采用激光治疗设备进行瘢痕治疗的临床研究，其中6项研究采用平行对照研究设计，其余研究采用自身对照；样本量范围为15~110例。结论:我国整形美容器械注册临床研究数量近年来持续增加，皮肤类相关适应证和光电类器械是目前该领域的研究热点。

目前，我国在高端医疗器械领域与发达国家还存在很大差距，自主创新能力亟待提高。为全面培养医疗器械领域创新人才，推动医疗器械领域的发展，重庆医科大学生物医学工程专业提出了医疗器械领域理论知识传授、实践技能拔高和创新体系保障“三位一体”的创新人才培养体系，搭建了“感知-认识-启迪-挑战”4个阶段的课程体系框架，形成了以超声治疗设备为主线的特色课程。该培养模式经过3年实践，表明学生的创新能力、专业内涵建设质量及就业升学率稳步提升，该人才培养模式对我国高等医科院校医疗器械领域创新型人才培养具有借鉴意义。

2023年美国泌尿外科学会(AUA)年会中关于泌尿系结石的研究热点及最新进展主要包含了结石代谢和基础研究、药物治疗和饮食预防、微创碎石新技术应用、新型器械设备开发、人工智能与医工结合创新等几大方面。在基础研究方面，Randall斑的形成机制和结石微生物组学与蛋白质组学有新的突破。新型碎石手术器械和相关设备的更新迭代让微创技术更加安全高效。人工智能机器学习和影像组学的拓展应用在术前诊断和术后预测方面显示出强大的优势。针对基因相关遗传性结石病的药物治疗和饮食预防被重点关注。此外，公共社交平台和医疗自媒体开始为大众提供较活跃的科普和宣教。

目的:探讨持续发展的信息追溯系统在消毒供应中心（CSSD）外来器械管理中的作用。方法:选取中国科学院大学深圳医院2021年5－6月CSSD处理的350个外来器械包作为对照组，采取原来的信息追溯系统进行管理；选取中国科学院大学深圳医院2021年7－8月CSSD处理的375个外来器械包作为观察组，采取持续发展改进后的信息追溯系统对外来器械进行管理，结合实际运行中所发现的问题进行逐步提醒和预警控制，比较两组外来医疗器械的各项质量管理指标和不良事件发生率。结果:观察组外来器械的清洁与功能完好率［96.0%（360/375）］、灭菌后无菌屏障功能完好率［98.7%（370/375）］、及时观察生物监测培养结果［99.5%（373/375）］、规范交接［98.9%（371/375）］、术后清洗消毒执行情况［99.7%（374/375）］均高于对照组［84.2%（295/350）、92.6%（325/350）、91.4%（320/350）、89.1%（312/350）、84.9%（297/350）］）（χ 2=28.48、15.40、27.72、31.80、58.12，均 P < 0.05），而发生器械损坏［0.8%（3/375）］、器械混装或丢失器械损坏［0.3%（1/375）］、湿包发生［0.8%（3/375）］、标签信息错误［0.3%（1/375）］、超大超重包发生［0.5%（2/375）］均低于对照组［4.3%（15/350）、4.6%（16/350）、3.4%（12/350）、10.0%（35/350）、7.7%（27/350）］（χ 2=9.08、14.65、6.17、36.34、24.31，均 P < 0.05）。 结论:持续发展的信息追溯系统在CSSD外来医疗器械应用管理上至关重要，发展性的追溯系统既能不断地提高外来器械的质量指标，降低不良事件的发生，同时加强了工作人员的责任心，调动了工作人员积极性，从而控制了院内感染的发生，保证了医疗患者的安全。

采用人工智能进行肺结节辅助检测已经在医疗器械领域成为成熟的应用，这一技术可以有效地帮助影像医师快速准确地发现肺结节，从而提高体检和肺癌筛查在肺癌防治中的效率和效果。胸部X线（正位）在肺结节检测中具有辐射剂量低、检查速度快、设备资源分配充分以及检查费用低等特点。随着影像组学和人工智能技术在胸部X线（正位）领域的逐渐应用，数据标注和质量控制对于人工智能算法和产品的发展起到了至关重要的作用。本专家共识旨在为胸部X线（正位）肺结节数据的采集、标注以及质量控制提供指导意见，促进胸部X线（正位）肺结节标准化标注数据集的建设，为人工智能算法和产品的训练、调优和测试提供重要的依据，从而推动医学影像人工智能技术的快速发展以及进一步实现临床应用。

目的:探讨基于国际医疗卫生机构认证联合委员会(JCI)核心理念的问题管理模式对甲状腺手术患者术后并发症及不良事件的影响。方法:2019年1~12月由护理部通过指导甲乳手术外科护士进行学习培训，将问题管理模式引入到甲状腺手术患者护理安全管理中，比较实施前(2018年1~12月)及实施后(2019年1~12月)甲乳手术外科护理服务质量、患者预后情况、并发症及不良事件发生率及满意率情况。结果:实施后甲乳手术外科护士设备管理、器械准备、消毒隔离、护理文书书写、巡回护士配合技能、危急事件处理能力及护理质量总评分高于实施前，差异均有统计学意义( P<0.05)。实施后腰肌酸痛、颈椎疼痛、切口疼痛、压力性损伤、意外拔管、跌倒的发生率低于实施前，差异均有统计学意义(均 P<0.05)。实施后患者对基础护理、护理沟通、风险防控、药品管理、医院感染预防等方面满意率高于实施前，差异有统计学意义(均 P<0.05)。 结论:基于JCI核心理念的问题管理模式可提高甲乳外科护理服务质量，降低甲状腺手术患者并发症的发生率，促进患者术后康复，提高患者护理满意率。

为推进综合医院规范、高效开展日间手术，优化日间手术室管理机制，提高手术当日服务流程关键节点和要素管理水平，夯实医疗质量安全基础，国家老年疾病临床医学研究中心（湘雅医院）和国家科技部内镜微创技术装备与标准国际联合研究中心组织相关专家制订《综合医院日间手术室运行和管理中国专家共识（2022版）》。该共识主要内容包括综合医院开展日间手术的优先运行模式、日间手术室的归口管理和人力资源调配、日间手术专区设置、日间手术室设备和手术器械配置、日间手术室岗位设置、日间手术排程、手术医师手术日安排原则、首台手术入室时间、手术部位标识、日间手术患者组织标本病理学诊断、日间手术室医疗辅助人员配置等，适用于开展日间手术的各级综合医院，包括日间手术中心和专科病房日间手术单元2种运行模式。

近年来，我国消化内镜技术与诊疗快速发展，市场需求激增。消化内镜属于高端医疗器械，在全球化竞争格局下，高端医疗器械国产化是制造强国的重要标志，也是国家发展战略需求。目前国产化消化内镜设备与技术处于追赶阶段，部分领先。本文就消化内镜领域全球及我国市场进行分析，探讨我国消化内镜行业现状以及存在的问题，并提出相应发展方向。