介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因,提出了加强对相关人员的培训和教育、不断改进质量管理体系、完善管理和执行机制、完善员工参与和激励机制等对策,为医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行提供了借鉴.

高质量的临床研究是提高临床诊断与治疗水平，促进学科建设以及拓展医学前沿的重要途径。近年来，我国结直肠外科多中心临床研究日益增多，临床研究水平逐步提升，已积累丰富临床研究经验。创新选题以及科学设计是高质量临床研究的基础。手术技术标准化及研究各环节质量控制是高质量研究的关键。同时，研究者应当建立数据管理体系，选择合适的数据采集系统，定期核查数据及反馈以保证研究的数据质量。笔者总结国内外结直肠外科高质量临床研究经验，旨在进一步推动高质量的临床研究开展。

目的:探索临床试验医学检测费实时结算管理模式，弥补手工报销的不足，提高工作效率。方法:基于现有医院HIS系统，医院药物临床试验机构整合临床试验信息体系，优化试验报销流程，探索出独有的"临床—机构—财务"临床试验实时结算管理途径。结果:医院已运用医学检测费用实时结算管理模式3年。该管理模式使受试者在进行缴费前完成临床试验相关医学检测费的减免，受到研究者及受试者的一致好评。此管理模式顺应大数据时代信息化和相关技术的发展，实现了药物临床试验医学检测费的全流程动态监管，避免管控滞后，在简化报销程序、减少工作量、减少错误、提高管理效率、加强监管力度、满足核查要求和提高临床试验质量等方面具有优势。结论:临床试验医学检测费实时结算管理模式更好地遵循了GCP，维护了受试者权益，可为其他药物临床试验机构提供一定参考。

目的:我国规范的医疗器械临床试验起步较晚，试验质量有待进一步提高。本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法。方法:通过工作实践及查阅文献，分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状，提出有针对性的质量管理体系改进的措施，并通过实践验证其可行性。结果:本文总结了3个限制医疗器械临床试验质量提升的因素，即申办者研发实力不足、研究团队专业水平有限和注册核查与药品存在差异，并结合基于风险的质量管理理念，提出建立基于风险的质量保证制度、充分利用电子信息系统保证试验质量和加强研究者临床试验能力培训等改进措施，通过医院2016年以来的实践经验验证了这些措施的可行性。结论:应用基于风险的质量管理体系、电子信息系统和临床试验能力培训，可以为医疗器械临床试验机构提升管理质量。

目的:设计重症医学科质量控制（质控）核查表（Checklist）并观察其临床应用效果。方法:通过查阅《重症医学专业医疗质量控制指标（2015年版）》等指南及相关文献，设计重症医学科质控Checklist，包括质控数据收集、病历质量核查、特殊诊疗、院感防控督查4个部分。每月由副高以上职称医师担任质控主任，负责全科质控的实施，每日晨交班时完成过去24 h内的数据收集，对当日拟进行的特殊诊疗行为进行讨论、登记，并与护理组长协调，在全天对全科室进行质量把控，监督每位医务人员的不合理行为，对运行病历和出科病历进行检查，巡查各岗人员值班状况。采用回顾性研究方法，分析2018年和2019年（实施Checklist）与2017年（未实施Checklist）的数据，包括收治患者情况、科室管理资料、重症医学科住院时间以及三管感染发生率〔呼吸机相关性肺炎（VAP）、导管相关性血流感染（CRBSI）、导尿管相关性尿路感染（CAUTI）〕、标化病死率等主要质控指标。结果:2017、2018、2019年收治患者数分别为373、446、480例，2018年和2019年的年增长率分别为19.57%、7.62%，2019年较2017年增长了28.69%。3个年度收治患者年龄和急性生理学与慢性健康状况评分Ⅱ（APACHEⅡ）差异均无统计学意义。与2017年比较，2018年和2019年患者重症医学科住院时间均明显缩短（d：8.99±6.12、9.14±7.02比10.20±7.21），VAP、CRBSI和CAUTI发生率均明显降低〔VAP（例/千机械通气日）：12.97±3.60、9.62±3.14比17.48±4.89，CRBSI（例/千导管日）：3.75±2.19、3.87±1.87比6.19±3.13，CAUTI（例/千导尿管日）：3.29±2.18、3.28±1.87比5.61±3.18〕，标化病死率亦明显降低〔（77.27±7.24）%、（70.61±7.49）%比（84.41±9.05）%〕，每月院感防控督查发现的不合理人次明显减少（人次：54.00±6.30、41.08±10.76比72.08±19.68），每月特殊诊疗人次大幅增加（人次：1 056.67±235.27、1 361.75±278.48比722.25±145.96），抗菌药物治疗前病原学送检率〔（93.21±3.68）%、（96.59±2.49）%比（87.86±5.28）%〕和深静脉血栓（DVT）预防率〔（91.13±6.36）%、（96.23±2.99）%比（85.58±7.68）%〕均明显提高，差异均有统计学意义（均 P<0.01）。3年所有病案均为甲级病案，且2018年和2019年病案平均得分均明显高于2017年（分：96.82±2.84、96.73±2.94比93.70±3.33，均 P<0.05）。与2018年比较，2019年患者VAP发生率、抗菌药物治疗前病原学送检率、DVT预防率、标化病死率均进一步改善，每月院感防控督查发现的不合理人次进一步下降，每月特殊诊疗人次进一步增加，差异均有统计学意义（均 P<0.05）。 结论:重症医学科应用质控Checklist，可以建成有效的质控体系与制度，有助于降低三管感染的发生率和标化病死率，缩短重症医学科住院时间，提高医护人员的质控意识和执行力，促进重症医学科医疗质量的改善，值得在临床推广和应用。

于2019年6月3日至6月19日选取南通市23家二级及以上医院，采用"南通市麻醉科医疗质量控制指标体系督查评分表(2019版)"和"南通市麻醉科围术期管控及信息化建设专项督查评分表(2019版)"进行麻醉安全与质控调查。结果显示，医疗质量控制总评分(90.2±1.3)分，总达标率87%：科室设置评分(12.4±0.7)分，达标率100%，87%的医院设有麻醉恢复室，但仅有2家医院开设了麻醉门诊；人员配备评分(15.50±0.23)分，达标率74%，南通市每万人口有麻醉科医师0.67人，麻醉科医师数量与手术间数量比为(1.55±0.10)、麻醉科护士数量与手术间数量比为(0.30±0.04)，3家医院没有麻醉科护士；科室管理和制度评分(28.6±0.5)分，达标率91%，87%的医院手术安全核查制度落实不到位；医疗技术评分(33.6±0.7)分，达标率83%，35%的医院麻醉科未配备麻醉深度监测仪、肌松监测仪及体温监测仪等设备；围术期管控与信息化建设评分(40.2±1.7)分，总达标率48%，43%的医院未规范开展术后镇痛查房，65%未使用手术麻醉信息系统。综上所述，南通市二级及以上医院麻醉安全与质控现状突出表现为对麻醉安全与质控的认知亟待提高、麻醉科人力资源匮乏和麻醉信息化建设滞后。

目的:为规范儿科研究者发起的临床研究项目(IIT)管理，提高项目执行质量，本研究以上海某儿童三甲医院为例，分析总结儿科IIT项目执行过程中存在的主要质量问题，并提出适当建议。方法:2020—2022年，根据上海交通大学医学院IIT项目质量评估体系，并结合儿科特点，采用中心化监查方法，对上海某儿童三甲医院IIT项目进行抽查与评估。结果:共核查IIT项目77项，含启动阶段27项，执行阶段36项，结题阶段14项。在伦理合规性方面，存在研究者伦理意识淡薄、知情同意书签署不规范等问题；执行质量及科学性主要存在CRF设计不规范、安全性管理意识不足、不注重研究注册和专业化数据管理、随机化和盲法管理不规范等问题；执行进度上存在入组率及经费执行率偏低等问题。结论:儿科IIT项目执行过程中的质量管理存在一定问题，医疗机构应加强建立有效运行的过程管理与监管体系，进而提升IIT执行质量。

目的:基于闭环管理模式构建全院胰岛素笔信息化平台，创建胰岛素笔监测指标数据库，发挥质控管理职能。方法:糖尿病质控小组借鉴现代化闭环管理模式，构建胰岛素笔信息化质控平台区域块网络体系，共由4个区域块组成，分别为核查收录、即时反馈、主动整改、资源共享，并形成糖尿病质控小组-科室-个人三级管理阶梯。分别比较传统模式与闭环管理模式的实践效果。结果:构建全院胰岛素笔信息化平台实施闭环管理模式6个月后，缩短了糖尿病质控小组对全院胰岛素笔各个环节的质控耗时，提高了院内胰岛素笔管理质控考核评分，差异均具有统计学意义( P<0.01)。 结论:实施胰岛素笔信息化质控闭环管理模式，实现了糖尿病质控小组工作效率和护理服务质量的提升。

医疗器械产品注册和生产许可是医疗器械全生命周期管理的重要节点.省级医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程,包括第三类医疗器械注册质量管理体系核查和第二类医疗器械产品注册审评和生产许可等业务流程,即技术审评和质量管理体系核查的关联.第二类和第三类医疗器械产品作为地方创新医疗器械扶持的重点领域,分析和梳理产品注册与生产许可衔接性业务流程和监管要求,对于推进两者衔接性业务流程优化具有重要意义.本研究在梳理医疗器械企业数量和区域分布、注册申请和生产数量等情况的基础上,总结了医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程中的问题以及业务流程分析情况,探索了产品注册与生产许可衔接性流程优化路径与数字化改进策略,提出省级医疗器械产品注册与生产许可业务流程管理策略,包括全生命周期管理、业务流程优化和部门协调机制等,以期助力推进医疗器械产业高速发展并为产品上市、质量管理体系核查业务流程管理优化提供指导和参考.

与传统随机对照试验(RCT)相比,真实世界研究(RWS)以真实的临床研究环境为基础,基于临床真实数据,围绕"效果"研究开展,与针灸学的理论体系和临床实践特点表现出较好的相适性.赫尔辛基宣言、国家药监局发布的药物临床试验质量管理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会发布的药物临床试验管理规范(ICH E6)等为临床研究质量控制提供了指导法则,RCT可通过对人群、干预、对照、结局的严格控制产生高质量临床研究证据,而RWS由于开放、非盲的研究设计,在研究过程中容易产生偏倚,为提升真实世界数据(RWD)质量,故从研究设计角度分析RWS质量影响因素,并从研究者操作标准质量控制、基于受试者相关风险的质量控制、结局指标质量控制等3个方面探讨RWS质量控制措施;从原始数据采集管理规范、原始数据预处理及质量控制、科学数据质量评估、RWD核查等4个方面探讨RWD质量控制措施,以提升RWD质量,产出高可信度的真实世界证据,推动RWS在针灸领域的应用与发展.