近年来，我国消化内镜技术与诊疗快速发展，市场需求激增。消化内镜属于高端医疗器械，在全球化竞争格局下，高端医疗器械国产化是制造强国的重要标志，也是国家发展战略需求。目前国产化消化内镜设备与技术处于追赶阶段，部分领先。本文就消化内镜领域全球及我国市场进行分析，探讨我国消化内镜行业现状以及存在的问题，并提出相应发展方向。

机器人技术在胃癌手术中应用的安全性良好，可以获得与腹腔镜和开腹手术相当的近、远期疗效。随着吻合器械的迭代和吻合技术的提高，加之机器人多自由度的可转腕装置，使得腹腔内手工缝合更加游刃有余，机器人胃癌切除术后消化道重建也开始向完全腔内吻合时代迈进。机器人下完全腔内消化道重建的技术难度较高，为了进一步规范该技术的适应证及操作要点，中国医师协会外科医师分会上消化道外科学组、中华医学会外科学分会胃肠外科学组、中国研究型医院学会消化道肿瘤专业委员会以及中国抗癌协会肿瘤胃肠病学分会联合组织国内专业领域专家，讨论制定了《机器人胃癌切除术后完全腔内消化道重建专家共识（2021版）》以指导临床工作。机器人完全腔内消化道重建的定义为胃癌切除术后，消化道重建所有手术操作步骤全部在腹腔内由机器人设备完成或除空肠-空肠吻合口外，其余步骤均在腹腔内由机器人设备完成。机器人腔内消化道重建方式主要包括远端胃切除术后的Billroth Ⅰ吻合、Billroth Ⅱ吻合、Billroth Ⅱ+Braun吻合、Roux-en-Y吻合以及Uncut Roux-en-Y吻合，近端胃切除术后的双通道吻合、食管胃器械吻合或手工缝合（双肌瓣法），全胃切除术后的功能性端对端吻合（FEEA）法、π式吻合、Overlap吻合及改良术式、Uncut Roux-en-Y吻合以及Parisi双环重建等。相较于体外消化道重建，机器人腔内消化道重建可以最大程度缩短手术切口，减少腹腔暴露风险，加速患者术后康复，初期研究均已取得良好结果。相信未来随着国产机器人系统的不断成熟，必然会大大降低医疗成本和医疗费用，机器人下全腔内消化道重建的技术壁垒也会进一步突破，其应用也必将越来越广泛。

目的:比较国产一次性电子膀胱软镜与进口可重复使用电子膀胱软镜的疗效及安全性。方法:本研究为前瞻性多中心随机对照临床试验，收集2018年8月至2019年3月武汉大学人民医院、厦门大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院符合条件的患者。纳入标准：年龄≥18岁，需行膀胱镜检查或取出双J管者。排除标准：泌尿男性生殖系急性感染、结核性膀胱挛缩、膀胱容量<50ml或尿道狭窄者；不能采取膀胱截石位者；女性月经期；妊娠或哺乳期妇女；有严重心脑血管疾病或肝肾功能不全者。采用分层区组随机化方法将患者按1∶1比例随机分配至试验组与对照组。试验组采用国产一次性电子膀胱软镜(广州瑞派医疗器械有限责任公司)，对照组采用进口可重复使用电子膀胱软镜(日本奥林巴斯医疗株式会社)，两组患者行膀胱镜检查或膀胱镜检查+双J管取出。主要有效性指标为整体影像合格率，次要有效性指标为操作成功率、操作性能评分、手术时间，安全性指标为不良事件发生率和器械缺陷率。结果:最终纳入188例，试验组95例，对照组93例。两组性别(男/女：58/37与62/31)、年龄[(48.4±13.0)岁与(48.7±12.6)岁]、体质指数[ (24.1±2.5)kg/m 2与(24.3±3.2) kg/m 2]差异均无统计学意义( P>0.05)。试验组与对照组整体影像合格率[93.68%(89/95)与96.77%(90/93)， P＝0.52]、操作成功率[100.00%(95/95)与98.92%(92/93)， P＝0.49]、操作性能评分[(14.41±0.93)分与(14.56±0.84)分， P＝0.23]差异均无统计学意义。试验组和对照组中仅行膀胱镜检查者(64例和65例)手术时间分别为(15.3±2.6)min和(15.4±3.3)min( P＝0.93)，行膀胱镜检查+双J管取出者(31例和28例)手术时间分别为(21.0±3.2)min和(21.7±3.9)min( P＝0.69)，两组差异均无统计学意义( P>0.05)。试验组与对照组不良事件发生率[8.42%(8/95)与9.68%(9/93)]差异无统计学意义( P＝0.76)。两组均未发现器械缺陷。 结论:国产一次性电子膀胱软镜用于膀胱镜检查及取出双J管具有良好的有效性和安全性，在整体影像合格率、操作成功率、操作性能评分、平均手术时间、不良事件发生率和器械缺陷率等方面均非劣于进口可重复使用电子膀胱软镜。

目的:评价国产伞形Octoparms腔静脉滤器预防肺栓塞的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、阳性平行对照、非劣效性临床试验，于2017年10月至2019年3月在国内10家医疗单位按照统一的纳入和排除标准纳入拟行下腔静脉滤器置入的受试者188例。采用中央随机系统将受试者按照 1∶1随机纳入试验组或对照组，每组各94例。试验组使用Octoparms腔静脉滤器，对照组使用Celect腔静脉滤器。主要疗效指标为临床成功率，包括滤器置入的临床成功率和滤器取出的临床成功率；次要指标包括输送鞘系统的手术成功率，肺栓塞的发生率（6个月内），滤器出现断裂、移位（>20 mm）、置入/取出时倾斜（>15°）的发生率，下腔静脉血流状况（6个月内）；安全性评价包括手术即刻、随访过程中滤器相关并发症发生率及与器械相关不良事件的发生率。结果:188例受试者滤器置入成功率100%，试验组87例（92.55%）进行滤器取出，对照组91例（96.81%）进行滤器取出，试验组临床成功率97.87%（92/94），对照组临床成功率98.94%（93/94），两组比较差异无统计学意义（χ 2=0.77， P=0.380），试验组与对照组比较非劣效。试验组和对照组输送鞘系统的手术成功率分别为96.81%（91/94）、98.94%（93/94），两组比较差异无统计学意义（ P=0.621）。滤器置入后试验组有1例（1.22%）新发无症状性肺栓塞，对照组有2例（2.44%），两组比较差异无统计学意义（ P>0.05）。两组均未出现滤器断裂、移位（>20 mm）。滤器置入时倾斜（>15°）试验组和对照组各1例（1.06%），滤器取出时倾斜（>15°）试验组0例，对照组2例（2.22%），两组比较差异无统计学意义（ P>0.05）。滤器取出术前下腔静脉血栓试验组有5例（5.75%），对照组有3例（3.30%），两组比较差异无统计学意义（ P=0.489）。两组在滤器置入/取出过程中均未出现即刻严重并发症，随访过程中未发现滤器阻塞、移位、变形、血管壁穿透、腔静脉闭塞等并发症。两组与器械相关不良事件发生率均较低，差异无统计学意义（ P>0.05）。 结论:国产伞形Octoparms腔静脉滤器可有效预防肺栓塞，使用过程较安全，非劣效于进口的Celect腔静脉滤器。

右心瓣膜疾病包括三尖瓣和肺动脉瓣疾病，近年，右心瓣膜疾病的治疗器械研发过程中，创新技术不断增多。该文综述经导管三尖瓣、肺动脉瓣治疗器械的国内外研发进展，并从研发与监管的角度进行思考和展望，以期推动更多的国产高端技术突破，参与未来国际市场的竞争。

目的 通过开展基于动物实验的国产腔镜吻合器开模样机可用性评价,获取临床医护人员关于器械可用性的真实评价与反馈,帮助研发人员及时调整方案,提升器械可用性水平.方法 搭建一个适合腔镜吻合器用于结直肠、胃、肝胆胰和肺部相关手术操作的模拟场景,招募医生用户和护士用户,采用专家评价法,从操作可用性和系统可用性角度评价手动腔镜吻合器和电动腔镜吻合器的可用性.结果 手动和电动腔镜吻合器开模样机操作可用性问卷大多数题目平均得分为3～4分,表明其操作可用性总体处于与其他国产品牌相当的水平,基本得到了用户的认可;2款吻合器系统可用性评级分别为D和B-,前者系统可用性只优于市面上26.20%的同类产品,不在可接受范围,后者系统可用性优于市面上65.61%的同类产品,在可接受范围但仍需进一步提升.结论 本研究开展的基于动物实验的国产腔镜吻合器开模样机可用性评价为快速获取用户体验、发现或减少人因工程等问题提供了一套可选择的解决方案,能够促进器械优化改进、加速国产医疗器械上市进程.

目的:基于真实世界数据探索建立病人监护仪(以下简称"监护仪")临床应用综合性评价体系,为各级医疗机构采购监护仪提供参考依据.方法:运用真实世界数据研究方法从广西壮族自治区14家医疗机构收集监护仪临床应用数据,选出占有率最高的国产品牌X(中端产品代表为X1系列、高端产品代表为X2系列)和进口品牌Y(中端产品代表为Y1系列、高端产品代表为Y2系列),基于临床效果、适用性、可靠性、仪器功能、服务体系5项指标建立监护仪临床应用评价体系.采用Mantel-Haenszel分析、倾向性评分分析、对偶比较法等方法进行数据处理,计算X、Y 2个品牌监护仪的临床应用评价得分.结果:在中端系列监护仪的比较中,X品牌监护仪在临床效果评价、可靠性评价以及适用性评价方面的得分高于Y品牌(P＜0.05),X、Y品牌产品服务体系评价得分差异无统计学意义(P＞0.05);在高端系列监护仪的比较中,X、Y2个品牌产品的临床效果评价、适用性评价、可靠性评价、服务体系评价得分差异均无统计学意义(P＞0.05).X、Y2个品牌产品的基础功能和高级功能配备情况相近.结论:基于真实世界数据建立的评价体系能够对监护仪临床应用情况进行有效评价,可为国内医疗器械的临床应用评价提供参考.

二尖瓣反流(MR)是我国常见的心脏瓣膜疾病,其患病率随着年龄的增长而增加,大多数患者伴有心脏或非心脏的合并症.经导管二尖瓣缘对缘修复术(TEER)已成为指南推荐的、安全有效的治疗方案,用于治疗严重的原发性或继发性MR患者.随着我国TEER技术的快速发展和成熟,相关器械已得到研发并获批开展临床试验,其中包括我国自主设计和制造的JensClip系统,其独特的滑块锁定设计实现了二尖瓣夹锁定模式的创新.现报道JensClip用于治疗退行性MR(DMR)患者1例.

近日,影动医疗在人工智能医学影像重建增强产品的布局上取得了里程碑性的进展.团队自研的针对CT和SPECT的人工智能医学影像重建增强产品RaDynCT和RaDynSPECT成功通过了 NMPA医疗器械注册审批,继2022年RaDynMR和Ra-DynPET产品获批注册后,影动医疗名下的注册证超过4件,标志着影动医疗成为全球该领域内获批注册证数量最多、覆盖细分市场最广的厂家.其中,CT超高分辨率增强技术和SPECT超快速扫描增强技术,更是领先GPSU等行业大厂,处于国际首创的地位.

对微创外科而言，机器人辅助（robotic assisted，RA）外科技术带来了革命性的创新，展现了很多优势，包括三维立体视野，腕式器械，消除了术者的手部震颤及控制精细操作[1]。RA技术用于儿童手术的最早报道见于2001年行Nissen胃底折叠术[2,3]，但其应用也晚于成人外科将近10年。小儿泌尿外科也是最早将机器人辅助技术用于外科手术的学科之一。2004年，波士顿儿童医院的Peters[4]首次报道了机器人在小儿泌尿外科手术中的应用，并很快用于儿童肾盂成形术的临床治疗中[5]。与其他新技术、新设备和治疗方式一样，机器人手术在儿童中的应用比在成人中进展慢，这很大程度上是由于没有适当尺寸手术器械所致[6]。有文献统计，至2012年，共计1 840例患儿进行了2 393次机器人辅助手术，其中约36.8%为机器人辅助消化道手术[7]。近年来，器械设计开发也逐渐满足儿童患者的需求，目前国外绝大多数医疗机构都提供了该项技术，国内越来越多的儿童医院亦开始引进该项技术。