目的:比较国家组织集中带量采购（集采）头孢地尼分散片（达力先）与原研头孢地尼胶囊（全泽复）的临床疗效和安全性。方法:通过医院信息系统收集2020年1月1日至2021年12月31日首都医科大学宣武医院门诊单次使用头孢地尼患者的性别、年龄、医保类型、感染类型、头孢地尼用药情况、是否合并使用其他抗菌药物，头孢地尼用药前后血常规、C反应蛋白和肝肾功能等实验室检查结果，以及头孢地尼不良反应报告资料等信息。对集采中选头孢地尼组（集采组）和原研头孢地尼组（原研组）患者年龄、性别、医保类型、感染类型及是否合并使用其他抗菌药物等进行倾向性评分匹配后，比较2组患者药物临床应用情况，间接评价2种药物的疗效。通过比较2组患者用药前后白细胞计数、中性粒细胞百分比及C反应蛋白检测值，不良反应报告上报情况，用药前后肝肾功能，对2药疗效和安全性进行评价。结果:共纳入符合入选标准的患者9 514例，集采组7 037例，原研组2 477例；经倾向性评分匹配后，2组患者均为1 268例，其性别、年龄、感染类型、合并其他抗菌药物等情况比较差异均无统计学意义（均 P>0.05）。集采组头孢地尼日剂量、疗程及使用强度均低于原研组[（0.30±0.04）g比（0.35±0.12）g， P<0.001；8（4，8）d比10（8，10）d， P<0.001；（3.96±1.70）g比（5.22±2.03）g， P<0.001]。集采组患者用药后白细胞计数、中性粒细胞百分比及C反应蛋白水平均低于用药前[11.2（8.7，13.8）×10 9比7.2（5.5，9.9）×10 9， P<0.001；80（74，87）%比66（56，73）%， P<0.001；23（10，64）mg/L比13（6，44）mg/L， P=0.032]。2组患者用药后均未见头孢地尼药品不良反应报告。用药前2组患者和用药后2组患者丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、血肌酐及尿素氮水平比较差异均无统计学意义（均 P>0.05）。原研组患者用药前后天冬氨酸转氨酶差异有统计学意义[21（18，23）U/L比23（20，29）U/L， P=0.040]，丙氨酸转氨酶、血肌酐及尿素氮水平差异无统计学意义（均 P>0.05）。2组患者治疗前后肝肾检测值均在参考值范围。 结论:集采中选头孢地尼分散片（达力先）与原研药头孢地尼胶囊（全泽复）的临床疗效和安全性未见明显差异。

原研药专利到期后被仿制药替代是一个十分常见的现象。为进一步验证国家组织药品集中带量采购中选国产仿制药的疗效和安全性，国家医疗保障局指导多家医疗机构开展了大规模的仿制药临床疗效和安全性真实世界研究，涉及心脑血管、神经精神、慢性乙型肝炎、肿瘤等疾病治疗药品和麻醉剂等，纳入研究的患者超过11万例。真实世界研究产生的证据可与随机对照试验证据互相补充，但研究数据的多样性、研究设计的复杂性、对分析方法的高要求和对结果解释的不确定性，给药物的安全性和有效性评价以及监管决策提出了更高的要求。建议进一步加强医疗机构信息化建设，促进真实世界数据使用的规范性和便捷性；强化研究设计和数据处理的科学性；探索完善真实世界证据质量评价标准；加强数据安全意识，重视受试者隐私保护等，不断促进真实世界证据生产和使用的科学性和规范性。

目的:比较国家组织集中带量采购中标药品舍曲林片仿制药（商品名：唯他停）与原研药（商品名：左洛复）治疗抑郁障碍的疗效和安全性，为推动仿制药品合理使用提供依据。方法:采用回顾性镜像比较的真实世界研究方法。收集药品集中采购政策实施后1年首都医科大学附属北京安定医院处方舍曲林片患者的门诊数据，将患者分为仿制药组和原研药组，经倾向性评分匹配后，比较2组患者的处方日剂量、舍曲林血药浓度、实验室检查指标（催乳素、肝肾功能、血脂等）异常发生率。结果:纳入本研究的抑郁障碍、广泛性焦虑障碍和强迫障碍患者共13 659例，仿制药组5 973（43.73%）例，男2 167例（36.28%），女3 806例（63.72%）；年龄（34±18）岁，范围6~94岁；原研药组7 686（56.27%）例，男2 709例（35.24%），女4 977例（64.75%）；年龄（35±19）岁，范围6~95岁。仿制药组与原研药组舍曲林处方日剂量的差异有统计学意义[（161±47）mg比（166±44）mg， t=6.614， P<0.001]，仿制药组与原研药组舍曲林血药浓度的差异有统计学意义[（50±39）μg/L比（54±40）μg/L， t=2.616， P=0.009]。2组患者催乳素升高、肝肾功能异常发生率的差异均无统计学意义（均 P>0.05）；仿制药组与原研药组低于高密度脂蛋白胆固醇参考值下限者占比的差异有统计学意义[41.8%（734/1 758）比38.3%（673/1 758）， χ2=4.409， P=0.039]；高于低密度脂蛋白胆固醇参考值上限者占比的差异有统计学意义[41.8%（734/1 758）比45.4%（798/1 758）， χ2=4.738， P=0.032]。 结论:本研究未发现舍曲林片仿制药与原研药在疗效和安全性方面存在有临床意义的差异。

目的 为促进临床合理用药及国家组织药品集中带量采购(简称集采)政策的深化实施提供参考.方法 回顾性分析某院国家集采政策实施前(2021 年 12 月至 2022 年 5 月,86 例)和实施后(2022 年 12 月至 2023 年 5 月,76 例)替加环素的临床使用情况,并从合理性、有效性、安全性及经济性 4 个方面进行综合评价.结果 政策实施前后,该院使用替加环素的主要科室均为重症医学科、血液内科和老年病科;送检标本均主要为痰液和肺泡灌洗液;替加环素药物利用指数(DUI)分别为 1.45 和 1.63.替加环素药品不良反应分别上报6例(7.41%)、7例(9.21%).政策实施后,替加环素用药频度(DDDs)总体呈下降趋势;替加环素临床用药合理性评分由(90.58±13.21)分升至(93.12±11.35)分,且给药方案项中替加环素联用其他抗菌药物的比例显著升高(P<0.05);使用替加环素治疗的临床有效率由 88.37%升至 89.47%(P>0.05);单价和限定日费用(DDC)分别由430元和915元大幅降至28.2元和51.96元(降幅分别为93.44%和94.32%),且政策实施后替加环素及抗菌药物使用金额、替加环素使用金额占抗菌药物及占药品费用的比例均大幅降低(P<0.05).结论 国家集采政策实施后,替加环素的有效率、安全性均与实施前相当,并切实减轻了患者和医保的经济负担,但在临床使用中还需注意联用其他抗菌药物的情况.

目的:利用Power BI软件监测解放军第九六○医院历次国家组织集中带量采购中选药品的临床科室使用及任务完成情况,进而形成动态管理,为落实国家集中带量采购工作提供有力的数据支撑,为指导临床合理用药提供参考.方法:根据临床科室既往的药品使用情况,对各科室进行集采药品任务量分配,定期监测临床科室集采药品的任务完成进度,同时监测同类可替代药品的用量,通过Power BI软件可视化的图表展示,使集采药品的任务完成情况及同类可替代药品的使用情况明晰化.结果:通过对HIS系统的药品使用数据的提取分析,并且利用Power BI软件的可视化功能,将集采药品及同类可替代药品的使用完成情况通过10个维度进行展示分析,查看是否存在二次换药及处方转移等情况,加强与临床科室的沟通交流,督促医师优先使用集采药品,实现在采购周期内完成约定采购量.结论:利用信息化数据分析工具,对集采药品使用情况进行监测与分析,不仅是保证集采任务量完成的前提,还是对临床用药经济性进行评价的手段.

目的 充分了解医师/药师对国家组织药品集中采购政策的认知程度与认可程度,为相关部门制定政策提供参考,推动国家组织集中采购药品(国家集采药品)工作.方法 对合肥市某三甲综合医院医师/药师开展问卷调查,调查问卷采用《"4+7"带量采购药品的医院药事管理与用药行为研究调查问卷》.应用Excel 2019软件对问卷收集数据进行统计分析.结果 共收集1022份有效问卷.其中,认知度调查结果显示62.07％的医师/药师表示非常熟悉或比较熟悉国家集采药品政策.此外,80.75％的医师/药师非常赞同或赞同该项政策.认可度调查结果显示81.90％的医师/药师在临床中会优先使用中选品种.用药习惯调查结果显示41.09％的医师/药师会针对所有病人均优先推荐使用中选品种.医师/药师针对国家集采药品政策在医院内部的执行措施给出了建议.结论 医师/药师对国家集采药品政策的认知度和认可度较高,但对仿制药的质量信心不足,建议医院从多方面加强对国家集采药品的宣传,增强医师使用意愿.

目的 探讨国家组织药品集中采购(NCDP)政策对中选更昔洛韦和恩替卡韦临床应用的影响.方法 采用药品管理信息系统收集山西省 5 家三级甲等医院 2019 年 1 月至 2022 年 6 月更昔洛韦和恩替卡韦的相关信息,采用间断时间序列方法分析实施NCDP政策前后更昔洛韦和恩替卡韦月采购量与月采购金额的变化.结果 实施后,更昔洛韦和恩替卡韦的价格均下降,同时带动同通用名、不同厂家、不同规格的药品价格下降;更昔洛韦和恩替卡韦月采购量整体均呈上升趋势(β1+β3 = 15.714,P>0.1;β1+β3 = 0.800,P<0.01),平均月采购量分别约为NCDP政策实施前的 1.85 倍和 3.69 倍.实施后,更昔洛韦月采购金额仍呈上升趋势(β1+β3= 988.738,P>0.1),比实施前增加了 10 664.11 元;恩替卡韦月采购金额呈下降趋势(β1+β3 =-710.216,P>0.1),比实施前节省了411570.57元.结论 实施NCDP政策后,药价普遍降低,减轻了患者的用药负担,导致医疗机构用药发生改变,中选药品使用量增加.

目的:分析各省(区、市)前四批国家组织药品集中带量采购的首年采购完成情况,为更好地执行政策提供参考.方法:根据首年采购数据,对比分析前四批带量采购药品的约定采购量完成率和中选产品采购占比.结果:随着带量采购批次的增加,医疗机构报量趋于准确且完成率的季度波动幅度逐步缩小,中选产品采购占比维持在80％左右且逐季递增.结论:前四批药品带量采购政策执行情况总体较好,但后续需完善医保基金结余留用机制,引导医疗机构准确报量;实时对接医疗机构信息系统,防止滥用非中选产品;关注非正常中选价格,消除可能的寻租空间;鼓励医疗机构积极开展过评仿制药的真实世界研究.

国家组织药品带量采购和省市级药品带量采购均实现了部分破除药品价格虚高的作用.大规模的带量采购将成为未来化学药品注射剂降价的重要方式,而一致性评价则是其开展带量采购的重要前提之一.由于部分化学药品注射剂在临床使用上的高风险性,导致其一致性评价工作相对滞后.文章具体列出了几种高风险注射剂临床应用实例.目前,第1批国家组织药品集中采购只涉及3个通过或视同通过一致性评价的化学药品注射剂品种.随着带量采购的铺开,化学药品注射剂一致性评价将成为其扩展市场的关键.结合美国开展仿制药一致性评价的经验以及化学药品注射剂的临床特征分析,对于通过仿制药一致性评价的一般注射剂可开展带量采购,但对于高风险的注射剂应暂缓带量采购.

目的 探讨当前我国处方药市场面临的挑战,为企业制订应对策略提供参考.方法 分析公立医院改革、医保制度改革政策的实施给企业处方药营销带来的挑战,研究企业应对策略.结果 与结论 公立医院医疗总费用的总量控制导致公立医院处方药市场从2017年起开始进入低增长拐点,建议企业积极开拓民营医院市场、零售市场和互联网电商市场;公立医院重点监控临床合理用药药品的临床应用及医保支付方式改革导致非治疗性药品、辅助用药等的应用减少,建议企业主动调整产品结构;国家组织药品集中采购和使用试点导致药品中选价格大幅降低,建议企业重构公立医院处方药营销模式,加强创新,加快新产品开发.国家按通用名制订药品支付标准的改革及药品以是否通过一致性评价为集中采购的先决条件,建议企业量力而行,有选择性地开展一致性评价工作.通过以上措施,最终实现企业战略调整和转型,促进医药行业健康有序发展.