目的 快速康复理论联合医疗失效模式与效应分析(HFMEA)干预在肝癌经导管动脉栓塞化疗(TAC E)患者中的应用效果.方法 根据干预方式的不同将8 6例行TACE治疗的肝癌患者分为对照组(n=44)和观察组(n=42),对照组患者采取常规干预,观察组患者在对照组的基础上采取快速康复理论联合HFMEA干预.比较两组患者的围手术期指标、生活质量[卡氏功能状态(KPS)评分]、并发症发生情况及满意度.结果 观察组患者首次进食时间、首次下床时间及住院时间均短于对照组,并发症总发生率低于对照组,总满意度高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).干预后,两组患者KPS评分均明显高于本组干预前,观察组患者KPS评分明显高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.01).结论 快速康复理论联合HFMEA干预应用于肝癌TACE患者中,可以降低并发症发生率,促进患者术后恢复,提高生活质量及满意度.

该研究概述血管内冲击波导管的临床应用、技术特点和生产工艺,结合MAUDE数据库相关产品的不良事件统计数据,对血管内冲击波导管的不良事件发生原因和产品失效模式进行分析,梳理产品存在的风险点.基于医疗器械全生命周期管理的方法,结合产品风险和医疗器械生产质量管理规范及附录要求,探讨性地提出此类产品在设计与开发、制造、使用阶段的关键控制点.

目的:探究失效模式与效应分析(FMEA)在骨科机器人手术流程改善中的应用效果.方法:选取2021年1月—2022年12月在我院实施骨科机器人手术的病人为研究对象,将2021年1月—12月(流程改善前)的300例病人作为对照组,将2022年1月—12月(流程改善后)的300例病人作为研究组.对照组实施常规骨科机器人手术流程,研究组实施采用FMEA改善后的骨科机器人手术流程.比较两组手术流程管理失效模式风险优先指数得分、手术时间、术中出血量、住院时间、并发症发生情况及病人满意度.结果:研究组手术流程管理失效模式风险优先指数得分低于对照组;研究组手术时间为(39.12±5.68)min,住院时间为(3.56±1.71)d,均短于对照组[手术时间为(48.31±6.71)min,住院时间为(5.12±1.98)d];研究组术中出血量为(65.23±8.36)mL,少于对照组(71.36±9.11)mL;研究组并发症发生率为3.33%,低于对照组(7.00%);研究组病人满意度为95.00%,高于对照组(89.67%),差异均有统计学意义(P<0.05).结论:采用FMEA方法能够根据量化指标确定风险因素,从而制定针对性的预防措施,帮助临床医生改善骨科机器人手术流程,降低手术风险,提高手术质量.

依照医疗失效模式与效应分析(HFMEA)步骤,对住院患者静脉输注血管活性药物过程中存在的风险点进行系统挖掘和深入分析,从构建评估体系、开展五步联动培训、制订集束化管理措施、明确质量评价标准4方面制订针对性干预措施并落实.结果显示:护士血管活性药物知识掌握率从76.3%提高至98%,不合理医嘱拦截率从65%提高至99.8%,药物速度准确换算平均时间从25 s缩短至19 s,护士评估准确率从81.6%提高至99.2%,护士静脉穿刺成功率从75.4%提高至99%,外渗风险防范措施落实率从80%提升至100%,续药规范率从54%提高至100%,患者血管活性药物知识知晓率从65.7%提升至98%,安全用药规范执行率从76%提高至99.2%,有效降低了血管活性药物的用药风险,确保了患者用药安全.

目的:分析失效模式与效应分析(failure mode and effect analysis,FMEA)模式下的护理管理在重症颅脑损伤(severe traumatic brain injury,STBI)患者中的应用.方法:选取 2020 年 1 月—2022 年 12月新余市人民医院收治的112例STBI患者为研究对象.以患者入院时间为分组依据,2020年1 月—2021 年 6 月入院的患者纳入对照组(n=50),2021 年 7 月—2022 年 12 月入院的患者纳入观察组(n=62).对照组采取常规护理干预,观察组采取基于FMEA模式下的护理干预.比较两组意识、预后、凝血功能、营养学指标及并发症发生率.结果:护理前,两组格拉斯哥昏迷量表(Glasgow coma scale,GCS)、卡式功能状态(Karnofsky performance status,KPS)评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05);护理后,两组GCS、KPS评分均较护理前升高,且观察组均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).护理前,两组凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)及D-二聚体(D-dimer,D-D)比较,差异均无统计学意义(P>0.05);护理后,两组FIB均较护理前升高,且观察组高于对照组,两组PT均较护理前缩短,D-D均较护理前降低,且观察组均优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).护理前,两组前白蛋白(prealbumin,PA)、白蛋白(albumin,ALB)比较,差异均无统计学意义(P>0.05);护理后,两组ALB、PA均较护理前升高,且观察组均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).观察组并发症发生率为 12.90%,低于对照组的 38.00%,差异有统计学意义(P=0.013).结论:对STBI患者在进行积极有效的抢救治疗措施后,采取FMEA模式下的护理管理能极大地改善患者预后,并预防各类并发症的发生.

目的 规范临床试验的管理,降低方案偏离的发生率,为提高临床试验的质量提供参考.方法 运用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)确定目前方案偏离发生的潜在失效模式,量化并评估失效模式发生频率、严重程度及可探测度,计算风险优先数(RPN),提出相应的改进措施,统计分析HFMEA 实施前后RPN 值,评估改进效果.结果 开展HFMEA 活动后,14 项潜在失效模式的RPN值明显下降(P<0.05);12 项潜在失效模式的风险等级下降.HFMEA小组成员在发现问题和解决问题能力、沟通配合等方面得到了显著提高.结论 HFMEA活动的实施有助于临床试验方案偏离的管理,可有效降低方案偏离的发生,为提高药物临床试验质量提供经验.

目的 应用医疗失效模式与效应分析(HFMEA)优化体外膜肺氧合(ECMO)患者管理流程.方法成立多学科项目改善小组,梳理ECMO救治全流程,进行失效模式分析,计算风险指数,根据结果制订有效防范措施并实施.结果 ECMO患者救治成功率由 23.5%上升至52.2%,ECMO患者管理流程中潜在失效模式危害评分均明显下降.结论 应用HFMEA可以梳理ECMO患者管理流程中存在的问题,从而有效优化管理策略,提高患者生存率,确保患者安全.

目的:分析在冠心病心绞痛患者的护理过程中，对其采用失效模式和影响分析护理模式(FMEA)的应用效果。方法:选取100例老年冠心病患者作为研究对象，于解放军九六〇医院心内科2019年1月至2021年12月期间收治，采用随机数表法分为观察组与对照组，每组50例。对照组给予常规护理，观察组采用FMEA护理模式。于患者入院当天和干预14 d后，将两组患者的心功能水平进行对比，并采用西雅图心绞痛量表(SAQ)评价生活质量情况，并比较14 d内两组患者的不良事件发生率。结果:护理前，两组患者的各项心功能指标水平与SAQ指标评分比较差异无统计学意义(均 P>0.05)，护理后，观察组患者的各项心功能指标水平均低于对照组，而各项SAQ指标评分均高于对照组，差异有统计学意义(均 P<0.05)；护理后，观察组患者不良事件发生率的2.00%(1/50)低于对照组的18.00%(9/50)，差异有统计学意义( P<0.05)。 结论:FMEA护理干预模式的应用，能够明显改善冠心病心绞痛的心功能水平，大幅度提高其生活质量，在此基础上，有效降低不良事件的发生率，效果显著。

目的:探讨肱骨近端双结节锁定钢板治疗肱骨近端骨折的疗效。方法:回顾性分析2017年7月至2019年7月采用肱骨近端双结节锁定钢板治疗19例肱骨近端骨折患者资料，男7例，女12例；年龄（64.0±12.8）岁（范围，32~85岁）；依据肱骨近端骨折Neer分型，其中两部分肱骨近端骨折1例，三部分肱骨近端骨折9例，四部分肱骨近端骨折9例；9例大、小结节均骨折，10例仅大结节骨折。记录所有患者末次随访时的Constant-Murley肩关节评分、上肢功能障碍（disability of the arm, shoulder and hand, DASH）评分量表、视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）、颈干角改变量、肱骨头高度改变量、患肢活动范围、骨折愈合情况以及其他并发症情况。结果:术后19例患者均获得随访，随访时间16.1个月（范围，12~18个月）。末次随访时19例患者骨折均已愈合，Constant-Murley肩关节评分为（84.2±11.0）分（范围，55~98分）；DASH评分为（19.4±11.6）分（范围，2.3~47.8分）；VAS评分为（1.6±1.3）分（范围，0~4分），其中轻微疼痛17例（89.5%，17/19）。19例患者术后第1天颈干角141.9°±9.8°（范围，132.17°~162.66°，肱骨头高度（18.0±5.9）mm（范围，7.45~27.12 mm）；末次随访时颈干角148.6°±7.5°（范围，132.70°~159.39°），肱骨头高度（17.4±5.5）mm（范围，5.02~27.31 mm）；颈干角改变量为3.29°（范围，0.68°~33.10°），肱骨头高度改变量0.68 mm（范围，1.32~6.56 mm），其中内固定失效4例。术后第1天，1例出现距螺钉穿出，该例患者术后第17天出现伤口感染，予以清创术治疗后感染控制。无一例出现大、小结节吸收或畸形愈合。结论:肱骨近端双结节锁定钢板能够同时固定大、小结节骨折块，维持结节骨折块与肱骨干之间的相对位置，减少术后结节再移位或畸形愈合，术后疗效满意。

目的:设计、研发国人解剖型后踝锁定钢板，测量并分析其生物力学特性。方法:收集上海市同济医院2022年6月至2023年5月招募的100名健康志愿者的胫腓骨+踝关节CT数据。对胫腓骨及踝关节三维重建，测量国人后踝影像解剖学参数，设计生产国人解剖型后踝锁定钢板。通过制作胫骨人工骨模型，对钢板进行验证和生物力学测试。生物力学测试方法为分别在康定胫骨远端后侧钢板、六孔型后踝解剖锁定钢板、五孔型后踝解剖锁定钢板固定下：测量轴向施加载荷500、1 000和1 500 N的垂直位移；测量位移为2 mm时的失效载荷及内固定完全失效时的最大失效载荷。结果:影像解剖学测量示后踝宽度为26.6（19.4，35.0）mm，并分别以第一四分位数、中位数和第三四分位数对应小、中、大三种型号后踝基础钢板；置钉安全区高度为5.5（5.3，5.7）mm；后翻角度为153.0°（148.5°，157.5°）；后翻高度为20.0（19.7，20.9）mm。利用胫腓骨+踝关节螺旋CT及计算机辅助技术设计、生产后踝解剖锁定钢板，与胫骨后踝匹配良好，解剖贴服。生物力学测试：相较康定胫骨远端后侧钢板轴向载荷500、1 000和1 500 N时垂直位移的（0.60±0.02）、（2.22±0.03）、（2.81±0.04）mm，六孔型和五孔型后踝解剖锁定钢板分别减少为（0.45±0.04）、（1.10±0.03）、（1.50±0.03）mm和（0.52±0.04）、（1.15±0.03）、（1.67±0.03）mm，差异有统计学意义（ F=88.287， P<0.001； F=10 061.890， P<0.001； F=9 774.019， P<0.001）；三种固定方式下，后踝骨折位移为2 mm时的失效载荷分别为0.80（0.73，0.80）、2.00（1.93，2.00）、1.70（1.70，1.70）kN，差异有统计学意义（ H=54.245， P<0.001）；三种固定方式下，内固定完全失效的最大失效载荷分别为1.90（1.90，1.98）、4.30（4.30，4.30）、3.70（3.63，3.70）kN，差异有统计学意义（ H=53.863， P<0.01）。 结论:国人解剖型后踝锁定钢板与后踝匹配良好，力学强度高、稳定性好。