近年来快速发展的抗体偶联药物（ADC）靶向生物制剂，是一类由单克隆抗体经由连接分子与细胞毒类药物偶联结合而组成的新型抗肿瘤药物。新型ADC药物的上新以及在临床上的推广应用，在改变人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性以及三阴性乳腺癌的治疗格局的同时，对医护人员ADC药物的规范使用及管理提出新的要求。ADC药物的输注规范、不良反应的预防和管理等是保证药物疗效及安全的重要前提，因此，中国医药教育协会乳腺癌个案管理师分会及靶向药物输注规范共识制定小组共同制定了乳腺癌抗体偶联药物输注管理专家共识，旨在为临床医护人员提供恩美曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗、戈沙妥珠单抗等ADC药物的输注规范以及相关不良反应的早期预防和及时管理的实践指导。

恩美曲妥珠单抗(T-DM1)是曲妥珠单抗、连接头和微管抑制剂组成的抗体偶合物。T-DM1结合了抗体的高效靶向性与细胞毒性药物的高抗肿瘤活性优势，降低了细胞毒性药物的脱靶不良反应。T-DM1应用于人表皮生长因子受体2(HER-2)阳性乳腺癌的新辅助治疗和晚期乳腺癌的解救治疗，极大地改善了乳腺癌患者的预后。越来越多有关T-DM1治疗HER-2阳性乳腺癌及其他实体瘤的临床试验正在开展，期待有更多的阳性结果。

恩美曲妥珠单抗（T-DM1）是曲妥珠单抗和恩坦辛的偶联物，为人表皮生长因子受体-2（HER2）阳性乳腺癌患者新辅助治疗后残留浸润性病灶的辅助治疗和晚期乳腺癌的解救治疗选择药物之一。血小板减少症是T-DM1的常见不良反应之一。该药治疗期间所有级别血小板减少症的发生率为3.6%~38.2%，≥3级血小板减少症的发生率为0.4%~14.3%。亚裔人群、铂类药物经治者和基线血小板计数≤200×10 9/L者发生血小板减少症的风险较高。T-DM1导致血小板减少症的机制尚不明确，治疗期间应注意监测，对发生血小板减少的患者按严重程度分级治疗。

乳腺癌患者中约20%~30%人表皮生长因子受体2（HER2）阳性，该类型乳腺癌恶性程度高，侵袭性强，预后差。抗HER2靶向药物能有效降低这种类型乳腺癌患者复发和转移的风险，延长其生存率，改善预后。随着越来越多的新型靶向抗乳腺肿瘤药物陆续在国内上市，对医护人员临床操作技能有了更高的要求。要求医护人员能熟练掌握静脉输注药物的剂量、浓度、配制、贮藏、给药方法和用药的时间等操作流程，做到按时、准确给药。给药同时，医护人员还需要对患者进行药物健康宣教等。因此，为了更好地规范靶向药物的静脉输注管理，使更多患者获益，中国医药教育协会乳腺癌个案管理师分会专家组成员以曲妥珠单抗（赫赛汀）、帕妥珠单抗（帕捷特）、恩美曲妥珠单抗（赫赛莱）3种靶向药物为例，讨论制定了《乳腺癌靶向药物静脉输注规范专家共识》，旨在规范广大基层医院的医护人员乳腺癌靶向药物输注的操作标准。

人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌临床占比20%左右。近年来，针对HER2的生物靶向药物成为治疗乳腺癌的重要突破。近年来，帕妥珠单抗、拉帕替尼、吡咯替尼和恩美曲妥珠单抗（T-DM1）等新的抗HER2药物不断研发成功上市，在HER2阳性乳腺癌的治疗中取得良好效果，改变了临床实践。但规范治疗是保证相关疗效的前提，为了更好地规范HER2阳性乳腺癌临床合理诊疗，做到“合适人群、合理时机、合适方案”，中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会和中国抗癌协会乳腺癌专业委员会，根据2016年发表的“人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识”及《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》，结合近期国内外研究进展进行了更新，以供国内外同道参考。

抗体药物偶联物(ADC)将单克隆抗体的选择性与有效载荷的细胞杀伤特性合二为一，通过靶向化疗的方式将细胞毒性药物释放至肿瘤，是一类相对新颖的具有高度靶向性的抗癌生物制剂。在乳腺癌领域中，ADC改变了人类表皮生长因子受体2阳性以及三阴性乳腺癌的治疗格局。目前获得美国食品药品监督管理局批准的3种ADC有乳腺癌适应证，分别为恩美曲妥珠单抗、Trastuzumab deruxtecan和戈沙妥珠单抗，其中恩美曲妥珠单抗和戈沙妥珠单抗也在中国获得批准上市。鉴于ADC涉及抗体、细胞毒性制剂、连接子以及偶联过程，因此导致了ADC不良反应的独特性及其类别内安全谱的异质性。接受恩美曲妥珠单抗治疗的患者需特别关注血小板减少、肝不良反应以及左心室射血分数(LVEF)降低；Trastuzumab deruxtecan治疗期间应关注中性粒细胞减少、间质性肺疾病或非感染性肺炎以及LVEF降低的风险；戈沙妥珠单抗治疗常导致中性粒细胞减少、贫血，同时需密切监测腹泻。ADC总体上安全性良好，剂量调整和(或)对症支持治疗为有效的管理方式。中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组和中国抗癌协会国际医疗交流分会组织专家共同制定了中国乳腺癌抗体药物偶联物安全性管理专家共识，旨在为临床肿瘤医师提供ADC相关不良反应或不良事件的早期识别、定期评估、及时管理以及随访监测的实践指导。

人表皮生长因子受体2（HER2）过表达或扩增胃及食管胃结合部腺癌可从抗HER2治疗中显著获益。目前，除曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等人源化单克隆抗体外，多种针对HER2的抗体偶联药（恩美曲妥珠单抗、维迪西妥单抗、德喜曲妥珠单抗、ARX788）及酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼、阿法替尼、吡咯替尼），可作为单一疗法或联合疗法应用于晚期胃及食管胃结合部腺癌的治疗，已在临床研究中显示出良好疗效，改善了患者预后及生命质量。进一步研究新型HER2靶向药物及联合治疗方案在临床治疗中的疗效与安全性，有望为HER2阳性晚期胃及食管胃结合部腺癌患者的治疗提供更有效的策略。

患者，55岁，绝经后女性，因“发现左乳包块1个月余”入院。乳腺超声检查提示：左乳内可见2个低回声结节，大小为：2.6 cm×0.9 cm×1.1 cm（2点半方向），0.7 cm×0.5 cm×0.7 cm（2点方向），左侧腋窝可见数个淋巴结回声。（乳腺原发灶及腋窝淋巴结）穿刺病理结果：左乳2点、2点半免疫组化检查：乳腺浸润性癌（非特殊类型），左侧腋窝淋巴结检查可见癌组织；（乳腺原发灶及腋窝淋巴结）免疫组化检查：ER（3+，90%），PR（3+，90%），HER-2（2+，不确定阳性），Ki-67（+，约30%）。FISH检查结果：HER-2基因扩增（图1）。全身评估未见远处转移，按EC（HP）-T（HP）方案：多柔比星脂质体35 mg/m 2+环磷酰胺600 mg/m 2（曲妥珠单抗首次8 mg/kg，之后6 mg/kg+帕妥珠单抗首次840 mg，之后420 mg）—多西他赛80 mg/m 2（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）行新辅助化疗联合靶向治疗。8个周期化疗总体评价：部分缓解（PR）。随后行乳腺癌改良根治术，术后病理检查提示：（新辅助化疗后，左侧）乳腺浸润性癌（非特殊类型，WHO Ⅱ级，6分），周围纤维间质增生伴较多泡沫细胞聚集及炎细胞浸润，符合化疗后改变；同侧腋窝淋巴结（5/20）查见癌转移（转移最大径约为2.5 mm），其中3枚淋巴结可见治疗反应。乳腺癌新辅助治疗反应评估：RCB系统 Ⅱ级，肿瘤呈单灶性分布，残余肿瘤最大双径7 mm×2 mm，癌细胞密度10%。术后病理分期：yp T1bN2aM0。（乳腺原发灶及腋窝淋巴结）免疫组化检查结果显示：ER（3+），PR（3+），HER-2（2+，不确定阳性），Ki-67（+，1%），术后FISH检查检测：未见HER-2扩增（图2）。术后3周开始恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗共14周期，治疗期间同时完成放疗。内分泌治疗采用阿那曲唑（1 mg，1次/日）+阿贝西利片（150 mg，2次/日），每3个月随访1次。随访内容包括生存状况、影像学检查及血液学检查。随访截至2022年1月1日，未见肿瘤复发。

近年来，不断有新上市的抗人表皮生长因子受体2（HER2）靶向药物在临床应用，对医护人员靶向药物的规范使用及管理提出了新的要求，而可及性靶向药物的输注规范、不良反应的预防和管理等是保证药物疗效及安全的重要前提。基于此，中国医药教育协会乳腺癌个案管理师分会及靶向药物输注规范共识制定小组就目前国内可及的注射用曲妥珠单抗440 mg/瓶、150 mg/瓶、60 mg/瓶，帕妥珠单抗420 mg/瓶、恩美曲妥珠单抗100 mg/瓶、160 mg/瓶的药物为例，以及已发表《乳腺癌靶向药物静脉输注规范专家共识》推广、应用中存在的共性问题，通过改良德尔菲法，征集专家建议，形成共识推荐意见，为《共识》进行了更新，为医护人员在靶向治疗管理的临床实践中提供参考。

HER2阳性乳腺癌侵袭性高、易出现复发和转移。恩美曲妥珠单抗（ado-trastuzumab emtansine, T-DM1）是新型抗HER2靶向药物，具有靶向性和细胞毒杀伤双重抗肿瘤作用，2020年2月国家药品监督管理局正式批准其上市，而国内的应用报道较少。本文报道了1例局部晚期HER2阳性的乳腺癌患者使用T-DM1治疗的经过及预后，并复习相关文献，提高对靶向药物T-DM1的认识，以期为HER2阳性乳腺癌患者提供抗HER2治疗新的选择。