液体活体检查（液体活检）能够非侵入性地反映体内肿瘤状态，为肿瘤的早期诊断、个体化治疗监测以及预后判断提供有力依据。根据肿瘤相关物质的类型，液体活检涵盖了循环肿瘤细胞（CTCs）、循环肿瘤DNA（ctDNA）、细胞外囊泡（EVs）和循环肿瘤RNA（ctRNA）等检测靶标。目前，已有多项液体活检产品获准进入临床，更有许多转化研究蓬勃开展。尽管液体活检技术的临床应用仍然面临着诸多挑战，标准化与质量管理体系还有待完善，但是液体活检作为应用前景广阔的检测新技术，将成为临床迫切需求并值得信赖的诊断工具，为肿瘤检测带来极大便利。

目的:建立海产品中有机结合氚(OBT)与 14C的联合处理检测方法，分析测量过程中不确定度的来源并进行评定，实现海鱼、海虾、海蟹、海贝和海藻等不同种类海产品中的OBT和 14C的快速、准确测定。 方法:采用六道管式燃烧装置结合自制六通玻璃管，研究联合氧化燃烧与收集海产品中OBT和 14C的方法；分析评定元素分析、氧化燃烧、液体闪烁计数测量等过程中引入的不确定度。 结果:建立了5管合并收集OBT、单管收集 14C的联合分离方法，－110℃冷阱收集条件下氢的燃烧回收率得到有效提升，样品转移时的损耗更少，收集碳所需氢氧化钠、氯化铵和氯化钙等试剂的用量大大降低。联合分离5.0 g样品中氢和碳(包含所有氢和碳的同位素)，葡萄糖中氢和碳的燃烧回收率分别为98.7%和93.1%，5种海产品中氢和碳的燃烧回收率分别为92.5% ～ 97.3%和82.7%～96.3%，3次平行性实验相对标准偏差均<5%，表明该方法具有良好的准确性和精密度。样品计数是结果不确定度的主要来源，其次为元素含量分析和计数效率。 结论:本研究建立的海产品中OBT和 14C联合分离体系燃烧回收率高、处理时间短、分离效果好、获得量足，可有效减少样品使用量，能满足海产品放射性污染健康风险评估要求。

液体活检技术的类别及性能有了更加广阔的发展。大量研究逐步展现出液体活检生物标志物具有改变肿瘤诊疗模式的巨大潜力。液体活检技术展现出了前所未有的机遇与挑战。当下面临的关键问题是如何将实验室中的技术转化为具有明确临床应用价值的分子诊断产品。

目的 为人类辅助生殖技术(ART)用液产品中铵离子含量的控制及储存条件提供参考.方法 选择市场上 6 个厂家 17 批不同作用的ART用液,使用离子色谱法测定铵离子含量,并分析储存温度和储存时间对铵离子含量的影响.结果 货架有效期内,冷冻液套装、解冻液套装、培养液、处理液中铵离子含量分别为 0.89～3.34 μg/mL,0.88～4.68 μg/mL,0.75～1.45 μg/mL,0.38～3.89 μg/mL.胚胎培养液中铵离子含量,37℃储存时30d内从0.9μg/mL升至3.1μg/mL,4℃储存时240 d内从0.6μg/mL升至 1.7 μg/mL.结论 不同作用ART用液中铵离子含量存在差异,且与产品的储存温度、储存时间呈正相关.在进行货架有效期制订时,应考虑产品中铵离子含量.

英国药品和健康产品管理局(MHRA)在2024年2月的《药品安全更新》中发布有关将可待因口服液体制剂(Codeine linctus)重新分类为处方药的信息.

美国食品药品管理局(FDA)于2023年12月28日发布了题为"局部外用眼科药品的质量考虑"的指导原则草案,对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订.该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品,包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑,涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究5个方面,并对容器密封系统(CCS)设计等提出了相关建议.详细介绍FDA该指导原则草案主要内容,期望对该类药物的研发和质量评价有所启示.

目的 研究二氧化氯、过氧化氢和过氧乙酸对金属的腐蚀性.方法 选用4种二氧化氯、3种过氧化氢和3种过氧乙酸产品,研究其对碳钢、铝、铜、不锈钢和锌片5种金属的腐蚀性,计算腐蚀速率.结果 300 mg/L的二氧化氯液体制剂对碳钢片、铜片、铝片和锌片腐蚀性都达到重度腐蚀;500 mg/L条件下二氧化氯液体对不锈钢片仍基本无腐蚀.3%过氧化氢液体对碳钢片和不锈钢片基本无腐蚀,对铜片和铝片轻度腐蚀,对锌片重度腐蚀.1.0 g/L过氧乙酸液体制剂对碳钢片、铜片和锌片重度腐蚀,对铝片中度腐蚀,对不锈钢片基本无腐蚀.结论 3类过氧化物类消毒剂除对不锈钢基本无腐蚀之外,对其他4种金属均存在不同程度腐蚀性,其中过氧化氢腐蚀性较低,二氧化氯次之,过氧乙酸最高.

目的:探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求,为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考,有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高.方法:结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理,对该类试剂质量的关键性能要素进行剖析,提出相应建议,提高试剂质量.结果 与结论:质量控制与评价是贯穿产品全流程的核心要素,膜条宽度、液体移行速度、阴性符合率、阳性符合率、检出限、重复性是胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制及评价的关键性能指标,对于试剂的质量至关重要.相关生产研发企业要合理设计性能要求,完善质量管理体系;检验机构要根据产品性能要点做好质量评价;监管部门要根据行业需要和监管需要,加快标准制修订工作,加强上市后监管;从生产、检验及监管各环节对这些关键性能指标进行控制,提高试剂的质量标准,从而满足临床和监管的需求.

人造血液是一类具有载氧能力、可暂时替代血液部分功能的液体制剂.目前已研制出的人造血液可分为人工合成的血红蛋白、天然血红蛋白制成的人工红细胞、全氟碳化合物和干细胞分化红细胞 4 大类.本文重点对近年人造血液的国内外研发进展进行总结,并对人造血液在临床上的应用价值、发展趋势及未来研发方向进行初步探讨,以期对该领域的发展提供新思路,推进人造血液产品的临床应用.

背景:增材制造技术由于其快速成型及其数字化、个性化等特点,为个性化、精准化的医疗提供了强有力的技术支持,因此其医疗器械产品在骨科、口腔、术前规划、颅颌面部等临床应用中快速发展.目的:简要介绍国内外增材制造技术研究进展及其产品在临床应用领域中的商业化应用情况.方法:以"增材制造,医疗器械,临床应用,3D打印"为中文检索词,以"additive manufacturing(AM),additive manufacturing technology,medical device,clinical application,3D printing"为英文检索词,分别检索万方数据、中国知网及PubMed、Elsevier、Springer Link数据库,以及国家药品监督管理局及FDA网站.检索时间范围重点为2010年1月至2023年3月,同时纳入少数经典远期文献.结果与结论:增材制造技术以原材料形态(液体基、固体基、粉末基)为分类方式,目前已有的增材制造工艺有熔融沉积成型技术、立体光固化成型技术、粉末床熔融技术、定向能量沉积技术、黏结剂喷射打印3D技术、喷墨打印技术、分层实体制造技术等7种.已上市的增材制造产品有骨科产品、口腔科产品、术前规划导板/骨模型产品和颅颌面部产品,骨科产品有匹配式长段骨缺损修复体、椎间融合器、膝关节矫形器、椎体假体、胸腰椎融合匹配式假体系统、膝关节假体和髋关节假体;口腔科产品有增材制造用光固化临时冠桥树脂和BB Base 3D Printing Resin for Denture Base;术前规划导板/骨模型产品有骨模型、医用骨科手术导板、定制式牙科种植用导板、人体器官模型;颅颌面部产品有聚己内酯支架、患者专用颅骨植入物、OsteoFab患者专用面部设备、SpinFab VBR假体、TruMatch CMF钛合金3D打印假体系统.