目的 了解献血者血液筛查中ELISA法单试剂阳性检测结果假阳性情况,探讨其献血归队的可行性.方法 对本地区2015年1月1 日-2016年12月31日,251例ELISA法单试剂阳性献血者血液标本进行相应的确证试验;经过6个月以上的献血屏蔽期后,对此前确证试验阴性的部分献血者再次采集标本进行追踪检测,并及时关注符合归队条件的献血者再次献血的情况.结果 对251例ELISA法单试剂阳性献血者血液标本进行确证试验,结果有31例确证试验为阳性(阳性率为12.35％);经过6个月以上的献血屏蔽期后,对此前确证试验阴性且主动要求献血归队的87例献血者进行追踪检测,结果仍有11例没有符合献血归队条件,76例成功归队的献血者再次献血的检测结果全部阴性.结论 利用ELISA试验和确证试验制定适合的献血者屏蔽与归队方案,能有效地保证受血者临床用血的安全,又能保障献血者无偿献血的合法权益.

病毒核酸检测 (nucleic acid test, NAT) 技术应用在血液筛查中是输血安全技术的巨大进步.为了规范血液病毒NAT操作、血液和献血者管理, 美国FDA于2010年5月发布了《HIV-1和HCV核酸检测程序、血液处置和献血者屏蔽与归队指引》 (简称2010年版指引), 其时正恰逢我国着手开展血液病毒NAT的试点工作, 我们认识到该文对我国血液病毒NAT技术规范化操作和管理具有重要的参考借鉴价值, 遂将其翻译并于2011年在本刊登出.至2015年底我国已实现了采供血机构血液病毒NAT的全覆盖, 将我国的血液安全提升到1个崭新的高度.同时, 原国家卫计委修订了《血站技术操作规程》, 进一步规范NAT技术操作.然而在初次NAT为有反应性之后如何进一步检测以及对应血液和献血者如何管理等方面, 我国目前仍没有相应标准或指南可供遵循.美国FDA根据近年来的一些变化对2010年版指引做了修订, 于2017年12月发布了新版指引 (以下简称《指引》), 给出了血液检测、血液处置、献血者屏蔽、献血者告知、献血者归队和事后调查的推荐意见, 具有很强的政策指导性和可操作性, 值得我们参考和借鉴.我们对照了前后2版《指引》原文, 在前版译文的基础上重新校译和整理, 现将其主要内容介绍如下.

4献血者归队的推荐意见需要注意,献血者归队准许符合献血者健康检查要求的归队献血者以后继续献血,但不影响该献血者之前所献血液(包括需要启动事后调查程序的血液)的状态.4.1 因HIV-1/2检测有反应性而被屏蔽的献血者的归队4.1.1 目前FDA尚未找到由于下述HIV-1检测结果被屏蔽献血者归队的适当程序1)HIV-1 NAT(如双病毒NAT有反应性后做鉴别NAT或HIV-1 RNA单病毒NAT)有反应性和抗-HIV-1或-2、或抗-HIV-1/2试验复检有反应性(不考虑HIV-1WB或IFA、或HIV-1 p24 EIA检测结果);2)HIV-1NAT(如双病毒NAT有反应性后做鉴别NAT或HIV-1 RNA单病毒NAT)有反应性和HIV-1 p24EIA试验复检有反应性(不考虑抗-HIV-1或-2、或抗-HIV-1/2检测结果);3)HIV-1NAT无反应性或未做,抗-HIV-1或-2、或抗-HIV-1/2试验复检有反应性,HIV-1 WB阳性(不考虑HIV-1 p24EIA检测结果);4)HIV-1 NAT无反应性或未做,抗-HIV-1或-2、或抗-HIV-1/2试验复检有反应性(不考虑WB或IFA检测结果),HIV-1 p24EIA试验复检有反应性(不考虑中和试验结果).

目的 探讨扬州市无偿献血者屏蔽归队策略,优化献血者招募保留策略.方法 按照检测方法学的不同分为街头初筛胶体金HBsAg、TP反应性献血者和以往献血ELISA法(HBsAg、抗-HCV、TP、抗-HIV)单试剂反应性献血者,初筛胶体金法HBsAg、TP反应性献血者,屏蔽归队以本血站ELISA法检测结果进行判定处理;以往献血因ELISA法(HBsAg、抗-HCV、TP、抗-HIV)单试剂反应性屏蔽献血者,除本血站进行检测外,标本还送江苏省血液中心进行进一步确认,屏蔽归队结果最终以省血液中心确认结果进行处理.结果 初筛胶体金法反应性献血者送检者中有33.47％的献血者经ELISA法双试剂检测为阴性;以往ELISA法单试剂反应性屏蔽献血者跟踪检测中符合归队条件的献血者182例,占总送检标本37.22％.结论 对初筛胶体金法及以往ELISA法反应性屏蔽献血者采取积极的屏蔽归队措施是十分必要的和可行的,既可挽回一部分的献血者,保障献血者的献血权利,又能减少对献血者的身心伤害和献血纠纷,利于采供血机构与献血者的沟通回访.

目的 通过跟踪复查,摸索抗-TP单试剂反应性献血者的归队策略.方法 对抗-TP单试剂反应性献血者进行多次跟踪复查,包括酶联免疫法(ELISA)和梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝集试验(TPPA),每次时间间隔≥3个月.献血者的复查判定:3种抗-TP检测试剂中≥2种呈反应性,献血者继续屏蔽,不再参与跟踪;其余的情况,献血者继续跟踪观察.结果 2013年1月1日-2015年9月30日间,在415名抗-TP单试剂反应性献血者中有65人(15.66％)参与了研究,跟踪时间跨度95-892 d(中位数371 d).全部跟踪检测的TPPA结果为无反应性,ELISA再次反应性的献血者有20人(30.77％):参与1次复查41人,再次反应性14人(34.15％);参与2次14人,再次反应性5人(35.71％);参与3次10人,再次反应性1人(10.00％);共有4人发生了跟踪结果反应性与无反应性交替出现的情况.结论 抗-TP单试剂反应性献血者归队策略为:跟踪复查≥2次,每次时间间隔≥3个月,若末次结果中任意试剂出现反应性则继续屏蔽;若末次结果无反应性即可恢复献血资格.

目的 研究单项核酸扩增检测(NAT)阳性献血者的血液安全性,为采供血机构完善献血者屏蔽与归队策略提供数据支持.方法 以2 633份单项NAT阳性献血者样本为研究对象,使用HBV、HCV、HIV NAT鉴别试验作进一步鉴定,对献血者进行召回复查全部血清学筛查项目及核酸检测,统计分析献血者复查结果,并对归队献血者后续献血筛查结果进行追踪分析.结果 2 633份样本中单项NAT阳性率为0.23％,NAT鉴别试验阳性率为32.78％.召回665例单项NAT阳性献血者复查,150例献血者复检出现不合格项而屏蔽献血资格,其中21例HBsAg阳性、3例抗-HIV初筛阳性(送CDC确证为阳性)、110例仍为单项NAT阳性;515例献血者复查全部筛查项目均合格,当中177例(占21.01％)献血者没有再次献血;35例复检单项NAT阴性献血者的回顾性核酸鉴别试验阳性,当中12例献血者1次或1次以上的合格献血记录,11例献血者在解锁后献血,血液筛查中再次出现单项NAT阳性的结果.结论 NAT能进一步缩短血液筛查"窗口期",提高血液安全性,同时也造成一部分血液由于NAT假阳性结果而浪费;部分解锁屏蔽的献血者的NAT结果存在不确定性,其血液安全性有待进一步确认,采供血机构应尽快完善献血者屏蔽和归队策略,在确保血液安全同时减少献血者流失.

目的 探讨反应性献血者归队的方法及可行性,寻求血源流失与血液安全的平衡.方法 筛选符合本站归队条件的既往献血者重新采集标本(时间间隔≥6个月),先进行常规ELISA检测及NAT检测,若均无反应性,则送检省血液中心进行确证实验及补充实验.结果 2014年1月～2018年4月共计召回献血者166例,其中63例标本在本站常规检测不合格,不合格项目同既往屏蔽项.103例ELISA检测及NAT检测均无反应性标本送检省血液中心,其中83例确证阴性,可以归队.83例中31例再次献血,13例多次献血.结论 目前ELISA检测+NAT实验结合确证实验,很大程度保证血液安全,又使得部分假反应献血者,尤其是灰区及弱阳性的假反应献血者得以再次回归献血者队伍,对促进无偿献血发展有着重大意义.

目的 对广州血液中心实施《反应性献血者屏蔽与归队指南(第二版)》的全过程进行分析,为完善指南提供参考.方法 电话及短信通知2012年1月-2016年6月期间在本中心献血后,检测结果符合《反应性献血者屏蔽与归队指南(第二版)》中参加归队检测要求的献血者8 451名参加归队检测,对响应者进行包括HBsAg、抗-HCV、抗-HIVAgAb、抗-TP以及NAT的归队检测.采用多因素Logistic回归分析法分析参加归队检测及归队后再次献血的影响因素.配对t检验比较部分献血者归队前后的平均献血间隔期差异.结果 8 451名献血者中有7 918名收到归队建议的通知,其中2 972名献血者参与归队检测,响应率37.54％.献血者参加归队检测的血液检测结果总合格率为69.01％.机采献血者参加归队检测的意愿是全血献血者的1.506倍(OR 95％ CI:1.270-1.786,P＜0.05),固定献血者参加归队检测的意愿是固定献血者的1.721倍(OR 95％ CI:1.545-1.916,P＜0.05),大学以上教育程度的献血者参加归队检测的意愿是大学以下教育程度献血者的1.201倍(OR 95％ CI:1.080-1.335,P＜0.05).2012-2014年归队献血者1 420名,机采献血者,固定献血者及高年龄组献血者归队后再次献血(截止到2016年12月统计)的意愿相对其相应对照组高,分别为:2.753倍(OR 95％ CI:1.924-3.939,P＜0.05);1.358倍(OR 95％ CI:1.083-1.704,P＜0.05);2.040倍(OR 95％ CI:1.398-2.977,P＜0.05).755名献血者归队后献血间隔期比此前献血间隔期平均延迟83.68 d(t=-3.284,P＜0.05).结论 献血检测结果假反应性的经历对献血者心理造成了一定的负面影响,《指南》还应加入专业的心理干预方面的内容;有条件的地方,应同时开展确诊实验,以减少对献血者的困扰;应通过更细致的服务促进假反应性献血者参加归队检测及再次献血.

目的 探讨献血者梅毒抗体(抗-TP)初筛反应性结果的S/CO值与真阳性的相关性,为制定合理的初筛梅毒反应性献血者归队策略提供数据支撑.方法 采用2种抗-TP酶联免疫吸附试验(ELISA)国产试剂进行献血者血清标本初筛试验,反应性献血者(包括单试剂反应性、双试剂反应性和灰区反应性)血清标本进行梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)确证评价.采用SPSS 20.0软件绘制抗-TP S/CO值ROC(receiver operating characteristic)曲线,分析各S/CO值区间的阳性预测值,灵敏度和特异性最佳的S/CO值临界点.结果 1)抗-TP初筛反应性献血者血清样本110例,TPPA阳性61例,阴性43例,6例不确定.2)2种ELISA试剂与TPPA真阳性符合率分别为66.30％、77.22％,真阴性符合率为100％、96.77％.3)ROC分析:A试剂抗-TP初筛试验阳性预测值≥95％的S/CO值为8.99,敏感度为1,特异性为0.959;B试剂抗-TP初筛试验阳性预测值≥95％的S/CO值为4.99,敏感度为1,特异性为0.939.结论 根据本研究结果,当两种试剂筛查的S/CO值分别≥9或者≥5时,可以直接判为阳性,无需追踪;当初筛S/CO值分别＜9和＜5时,进一步做确证试验,判断是否为真阳性.本研究中,61例TPPA为阳性的献血者直接屏蔽,43例阴性和6例不确定献血者可继续追踪确定是感染状态.

目的 探讨献血者召回策略的合理性.方法 2014年10月-2019年3月对2 706名ELISA单试剂阳性、而NAT阴性献血者标本的阳性项目进行确认,确认结果为阴性者,保留献血资格;3 109名被屏蔽至少6个月的献血者提出归队申请,归队检测合格者回归献血者队伍.比较参与保留和申请归队2种途径的检测合格率、再次献血比例、再次献血不合格率、再次献血的时间间隔.结果 2 390名(88.32％)献血者被成功保留献血资格,其中203人(8.49％)再次献血,再次献血不合格率12.32％,再次献血不合格者距离上一次不合格献血的时间间隔平均335 d,再次献血合格者的时间间隔为408 d.2 066名(66.45％)献血者成功归队,其中882人(42.69％)再次献血,再次献血不合格率4.99％,不合格者距离归队申请平均157 d,合格者平均92 d.结论 献血者归队的流程、检测方法比献血者保留更科学,再次献血比例高,献血不合格率低,建议取消献血者保留途径,并永久屏蔽体内反复出现干扰物的献血者.