目的:探讨2008至2018年首都医科大学附属北京同仁医院手术患者的术前HIV抗体筛查情况。方法:采用回顾性分析方法收集2008至2018年北京同仁医院门诊与住院手术患者的术前HIV抗体初筛检查结果，并利用SPSS 19.0软件进行统计学分析，对HIV抗体阳性检出率、年龄分布、婚姻状况、户籍等进行趋势 χ2检验。 结果:2008至2018年北京同仁医院手术患者共进行HIV抗体筛查750 013人次，HIV抗体初筛阳性428例（0.057%）；HIV抗体确证试验阳性370例（0.049%）。HIV感染者以外省市户籍者居多，占60.27%。其中，男性334例（90.27%），女性36例（9.73%）。年龄主要分布在20~40岁，共计231例（62.43%），其次是40~60岁，共计106例（28.65%）。370例HIV感染者中，361例（97.57%）通过性传播途径感染；另外，男同性恋（MSM）感染人数也逐年增多（趋势χ2 =7.307， P=0.007）。22例（5.95%）合并HBsAg阳性，11例（2.97%）合并抗-HCV阳性，159例（42.97%）合并梅毒特异性抗体阳性；另外，64例（17.30%）合并梅毒非特异性抗体阳性。就诊科室来源中，因眼部疾病（178例）和性病（71例）就诊者最多，分别占48.11%和19.19%。 结论:2008至2018年北京同仁医院手术患者的HIV阳性检出率呈上升趋势，性传播是HIV感染者的主要感染途径，尤其是MSM感染人数逐年增多。另外，应重视对眼部疾病就诊患者进行HIV抗体筛查。

目的:了解2015—2019年唐山市无偿献血人群HIV感染状况，分析其人群分布特征。方法:对2015—2019年唐山市无偿献者的血标本采用酶联免疫吸附法进行抗-HIV检测，HIV初筛阳性的血标本采用免疫印迹法进行确证试验，并对确诊HIV感染者进行流行病学分析。结果:2015—2019年唐山市无偿献血者463 077例，发现HIV感染者92例，HIV阳性率为1.99/万，年龄分布以31~40岁为主，男性感染率高于女性。与国内其他地区相比，唐山市无偿献血人群的HIV感染率与商丘市接近，呈平稳而缓慢上升趋势。在92例HIV感染者中，合并TP感染的最多，有13例，占14.13%（13/92）。感染途径以男女性传播和男男性传播多见，分别占50.00%（46/92）、34.78%（32/92）。结论:2015—2019年唐山市无偿献血者HIV感染率呈平稳而缓慢上升趋势，不同特征人群HIV阳性率有差异，以文化程度低、首次献血的中青年男性为主，应做好献血前的健康征询和献血后HIV实验室筛查，确保临床输血安全。

目的:了解北京地区1994—2021年献血人群人类免疫缺陷病毒(HIV)感染状况，分析献血者中HIV感染者的流行特征及影响因素，为献血者管理及血液安全保障提供参考依据。方法:通过描述性流行病学方法对献血人群中HIV的酶联免疫吸附测定(ELISA)联合核酸检测(NAT)情况、第三方确证实验室蛋白免疫印迹法(WB)的检测结果以及感染者的基本人口学信息进行分析。结果:北京地区1994—2021年共计有6 450 244人次参加献血，其中初筛反应性为7 622例，经HIV确证检测后有1 553人份结果为阳性，年平均检出率为2.41/万，每年的检出率差异具有统计学意义( χ2＝899.690， P<0.01)，检出率最高为2015年(5.93/万)，最低为1994年(0)；对2011—2021年ELISA联合NAT检测出的3 802份初筛反应性标本进行WB确证试验，其中确证试验为阳性的合计1 191份，均为ELISA血清反应性，其中NAT(+)的有682份；感染人群性别分布主要以男性为主(95.30%)；年龄以18—30岁为主(62.40%)；职业以职员、工人和其它(含不详)的感染者检出率较高，共计占总感染人数的83.26%；ABO血型系统，以A、B、O型为主(89.70%)，Rh血型系统以Rh阳性为主(99.25%)；首次献血者的感染检出率高于重复献血者( χ2＝39.587， P<0.01)。 结论:1994—2021年北京地区献血人群中HIV感染者的年检出数量受外部环境的影响较大；目前的筛查策略虽能够较合理地屏蔽HIV感染者，但本地区感染者检出率相对较高，鉴于HIV感染者的特征分布不同，应有针对性地做好后续的处理方案，以保证血液安全。

目的:探讨抗-HCV及HCV RNA检测在静脉吸毒人群中HCV感染的诊断价值，为静脉吸毒人群HCV感染诊断提供一种准确、高效的检测策略。方法:收集527例静脉吸毒者的血浆样本，先进行抗-HCV筛查试验（ELISA），对结果呈反应性样本用重组免疫印迹试验(RIBA)进行抗体确证；并对所有样本进行HCV RNA检测，然后分析抗-HCV筛查试验、RIBA及HCV RNA检测（NAT）结果。对数据进行统计描述。结果:527例静脉吸毒者样本的抗-HCV ELISA结果中有386例呈反应性，141例为抗-HCV阴性；经RIBA检测386例抗体反应性样本中有370例抗-HCV阳性、6例抗-HCV不确定和10例抗-HCV阴性。抗-HCV ELISA与RIBA检测阳性符合率为95.85% (370/386)，静脉吸毒人群中抗-HCV阳性率为70.21%（370/527）。10例抗-HCV RIBA阴性样本经HCV RNA检测，均为阴性。376例抗-HCV RIBA阳性和不确定样本经HCV RNA检测，有56.93%（300/527）为HCV现症感染，14.42%（76/527）为HCV既往感染。对141例抗-HCV ELISA结果呈阴性的样本进行HCV RNA检测，抗-HCV ELISA筛查残余风险度为1.52%（8/527）。静脉吸毒人群中HCV病毒载量分布显示，高载量值(>10 7 IU/ml)和低载量值(<10 2 IU/ml)分别占1.95%和2.27%，而载量值在1×10 2～1×10 7 IU/ml的样本占95.78% (295/308)，且主要分布于1×10 5～1×10 6 IU/ml（37.99%）。"ELISA+RIBA+NAT"的检测策略能区分300例HCV现症感染、76例HCV既往感染及10例抗-HCV假阳性结果，而"ELISA+NAT"检测策略能检测出300例HCV现症感染者，但不能区分出386例抗体筛查阳性者中存在的10例抗体筛查假阳性（2.59%）。 结论:静脉吸毒人群是HCV感染的高危人群，有很高的现症感染率，这些HCV感染者体内病毒载量值均维持在较高水平。对静脉吸毒人群抗-HCV筛查将有一定的残余风险度，因此，对静脉吸毒人群用抗-HCV ELISA筛查加核酸检测策略能准确诊断现症感染者，但不能区分出抗体筛查假阳性。

单臂试验是指在临床试验设计时，不设立平行对照组，并采用开放设计，不涉及随机与盲法的一种临床试验设计。单臂试验的特征一方面加速了临床试验的进程，缩短了药品的上市时间，使晚期恶性肿瘤患者更快获得治疗药物，但同时也具有试验结果不够稳定的局限性。2021年4月，美国食品药品监督管理局召开肿瘤药物咨询委员会会议，对6项已通过单臂加速批准上市的肿瘤适应证进行讨论，再次引发了各界对单臂试验的讨论。单臂试验所支持的药品加速上市，实际是在评估了获益风险后，对循证医学证据级别要求进行了一定程度的妥协，因此，研发单位应严格把握单臂试验支持抗肿瘤药物附条件上市的适用条件，并科学开展单臂试验，同时，及早开展上市后确证性研究，以确保患者获益。文章基于单臂试验的特点，结合国家药品监督管理局发布的《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》和《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》，对单臂试验支持抗肿瘤药物上市策略提出思考与总结。

目的:分析蛋白质印迹法确证为"阴性"的窗口期人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者的筛查试验结果，以期找到尽快识别窗口期HIV感染者的方法。方法:2014年至2021年在上海市浦东新区各级医疗机构经第4代化学发光免疫测定筛查为HIV阳性者的血清(血浆)样本中，纳入蛋白质印迹法确证为"阴性"且第4代酶联免疫吸附测定筛查为阳性者共100名(200份样本)。根据随访结果，将纳入对象分成早期感染组(24例)和未感染组(76名)，进行第4代快速诊断试验(RDT)筛查，比较其筛查结果与随访结果的阳性符合情况，并分析早期HIV感染者的流行病学资料。统计学分析采用 χ2检验。 结果:200份样本中，早期感染48份(24.00%)。第4代RDT筛查抗原和(或)抗体阳性共106份，与随访结果为早期感染的符合率为45.28%(48/106)，其中第4代RDT筛查抗原阳性与随访结果为早期感染的符合率为100.00%(36/36)，高于抗体阳性的24.68%(19/77)，差异有统计学意义( χ2＝57.49, P<0.001)。24例早期HIV感染者中，19例(79.2%)有急性期症状；6例年龄≥50岁者中仅1例在发生高危性行为前询问过对方HIV感染情况，18例年龄<50岁者中有13例在发生高危性行为前询问过对方HIV感染情况或要求对方检测HIV，差异有统计学意义( χ2＝5.71， P＝0.017)；6例年龄≥50岁者中仅1例主动检测HIV，18例年龄<50岁者中有12例主动检测HIV，差异有统计学意义( χ2＝4.53， P＝0.033)。 结论:蛋白质印迹法确证为"阴性"的样本有可能为假阴性，联合第4代筛查试验综合评估能筛查出窗口期感染者。另外，需进一步加强高危人群的宣传教育和监测工作。

患者的总生存时间延长是评价抗肿瘤药物临床价值的金标准。但在抗肿瘤新药的研发过程中，对于预后较好的癌种，如果进行药物临床试验时以总生存时间为主要终点，随访时间太长，药物上市时间也会相应延迟。此外，总生存时间还常受到后续治疗等混杂因素的干扰。因此，药品监管机构针对抗肿瘤新药审批上市建立了采用替代终点的加速审评模式，但在抗肿瘤药物临床试验中运用替代终点还存在一些问题。文章从新药审评的角度，深入阐述了在抗肿瘤药物临床试验中确证和合理运用替代终点的要点，有助于提高抗肿瘤新药临床试验的水平，加快抗肿瘤药物的研发。

目的:分析马来酸桂哌齐特注射液对急性缺血性卒中（acute ischemic stroke，AIS）伴高血压患者血压的影响。方法:本研究是马来酸桂哌齐特注射液（桂哌齐特）治疗急性缺血性卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床确证研究的一个亚组分析，该研究在中国开展，从2016年8月开始至2019年2月结束，连续入组发病时间≤48 h，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为7~25分的急性前循环非心源性脑梗死患者。主要终点指标为患者接受治疗期内（14 d）的血压均值及血压正常人群比例的变化。进一步，还探讨了既往合并高血压病史对结果的影响。结果:本分析纳入该大型临床研究中伴高血压的809例患者。患者接受治疗过程中，AIS患者血压均值、治疗结束后血压正常人群比例（60.5% 比 59.0%， P>0.05）在桂哌齐特组和安慰剂对照组间差异无统计学意义。 结论:急性缺血性卒中患者应用马来酸桂哌齐特注射液治疗，不影响患者的临床血压管理。

目的:了解HIV抗体不确定结果的特征及其与HIV感染转归的关系。方法:收集广州医科大学附属市八医院HIV确证实验室2015—2019年报告HIV抗体不确定的蛋白印迹试验（WB）结果，分析带型特征及其与转归的关系。结果:共3 365份样本进行了WB试验，其中HIV抗体不确定199份，有确定转归结果185例，其中转归为阳性的比例为89.73%（166/185）。HIV不确定结果的WB组合带型共有13种，最常见为p24+gp160，占32.66%，其次为gp120+gp160和gp41+gp120+gp160，分别占16.58%和16.08%。在上述最常见的3种组合带型中，除了1例gp120+gp160组合带型样本最后转归为阴性，其他均转归为阳性。阳转者外膜蛋白带gp160和gp120带型出现率显著高于阴转者（ χ2=36.116和4.188， P均<0.05）。 结论:WB不确定结果中，大多数转归为HIV感染。外膜蛋白类不确定结果预示HIV感染的机会比较大。

目的:分析2017—2021年北京市通州区HIV筛查有反应样本抗体确证试验结果，了解通州区HIV抗体阳性病例分布特征，为艾滋病防控提供数据支撑。方法:采用免疫印迹试验，对2017—2021年通州区HIV筛查有反应样本进行抗体确证试验，按照性别、年龄、送检机构、检测途径等类别进行结果分析。结果:2017—2021年，通州区艾滋病确证实验室共接收HIV筛查有反应样本2 480份，其中HIV-1抗体阳性994份（40.1%），HIV抗体不确定774份（31.2%），HIV抗体阴性712份（28.7%）。确证阳性率男性（51.6%）高于女性（8.6%）、20~39岁年龄组（44.4%）高于其他年龄组；阳性病例的感染途径主要为性传播（93.7%）。采供血机构确证阳性率最低（10.5%），疾病预防控制机构最高（91.8%）；不同户籍、是否合并梅毒及不同检测途径样本阳性率差异均有统计学意义（ P<0.05）。HIV筛查实验室（46.8%）与快检点（47.0%）确证阳性率差异无统计学意义。HIV-1抗体阳性样本WB结果以全条带为主（89.5%），不确定样本以单一条带为主（70.8%）。 结论:应进一步强化艾滋病防治宣传与扩大检测工作，加大不确定检测者随访力度，以推进HIV感染早发现、早治疗。