目的:为临床研究中电子知情同意的选择和推广提供决策支持，为更好地保护受试者权益、促进临床研究质量和效率提升奠定理论基础。方法:本文学习了电子知情同意相关法律法规，分析临床研究中应用电子知情同意的优势与挑战。梳理目前国内临床研究中几种主要电子知情同意模式，分析其操作流程和应用情况，讨论其优势及局限性。结果:目前国内临床研究中主要使用3种模式的电子知情同意，它们在操作方便性、数据安全性、受试者隐私保护程度、成本投入及可推广程度等方面呈现出各自的优势和局限性。结论:无论是何种模式的电子知情同意，需要相关法规和制度的不断完善，需要临床研究各个利益相关方共同的努力。申办方和研究者需充分考虑到成本、安全性、可行性等，根据自身需求进行选择。

孕妇31岁，孕3产2，孕22 +2周，于联勤保障部队第九〇一医院行产前超声检查。按照胎儿产前超声筛查方法 [1]对胎儿各结构进行检查，胎儿颅脑、心脏、腹部、神经系统等结构均未见明显异常。行肢体检查时，胎儿双上肢未见明显异常，于胎儿下肢皮肤表层发现多处异常回声，右脚踝后方及左足底内侧见异常膜状强回声，似三角形膜状隆起于皮肤表面(图1A，B)，下肢骨性结构未见明显异常，下肢活动自如。嘱孕妇活动20~30 min之后再次进行检查，超声图像无变化。孕妇3 d后复查：除首诊异常表现外，另于左下肢膝关节下方外侧见异常带状回声突出于皮肤表面，一端黏附于皮肤，一端漂浮于羊水中(图1C)，动态观察，胎儿下肢活动时可见带状回声随着下肢的活动在羊水中摆动，部分似"海草样"漂浮。三维超声成像：可见双下肢膝关节下方皮肤表面"疱状"隆起，右侧隆起较明显，左侧较平坦(图1D)。孕妇1周后羊水穿刺时复查超声：原左下肢膝关节下方外侧皮肤处膜带状回声较前次检查缩短(图1E)，右下肢膝关节下方外侧皮肤可见新发膜带状强回声漂浮(图1F)；双足拇趾与第2趾间距增大，似"草鞋足"，左足较明显，且大拇趾增粗(图1G，H)。孕妇等待羊水穿刺结果期间再次复查超声：原下肢皮肤表面多处异常回声处未见明显漂浮的带状回声(图1I)。家族史：夫妻双方、双方父母及孕妇的1妹、1弟身体均健康，否认家族性传染病史、遗传病史及类似病史。孕产史：孕妇怀孕3次，第一胎，男性，出生后疑似有皮肤性疾病，21 d夭折，未进一步明确诊断；第二胎，男性，目前生长发育正常，未见明显阳性体征；本次为第三次妊娠，经孕妇同意后行羊水穿刺检查家系外显子，结果提示胎儿的COL7A1基因中检测到一个纯合子突变c.7411C>T(p.Arg2471Ter，474)，突变来源是父母均为杂合子携带者c.7411(exon97)C>T(图2)。综合产前超声检查结果及遗传咨询分析判断：本例COL7A1基因变异的危害性与患者表型存在相关。孕妇及家属慎重考虑后决定终止妊娠，于本院引产一男性儿，引产儿外观见双下肢皮肤呈剥脱性改变，皮肤大面积脱落、创面破溃、有少量渗液，左足足底增厚变形、皮肤肿胀、表皮黏附松动，颜色灰白，左足第一足趾增粗、皮肤肿胀，右足底表皮脱落，裸露面红润，有渗出，双足拇趾与第2趾间距增大，呈"草鞋足"样改变，左足明显(图3)，上肢、颈前、后背有零星皮肤脱落。经孕妇及家属知情同意并签署知情同意书，引产儿皮肤组织病理：常规HE染色下见表皮下大疱(图4A)，电子显微镜检查基底膜致密板下真皮层见水疱及裂缝(图4B)，从病理上符合诊断营养不良型大疱表皮松解症。

目的:探讨原发性心脏弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的临床特征及诊疗策略。方法:选择2019年4月26日南京医科大学附属南京医院收治的1例61岁原发性心脏DLBCL男性患者为研究对象。采用回顾性分析方法，对本例患者病史、临床特征、影像学及病理学检查结果等临床资料进行分析。根据本例患者临床表现、影像学及病理学检查结果对其进行诊断与治疗。本研究对本例患者的随访截至2021年4月28日。本研究以"原发性心脏弥漫大B细胞淋巴瘤""primary cardiac diffuse large B-cell lymphoma"为中、英文关键词，检索中国知网数据库、万方数据知识服务平台及PubMed数据库中相关文献，总结与本研究原发性心脏DLBCL患者相关病例的诊疗资料。文献检索时间设定为2019年1月1日至2021年5月31日。本研究符合2013年修订的《世界医学协会赫尔辛基宣言》要求，并且征得受试者及其家属知情同意。结果:①本例患者因"反复胸闷、胸痛3 d"于当地医院就诊，发现心脏占位后转诊至南京医科大学附属南京医院心胸外科，既往无特殊病史。②患者于2019年4月26日入本院后再次突发胸闷、胸痛，伴面色苍白，一过性黑矇，心电监护结果示，心率为45次/min，血压为78 mmHg/45 mmHg(1 mmHg＝0.133 kPa)，血氧饱和度为70%。遂立即予积极抢救，但是患者仍反复发作，考虑患者为右心房占位导致右心室流出道梗阻，有急诊手术指征，于就诊当日对其进行体外循环下右心房占位切除术。术中见肿瘤位于三尖瓣后瓣及隔瓣交界处与冠状静脉窦之间，与心肌相互融合，阻挡三尖瓣瓣口开放及关闭，但是肿物与心肌组织融合，无法完全切除，遂沿肿瘤突起边缘部分切除肿物，以明确病变性质及解除肿物对三尖瓣活动的影响。术中肿物的免疫组织化学结果示，CD20(＋)、CD79a(＋)、配对盒蛋白(PAX)-5(＋)、CD3(－)、CD5(－)、CD10(－)、多发性骨髓瘤癌基因(MUM)-1(－)、B细胞淋巴瘤/白血病(BCL)-6(－)、BCL-2(＋)、c-Myc(－)、CD30(－)、EB病毒编码小RNA(EBER)(－)、CD117(－)、Ki-67(60%)、波形蛋白(＋)、CD31(－)、结蛋白(－)、细胞角蛋白(CK)(－)，考虑为DLBCL。2019年5月16日本例患者被转至本院血液科，正电子发射计算机体层显像仪(PET/CT)检查结果示，右心房肿瘤部分切除术后，右房内团块状略低密度影， 18F-氟代脱氧葡萄糖( 18F-FDG)代谢增高[摄取区域大小约为9.2 cm×6.3 cm，最大标准摄取值(SUVmax)为29.03]，符合肿瘤改变，心包增厚，并有少量积液本例患者。心脏彩色多普勒超声检查结果示，右心房肿瘤部分切除术后，主动脉瓣反流(轻度)，二、三尖瓣反流(轻度)，左心室舒张功能异常，左心室收缩功能正常，右心房腔内有大小约为53 mm×43 mm不规则高回声，且与右心房侧壁相连，未见其明显移动或者摆动。本例患者骨髓细胞形态学检查结果示，骨髓增生活跃，粒、红、巨核系三系细胞增生，偶见异常细胞，形似淋巴瘤细胞。③结合本例患者的临床特征、PET/CT、活组织免疫组织化学及骨髓细胞形态学检查结果，于2019年5月16日被确诊为原发性心脏DLBCL[非生发中心型，Ⅳ期A组，淋巴瘤国际预后指数(IPI)为4分，美国国立综合癌症网络(NCCN)-IPI为6分]。遂先予1个疗程减低剂量R-CHOP方案(利妥昔单抗300 mg/d, d1＋环磷酰胺600 mg/d，d2＋表柔比星50 mg/d，d2＋长春地辛6 mg/d，d2＋泼尼松60 mg/d，d2～6)化疗，随后对其进行4个疗程R-CHOP方案(利妥昔单抗500 mg/d，d1＋环磷酰胺1 000 mg/d，d2＋表柔比星70 mg/d，d2＋长春地辛4 mg/d，d2＋泼尼松60 mg/d，d2～6)化疗。本例患者中期疗效评估为完全缓解(CR)。建议对其进行自体造血干细胞移植(auto-HSCT)，但患者及其家属拒绝。本例患者再次接受2个疗程R-CHOP方案巩固化疗后停止治疗。截止随访结束本例患者无复发。④按照本研究设定的文献检索策略，共纳入17篇文献，报道17例原发性心脏DLBCL患者，加上本例患者共18例患者被纳入进行原发性心脏DLBCL患者诊疗研究。原发性心脏DLBCL患者常见发病部位为右心房，其次为右心室，起病症状主要表现为心脏相关症状，常用化疗方案为R-CHOP，这18例患者中5例死亡，随访最长时间为24个月，患者未复发。 结论:本例原发性心脏DLBCL患者诊断及时，疗效尚可。原发性心脏DLBCL是一种临床少见且预后欠佳的恶性肿瘤，早发现、早诊断及早治疗有望改善患者预后。

传统医患沟通模式易造成患者知情告知不充分，引起医患纠纷。浙江省人民医院基于以患者为中心的视角探索实践医患沟通新模式。根据疾病诊断相关分组病种目录以及各科室高频手术梳理目录，采用多媒体技术将诊疗过程中需要与患者沟通的内容制作成通俗易懂、标准化、同质化的配音幻灯片演示文稿与视频，并将其嵌入电子病历系统中。患者观看完毕后可直接在电脑上签署知情同意书。此举措不仅加深了患者的理解，提高医患沟通的同质化水平，也提高了医生的工作效率，对于构建和谐医患关系有一定借鉴意义。

目的:观察放射性直肠损伤患者合并焦虑、抑郁及躯体症状障碍的发生率及治疗。方法:采用横断面调查研究方法。以《中华胃肠外科杂志》编委会编委收治的放射性直肠损伤患者为调查对象。调查对象纳入标准：（1）患有盆腔肿瘤，接受过盆腔放疗；（2）肠镜提示直肠有炎性反应或溃疡。排除标准：（1）放射治疗前有心身疾病史；（2）不会使用智能手机，无法阅读和理解手机展示的问卷中的问题；（3）拒绝签署知情同意书。根据主客观管理分析（SOMA）自评量表、躯体症状健康量表（PHQ-15）、广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）和抑郁症筛查量表（PHQ-9）来设计《放射性直肠损伤心理调查》电子问卷。通过微信群将该问卷发给编委管理的放射性直肠损伤患者。本研究观察指标：（1）放射性直肠损伤症状评估：采用SOMA自评量表，放射性直肠损伤症状分级：轻度（≤3分）、中度（4~6分）和重度（≥6分）；（2）焦虑和抑郁及躯体症状障碍的发生率：分别采用GAD-7、PHQ-9和PHQ-15自评量表进行评估；（3）焦虑、抑郁、躯体症状障碍与放射性直肠损伤症状分级相关性。结果:共回收71份合格问卷，41份（56.9%）来自广州。71例患者中，男6例，女65例；年龄（55.7±9.3）岁，<60岁者48例（67.6%），确诊放射性直肠损伤中位病程2.0（1.0，5.0）年。放射性直肠损伤症状评估：轻度18例（25.4%）、中度27例（38.0%）、重度26例（36.6%）。焦虑和抑郁及躯体症状障碍发生率：无合并症的患者共12例（16.9%）；发生焦虑、抑郁或躯体症状障碍的患者共59例（83.1%），其中2例患者只合并焦虑、1例患者只合并抑郁、9例合并躯体症状障碍、2例合并焦虑+抑郁、4例合并焦虑+躯体症状障碍、2例合并抑郁+躯体症状障碍、三者并发者40例。焦虑、抑郁、躯体症状障碍与放射性直肠损伤症状分级相关性：与放射性直肠损伤症状轻-中度组患者相比，重度患者的焦虑和躯体症状障碍的严重程度均更高，差异有统计学意义（ Z=-2.143， P=0.032； Z=-2.045， P=0.041）；但两组患者间抑郁程度的差异则无统计学意义（ Z=-1.176， P=0.240）。Pearson相关性分析结果显示，放射性直肠损伤症状评分与患者的焦虑（ r=0.300， P=0.013）、抑郁（ r=0.287， P=0.015）及躯体症状障碍（ r=0.344， P=0.003）程度均呈正相关，差异均有统计学意义（均 P<0.05）。 结论:放射性直肠损伤患者的焦虑、抑郁、及躯体症状障碍的发病率极高。有必要加强躯体症状障碍的诊断及治疗，以减轻患者盆腔会阴疼痛等症状，提高生活质量。

目的:提出新型冠状病毒肺炎疫情常态化下提高研究者发起的临床研究随访质量相关措施建议。方法:通过结合相关文献与既往临床研究经验的方式，分析研究者发起的临床研究随访管理现状及新型冠状病毒肺炎疫情常态化研究者发起的临床研究随访管理面临的挑战。结果:研究者发起的临床研究随访管理在随访内容、随访方式、随访人员和随访辅助工具等方面呈现多样性。研究经费相对不足及缺乏专业的临床研究团队支持，导致研究者发起的临床研究存在随访到访率低、随访人员不足、缺乏电子随访平台和随访时间窗不明等挑战，相关影响在疫情期间更为明显。结论:新型冠状病毒肺炎疫情常态下，研究者发起的临床研究应根据研究疾病特点、主要研究终点、研究关键随访的关键指标内容、随访方式、随访频率和随访工具等方面进行多方论证，综合考虑研究的科学性和可行性，在遵循临床研究相关法律法规及伦理审查要求下修订研究方案随访管理内容，如调整随访内容、方式、模式、频率和时间窗，实施过程中重视知情同意过程的再次充分告知并严格按照调整后获批的研究方案执行，从而提高临床研究的随访质量。

电子烟又称电子尼古丁传送系统，是近年来快速发展流行的一种新型烟草制品，通过加热雾化装置将电子烟液加热雾化成气溶胶而被人体吸入，其危害程度目前尚无定论，而且有报道截止2019年9月全美至少有193例与电子烟有关的病例，部分病例病情较严重，美国医学会（AMA）及美国疾病控制与预防中心（CDC）已明确建议美国人停止使用电子烟 [1]。国内目前并无针对电子烟尤其是电子烟液成份的统一标准及技术规范，因此电子烟的安全问题并不能得到保证 [1]。本文梳理了9例青少年集体吸入电子烟后出现的中毒症状、体征及异常实验室检查结果（医院伦理委员会审核编号：2021-SR-037，患者均已签署知情同意书），现报道如下。

目的:了解我国伤口造口失禁专科护士的使用及管理现状，为进一步完善专科护士的使用及管理提供依据。方法:采用方便抽样法，于2018年12月—2019年1月对全国21个省级护理学会及12所国际造口治疗师学校培养的1 020名伤口造口失禁专科护士进行问卷调查。在文献回顾的基础上自行设计伤口造口失禁专科护士工作现状调查问卷，该问卷分为一般资料、工作现状和医院管理情况3个部分，共33个条目。课题组通过与全国12所国际造口治疗师学校负责人及全国21个省级护理学会伤口造口失禁专业委员会主任委员进行沟通，获得知情同意后，推送电子问卷链接，由各学校负责人及主任委员将电子问卷发至相应专科护士。结果:本次调查收回问卷1 020份，剔除无效问卷，共回收有效问卷885份。81.5%（721/885）的护士兼职从事专科工作，其中临床专科护理、护理会诊、疑难病例讨论、护理查房是专科护士主要承担的工作。在教育方面，专科护士主要承担了患者健康教育、继续教育项目授课、院内专科护士培训授课等工作。在科研方面，承担科研课题者占40.8%（361/885），以第一作者或通讯作者发表论文者占41.2%（365/885）。在专科咨询方面，主要有其他护理人员、患者或家属、医生向专科护士咨询专科问题。在专业促进方面，专科护士组织专科学习、参与标准制定并在专业委员会任职。伤口造口失禁专科护士在工作中存在管理层面支持以及知识技能不足等方面的困难。37.1%（328/885）的专科护士所在医院无伤口造口失禁专科护士相关规章制度。结论:伤口造口失禁专科护士在多方面发挥重要作用，其角色发展受到制约，应给予专科护士更多时间、空间、培训及管理层面的支持，亟需完善专科护士岗位管理，健全相关规章制度，促进伤口造口失禁专科护士的职业发展。

患儿女，8岁，因"间断性餐后呕吐2年，腹痛伴恶心、呕吐3 d"入院。患儿既往中度贫血2年，口服铁剂治疗。入院查体：左上腹可触及一大小约10 cm×5 cm包块，质软，无压痛。实验室检查未见异常，血红蛋白浓度128 g/L。全腹增强CT检查：胃窦部胃壁明显不规则增厚，并累及十二指肠，内壁不光整，浆膜面毛糙，呈不均匀强化(图1)，提示胃窦占位(淋巴瘤可能)并累及十二指肠。电子胃镜检查：胃窦变形，前壁邻近胃角见巨大黏膜下隆起，表面光滑，前壁、小弯黏膜粗糙糜烂及不规则溃疡形成(图2)，胃窦病变向下延伸至十二指肠降部上段，幽门变形，开放差，提示胃窦部病变性质待定(淋巴瘤？)。胃镜活检：黏膜组织重度慢性炎，部分区域黏膜坏死并炎性肉芽组织增生，符合溃疡形成。腹部超声检查：上腹部见巨大混合回声肿块，与胃窦部关系密切，压迫胃小弯处，范围12.9 cm×10.9 cm×6.6 cm，边界尚清，形态不规则，实性部分呈多结节样，未见钙化，肿块内见液性无回声区，呈多囊样改变，透声差，幽门可见开放，十二指肠未见扩张。彩色多普勒血流显像：肿块内可见少量血流信号(图3)；肝、脾未见异常，门静脉因肿块遮挡显示不清。提示上腹部巨大混合性肿块，考虑肿瘤性病变，来源于胃窦可能性大。向患儿监护人告知超声引导下组织学穿刺方案，经其同意行穿刺前超声造影检查，并签署知情同意书，对儿童超声造影应用伦理备案。超声造影检查：经肘静脉注射SonoVue造影剂(Bracco公司)2 ml后立即注射5 ml生理盐水冲洗，肿块2 s开始增强，12 s达峰，后可见缓慢消退，观察至60 s病灶仍可见增强(图4)，呈"快进慢出"样表现。超声引导下经皮胃肿物粗针穿刺：患儿取平卧位，超声引导下选择合适进针路径，避开未增强区域，以18G活检针分别于肿物上缘、中部取材2次，取出组织2条，送病理检查。

目的:探讨先天性食管裂孔疝(EHH)患儿的临床诊断及手术治疗方法。方法:选择2010年6月至2023年4月于电子科技大学附属医院·四川省人民医院小儿外科采取腹腔镜下EHH修补术＋胃底悬吊固定术治疗的18例先天性EHH患儿(患儿1～18)为研究对象。其中，男性患儿为15例(患儿1～7、9～10、12～13、15～18)，女性为3例(患儿8、11、14)；平均年龄为4岁6个月(6 d至18岁2个月)；产前胎儿超声辅助诊断先天性EHH为2例(患儿9、15)，其余16例(患儿1～8、10～14、16～18)采取上消化道X射线造影检查、胸部CT及胃镜检查被确诊。本研究符合2013年修订的《世界医学协会赫尔辛基宣言》相关要求。所有患儿监护人了解患儿的诊疗过程，并签署临床研究知情同意书。结果:本组18例患儿(患儿1～18)均顺利完成手术，手术时间为(45.0±15.3)min，术中出血量为(15.0±5.4) mL；术后无一例发生手术相关严重并发症；17例患儿(患儿1～17)术后恢复较好，并顺利出院，1例(患儿18)于术后第3天因经济原因自动出院，结局不详。参与术后随访的17例患儿(患儿1～17)中，16例患儿(患儿1～10、12～17)手术疗效为治愈，1例(患儿11)为有效；14例患儿(患儿1～14)完成中-长期随访，中位随访时间为78个月。结论:腹腔镜下先天性EHH修补术＋胃底悬吊固定术，对于治疗先天性EHH患儿安全、简便，术后胃食管反流(GER)及食管狭窄等并发症少，EHH复发率低，患儿中-长期随访结果较好。