目的:评价国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症患者的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、平行对照研究，将262例绝经后骨质疏松症患者采用中央随机化分为试验组（130例）和对照组（132例），以碳酸钙D 3咀嚼片为基础用药，试验组给予国产米诺膦酸片每天1 mg，对照组给予安慰剂每天1片，试验疗程共48周。观察两组患者治疗前后腰椎平均骨密度变化率、椎体骨折发生率以及不良事件和不良反应发生情况。 结果:治疗48周，受试者腰椎平均骨密度较基线的变化率，全分析集结果：试验组为（3.52±4.82）%，对照组为（2.00±5.74）%；符合方案分析集结果：试验组为（3.99±5.05）%，对照组为（2.07±6.20）%；在全分析集和符合方案分析集，两组分别比较，差异均有统计学意义（ P均<0.05）。治疗48周，椎体骨折发生率对照组为2.3%（3/132），试验组为0.8%（1/130），差异无统计学意义（ P>0.05）。用药48周不良事件发生率试验组与对照组分别为71.5%（93/130）、78.0%（103/132），不良反应发生率试验组与对照组分别为23.8%（31/130）、28.8%（38/132），两组分别比较，差异均无统计学意义（ P均>0.05）。 结论:国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症安全有效。

[目的]探讨基于降低便秘副作用的碳酸钙D3咀嚼片制剂处方优化方法.[方法]通过文献调研不同辅料对小鼠小肠运动的影响,选取5种不同辅料组成的市售产品,根据市售产品辅料组成实验室自制2种成品,通过小鼠小肠运动实验筛选出最优辅料组成.ICR小鼠随机分为8组,即空白对照组、401自制组、601自制组、金贝牌市售品组及已上市产品1组、2组、3组、4组,每组20只,雌雄各半,各组分别进行单次给药实验(给药1次)、重复给药实验(给药30 d),给药组给药剂量均为130 mg/kg(按钙含量计算),空白对照组给予相同体积纯水.实验期间每天观察小鼠一般表现和粪便性状;重复给药实验每周收集各组小鼠粪便,观察、拍照各组小鼠粪便性状,称各组6 h内粪便重量;单次给药实验、重复给药实验均在末次给药后进行肠推进实验,计算小鼠小肠墨汁推进率.[结果]不同辅料组成的碳酸钙D3咀嚼片单次给药对小鼠小肠推进率均未见明显影响.重复给药30 d,与空白对照组比较,601自制组及已上市产品1组、2组、3组、4组小鼠可见粪便干燥,墨汁推进率明显降低(P＜0.05);601自制组及已上市产品3组、4组小鼠给药3周、4周时粪便重量及已上市产品1组、2组小鼠给药4周粪便重量均明显减少(P＜0.05);401自制组、金贝牌市售品组小鼠粪便性状、小肠推进率、粪便重量均未见明显影响.[结论]辅料组成中含有促排便成分的碳酸钙D3咀嚼片可降低重复给药引起的便秘,不同促排便机制辅料可协同发挥作用,经过本研究比较,专利产品金贝牌碳酸钙D3咀嚼片(浙江寰领科技有限公司,专利号CN112972408A)处方工艺最优,可有效降低重复给药引起的便秘.

目的 探讨仙灵骨葆胶囊联合金天格胶囊对原发性骨质疏松症的临床疗效及骨密度、骨代谢、骨硬化蛋白水平的影响.方法 将原发性骨质疏松症患者按照随机数表法分为对照组和试验组.对照组口服碳酸钙D3咀嚼片,每次2片(每片含碳酸钙600 mg),qd;同时口服金天格胶囊,每次1.2 g,tid;试验组在对照组的基础上口服仙灵骨葆胶囊,每次1.5 g,bid,治疗持续6个月.比较2组患者治疗前后的临床疗效及骨密度、骨代谢、骨硬化蛋白水平.结果 试验过程中共脱落4例,最终试验组和对照组均纳入63例.治疗后,试验组和对照组总有效率分别为87.30％(55例/63例)和71.43％(45例/63例),在统计学上差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后对照组和试验组患者的腰椎L2-4密度分别为(0.73±0.09)和(0.96±0.10)g·cm-3,股骨颈密度分别为(0.68±0.07)和(0.78±0.10)g·cm-3,血钙水平分别为(1.25±0.30)和(1.56±0.41)mmol·L-1,骨钙素水平分别为(25.51±2.23)和(35.91±5.30)ng·mL-1,碱性磷酸酶水平分别为(97.54±7.34)和(79.50±6.23)U·L-1,骨硬化蛋白水平分别为(13.87±4.95)和(10.11±2.99)pg·mL-1,试验组上述指标与对照组比较,在统计学上差异均有统计学意义(均P＜0.05).试验组的药物不良反应主要有过敏反应、消化道反应及全身乏力;对照组的药物不良反应主要有过敏反应、消化道反应及外周水肿.试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为9.52％和7.94％,在统计学上差异无统计学意义(P＜0.05).结论 仙灵骨葆胶囊联合金天格胶囊可显著提升原发性骨质疏松症患者临床疗效,增加骨密度及骨代谢水平.

目的 探讨唑来膦酸注射液对行髋关节置换术患者骨代谢的影响.方法 选择2017年1月至2020年7月于开封市中心医院骨科行髋关节置换术的199例患者为研究对象,根据治疗方式将患者分为对照组(n=93)和观察组(n=106).2组患者均行非骨水泥型全髋关节置换术,对照组患者于术后第2天口服碳酸钙D3咀嚼片,每次600 mg,每日睡前1次,连续用药2 a;观察组患者在对照组治疗基础上,分别于术后第7天及术后1、2 a各给予唑来膦酸注射液(100 mL)静脉滴注1次,滴注时间不少于15 min.于术前及术后2 a分别采集2组患者静脉血,采用酶联免疫吸附法检测血清骨代谢指标水平,包括骨吸收标志物Ⅰ型胶原羧基端肽β特殊序列(β-CTX)、抗酒石酸酸性磷酸酶-5b(TRAP-5b)和骨形成标志物骨钙素(BGP)、骨特异性碱性磷酸酶(BALP)、I型前胶原羧基末端肽(PICP).分别于术前、术后1 a及术后2 a,采用双能X射线吸收测定法及Gruen分区法检测2组患者假体周围骨密度值.采用X线片测量2组患者术后2 a股骨假体下沉距离.分别于术前及术后2 a,采用Harris髋关节评分评估2组患者的髋关节功能.结果 术前,2组患者的血清β-CTX、TRAP-5b、BGP、BALP、PICP水平比较差异无统计学意义(P＞0.05);术后2 a,观察组患者的血清β-CTX、TRAP-5b水平显著低于对照组(P＜0.05),血清BGP、BALP、PICP水平显著高于对照组(P＜0.05);2组患者术后2 a的血清β-CTX、TRAP-5b水平均显著低于术前(P＜0.05),血清BGP、BALP、PICP水平均显著高于术前(P＜0.05).术前及术后1 a,2组患者的假体周围平均骨密度比较差异无统计学意义(P＞0.05);术后2 a,观察组患者的假体周围平均骨密度显著高于对照组(P＜0.05);2组患者术后1 a和术后2 a的假体周围平均骨密度均显著低于术前(P＜0.05);对照组患者术后2 a的假体周围平均骨密度显著低于术后1 a(P＜0.05);观察组患者术后1 a与术后2 a的假体周围平均骨密度比较差异无统计学意义(P＞0.05).术后2 a,对照组和观察组患者的股骨假体下沉距离分别为(0.74±0.20)、(0.57±0.21)mm;观察组患者的股骨假体下沉距离显著小于对照组(t=5.844,P＜0.05).术前,2组患者的Harris髋关节各维度评分及总评分比较差异无统计学意义(P＞0.05);术后2 a,观察组患者的Harris髋关节各维度评分及总评分均显著高于对照组(P＜0.05);2组患者术后2 a的Harris髋关节各维度评分及总评分均显著高于术前(P＜0.05).结论 唑来膦酸注射液可有效改善髋关节置换术后患者的骨转换指标,抑制骨吸收和减少假体周围骨量,增加假体周围骨密度,延缓术后假体下沉,改善患者髋关节功能,值得临床推广.

目的 探究伊班膦酸联合依降钙素对老年骨质疏松骨折患者术后疼痛及功能障碍的影响.方法 选取海口市第四人民医院在2019 年6 月至2020 年12 月收治的骨质疏松性椎体压缩性骨折(OVCF)患者为对照组(n=62),2021 年 6月至2022 年6 月收治的OVCF患者为观察组(n=46).两组均接受骨科手术治疗,术后予以口服碳酸钙 D3 咀嚼片和阿法骨化醇软胶囊.对照组在此基础上于术后立即接受依降钙素注射液治疗.观察组在对照组基础上接受伊班膦酸钠注射液治疗.观察两组骨密度、疼痛程度、腰椎功能及不良反应.结果 两组性别、年龄、病程、骨折部位差异无统计学意义(P>0.05).治疗前两组骨密度水平无统计学差异(P>0.05),治疗后两组骨密度均明显提高,且观察组明显高于对照组(P<0.05).治疗前两组视觉模拟评分(VAS)无统计学差异(P>0.05),治疗后两组VAS明显降低,且观察组明显低于对照组(P<0.05).治疗前两组ODI评分无统计学差异(P>0.05),治疗后两组ODI评分明显降低,且观察组明显低于对照组(P<0.05).两组不良反应无统计学差异(P>0.05).结论 伊班膦酸联合依降钙素可以降低老年骨质疏松骨折患者术后疼痛程度,改善腰椎功能,且安全性良好.

目的 评价鲑鱼降钙素鼻喷剂治疗女性围绝经期骨质疏松症的临床疗效及安全性.方法 选取2014年1月~2016年1月在台州市立医院进行治疗的54例围绝经期骨质疏松症患者,随机分为对照组及试验组各27例,对照组给予碳酸钙D3咀嚼片(1片,1次/d)+阿法骨化醇片(0.5μg,2次/d)口服;试验组在对照组基础上加用鲑鱼降钙素鼻喷剂(100 IU,2次/d)鼻腔喷雾.比较2组患者治疗前后血清骨特异性碱性磷酸酶(BALP)、Ⅰ型胶原C端肽(CTX-Ⅰ)、抗酒石酸酸性磷酸酶-5b(TRACP-5b)水平及治疗有效率、不良反应的发生率.结果 治疗后,与对照组比较,试验组患者血清BALP水平较高,CTX-Ⅰ及TRACP-5b水平较低,差异具有统计学意义(P<0.05);试验组的治疗有效率(92.59%)显著高于对照组(66.67%),差异具有统计学意义(P<0.05).两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 鲑鱼降钙素鼻喷剂能够明显改善围绝经期骨质疏松症患者的骨代谢状态,临床疗效及安全性较高.

背景:阿仑膦酸钠是目前治疗骨质疏松症的常用西药之一,但不良反应较多.传统中药复方-补肾调冲方的主要成分为淫羊藿,药理研究显示淫羊藿主要活性成分淫羊藿苷,具有雌激素样作用,能防止骨量丢失和提高骨结构性能,在治疗绝经后老年退行性骨质疏松症方面有确切疗效.目的:试验假设补肾调冲方联合阿仑膦酸钠治疗绝经后老年退行性骨质疏松症较单独应用阿仑膦酸钠治疗有更好的疗效及安全可靠.方法:将绝经后老年退行性骨质疏松症患者200例随机分为观察组和对照组,对照组给予阿仑膦酸钠片10 mg/d和碳酸钙D3咀嚼片0.6 g/d口服,观察组在对照组治疗的基础上内服补肾调冲方,1剂/d,常规水煎分2次服用,两组疗程均为6个月.试验的主要观察指标为两组治疗6个月后的治疗总有效率变化;次要观察指标为两组治疗前,治疗6个月后的腰背部疼痛目测类比评分、腰椎L2-4骨密度、血清钙、磷、碱性磷酸酶、骨钙素、雌二醇、促卵泡刺激素、促黄体生成素、白细胞介素1,6 水平变化,治疗6个月后不良反应发生率变化.试验经青海大学附属医院伦理委员会批准(审批单位:青海大学附属医院,审批号:QHY1703F).研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求.参与者本人对试验方案和过程均知情同意,并签署知情同意书.试验于2018年1月开始进行患者招募,样本及数据收集时间为2018年1月至2018年12月,结果指标分析时间为2019年3月,于2019年4月完成试验.文章结果将以科学会议报告,或在同行评议的期刊上发表传播.试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号:ChiCTR-IOR-17013947),方案版本号1.0.讨论:希望通过此试验,证实与单独给予阿仑膦酸钠治疗绝经后老年退行性骨质疏松症患者相比,补肾调冲方联合阿仑膦酸钠治疗能取得更好的效果.

病例:患者,女,20岁.因“情绪低落,少语伴自杀行为4天”于2017年6月13日入院.患者2015年行双眼人工晶体植入视力矫正手术,2017年5月27日因左眼视神经炎在协和医院眼科住院,检查头部CT正常,给予注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(辉瑞制药有限公司,规格:40 mg,批号:不详)1g,静脉滴注,每天1次,连续治疗5天后开始口服甲泼尼龙片(辉瑞制药有限公司,规格:4 mg,批号:不详)48 mg,口服,每天1次,并每周递减8 mg维持治疗,同时给予长春胺缓释胶囊、甲钴胺片、氯化钾缓释片、碳酸钙D3咀嚼片进行辅助治疗.

目的:观察益骨汤对骨质疏松性髋骨骨折的功能恢复以及体内骨转换指标的影响.方法:选取符合纳入标准的87例老年骨质疏松性髋骨骨折患者随机分为两组,对照组42例,观察组45例,两组均采用手术内固定的方法进行治疗.对照组患者给予阿仑膦酸钠片70 mg/次,1次/天;口服碳酸钙D3咀嚼片,2片/次,1 ～2次/天;骨化三醇软胶囊,1粒/次,3次/天,连续治疗3个月.观察组在对照组的基础上给予益骨汤口服,每日1剂,分早晚2次温服,连续治疗3个月.比较两组患者治疗前后血清中钙(Ca)、磷(P)、骨碱性磷酸酶(B - ALP)、抗酒石酸盐酸性磷酸酶异构体5b(TRACP-5b)、I型前胶原氨基端前肽(PINP)及I型胶原羧基前肽(β-CTX)的变化情况;采用双能X线骨密度仪(DEXA)检测两组治疗前后的骨密度变化;比较两组患者临床疗效;比较两组患者手术前及术后3个月后VAS疼痛评分及Harris髋关节功能评分情况.结果:治疗后,观察组患者血清中Ca、P、B-ALP及PINP均较治疗前显著升高(P＜0.05),TRACP-5b、β-CTX较治疗前显著降低(P＜0.05).观察组患者治疗后腰椎正位及健侧股骨颈的BMD水平均优于对照组(P＜0.05).观察组VAS疼痛评分及Harris髋关节功能评分均优于对照组(P＜0.05).治疗后对照组的总有效率为80.9％,观察组的总有效率为91.1％,两组临床疗效具有显著性差异(P＜0.05).结论:益骨汤对老年骨质疏松性髋骨骨折疗效确切,其机制可能与调节骨转换相关.

目的:分析温阳补肾法结合运动指导对预防卵巢低反应(poor ovarian response,POR)患者骨质疏松的效果.方法:选取140例POR患者使用随机数字表法将其分为观察组、对照组各70例,均给予温阳补肾法联合碳酸钙D3咀嚼片治疗,观察组加用运动指导,记录2组患者治疗前后血清骨钙素、血小板源性生长因子(PDGF)、可溶性血管细胞间黏附分子-1(sVCAM-1)、胰岛素样生长因子-1(IGF-1)水平变化,骨密度(BMD)变化以及卵巢储备功能变化,并比较其2年随访期间骨质疏松发生率.结果:随访期间共有47例(33 57％)患者确诊骨质疏松,其中观察组、对照组骨质疏松发生率分别为12.86％、51.43％.与治疗前比较,2组患者骨钙素、PGDF、IGF-1、BMD均升高,sVCAM-1均降低,观察组变化更为明显.2组患者治疗前后基础FSH、基础E2及AMH均未见明显变化.结论:温阳补肾法结合运动指导能够明显降低POR患者骨质疏松发生风险,其作用机制与恢复血清骨钙素、PDGF、IGF-1水平及降低sVCAM-1水平、增加骨密度等作用有关.