目的:本文旨在通过梳理某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状以及伦理审查过程中常见的问题，相关原因分析与相应的解决方案，以进一步促进横向科研项目伦理审查的规范化进行，提高横向科研项目伦理审查质量。方法:通过介绍某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状，分析横向科研项目与纵向科研项目伦理审查要点的不同，从而梳理出横向科研项目伦理审查过程中常见的问题与可能的原因，进而探索出相应的解决方案。结果:基于横向科研项目的特点，与纵向科研项目相比，伦理审查时需重点关注其科学与社会价值、潜在的利益冲突问题、受试者权益保护以及过程管理与质量管理。目前尚存在项目数量较多，研究价值较高的项目却不是很多、项目过程管理不到位、伦理审查意见未能有效执行等问题。结论:医院将进一步完善横向科研项目立项审批管理制度，多专家、多角度、全方位进行立项审批，设置伦理专员，加强横向科研项目的过程管理，强化伦理宣传教育，提高研究者的伦理意识，从而充分保护受试者权益，促进临床研究高质量发展。

目的:在目前国家尚未出台相关政策的情况下，探讨医疗机构研究者发起临床研究(IIT)管理存在的问题和解决办法，为促进医疗机构IIT项目管理提供建议。方法:通过文献调查结合工作实践，分析IIT项目管理现状及其原因，提出建议和对策。结果:IIT的项目在归口管理、选题设计及其延续性、研究团队建设、伦理审查和科研管理人才培养等方面存在问题。中心化管理有利于项目的规范化管理、有利于培养研究人才和团队建设；加强伦理委员的审查意识，培养科研管理人才，提高项目管理效率。结论:IIT作为注册类临床试验的重要补充在推动医学科研发展方面起到了重要的作用，各医疗机构应针对本机构IIT项目管理存在的问题，整合资源、提供平台、培养人才，高质量开展IIT项目。

目的:针对目前国内医疗技术伦理审查的相关法律法规尚不完善的情况，从规范化角度对医疗新技术临床准入与应用的伦理审查提供参考。方法:参照临床科研伦理审查的相关法规和具体实施办法，结合笔者所在医院机构伦理委员会的实践经验，系统总结了临床应用性医疗新技术的概念特点、存在的问题，优化了技术准入前伦理审查工作步骤，建立了技术应用后伦理跟踪审查模式。结果:通过制定准入流程、健全管理制度、优化伦理审查过程和审查方式，并重视对医疗新技术应用进行年度跟踪审查、医疗不良事件报告审查、暂停/终止应用审查、总结审查、实地访查，增加了伦理审查的主动性和时效性，提高了伦理审查效率，保证了伦理审查的连续性。结论:在实践中规范医疗新技术临床准入与应用的伦理审查十分重要，一方面能够有效补足相关法规尚不完善的短板，推动新法出台，另一方面能有效降低医疗技术风险，构建良好的医疗质量管理与改进体系，更好地维护人民群众健康权益。

目的:研究我国医学领域项目管理专业机构及承担单位的科研诚信管理，分析重大科技项目科研诚信管理现状与问题，梳理科研诚信管理的需求。方法:采用定量与定性相结合的方法，描述医学重大科技项目承担单位的科研诚信管理全流程，了解专业管理机构在重大科技项目的科研诚信管理举措。结果:承担单位将科研诚信管理落实于重大项目的全流程，规范管理科研伦理及人类遗传资源申报，部分专业机构缺乏科学有效的科研诚信评价机制。结论:加强项目管理专业机构和承担单位科研诚信管理体系建设，注重科研活动全过程科研诚信管理，建立立体化、全方位的重大项目科研诚信监管体系，加强医学研究伦理和人类遗传资源的规范化管理，协同推动医学研究高质量发展。

目的:规范化的样本资源和高质量的临床大数据作为医学研究的重要资源，只有通过资源共享，才能达到最大化的利用。方法:本文尝试探讨了基于呼吸疾病生物样本库资源共享平台的共享机制，提出了共享模式中建议涉及的内容，从平台构建背景、管理规程、法律伦理体系、数据共享原则和利益分配等方面阐述平台的运行机制。结果:建立资源共享平台符合我国临床研究的发展方向，提出适合呼吸疾病领域的临床研究资源共享模式，也将引导临床科研领域的高速发展。结论:呼吸疾病生物样本库共享平台的建设有利于推动大数据背景下生物样本和信息资源的开放与共享。

目的:当前科学研究已进入了一个全新阶段，科技进步带来了一系列的新型伦理问题，如何提升临床研究研究者规范进行伦理审查值得关注。本研究在总结研究者规范进行伦理审查所面临的挑战后，介绍了A院利用论文管理平台促进研究者规范进行伦理审查的实践，提出相关思考。方法:第一阶段，经过伦理委员会和科研管理部门协商，梳理出研究者在临床研究过程中的关键管理节点，结合论文管理规定，以论文管理为抓手，倒逼研究者规范研究行为。第二阶段，多部门协作，伦理委员会协调各部门之间的沟通和合作，确保临床研究的规范化。结果:经过3年多的实践，因缺少伦理审查批件被驳回的论文占比降低，被驳回的回顾性研究和干预性研究论文数整体呈下降趋势，护理和技师/药师群体需要重点关注。结论:政府健全监管机制，完善考核评价体系；期刊要发挥伦理审查"关口"作用；医院加强多部门协同，不断优化流程持续宣传；研究者自觉提升伦理意识。

面对不断增加的科技创新需求，如何有效开展和监管医疗相关科研数据出境成为迫在眉睫的问题。作者梳理了目前国内外数据出境的要求与现状以及我国对医疗数据管理的相关要求，介绍了全国首个医疗数据合规出境案例的实践经验。针对医疗相关科研数据出境管理的主要难点，如项目团队多专业背景成员或缺、专业资料撰写难度较大，模板相对单一、缺少适用于不同行业领域的个性化模板，监管标准和要求有待同质化等问题，提出以委托业务形式依托有资质的第三方平台，采用通用申报模板下的可选模式，建立统一监管标准，重视数据出境中涉及的重要数据和国家核心数据，关注数据出境中的伦理问题，以衍生数据代替原始数据、"必要性原则"和"最小化原则"等解决策略，为医疗机构和管理部门加强医疗相关科研数据出境的规范化管理和安全保障提供参考依据。

目的:通过分析某三甲医院研究者发起的临床研究的数据及在伦理初始审查中发现的常见问题，提出相应对策，为规范医疗机构科研项目伦理管理工作提供参考。方法:统计某三甲医院2012年1月—2021年8月进行伦理审查的科研项目数量，以及271项涉及人的临床研究伦理形式审查的问题，并进行了原因分析。结果:目前科研伦理管理工作存在审查执行力不强、监管不到位以及研究者伦理意识薄弱等问题。提出了7项针对性措施。结论:建立医院受试者保护体系、加强科研伦理监管体系建设、细化伦理规范和标准、推动科研伦理培训机制化对规范开展研究者发起的临床研究，提高研究质量，规避科研伦理风险以及有效指导医院临床研究伦理管理工作至关重要。

为促进高等医学院校教学及科研标准化水平建设,提高教学及科研经费管理水平及整体质量和效率,适应实验动物学科发展及提高实验动物福利伦理水平,不断提升动物实验工作效率和科研服务质量,研究设计一种功能先进、使用方便、具有良好推广应用前景的高等医学院校学生动物实验信息管理系统,为医学院校实验动物管理规范化和动物实验标准化提供新运行方式,并促进教学及科研工作科学化、规范化开展.

我院医学伦理委员会近5年通过临床试验项目管理系统(clinical trial management system,CTMS)伦理模块,审查药物临床试验和科研临床试验2 388项.CTMS以《药物临床试验质量管理规范(GCP)》和药物临床试验标准操作规程(SOP)为依据,从受理、申请、审查、会议安排覆盖整个临床试验的全过程.CTMS促进了临床研究的规范化实施,提高伦理审查的效率和质量,并为试验项目的管理和决策提供精准的数据支持.