目的:为药品零售企业经营许可换证现场检查提供参考,规范药品零售企业的经营行为.方法:统计厦门市2020-2022年申请经营许可换证检查的224家药品零售企业在现场检查中存在的缺陷项目,归纳分析药品零售企业换证现场检查中的常见问题,并提出措施和建议.结果:共发现缺陷项目1228次,其中严重缺陷项目1次,主要缺陷项目105次,一般缺陷项目1122次,在人员管理(36.24％)、销售管理(16.69％)、文件(13.19％)、采购与验收(10.75％)、陈列与储存(7.57％)和设施设备(7.33％)等方面存在问题.结论:药品零售企业应按照法律法规,结合企业,实际健全质量管理体系,加强人员培训管理、设施设备管理和经营全过程的管理;药品监督管理部门通过增加检查频次、加强智慧监管、提升检查员专业素质等方式提高监管效能,督促企业经营全过程持续符合法定要求.

目的 建立并验证第三类医疗器械经营许可检查结果预测模型,为科学、智慧监管提供参考.方法 回顾性分析广州市 2018 年6 月至 2022 年 12 月申报第三类医疗器械经营许可的企业提交的申报材料,确定纳入标准和排除标准,在内部系统中提取申报材料中的相关信息及检查结果,对提取变量进行单因素分析、向前向后逐步回归分析和多因素Logistic回归分析,筛选与检查结果显著相关的变量,在此基础上构建预测模型,并应用受试者工作特征曲线(ROC)、校准曲线、Hosmer-Lemeshow拟合优度检验及决策曲线分析(DCA)评价预测模型.结果 共纳入企业 182 家,单因素分析筛选出 6 个预测变量,包括专业技术人员数量(因素A)、质量管理人员数量(因素B)、质量负责人学历(因素C)、经营场所面积(因素D)、仓库面积(因素E)、冷库容积(因素F);向前向后逐步回归分析结果显示,可得到最小赤池信息准则(AIC)值为 219,且此时模型兼具优良的预测性能和低复杂度.选取因素A、因素C、因素F作为最终预测变量进行Logistic多因素回归分析,绘制列线图,构建预测模型.ROC曲线下面积(AUC)为 0.73,模型区分度较好;Hosmer-Lemeshow拟合优度检验结果显示,模型校准度较好(P = 0.387).DCA结果显示,成本-收益比大于 0.5 时,根据模型的预测结果进行检查的净收益显著高于对所有企业进行检查和全部都不检查.结论 因素A、因素C、因素F为企业现场检查通过与否的主要影响因素.所建立的列线图预测模型对第三类医疗器械经营许可检查结果有一定价值.

目的 了解蚌埠市辖区学校及幼儿园食堂食品安全现状,为制订学校食品安全监督管理政策提供参考依据.方法 采用问卷调查和现场实地检查相结合的方法,调查蚌埠市市区全部130所学校及幼儿园食堂食品安全现况.结果 130家食堂中,食堂量化分级A级达标率幼儿园为38.9％,中小学为65.3％,中高职为75.0％,高等院校为100.0％,差异有统计学意义(x2=17.27,P＜0.05);食品经营许可证持证率为100.0％,从业人员健康证持证率为99.6％;食堂索证索票90.8％的学校及幼儿园齐全,幼儿园和中小学学校食堂低于90.0％.在设备设施方面,食堂专用拖把清洗池配备率较低,仅为27.7％,高等院校类配备专用拖把清洗池情况(100.0％)优于中小学(26.6％)、幼儿园食堂(16.0％),差异有统计学意义(x2=38.76,P＜0.05);食堂专间操作人员口罩、帽子佩戴率较低,仅为63.1％,中高职和高等院校(均为100.0％)优于幼儿园(52.0％)和中小学(62.5％),差异有统计学意义(x2=12.54,P＜0.05).结论 蚌埠市辖区学校及幼儿园食堂总体情况较好,相关管理措施落实不到位主要集中在幼儿园及中小学.应加强对此类食堂相关负责人的培训及食堂的监管.

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)公共卫生事件,对满足公共卫生需求带来严重挑战.2020年7月,欧盟更新"COVID-19公共卫生事件期间的人用药品监管期望问答",完善了 COVID-19防治用关键药品的行政许可、生产经营、监督检查、药物警戒和包装标签等系列应急管理措施,提出例外变更管理流程、远程评估、豁免检验、差异化不良反应报告制度等灵活监管策略,与药品生产经营企业共同维持药品供应链稳定,保障药品安全、有效、可及.了解欧盟药品应急管理政策,对完善我国药品应急管理体系具有参考价值.

目的:通过汇总分析药品批发企业冷链验证存在的问题及原因,找出规范冷链验证工作的对策,从而更好地保障冷链药品在储运过程的质量.方法:对2015～2020年湖北省药品批发企业的药品经营许可事项现场检查报告中"校准与验证"部分的缺陷项目进行汇总,分析药品批发企业冷链验证存在的问题及原因,提出相应的对策与方法.结果 与结论:药品批发企业应发挥主体责任,参与验证的全过程,包括验证实施前的准备工作、验证实施时的监督工作、验证实施后的审核工作,切实落实《药品经营质量管理规范》要求.

目的:通过对广州市2020年第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查结果的分析,指出企业常出现的问题并提出相关建议,促使企业加强医疗器械流通环节的质量管理,进一步促进医疗器械行业的健康发展.方法:以《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》为依据,对612份第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查结果,采用计量学方法进行分类统计分析.结果:职责与制度方面出现缺陷项目454次;人员与培训方面出现缺陷项目798次;设施与设备方面出现缺陷项目366次;采购、收货与验收方面出现缺陷项目244次;入库、贮存与检查方面出现缺陷项目18次;销售、出库与运输方面出现缺陷项目122次;售后服务方面出现缺陷项目247次.结论:建议企业合理制定质量管理制度,加强全体人员医疗器械相关法律法规的学习、培训和考核,准确理解缺陷内涵,加强企业质量管理内审.除此之外,监管部门也需要严格检查员的准入条件,加强检查员的业务培训和思想建设,重视各种监管手段的创新,共同维护医疗器械的质量可控和安全有效.

目的 为药品零售连锁企业经营许可现场检查提供参考,规范药品零售连锁企业的经营.方法 统计重庆市2020年申请经营许可换证检查的29家药品零售连锁企业现场检查中存在的缺陷项目,汇总主要缺陷项目和一般缺陷项目,分析药品零售连锁企业换证现场检查中的常见问题,并提出改进措施.结果 共发现缺陷项目219条,其中主要缺陷项目115条,一般缺陷项目104条.依据并严格执行相关要求,发现在质量管理体系及文件,收货、验收、储存与养护,计算机系统,机构和人员,出库、运输与配送,销售及售后,采购,设施与设备等方面均存在问题,缺陷项目分别为68条、34条、33条、30条、21条、17条、11条、5条.结论 企业应按要求建立质量管理体系,应具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房、设施设备等硬件条件;采用计算机系统保证经营全过程可追溯;药品零售连锁企业的现场检查应重点关注门店管理、货架管理、物流配送、药师在岗管理等方面.

目的:分析新《药品管理法》实施后河北省药品经营许可证换证检查过程中发现的问题,提出应对措施,为药品监管部门检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供参考.方法:对2020年河北省276家次药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业在药品经营质量管理中存在的问题,提出相应的解决措施和建议.结果 与结论:现场检查共发现3259条缺陷项,主要集中在储存与养护(20.59％)、设施与设备(19.48％)、人员与培训(14.02％)、收货与验收(8.75％)、质量管理体系(7.52％)、质量管理体系文件(7.18％)6个方面.企业应重视管理药品质量风险,突出企业为药品质量责任主体,确保药品质量.监管部门要深入贯彻实施新《药品管理法》,积极打造专业化、高素质的检查员队伍,督促企业经营全过程持续符合法定要求.

目的:通过分析山东省药品许可换证检查过程中发现的一些普遍性问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理体系提出建议与对策.方法:统计169家药品批发企业换证检查中发现的缺陷项目,并分析企业普遍存在的问题.结果:药品批发企业换证现场检查常见问题主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、人员与培训、设施与设备方面.结论:监管部门应加强监督检查力度,做好日常监管,并加强法律法规的宣贯工作;企业在药品经营过程中,各岗位人员应全员参与,按照制度履行职责.通过提高企业全体员工的质量意识,促进企业规范经营和健康发展.

目的 通过对新疆健康体检(管理)机构进行调查,分析了解新疆健康体检(管理)机构发展情况及服务现状.方法 本研究为现况研究,对全疆经批准有执业许可从事健康体检业务的独立或附设医疗机构开展调查,调查时间为 2020 年 1-12 月,调查内容包括健康体检(管理)机构基本情况,包括机构类别、机构级别、经营性质等;健康体检(管理)机构提供的服务情况,包括提供健康体检服务及健康管理服务内容等,对结果进行分析.结果(1)新疆健康体检(管理)机构分布在全疆 14 个地州,P地区健康体检(管理)机构最多,有 98 家,占比 54.44%.呈现出以附设公立综合医疗机构为主,P地区健康体检(管理)机构发展好于 O 地区和 Q地区.(2)新疆健康体检(管理)机构体检服务项目设置中,基础项目开展良好,大部分专项检查项目开展较好;健康管理服务项目提供方面:基础项目、实验室检查和超声检查开展率为 100%,专科检查、功能检查、影像检查服务项目开展率均达到 90%以上;病理检查、专项检查、健康管理服务以及检后随访形式的服务开展率均达到了 80%.结论 新疆健康体检(管理)机构总体发展有待提高,健康体检(管理)机构存在地区发展不均衡现象,健康体检(管理)机构体检服务和健康管理服务水平还需进一步提高.