有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料.该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限.首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试验时间的确定,以及如何根据试验结果来评价有源医疗器械的使用期限.最后通过无创呼吸机使用期限评价实例进行说明.该研究提供了通过试验法验证评价有源医疗器械预设使用期限的整个闭环过程,为企业、监管机构等提供了科学合理、切实可行的较全面的试验评价方法,具有广泛的推广意义,有助于企业、检测机构等开展相关研究验证工作.

三尖瓣过去被认为是"被遗忘的瓣膜",但三尖瓣反流是一种临床上比较常见的心脏瓣膜疾病.随着介入医疗器械技术的不断发展,三尖瓣反流疾病的介入治疗逐渐引起重视,越来越多的企业开展了三尖瓣反流疾病介入医疗器械的研发.该文就近年来国内外经导管介入治疗三尖瓣反流修复器械的研究进展进行综述,包括器械设计原理、操作步骤,临床研究结果及器械的优缺点等.

目的:探究我国2016至2020年整形美容器械注册临床研究的特征和发展趋势。方法:通过ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心数据库检索2016至2020年在我国开展的已注册整形美容器械临床研究，提取适应证、器械类型、申办方类型和研究设计特征等数据进行描述性统计分析。结果:2016至2020年共有118项已注册的整形美容器械临床研究纳入分析，其中100项(84.7%)研究由医疗机构发起，其余由医疗器械企业发起。研究数量从2016年的12项增加到了2020年的42项，各年增长率平均值约为39.6%。其中适应证为皮肤缺陷类研究项目90项(76.3%)，颌面部缺陷研究21项(17.8%)，毛发缺陷研究5项(4.2%)，乳房美学缺陷研究2项(1.7%)。皮肤缺陷类研究数量最多的适应证为瘢痕、痤疮、鼻唇沟皱纹和葡萄酒色斑。在器械类型上，涉及光电器械73项(61.9%)，手术类器械20项(16.9%)，注射类器械19项(16.1%)；在各类光电器械中，激光治疗设备是研究的热点。共有11项采用激光治疗设备进行瘢痕治疗的临床研究，其中6项研究采用平行对照研究设计，其余研究采用自身对照；样本量范围为15~110例。结论:我国整形美容器械注册临床研究数量近年来持续增加，皮肤类相关适应证和光电类器械是目前该领域的研究热点。

医工结合是指将医学与理工科学进行交叉融合、协同创新的模式，是一门新兴的交叉学科。外科的医工结合、协同创新，更多的是指医疗器械的改进、创新和研发，而医疗器械行业将传统工业与生物医学工程、现代医学影像技术、电子信息技术等高新技术相结合，是一个国家制造业和高科技水平的一个体现。我国医工结合、协同创新的发展模式主要是指，在国家一系列相关政策的扶持下，将医科类院校与理工科院校合并，促进不同学科相互交叉，设立生物医学工程专业；依托大型综合性医院和研究所，成立众多的转化医学研究中心，从而取得了一系列成就。笔者及其团队在医工结合的实践中做了一些探索，包括实用新型专利"可重复使用的简易扩肛器"及"经肛多通道腔镜手术操作平台的切口保护套"已获得国家知识产权局授权，超细腹腔镜、胃内气囊等项目已通过相关研发团队论证并拟行转化生产；同时，于2020年1月10日，在广东省药学会的批准下，联合有志于医工结合、协同创新的医疗同道、科研机构和企业代表，成立了广东省药学会医药创新与转化专家委员会，为医疗同道、科研机构和企业搭建了交流的平台。我们体会到，临床实践是医工结合、协同创新的源泉；临床医生是医工结合、协同创新的原动力。目前，我国医工结合发展面临的主要问题为，基础研究阶段医工结合学科融合不充分、应用研究阶段临床应用需求互动少、科研成果转化难和"产学研用"全链条不贯通。如果能加大科研投入和政策激励力度、加强与企业的沟通互动、关注成果推广的社会效益和经济效益以及打通医工结合全流程、完善医工结合创新能力评价机制，我国的医工结合、协同创新必将进入高速发展的黄金时期。

助听器是听力补偿的一种重要手段。近年来，随着新技术、新功能的更新迭代，骨导式助听器的发展日新月异，各种新产品不断涌现。但目前该产品缺少相应的审评技术规范，致使产品在注册上市、质量控制、审评尺度等方面存在审评标准不一的情况。对骨传导助听器的产品情况进行介绍，并针对骨导式助听器技术的审评要点包括主要风险、性能要求、临床评价等进行探讨，以期为该类产品的企业设计开发人员和审评注册人员提供参考。

目的:为促进临床创新与专利转化，宁波市第一医院构建医疗器械创新与转化管理信息平台，优化临床创新与转化资源供给，探索临床创新与转化管理新路径。方法:通过基于Springboot微服务架构，实现的云数据平台管理医疗器械创新研究、专利申报与转化一系列过程，具体阐述医疗器械创新与转化管理信息平台的功能与实践，并探讨平台建设中的问题。结果:自医疗器械创新与转化管理信息平台运行以来，已被临床医护、企业和第三方代理公司接受和认可，缩短创新项目的研发与转化时间。结论:医疗器械创新与转化管理信息平台，促进临床创新项目产出与成果转化。

目的:通过对医疗器械生产企业的实地调查，对企业参与成果转化现状进行梳理，为推进临床医学科技成果转化提供参考。方法:本研究采用目的抽样和问卷调查方法，选择长三角地区5家企业通过定量和定性相结合的方法对采集数据进行分析，阐述企业在购买医院科研成果过程中的相关情况。结果:医疗器械企业对技术创新需求旺盛，企业和研究人员的前期合作有利于成果转让，当前医院转让的技术成熟度整体不高，通过成果转化可以实现医企双赢的局面。结论:针对我国进一步推进科技成果转化工作重点，应搭建多元化成果推介平台，加速医企合作以提升研发技术的成熟度，同时加快推进以应用为导向的临床科学研究。

介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因,提出了加强对相关人员的培训和教育、不断改进质量管理体系、完善管理和执行机制、完善员工参与和激励机制等对策,为医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行提供了借鉴.

医疗器械是直接或间接用于人体的特殊商品.目前在法规层面,对于哪些医疗器械可以零售,零售企业如何识别说明书中标注的安全使用特别说明,如何做好零售医疗器械经营,均缺乏明确的要求,导致在日常经营过程中医疗器械零售企业存在困惑.由于零售经营企业和使用者的知识、认知良莠不齐,部分产品的非预期使用可能存在风险.本研究通过分析医疗器械零售的市场现状、监管要求、医疗器械零售与药品零售的相关要求对比,指出医疗器械零售面临的问题,提出规范医疗器械零售的意见和建议.建议监管机构细化监管措施,进一步规范医疗器械零售产品范围、产品标识、经营方式及经营范围;注册人、备案人做好零售产品标识安全使用提示;经营企业合规经营,并配备具备医疗器械专业知识、能够提供售前、售中、售后服务的零售人员;同时,监管机构、注册人或备案人、零售企业、医疗机构共同加强消费者安全用械教育,从而保障消费者准确购买并安全使用医疗器械.

目的 研究医疗器械环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷和2-氯乙醇的残留情况.方法 对13种医疗器械常用高分子材料进行灭菌,不经解析,采用气相色谱法测试环氧乙烷和2-氯乙醇残留产生情况.解析3、5、7 d后,检测环氧乙烷残留情况和解析速率,以及浸提温度、时间、氯离子浓度3种因素对2-氯乙醇检出情况的影响.结果 13种材料灭菌后均未检出2-氯乙醇.丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS)、聚氨酯和聚氯乙烯环氧乙烷残留量较多,分别为632.27、577.66和524.53 μg/g,硅橡胶和氟塑料残留量较少,分别为5.34和72.73 μg/g.不同材料解析速率相差较明显,其中氟塑料和聚醚酰胺嵌段共聚物解析速率最快,分别为100.00%和98.34%.氯离子浓度对2-氯乙醇检出结果产生影响.结论 医疗器械企业在产品设计之初应对选择的材料进行具体分析,必要时通过控制灭菌和解析条件降低环氧乙烷残留,而对于2-氯乙醇残留的控制可能不是必要的.