目的:分析药品不良反应(ADR)发生情况、特点、规律及影响因素，为指导临床安全合理用药和改进监测工作提供依据。方法:利用EXCEL数据透视表、自动Σ等功能，对淮南市2015－2019年药品不良反应监测系统中33 745例ADR进行统计分析。结果:ADR 72.4%来源于医疗机构(24 446/33 745)，27.6%来源于药品上市许可持有人、经营企业和个人(9 299/33 745)。ADR高发年龄段为>40～70岁，占54.6%(18 430/33 745)；其余年龄段占45.4%(15 315/33 745)。报告类型：严重的占1.8%(619/33 745)，一般的占98.2%(33 126/33 745)，新的占24.8%(8 362/33 745)。涉及药物剂型88种，注射剂发生ADR最多，占52.5%(17 710/33 745)，静脉给药ADR发生率占50.0%(16 873/33 745)。ADR报告数前20位的药品中，抗感染药物13个，占65.0%。结论:ADR的发生与患者年龄、药物剂型、给药途径和用药品种等因素有关。要加强抗感染类药物和静脉给药途径ADR监测，加强严重ADR监测及预警，严格遵循合理用药原则，合理使用抗生素，减少ADR发生，保障用药安全。

由中国中医科学院中医临床基础医学研究所与北京大学口腔医院牵头,中华中医药学会归口管理的《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》团体标准于 2024 年 1 月 16 日在全国团体标准信息平台公布,标准号T/CACM 1563.6-2024.旨在依据《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订版),提出关键要素,指明安全性监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制的技术方法,主要针对黏膜给药中成药临床应用药物警戒内容建立规范性的符合中药特点的黏膜给药中成药药物警戒指南.该团体标准经过组内外专家多轮征求意见,最终形成了适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、科研院所、药品经营企业药物警戒相关从业人员进行药物警戒活动的指南性文件.

目的 对中成药药品说明书中妊娠禁忌标注的具体情况进行分析探讨,为孕妇安全、合理地使用中成药提供参考.方法 收集整理我院2021年1-6月销售的中成药相关药品的说明书,统计《中华人民共和国药典》2020年版一部(以下简称《中国药典》)中中药材及中药饮片的妊娠禁忌,依据《中国药典》及《中华人民共和国临床用药须知》2015年版中药成方制剂卷(以下简称《临床用药须知》)中"注意"项下的相关标注情况,运用对比分析法比较中成药药品说明书在妊娠禁忌方面标注的差异.结果 205种中成药中,《中国药典》、《临床用药须知》收录的品种分别为92、139种,两者均收录在内的品种有79种.中成药组成成分及其药品说明书、《中国药典》和《临床用药须知》中关于妊娠禁忌相关标注情况全部一致的仅有8种(10.13％).结论 大多数中成药说明书妊娠禁忌标注欠规范,且与《中国药典》《临床用药须知》一致性较差,亟待药品监督管理部门、药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构共同推动药品说明书关于妊娠用药信息的完善,从而保障妊娠患者的合理用药.

目的:为药品零售企业经营许可换证现场检查提供参考,规范药品零售企业的经营行为.方法:统计厦门市2020-2022年申请经营许可换证检查的224家药品零售企业在现场检查中存在的缺陷项目,归纳分析药品零售企业换证现场检查中的常见问题,并提出措施和建议.结果:共发现缺陷项目1228次,其中严重缺陷项目1次,主要缺陷项目105次,一般缺陷项目1122次,在人员管理(36.24％)、销售管理(16.69％)、文件(13.19％)、采购与验收(10.75％)、陈列与储存(7.57％)和设施设备(7.33％)等方面存在问题.结论:药品零售企业应按照法律法规,结合企业,实际健全质量管理体系,加强人员培训管理、设施设备管理和经营全过程的管理;药品监督管理部门通过增加检查频次、加强智慧监管、提升检查员专业素质等方式提高监管效能,督促企业经营全过程持续符合法定要求.

巴洛沙韦玛波西酯(baloxavir marboxil)是近20年来首创的新作用机制的抗流行性感冒(流感)病毒新药,由日本盐野义(Shionogi)制药株式会社首先研制,作用于流感病毒基因组转录所必需的聚合酶酸性蛋白的内切酶,对甲型和乙型流感病毒均有很强的抑制活性.日本厚生省新药审批部门:日本医药品医疗器械综合机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)于2015年1 1月给予该公司单剂治疗≥12岁、无并发症的急性流感优先评审待遇,2018年2月予以加速许可,用于治疗甲型和乙型流感,并于2018年2月23日批准上市,商品名为Xofluza(R).2016年2月盐野义制药公司与瑞士罗氏制药公司签署合作协议,授予罗氏公司除日本和中国台湾地区之外的全球开发与经营权,只保留在美国共同开发权.瑞士罗氏制药集团公司属下的基因泰克(Genentech)制药公司于2018年6月26日获得美国食品药品监督管理局(FDA)优先审评资格,并于2018年10月24日获准上市,商品名为Xofluza(R).该文对巴洛沙韦玛波西酯的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍.

目的:梳理药品全生命周期管理中与药品上市许可持有人制度(Marketing authorization holder, MAH)密切相关的配套监管制度,理清MAH制度推行前后对上述监管制度产生的影响,并提出针对性的衔接建议,为全面推行MAH制度提供参考.方法:通过文献研究法、制度比较法,对MAH制度实施前后与之密切相关的配套监管制度的变化要点进行详细地梳理比较.結果:MAH制度的推行将给药品技术转让制度、药品委托生产制度、药品经营许可制度、药品不良反应监测与药物警戒制度、药品损害责任制度等配套监管制度带来较大变化和影响.结论:为推进MAH制度的落地,应加快修订《药品管理法》并及时修订与药品上市许可持有人制度相关的配套药品监管制度,以简化持有人产权变更及场地变更程序,落实持有人开展药物警戒的主体责任,全面保障药品的质量和患者合法权益.

目的:为我国完善网络药品经营监管政策提供参考.方法:梳理我国网络药品经营监管的制度流变,分析我国网络药品经营的特征和网络药品经营存在的问题,并提出监管建议.结果与结论:我国网络药品经营监管的制度经历了禁止网络药品经营、网络药品经营试点、网络药品经营监管改革探索、"互联网+医疗健康"时代对网络药品经营监管的挑战等4个阶段,药品监管从许可类的事前监管向事中/事后监管转型.目前网络药品经营具有高速发展和不均衡发展的特征.通过对网络药品经营企业和基层监管部门的调研发现,我国网络药品经营监管存在利用网络进行假药销售、利用互联网违规销售处方药、第三方药品物流及跨境物流存在监管盲区、药品信息展示缺乏规范性等问题.建议网络药品经营监管政策法规制定的思路应与《药品管理法》修订思路保持一致,明确网络药品经营监管与流通监管的关系,将处方药互联网销售与远程诊疗制度相匹配,通过建立"以网管网"的新模式、建立药品标准数据库、加强物流配送监管、发挥第三方平台的审查义务、加强一线监管人员对互联网药品监管能力的培训等监管手段,从而提升我国网络药品经营的监管水平.

目的 提高监管效率效能,保障药品安全,推进药品安全治理体系和治理能力现代化.方法 运用风险管理的理论和方法 ,对各级药品互联网交易监管部门的执法人员进行风险识别问卷调查,分析风险存在原因,提出控制对策.结果 与结论 药品互联网交易监管的风险点包括监管人员数量不足,人员专业性不强,缺乏卫生及医学类、药学类、法学类和计算机类人才,法律法规不完善,因前置许可取消的违法行为多样化和复杂化;药品互联网交易法规相对滞后,导致无法可依;监管资源与药品互联网交易的发展不相适应;互联网违法行为给传统行政处罚规则带来挑战等.建议加强事中事后监管,完善药品互联网经营质量管理规范;完善药品互联网交易法律法规体系,实现药品互联网交易的全过程监管;提高药品互联网交易监管技术水平,改进电子取证程序与手段;加强区域合作,构建打击互联网药品违法犯罪"一张网".

妇女绝经前机能减退性欲障碍(HSDD)是女性常见性功能障碍之一,全球育龄妇女患病率6％～10％,在美国影响约600万例绝经前妇女.HSDD主要表现为性欲降低,同时带来精神压力,影响妇女的情感健康、家庭和谐、人际关系和总体生活质量.布美诺肽(bremelanotide)是黑皮质素受体-4(MC4R)激动药,也是 α-黑素细胞刺激激素(α-MSH)合成多肽的类似物,含7种氨基酸的黑皮质素(melanocortin)环状多肽衍生物,对大脑内参与性反应的通路起到调节作用.布美诺肽具有治疗性功能障碍的药理作用和安全性,由美国Palatin技术公司研制,该公司已与多国制药企业签署技术许可协议,保留对北美、中国和韩国以外的产品开发、生产、销售经营权.Palatin公司于2018年3月26日向美国食品药品管理局(FDA)递交治疗HSDD新药布美诺肽上市申请,并于2019年6月12日获准上市,皮下注射液的商品名为Vyleesi?,成为第二款获得FDA批准针对HSDD治疗的药物.该文对布美诺肽皮下注射液的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍.

偏头痛是一种长期常见的、周期性反复发作的神经血管性疾病,发作时伴有中重度搏动样头痛,单侧常见,或双侧交替发作或累及双侧,伴随某些自主神经症状,如惧声、恶心、呕吐、畏光等,具有发病时间长、病情迁延、难于治愈等特点.可发生于任何年龄,首次发病多见于青春期.女性患病率高于男性.偏头痛对生活质量的影响很大,世界卫生组织(WHO)2001年发布的报告,将常见疾病按健康寿命损失年排列,偏头痛位列前20位,并将严重的偏头痛定为最致残的疾病,类同于痴呆、瘫痪和严重精神病.治疗急性偏头痛新药的有效成分是拉米地坦(lasmiditan),制剂的稳定成分是半琥珀酸盐,由美国礼来公司(Eli Lilly)于2003年3月最先研制,2005年12月与美国CoLucid制药公司签署协议,授予该公司在全球独家开发许可权.2013年10月,CoLucid公司曾与韩国伊东制药公司签署协议,授予该公司在韩国和东南亚销售经营权.2017年3月,礼来公司完成对CoLucid制药公司的收购,使CoLucid制药公司成为其全资子公司.礼来公司于2018年11月14日向美国食品药品管理局(FDA)提交新药上市申请,2019年10月11日获准上市.半琥珀酸拉米地坦片的商品名为Reyvow?.拉米地坦是口服、中枢神经系统渗透性、选择性、5-羟色胺1F亚型(5-HT1F)激动药,其作用机制不同于目前用于治疗偏头痛"地坦"类新型药物,不具有血管收缩效应,对于患有心血管疾病或处于心血管疾病风险的偏头痛患者更为安全,是20年来唯一获准用于成人急性偏头痛治疗药.该文对半琥珀酸拉米地坦片的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍.