目的 基于美国食品药品监督管理局公共数据公开项目(OpenFDA)数据库,分析4 种紫杉醇类抗肿瘤药物的不良反应发生情况.方法 在OpenFDA数据库中,检索2014 年1 月至2022 年3 月传统紫杉醇制剂、紫杉醇脂质体制剂、白蛋白结合型紫杉醇及多西他赛的不良反应报告情况.使用该数据库的交互式图表板块提取相关数据,分析这4 种紫杉醇类抗肿瘤药物的不良反应报告数、上报人员的职业、上报国家、患者性别、用药适应证、不良反应类型及严重程度.结果 2014 年1 月至2022 年3 月,传统紫杉醇制剂、紫杉醇脂质体制剂、白蛋白结合型紫杉醇及多西他赛的不良反应报告数分别为71 926 条、81 921 条、56 811 条、70 513 条;前3 种药物的不良反应多由医生上报,其次为其他医务人员,多西他赛不良反应的上报人员中医生、其他医务人员、患者或非医务人员的占比相差不大.4 种药物不良反应的上报国家以日本为主,其不良反应多见于女性患者,上报的不良反应多为危及生命、死亡、住院等严重不良反应.传统紫杉醇制剂、紫杉醇脂质体制剂、白蛋白结合型紫杉醇的主要适应证为乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌,多西他赛的主要适应证为乳腺癌、转移性乳腺癌、前列腺癌.结论 基于OpenFDA数据库检索的传统紫杉醇制剂、紫杉醇脂质体制剂、白蛋白结合型紫杉醇及多西他赛的适应证和不良反应与我国相关药物说明书基本一致.临床治疗时应密切关注这些药物的不良反应,必要时开展药学监护,促进临床合理用药.

目的:利用美国食品药品监督管理局公共数据公开项目(US Food and Drug Administration Public Data Open Project,OpenFDA)检索孟鲁司特不良反应报告情况,并进行数据挖掘和分析,为临床安全用药提供参考.方法:根据OpenFDA药物不良反应端点的交互式图表板块访问API,检索2004年1月至2020年5月期间盂鲁司特不良反应报告数据,并对相关数据进行分析.结果:共检索到孟鲁司特相关不良反应报告97 406份,其中死亡、危及生命、住院、致残、先天畸形及其他严重不良反应报告61 766份,约占总数的63％.上报不良反应的职业分布以消费者或非医务人员为主,占总数的近50％.其次为医师和其他医务人员.发生不良反应年龄分布以成年人居多,性别方面女性患者发生比例更高,占70％.不良反应常见类型包括呼吸困难、疲劳、头痛、胃肠道反应和呼吸道感染,此外,神经精神方面的不良反应也有较多的报道.结论:基于OpenF-DA数据库可方便快捷的对孟鲁司特不良反应相关信息进行全面的挖掘分析,在临床使用过程中应密切关注孟鲁司特的使用适应证,开展必要的药学监护,特别要警惕神经、精神不良反应的发生.

目的:挖掘与评价达格列净上市后的不良反应安全信号,为临床安全合理用药提供参考.方法:检索美国食品药品监督管理局公共数据公开项目(the US Food and Drug Administration Public Data Open Project,OpenFDA)2014年 1 月至2021年3月期间达格列净不良反应报告数据,采用报告比值比(report odds ratio,ROR)法进行风险信号挖掘.采用国际医学用语词典(Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities,MedDRA)的首选系统器官分类(System Organ Classification,SOC)和首选术语(preferred term,PT)对挖掘的信号进行统计分类和分析.结果:共检索到达格列净相关不良反应报告14811例,具有临床参考意义的不良反应风险信号49个,涉及9个系统器官,主要涉及感染和侵染疾病、代谢及营养失调疾病、肾脏和泌尿系统疾病、肿瘤疾病、胃肠紊乱疾病、神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、心血管疾病、心脏疾病.发现达格列净除说明书载入的不良反应外,还存在败血症(ROR=2.60)、急性胰腺炎(ROR=6.21)、胰腺炎(ROR=5.03)、脑梗死(ROR=6.74)、高血压(ROR=2.40)、急性心肌梗死(ROR=1.43)等说明书未提及的阳性风险信号.结论:临床应用达格列净时,除药品说明书中已提到的不良反应外,还需密切关注其败血症、急性胰腺炎、胰腺炎、脑梗死、高血压、急性心肌梗死等风险,以避免因不良反应带来损害.

目的:研究分析美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)数据库中曲妥珠单抗和帕妥珠单抗药品不良反应(ADR)的上报情况,为临床合理用药提供有效参考.方法:通过访问openFDA数据库ADR交互式图表板块提供的应用程序编程接口(API),对2004年1月1日～2021年6月30日曲妥珠单抗和帕妥珠单抗ADR报告数据进行检索,多角度分析所得数据及图表.结果:曲妥珠单抗和帕妥珠单抗ADR报告分别为15 457份和5 551份;主要由医师和其他卫生专业人员上报;上报国家以欧美发达国家为主;两药适应证均以治疗人表皮生长因子受体-2(HER-2)阳性转移性乳腺癌为主;两药ADR类型大多为严重的ADR;曲妥珠单抗的转归情况多数未知,而帕妥珠单抗的转归情况以已恢复/已解决为主.结论:利用openFDA数据库可对两药ADR信息进行全面分析总结,临床使用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗时,应密切关注适应证及不良反应,提高对药物心脏毒性等不良反应的警惕性,促进药物的合理使用.

目的:利用美国食品药品管理局公共数据公开项目(openFDA)检索西罗莫司和依维莫司不良事件(ADE)报告,挖掘并对比分析两者的不良反应(ADR)信号情况,为临床个体化用药监护提供更多依据.方法:通过openFDA的ADR端点的交互式图表板块访问应用程序编程接口(API),分别检索2004年1月～2021年10月西罗莫司和依维莫司的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法,提取报告数(a)≥3同时ROR的95％置信区间(CI)下限＞1的信号.采用国际医学用语词典(MedDRA)的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对挖掘的信号进行统计分类和分析.结果:分别检索到西罗莫司和依维莫司相关ADE报告15 274份和42 701份,根据筛选条件分别检测出a≥3且ROR的95％CI下限＞1的ADR风险信号73和84个,分别涉及17和14个系统/器官.西罗莫司用药后的排斥反应信号较强,而依维莫司在恶性肿瘤发生方面的信号较强,两药有35个重叠ADR信号,均发现若干未在说明书中提及的ADR.结论:基于openFDA可方便快捷地对西罗莫司和依维莫司ADR相关信息进行全面地挖掘分析.在临床使用过程中除应关注说明书提及的常见ADR外,对急性排斥反应的发生、恶性肿瘤的发生和说明书未明确提及的ADR情况也应高度关注.

目的:通过对环硅酸锆钠上市后的不良事件报告数据进行挖掘与分析,为其临床安全用药提供依据.方法:采用报告比值比法和比例报告比值法对2018年5月至2021年12月期间美国食品药品监督管理局公共数据公开项目(OpenFDA)中的环硅酸锆钠不良事件报告中的不良反应数据进行风险信号挖掘.挖掘得到的信号使用国际医学用语词典的首选系统器官分类和首选术语进行统计分类和分析.结果:检索到环硅酸锆钠相关不良事件报告508份,挖掘到34个具有临床参考价值的不良反应风险信号,主要涉及胃肠系统疾病、心脏系统疾病、代谢和营养失调、肾脏及泌尿系统疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、皮肤及皮下组织类疾病、血管疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查9个系统器官.发现环硅酸锆钠除说明书载入的不良反应外,还存在充血性心力衰竭、血钙降低、蛋白尿、死亡、腹水、心衰、多器官功能障碍综合征等15个说明书未提及的阳性风险信号.结论:临床应用环硅酸锆钠时,除药品说明书中已提到的不良反应外,还需密切关注其说明书未提及不良反应的风险,避免对患者造成损害.

目的 挖掘与分析吡仑帕奈上市后的不良反应安全信号,为临床安全用药提供参考依据.方法 采用报告比值比(ROR)法对2012年10月至2021年12月美国食品药品监督管理局公共数据公开项目(OpenFDA)中的吡仑帕奈不良反应报告数据进行风险信号挖掘.挖掘得到的信号使用国际医学用语词典的首选系统器官分类和首选术语进行统计分类和分析.结果 检索到吡仑帕奈相关不良反应报告3983例,挖掘到56个具有临床参考价值的不良反应风险信号,主要涉及精神病类、代谢及营养失调疾病、呼吸系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、神经系统疾病、心脏疾病和眼器官疾病7个系统器官.发现吡仑帕奈除说明书载入的不良反应外,还存在停药惊厥、颅脑损伤、全身强直阵挛发作、吸入性肺炎、镇静、注意力不集中、认知障碍等16个说明书未提及的阳性风险信号(ROR=74.98、35.18、19.10、16.40、7.24、5.95、5.37).结论 临床应用吡仑帕奈时,除药品说明书中已提到的不良反应外,还需密切关注其停药惊厥、颅脑损伤、全身强直阵挛发作、吸入性肺炎、镇静、注意力不集中、认知障碍等风险,以避免因不良反应带来的损害.

支气管哮喘是由多种细胞参与的慢性气道炎症性疾病,并伴有喘息、气急、胸闷、咳嗽等临床症状.大多数哮喘患者通过规律吸入支气管扩张药能较好的控制症状.但是,对于严重支气管哮喘患者,为防止病情恶化,常常需协助使用生物制剂,目前,用于治疗支气管哮喘的药物包括β2受体激动药,M胆碱受体阻断药,糖皮质激素以及白三烯受体调节剂等.

目的 对新型抗骨质疏松药物罗莫珠单抗相关不良反应进行分析及风险信号挖掘,为临床用药安全性提供参考依据.方法 借助美国食品药品监督管理局公共数据开放项目,调取2014年1月1日-2022年9月10日美国食品药品监督管理局不良事件报告系统收到的罗莫珠单抗的不良事件报告,应用国际医学用语词典v24.0的首选系统器官分类和首选术语对不良事件进行分类.采用报告比值比法,对报告数排名前50位的不良事件进行不良反应信号挖掘.结果 检索出不良事件报告共11118925份,其中与罗莫珠单抗相关的报告为4375份,报告主要来自日本和美国,患者75.5％为女性,患者年龄主要分布于60～89岁.在报告数排名前50的不良事件中,共检测出32个阳性信号,包括代谢及营养类疾病3个,各类检查2个,各类损伤、中毒及操作并发症1个,各种手术及医疗操作1个,肌肉骨骼及结缔组织疾病9个,泌尿及肾脏系统疾病1个,全身性疾病及给药部位各种反应8个,神经系统疾病2个及心脏器官疾病5个.其中,肾脏损害为说明书未提及的不良反应.结论 临床应关注罗莫珠单抗潜在的不良反应,尤其警惕其相关心血管不良事件、过敏或超敏反应、低钙血症、下颌骨坏死、非典型性股骨骨折及肾脏损害.对于说明书未提及的罗莫珠单抗相关肾脏损害,应给予足够重视及进一步的探究.

目的 基于报告比值比法对十一酸睾酮不良反应事件进行警戒信号挖掘与评价.方法 通过美国食品药品监督管理局公共数据公开项目的药品不良反应数据库,检索2004年1月至2021年7月十一酸睾酮不良反应事件报告情况,采用报告比值比法进行警戒信号挖掘.结果 共检索到十一酸睾酮不良反应事件报告19466例,以男性、成年人(18～64岁)、口服给药为主;有32.23％的患者用药适应证不明确,在用药适应证前10位中,有6种用药适应证不属于说明书推荐范畴.共挖掘到十一酸睾酮不良反应事件警戒信号51个,涉及11个系统器官分类,主要系统器官分类为生殖系统疾病、心血管疾病、精神疾病及呼吸道、胸、纵隔疾病等,主要表现为梗死、深静脉血栓形成、睡眠呼吸暂停综合征、急性心肌梗死、肺栓塞.结论 通过美国食品药品监督管理局公共数据公开项目的药品不良反应数据库对十一酸睾酮不良反应事件的警戒信号进行全面分析与挖掘,有助于提高医务人员对十一酸睾酮不良反应的认识.建议在临床上使用十一酸睾酮时,尤其是在合并心血管基础疾病的人群中使用该药时,应警惕心血管不良反应事件的发生.